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린치 증후군에서의 소장 캡슐 내시경 (iCARE4Lynch)

2026년 3월 11일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

린치 증후군 환자에서 (전)종양 병변 선별을 위한 소장 캡슐 내시경

린치 증후군 환자에서 소장의 (전)종양 병변의 선별(진단 및 치료 후속)에 대한 소장 캡슐 내시경의 영향은 알려져 있지 않습니다.

iCARE4Lynch 연구는 2000년 1월 1일부터 2024년 12월 31일 사이에 소장 (전)종양 병변 선별을 위해 최소 한 번 이상 소장 캡슐 내시경 검사를 받은 DNA 불일치 수리 유전자(MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM)의 병원성 변이를 보유한 환자들의 후향적 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

인구 연구

참여 연구자

국제 캡슐 내시경 연구 (iCARE) 그룹의 구성원

목적 이 연구의 주요 목적은 LS 환자에서 소장 (전)종양 병변의 선별을 위한 첫 번째 (인덱스) SB CE의 진단 성능을 추정하는 것입니다.

부차적 목적은 이 설정에서 다음을 추정하는 것입니다:

  • SB CE 수행과 관련된 부작용의 빈도 및 유형;
  • SB CE의 기술적 성능;
  • 후속 SB CE의 진단 성능;
  • SB (전)종양 병변 진단 시 연령
  • CE로 발견된 SB 병변의 치료적 영향
  • 병원성 DNA 불일치 수리 유전자 변이 유형에 따른 발견된 SB (전)종양 병변의 빈도.

개인 건강 데이터의 출처 (사용된 소스) 이 연구는 환자의 일상 임상 치료의 일환으로 수집된 데이터 분석에 중점을 둡니다 (추가 검사는 요청되지 않음). 데이터는 환자의 의무 기록(종이 및 디지털)에서 수집됩니다.

개인 데이터 회로 및 개인 데이터 기밀성 보호 방법 개인 데이터 회로는 종이 파일에 저장되거나 APHP 컴퓨터 네트워크에 있는 Orbis 소프트웨어 또는 각 연계 병원 센터의 CE 소프트웨어에 저장된 캡슐 내시경(CE) 검사 보고서의 치료 데이터 사용과 관련됩니다.

주문 번호와의 대응표가 사용됩니다. 데이터의 유통 또는 교환은 없습니다. 데이터 접근은 APHP 네트워크에서 보안이 유지되며, 데이터는 조정 센터에서 15년 동안 보관됩니다.

사망자에 관한 정보, 사망 증명서에 기재된 정보를 포함하여, 환자가 생전에 서면 거부를 표명하지 않은 한 연구, 조사 또는 건강 평가 목적으로 처리될 수 있습니다.

데이터 수집 전 환자의 생존 상태(생존 또는 사망)가 조사됩니다.

변수 및 분석 환자 데이터: SBCE 시 연령; 성별; MMR 유전자의 병원성 변이; LS 관련 암 병력; 소화기 수술 병력 및 유형; 소장 선암의 1촌 가족력(부모, 형제자매, 자녀);

SBCE 적응증: 선별, 가족력, 임상 또는 방사선학적 진단;

연구, 조사 또는 평가의 시기 및 조직:

2000년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 수집된 데이터. 전체 연구 기간: 12개월

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xavier DRAY, MD PhD
  • 전화번호: +33 (0) 1 49 28 21 61
  • 이메일: xavier.dray@aphp.fr

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Center for Digestive Endoscopy, Saint-Antoine Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 기간(2000년 1월 1일 - 2024년 12월 31일) 동안 소장의 (전)신생물 병변 선별을 위해 최소 한 번 이상 소장 캡슐 내시경(SBCE)을 시행한 DNA 불일치 수리 유전자(MMR)(MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) 병원성 변이 보유 환자

설명

포함 기준:

  • DNA 불일치 수리 유전자(MMR)(MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM)의 병원성 변이를 보유한 환자
  • 소장의 (전)신생물 병변에 대한 캡슐 내시경 검사
  • 연구 목적으로 의료 데이터 재사용에 대한 반대 없음

제외 기준:

  • 문서화된 MMR 유전자 변이 없음
  • 연구에 대한 반대

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소장 전암성 병변(저등급 또는 고등급 선종) 또는 암성 병변(선암) 중 최소 하나가 추적 관찰 중 이차적으로 확인된 환자의 비율을, 본 연구에서 지표 캡슐 내시경을 시행한 총 환자 수와 비교한 것
기간: 연구 종료 시(12개월)
인덱스 SBCE의 진단 성능
연구 종료 시(12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SBCE 중 부작용 비율
기간: 연구 종료 시(12개월)
연구 종료 시(12개월)
SBCE의 기술적 성능을 평가하기 위한 완전성 비율
기간: 연구 종료 시(12개월)
완전도는 과거 수술 이력에 따라 전체 소장이 시각화된 비율입니다.
연구 종료 시(12개월)
SBCE의 기술적 성능을 평가하기 위한 소장 기록 기간
기간: 12개월
12개월
캡슐을 섭취할 수 없거나 섭취가 실패하여 SBCE의 기술적 성능을 평가할 수 없는 경우 내시경 기술(십이지장 풀림)에 의존
기간: 12개월
12개월
후속 SBCE의 진단 성능
기간: 연구 종료 시(12개월)
후속 SBCE를 시행한 전체 환자 수 대비, 후속 SBCE에서 확인된 소장의 전암성 병변(저등급 또는 고등급 선종) 또는 악성 병변(선암종) 중 최소 하나가 추적 관찰 중 이차적으로 확인된 환자의 비율
연구 종료 시(12개월)
소장 (전)종양 병변의 진단 시 연령
기간: 연구 종료 시(12개월)
반복 SBCE로 모니터링되는 LS 환자에서 소장 (전)신생물 병변의 진단 시 연령;
연구 종료 시(12개월)
Lynch 증후군 환자에서 SBCE에 의해 발견된 소장 (전)신생물성 병변의 빈도는 병원성 DNA 불일치 수복 유전자 변이 유형에 따른 차이.
기간: 연구 종료 시(12개월)
유전자 변이에 따른 진단 성능
연구 종료 시(12개월)
SBCE로 검출된 소장의 (전)신생물성 외관을 가진 모든 병변의 치료 유형.
기간: 연구 종료 시점(12개월)
치료 유형: 내시경적, 외과적, 약물적, 금주 또는 기타.
연구 종료 시점(12개월)
치료 후 추적 관찰
기간: 연구 종료 시(12개월)
소장 내 (전)종양성 외관의 병변을 SBCE로 검출한 후 치료적 추적관찰: SBCE로 검출된 소장 내 (전)종양성 외관의 병변에 대한 해부병리학적 분석 및 결과(치료, 재발, 추가 치료, 사망).
연구 종료 시(12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP241223

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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