Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kapselendoskopi av tynntarmen ved Lynch syndrom (iCARE4Lynch)

11. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kapselendoskopi av tynntarmen for screening av (pre)neoplastiske lesjoner hos pasienter med Lynch-syndrom

Effekten av kapselendoskopi (CE) av tynntarmen (SB) på screening (etterfulgt av diagnose og behandling) av (pre)neoplastiske lesjoner i tynntarmen hos pasienter med Lynch syndrom (LS) er ukjent.

iCARE4Lynch-studien er en retrospektiv kohort av pasienter som bærer en patogen variant av DNA-mismatch-reparasjonsgenet (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) som har hatt minst én SBCE for screening av (pre)neoplastiske lesjoner i tynntarmen mellom 1. januar 2000 og 31. desember 2024.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Populasjonsstudie

Deltakende forskere

Medlemmer av den internasjonale CApsule endoscopy REsearch (iCARE)-gruppen

Målsettinger Den primære målsettingen for studien er å estimere den diagnostiske ytelsen av en første (indeks) SB CE for screening av (for)krefte lesjoner i tynntarmen hos pasienter med LS.

Sekundære målsettinger er å estimere, i denne settingen:

  • hyppigheten og typen av bivirkninger relatert til utførelsen av SB CE;
  • de tekniske ytelsene til SB CE;
  • diagnostisk ytelse av påfølgende SB CE-er;
  • alderen ved diagnose av SB (for)krefte lesjoner
  • den terapeutiske påvirkningen av CE-deteksjon av SB-lesjoner
  • hyppigheten av SB (for)krefte lesjoner funnet, avhengig av typen av patogene DNA-mismatch-reparasjonsgenvarianter.

Opprinnelse til personlige helsedata (kilde(r) brukt) Denne forskningen fokuserer på analysen av data innsamlet som en del av den rutinemessige kliniske omsorgen for pasienter (ingen ytterligere undersøkelser vil bli forespurt). Data vil bli samlet fra pasientens medisinske journaler (papir og digital).

Personopplysningskretsløp og metode for å beskytte konfidensialiteten til personopplysninger Personopplysningskretsløpet omhandler bruken av omsorgsdata fra kapselendoskopi (CE)-undersøkelsesrapporter i papirmapper eller lagret i Orbis-programvaren tilstede i APHP-datanettverket eller CE-programvaren til hvert tilknyttet sykehusenter.

En korrespondansekobling med ordrenumre vil bli brukt. Det vil ikke være noe sirkulasjon eller utveksling av data. Tilgang til dataene er sikret på APHP-nettverket og dataene vil bli arkivert i 15 år i det koordinerende senteret.

Informasjon om avdøde personer, inkludert det som fremkommer på dødsattester, kan behandles for forsknings-, studie- eller helsevalueringsformål, med mindre pasienten, i løpet av sin levetid, har uttrykt skriftlig avslag.

Vitalstatusen til pasientene vil bli undersøkt før datainnsamling (levende eller avdød).

Variabler og analyse Pasientdata: Alder ved SBCE; Kjønn; Patogen variant av MMR-genet; Tidligere LS-relatert kreft; Tidligere og type fordøyelseskirurgi; Førstegradsfamiliehistorie (foreldre, søsken, barn) av tynntarmsadenokarsinom;

Indikasjon for SBCE: screening, familiehistorie, klinisk eller radiologisk diagnose;

Tidsplan og organisering av studien, forskningen eller evalueringen:

Data samlet fra 1. januar 2000 til 31. desember 2024. Total studievarighet: 12 måneder

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Center for Digestive Endoscopy, Saint-Antoine Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som bærer en patogen variant av DNA-mismatch-reparasjonsgenet (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) med minst én SBCE for screening av tynntarmens (pre)neoplastiske lesjoner i studieperioden (1. januar 2000 – 31. desember 2024),

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med en patogen variant av DNA-mismatch-reparasjonsgenet (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM)
  • Kapselendoskopisk screening for (pre)neoplastiske lesjoner i tynntarmen
  • Ingen motstand mot gjenbruk av helsedata til forskningsformål

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende dokumentert MMR-genvariant
  • Motstand mot studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen pasienter hvor minst én tynntarm pre-neoplastisk (lav- eller høygradig adenom) eller neoplastisk (adenokarsinom) lesjon, sekundært bekreftet under oppfølging, ble identifisert, sammenlignet med det totale antallet pasienter med indeks CE i denne
Tidsramme: Ved studiens slutt (12 måneder)
Diagnostisk ytelse av indeks SBCE
Ved studiens slutt (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel bivirkninger under SBCE
Tidsramme: På slutten av studien (12 måneder)
På slutten av studien (12 måneder)
Fullføringsgrad for å evaluere tekniske ytelser av SBCE
Tidsramme: Ved studiens slutt (12 måneder)
fullstendighetsgraden er at hele tynntarmen visualiseres, avhengig av tidligere kirurgisk historikk
Ved studiens slutt (12 måneder)
Opptaksvarighet for tynn-tarm for å evaluere tekniske ytelser av SBCE
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bruk av endoskopiske teknikker (duodenal frigjøring) når kapselen ikke kan svelges eller svelging har mislykkes for å evaluere tekniske prestasjoner av SBCE
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Diagnostisk ytelse av påfølgende SBCE
Tidsramme: Ved studiens slutt (12 måneder)
Andel pasienter hvor minst én tynntarms pre-neoplastisk (lavgradig eller høggradig adenom) eller neoplastisk (adenokarsinom) lesjon, sekundært bekreftet under oppfølging, ble identifisert på en oppfølgings SBCE, sammenlignet med totalt antall pasienter med oppfølgings SBCE i denne settingen.
Ved studiens slutt (12 måneder)
Alder ved diagnosen av små tarm (pre)neoplastiske lesjoner
Tidsramme: Ved studiens slutt (12 måneder)
Alder ved diagnosen av småtarms (pre)neoplastiske lesjoner hos pasienter med LS, overvåket med gjentatt SBCE;
Ved studiens slutt (12 måneder)
Forekomst av (pre)neoplastiske lesjoner i tynntarmen oppdaget av SBCE hos pasienter med LS avhengig av typen patogene DNA-mismatch-reparasjonsgenvarianter.
Tidsramme: Ved studiens slutt (12 måneder)
Diagnostisk ytelse ifølge genetiske varianter
Ved studiens slutt (12 måneder)
Type behandling av enhver lesjon med (pre)neoplastisk utseende i tynntarmen oppdaget av SBCE.
Tidsramme: Ved slutten av studien (12 måneder)
Behandlingstype: endoskopisk, kirurgisk, farmakologisk, avståelse eller annet.
Ved slutten av studien (12 måneder)
Oppfølging etter behandling
Tidsramme: Ved slutten av studien (12 måneder)
Oppfølging etter behandling av eventuelle lesjoner av (pre)neoplastisk utseende i tynntarmen påvist ved SBCE: anatomo-patologisk analyse av eventuelle lesjoner av (pre)neoplastisk utseende i tynntarmen påvist ved SBCE, og konsekvenser (helbredelse, tilbakefall, ytterligere behandlinger, død).
Ved slutten av studien (12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP241223

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere