Kapselendoskopie des Dünndarms beim Lynch-Syndrom (iCARE4Lynch)
Kapselendoskopie des Dünndarms zum Screening auf (prä)neoplastische Läsionen bei Patienten mit Lynch-Syndrom
Die Auswirkung der Kapselendoskopie des Dünndarms (CE) auf das Screening (gefolgt von Diagnose und Behandlung) von (prä)neoplastischen Läsionen des Dünndarms bei Patienten mit Lynch-Syndrom (LS) ist unbekannt.
Die iCARE4Lynch-Studie ist eine retrospektive Kohorte von Patienten, die eine pathogene Variante des DNA-Mismatch-Repair-Gens (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) tragen und zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2024 mindestens eine Dünndarm-Kapselendoskopie (SBCE) zum Screening auf (prä)neoplastische Läsionen des Dünndarms durchgeführt hatten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bevölkerungsstudie
Teilnehmende Prüfärzte
Mitglieder der internationalen CApsule endoscopy REsearch (iCARE)-Gruppe
Ziele Das primäre Ziel der Studie ist es, die diagnostische Leistung einer ersten (Index-) Dünndarm-Kapselendoskopie (SB CE) für das Screening auf (prä)neoplastische Läsionen des Dünndarms bei Patienten mit Lynch-Syndrom (LS) zu schätzen.
Sekundäre Ziele sind, in diesem Rahmen zu schätzen:
- die Häufigkeit und Art von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Durchführung der SB CE;
- die technische Leistungsfähigkeit der SB CE;
- die diagnostische Leistung nachfolgender SB CEs;
- das Alter bei Diagnose von (prä)neoplastischen Dünndarmläsionen
- die therapeutische Auswirkung des CE-Nachweises von Dünndarmläsionen
- die Häufigkeit gefundener (prä)neoplastischer Dünndarmläsionen, abhängig von der Art der pathogenen DNA-Mismatch-Reparatur-Genvarianten.
Herkunft personenbezogener Gesundheitsdaten (verwendete Quelle(n)) Diese Forschung konzentriert sich auf die Analyse von Daten, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung der Patienten gesammelt wurden (es werden keine zusätzlichen Untersuchungen angefordert). Daten werden aus Patientenakten (papierbasiert und digital) erhoben.
Kreislauf personenbezogener Daten und Methode zum Schutz der Vertraulichkeit personenbezogener Daten Der Kreislauf personenbezogener Daten betrifft die Nutzung von Versorgungsdaten aus den Berichten der Kapselendoskopie (CE)-Untersuchungen in Papierakten oder gespeichert in der Orbis-Software im APHP-Computernetzwerk oder der CE-Software jedes beteiligten Krankenhauszentrums.
Es wird eine Korrespondenztabelle mit Auftragsnummern verwendet. Es erfolgt kein Umlauf oder Austausch von Daten. Der Zugang zu den Daten ist im APHP-Netzwerk gesichert und die Daten werden für 15 Jahre im koordinierenden Zentrum archiviert.
Informationen über verstorbene Personen, einschließlich derer, die in Sterbeurkunden erscheinen, können zu Forschungs-, Studien- oder Gesundheitsbewertungszwecken verarbeitet werden, es sei denn, der Patient hat zu Lebzeiten seine schriftliche Ablehnung erklärt.
Der Vitalstatus der Patienten (lebend oder verstorben) wird vor der Datenerhebung ermittelt.
