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Endoscopia por Cápsula do Intestino Delgado na Síndrome de Lynch (iCARE4Lynch)

11 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Endoscopia por Cápsula do Intestino Delgado para Rastreio de Lesões (Pré)Neoplásicas em Doentes com Síndrome de Lynch

O impacto da cápsula endoscópica (CE) do intestino delgado (ID) no rastreio (seguido de diagnóstico e tratamento) de lesões (pré)neoplásicas do intestino delgado em doentes com síndrome de Lynch (SL) é desconhecido.

O estudo iCARE4Lynch é uma coorte retrospetiva de doentes portadores de uma variante patogénica do gene de reparação de erros de emparelhamento de ADN (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) que realizaram pelo menos uma CEID para rastreio de lesões (pré)neoplásicas do intestino delgado entre 1 de janeiro de 2000 e 31 de dezembro de 2024.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Estudo populacional

Investigadores participantes

Membros do grupo internacional de investigação em cápsula endoscópica (iCARE)

Objetivos O objetivo principal do estudo é avaliar o desempenho diagnóstico de uma primeira cápsula endoscópica do intestino delgado (CEID) para rastreio de lesões (pré)neoplásicas do intestino delgado em doentes com SL.

Os objetivos secundários são avaliar, neste contexto:

a frequência e o tipo de eventos adversos relacionados com a realização da CEID;
o desempenho técnico da CEID;
o desempenho diagnóstico de CEID subsequentes;
a idade ao diagnóstico das lesões (pré)neoplásicas do intestino delgado
o impacto terapêutico da deteção de lesões do intestino delgado pela CE
a frequência de lesões (pré)neoplásicas do intestino delgado encontradas, dependendo do tipo de variantes patogénicas do gene de reparação de erros de emparelhamento de ADN.

Origem dos dados de saúde pessoais (fontes utilizadas) Esta investigação centra-se na análise de dados recolhidos como parte dos cuidados clínicos de rotina dos doentes (não serão solicitados exames adicionais). Os dados serão recolhidos dos registos médicos dos doentes (em papel e digitais).

Circuito de dados pessoais e método de proteção da confidencialidade dos dados pessoais O circuito de dados pessoais diz respeito à utilização de dados de cuidados dos relatórios de exame de cápsula endoscópica (CE) em ficheiros em papel ou armazenados no software Orbis presente na rede informática da APHP ou no software CE de cada centro hospitalar associado.

Será utilizada uma tabela de correspondência com números de encomenda. Não haverá circulação ou troca de dados. O acesso aos dados está protegido na rede APHP e os dados serão arquivados durante 15 anos no centro coordenador.

As informações relativas a pessoas falecidas, incluindo as que constam dos certificados de óbito, podem ser tratadas para fins de investigação, estudo ou avaliação em saúde, salvo se o doente tiver, em vida, expressado a sua recusa por escrito.

O estado vital dos doentes será investigado antes da recolha de dados (vivo ou falecido).

Variáveis e análise Dados do doente: Idade na CEID; Género; Variante patogénica do gene MMR; Antecedentes de cancro relacionado com SL; Antecedentes e tipo de cirurgia digestiva; Antecedentes familiares de primeiro grau (pais, irmãos, filhos) de adenocarcinoma do intestino delgado;

Indicação para CEID: rastreio, antecedentes familiares, diagnóstico clínico ou radiológico;

Calendarização e organização do estudo, investigação ou avaliação:

Dados recolhidos de 1 de janeiro de 2000 a 31 de dezembro de 2024. Duração total do estudo: 12 meses

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Xavier DRAY, MD PhD
Número de telefone: +33 (0) 1 49 28 21 61
E-mail: xavier.dray@aphp.fr

Estude backup de contato

Nome: Aymeric BECQ, MD
Número de telefone: +33 (0) 1 49 81 23 55
E-mail: aymeric.becq@aphp.fr

