Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капсульная эндоскопия тонкой кишки при синдроме Линча (iCARE4Lynch)

11 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Капсульная эндоскопия тонкой кишки для скрининга (пред)неопластических поражений у пациентов с синдромом Линча

Влияние капсульной эндоскопии тонкой кишки (SBCE) на скрининг (с последующей диагностикой и лечением) (пред)неопластических поражений тонкой кишки у пациентов с синдромом Линча (LS) неизвестно.

Исследование iCARE4Lynch представляет собой ретроспективную когорту пациентов с патогенным вариантом гена системы репарации ошибочно спаренных оснований ДНК (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM), которым проводилась как минимум одна SBCE для скрининга (пред)неопластических поражений тонкой кишки в период с 1 января 2000 года по 31 декабря 2024 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Популяционное исследование

Участвующие исследователи

Члены международной группы по исследованию капсульной эндоскопии (iCARE)

Цели Основная цель исследования — оценить диагностическую эффективность первой (индексной) СЭ ТК для скрининга (пред)неопластических поражений тонкой кишки у пациентов с СЛ.

Вторичные цели — оценить в данном контексте:

частоту и тип нежелательных явлений, связанных с проведением СЭ ТК;
технические характеристики СЭ ТК;
диагностическую эффективность последующих СЭ ТК;
возраст на момент диагностики (пред)неопластических поражений ТК;
терапевтическое влияние обнаружения поражений ТК с помощью КЭ;
частоту выявляемых (пред)неопластических поражений ТК в зависимости от типа патогенных вариантов генов системы репарации ошибочно спаренных нуклеотидов ДНК.

Источник персональных данных о здоровье (используемые источники) Данное исследование сосредоточено на анализе данных, собранных в рамках рутинного клинического наблюдения пациентов (дополнительные обследования не требуются). Данные будут собираться из медицинских карт пациентов (бумажных и электронных).

Обработка персональных данных и метод обеспечения их конфиденциальности Обработка персональных данных касается использования данных из отчетов о капсульной эндоскопии (КЭ), хранящихся в бумажных файлах или в программном обеспечении Orbis в компьютерной сети APHP, либо в ПО для КЭ каждого участвующего больничного центра.

Будет использоваться таблица соответствия с номерами заказов. Циркуляции или обмена данными не будет. Доступ к данным защищен в сети APHP, и данные будут архивироваться на 15 лет в координирующем центре.

Информация об умерших лицах, включая данные из свидетельств о смерти, может обрабатываться в целях исследований, изучения или оценки состояния здоровья, если при жизни пациент не выразил письменный отказ.

Жизненный статус пациентов (жив/умер) будет уточняться до сбора данных.

Переменные и анализ Данные пациентов: Возраст на момент СЭ ТК; Пол; Патогенный вариант гена MMR; Наличие в анамнезе рака, связанного с СЛ; Наличие и тип операций на ЖКТ в анамнезе; Наличие рака тонкой кишки у родственников первой степени родства (родители, братья/сестры, дети);

Показание к СЭ ТК: скрининг, семейный анамнез, клинический или радиологический диагноз;

Сроки и организация исследования, научной работы или оценки:

Данные собраны с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2024 г. Общая продолжительность исследования: 12 месяцев

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Xavier DRAY, MD PhD
Номер телефона: +33 (0) 1 49 28 21 61
Электронная почта: xavier.dray@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Aymeric BECQ, MD
Номер телефона: +33 (0) 1 49 81 23 55
Электронная почта: aymeric.becq@aphp.fr

Места учебы

Франция
- - Paris, Франция
    - Рекрутинг
    - Center for Digestive Endoscopy, Saint-Antoine Hospital
    - Контакт:
      
      Xavier DRAY, MD, PhD
      
      Номер телефона: +33 (0) 1 49 28 21 61
      
      Электронная почта: xavier.dray@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с патогенным вариантом гена репарации неспаренных оснований ДНК (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM), у которых в течение периода исследования (1 января 2000 г. – 31 декабря 2024 г.) проведено не менее одной СКЭ для скрининга (пред)неопластических поражений тонкой кишки.