Variablen und Analyse Patientendaten: Alter bei SBCE; Geschlecht; Pathogene Variante des MMR-Gens; Vorgeschichte von LS-assoziiertem Krebs; Vorgeschichte und Art der Verdauungstraktchirurgie; Familiäre Vorbelastung ersten Grades (Eltern, Geschwister, Kinder) mit Dünndarmadenokarzinom;
Indikation für SBCE: Screening, familiäre Vorbelastung, klinische oder radiologische Diagnose;
Zeitplan und Organisation der Studie, Forschung oder Bewertung:
Daten erhoben vom 1. Januar 2000 bis zum 31. Dezember 2024. Gesamtdauer der Studie: 12 Monate
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xavier DRAY, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 1 49 28 21 61
- E-Mail: xavier.dray@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aymeric BECQ, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 1 49 81 23 55
- E-Mail: aymeric.becq@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Center for Digestive Endoscopy, Saint-Antoine Hospital
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Kontakt:
- Xavier DRAY, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 1 49 28 21 61
- E-Mail: xavier.dray@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einer pathogenen Variante des DNA-Mismatch-Reparaturgens (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM)
- Kapselendoskopie-Screening auf (prä)neoplastische Läsionen des Dünndarms
- Kein Widerspruch gegen die Wiederverwendung von Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer dokumentierten MMR-Genvariante
- Widerspruch gegen die Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, bei denen mindestens eine präneoplastische (niedrig- oder hochgradiges Adenom) oder neoplastische (Adenokarzinom) Läsion des Dünndarms, die während der Nachbeobachtung sekundär nachgewiesen wurde, identifiziert wurde, im Vergleich zur Gesamtzahl der Patienten mit Index-KE in diesem
Zeitfenster: Am Ende der Studie (12 Monate)
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Diagnostische Leistungsfähigkeit des Index-SBCE
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Am Ende der Studie (12 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil unerwünschter Ereignisse während SBCE
Zeitfenster: Am Ende der Studie (12 Monate)
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Am Ende der Studie (12 Monate)
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Vollständigkeitsrate zur Bewertung der technischen Leistung von SBCE
Zeitfenster: Am Ende der Studie (12 Monate)
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Die Vollständigkeitsrate bezieht sich auf die vollständige Visualisierung des Dünndarms, abhängig von der chirurgischen Vorgeschichte
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Am Ende der Studie (12 Monate)
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Aufzeichnungsdauer des Dünndarms zur Bewertung der technischen Leistungsfähigkeit der SBCE
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Rückgriff auf endoskopische Techniken (duodenale Freisetzung), wenn die Kapsel nicht eingenommen werden kann oder die Einnahme fehlgeschlagen ist, um die technischen Leistungen der SBCE zu bewerten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Diagnostische Leistung der nachfolgenden SBCE
Zeitfenster: Am Ende der Studie (12 Monate)
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Anteil der Patienten, bei denen bei einer Nachuntersuchung mittels SBCE mindestens eine Dünndarm-Präneoplasie (niedrig- oder hochgradiges Adenom) oder Neoplasie (Adenokarzinom) identifiziert wurde, die im Verlauf sekundär nachgewiesen wurde, verglichen mit der Gesamtzahl der Patienten mit Nachuntersuchung mittels SBCE in diesem Setting.
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Am Ende der Studie (12 Monate)
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Alter bei Diagnose von Dünndarm-(prä)neoplastischen Läsionen
Zeitfenster: Am Ende der Studie (12 Monate)
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Alter bei Diagnose von Dünndarm-(Prä)neoplasien bei Patienten mit LS, überwacht durch wiederholte SBCE;
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Am Ende der Studie (12 Monate)
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Häufigkeit von (prä)neoplastischen Läsionen des Dünndarms, die durch SBCE bei Patienten mit LS in Abhängigkeit von der Art der pathogenen DNA-Mismatch-Reparatur-Genvarianten gefunden wurden.
Zeitfenster: Am Ende der Studie (12 Monate)
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Diagnostische Leistung gemäß genetischen Varianten
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Am Ende der Studie (12 Monate)
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Art der Behandlung jeglicher Läsion von (prä)neoplastischem Aussehen des Dünndarms, die durch SBCE erkannt wurde.
Zeitfenster: Am Ende der Studie (12 Monate)
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Art der Behandlung: endoskopisch, chirurgisch, pharmakologisch, Abstinenz oder andere.
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Am Ende der Studie (12 Monate)
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Posttherapeutische Nachsorge
Zeitfenster: Am Ende der Studie (12 Monate)
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Nachtherapeutische Nachsorge jeglicher (prä)neoplastisch erscheinender Läsionen des Dünndarms, die mittels SBCE erkannt wurden: anatomopathologische Analyse jeglicher (prä)neoplastisch erscheinender Läsionen des Dünndarms, die durch SBCE detektiert wurden, und deren Folgen (Heilung, Rezidiv, zusätzliche Behandlungen, Tod).
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Am Ende der Studie (12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Darmerkrankungen
- Neoplastische Syndrome, erblich
- DNA-Reparatur-Mangel-Störungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Neubildungen
- Kolorektale Neubildungen, erbliche Nichtpolyposis
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP241223
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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