Locais de estudo

França
- - Paris, França
    - Recrutamento
    - Center for Digestive Endoscopy, Saint-Antoine Hospital
    - Contato:
      
      Xavier DRAY, MD, PhD
      
      Número de telefone: +33 (0) 1 49 28 21 61
      
      E-mail: xavier.dray@aphp.fr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes portadores de uma variante patogénica do gene de reparação de erros de emparelhamento de ADN (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) com pelo menos uma SBCE para rastreio de lesões (pré)neoplásicas do intestino delgado durante o período do estudo (1 de janeiro de 2000 - 31 de dezembro de 2024),

Descrição

Critérios de Inclusão:

Paciente portador de uma variante patogénica do gene de reparação de erros de emparelhamento do ADN (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM)
Rastreio por cápsula endoscópica para lesões (pré)neoplásicas do intestino delgado
Sem oposição à reutilização de dados de saúde para fins de investigação

Critérios de Exclusão:

Ausência de variante do gene MMR documentada
Oposição ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
proporção de doentes em quem foi identificada pelo menos uma lesão pré-neoplásica (adenoma de baixo ou alto grau) ou neoplásica (adenocarcinoma) do intestino delgado, secundariamente comprovada durante o seguimento, em comparação com o número total de doentes com CE índice neste Prazo: No final do estudo (12 meses)	Desempenho diagnóstico do SBCE índice	No final do estudo (12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de eventos adversos durante a SBCE Prazo: No final do estudo (12 meses)		No final do estudo (12 meses)
Taxa de completude para avaliar o desempenho técnico do SBCE Prazo: No final do estudo (12 meses)	a taxa de completude é o intestino delgado inteiro visualizado, dependendo do historial cirúrgico anterior	No final do estudo (12 meses)
Duração da gravação do intestino delgado para avaliar o desempenho técnico da SBCE Prazo: 12 meses		12 meses
Recurso a técnicas endoscópicas (liberação duodenal) quando a cápsula não pode ser ingerida ou a ingestão falhou para avaliar os desempenhos técnicos da SBCE Prazo: 12 meses		12 meses
Desempenho diagnóstico de SBCE subsequente Prazo: No final do estudo (12 meses)	Proporção de pacientes em quem pelo menos uma lesão pré-neoplásica (adenoma de baixo ou alto grau) ou neoplásica (adenocarcinoma) do intestino delgado, secundariamente comprovada durante o seguimento, foi identificada numa SBCE de seguimento, em comparação com o número total de pacientes com SBCE de seguimento neste contexto.	No final do estudo (12 meses)
Idade ao diagnóstico de lesões (pré)neoplásicas do intestino delgado Prazo: No final do estudo (12 meses)	Idade ao diagnóstico de lesões (pré)neoplásicas do intestino delgado em doentes com SL, monitorizados por CEI repetida;	No final do estudo (12 meses)
Frequência de lesões (pré)neoplásicas do intestino delgado detetadas por CCEI em doentes com LS, dependendo do tipo de variantes patogénicas do gene de reparação de discrepâncias de ADN. Prazo: No final do estudo (12 meses)	Desempenho de diagnóstico de acordo com variantes genéticas	No final do estudo (12 meses)
Tipo de tratamento de qualquer lesão de aparência (pré)neoplásica do intestino delgado detetada por SBCE. Prazo: No final do estudo (12 meses)	Tipo de tratamento: endoscópico, cirúrgico, farmacológico, abstenção ou outro.	No final do estudo (12 meses)
Acompanhamento pós-terapêutico Prazo: No final do estudo (12 meses)	Seguimento pós-terapêutico de qualquer lesão de aspeto (pré)neoplásico do intestino delgado detetada por SBCE: análise anatomopatológica de qualquer lesão de aspeto (pré)neoplásico do intestino delgado detetada por SBCE, e consequências (cura, recidiva, tratamentos adicionais, morte).	No final do estudo (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)