Описание

Критерии включения:

Пациент с патогенным вариантом гена системы репарации ошибочно спаренных нуклеотидов (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM)
Скрининг с помощью капсульной эндоскопии на предмет (пред)неопластических поражений тонкого кишечника
Отсутствие возражений против повторного использования медицинских данных в исследовательских целях

Критерии исключения:

Отсутствие документально подтвержденного варианта гена MMR
Возражения против участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
доля пациентов, у которых была выявлена по крайней мере одна предраковая (аденома низкой или высокой степени) или раковая (аденокарцинома) поражение тонкой кишки, вторично подтверждённое в ходе последующего наблюдения, по отношению к общему числу пациентов с индексной КЭ в этом Временное ограничение: В конце исследования (12 месяцев)	Диагностическая эффективность индексного SBCE	В конце исследования (12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля нежелательных явлений при SBCE Временное ограничение: По окончании исследования (12 месяцев)		По окончании исследования (12 месяцев)
Коэффициент полноты для оценки технических характеристик SBCE Временное ограничение: В конце исследования (12 месяцев)	полнота охвата означает визуализацию всей тонкой кишки, что зависит от предыдущего хирургического анамнеза	В конце исследования (12 месяцев)
Длительность записи тонкой кишки для оценки технических характеристик видеокапсульной эндоскопии Временное ограничение: 12 месяцев		12 месяцев
Применение эндоскопических техник (дуоденальное высвобождение) при невозможности проглатывания капсулы или неудачной попытке проглатывания для оценки технических характеристик SBCE Временное ограничение: 12 месяцев		12 месяцев
Диагностическая эффективность последующей видеокапсульной эндоскопии тонкой кишки Временное ограничение: В конце исследования (12 месяцев)	Доля пациентов, у которых при последующей видеокапсульной эндоскопии тонкой кишки (ВКЭТК) был выявлен хотя бы один преднеопластический (аденома низкой или высокой степени дисплазии) или неопластический (аденокарцинома) очаг в тонкой кишке, впоследствии подтверждённый при наблюдении, по отношению к общему числу пациентов, которым была проведена контрольная ВКЭТК в данной ситуации.	В конце исследования (12 месяцев)
Возраст на момент диагностики (пред)неопластических поражений тонкой кишки Временное ограничение: По завершении исследования (12 месяцев)	Возраст при диагностике (пред)неопластических поражений тонкой кишки у пациентов с СЛ, находящихся под наблюдением с помощью повторной видеокапсульной эндоскопии;	По завершении исследования (12 месяцев)
Частота (пред)неопластических поражений тонкой кишки, выявленных при SBCE у пациентов с СЛ в зависимости от типа патогенных вариантов генов системы репарации ошибочно спаренных нуклеотидов ДНК. Временное ограничение: В конце исследования (12 месяцев)	Диагностическая эффективность в зависимости от генетических вариантов	В конце исследования (12 месяцев)
Тип лечения любого поражения (пред)неопластического вида тонкой кишки, выявленного с помощью SBCE. Временное ограничение: В конце исследования (12 месяцев)	Тип лечения: эндоскопический, хирургический, фармакологический, воздержание или другой.	В конце исследования (12 месяцев)
Посттерапевтическое наблюдение Временное ограничение: В конце исследования (12 месяцев)	Послелечебное наблюдение за любыми поражениями (пред)неопластического вида тонкой кишки, обнаруженными при SBCE: анатомопатологический анализ любых поражений (пред)неопластического вида тонкой кишки, обнаруженных с помощью SBCE, и их последствия (излечение, рецидив, дополнительные методы лечения, смерть).	В конце исследования (12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)