Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułkowa endoskopia jelita cienkiego w zespole Lyncha (iCARE4Lynch)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kapsułkowa endoskopia jelita cienkiego do badań przesiewowych w kierunku zmian (przed)nowotworowych u pacjentów z zespołem Lyncha

Wpływ endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego (SBCE) na badania przesiewowe (a następnie diagnozę i leczenie) (pre)nowotworowych zmian jelita cienkiego u pacjentów z zespołem Lyncha (LS) jest nieznany.

Badanie iCARE4Lynch to retrospektywna kohorta pacjentów noszących patogenną wariantę genu naprawy niezgodności DNA (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM), którzy przeszli co najmniej jedną SBCE w celu badań przesiewowych (pre)nowotworowych zmian jelita cienkiego między 1 stycznia 2000 a 31 grudnia 2024.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie populacyjne

Uczestniczący badacze

Członkowie międzynarodowej grupy badawczej CApsule endoscopy REsearch (iCARE)

Cele Głównym celem badania jest oszacowanie skuteczności diagnostycznej pierwszej (indeksowej) kapsułkowej endoskopii jelita cienkiego (SB CE) w przesiewowym wykrywaniu (przed)nowotworowych zmian jelita cienkiego u pacjentów z LS.

Cele drugorzędowe obejmują oszacowanie w tym kontekście:

  • częstości i rodzaju zdarzeń niepożądanych związanych z wykonaniem SB CE;
  • parametrów technicznych SB CE;
  • skuteczności diagnostycznej kolejnych badań SB CE;
  • wieku w momencie rozpoznania (przed)nowotworowych zmian jelita cienkiego;
  • wpływu terapeutycznego wykrycia zmian jelita cienkiego w badaniu CE;
  • częstości występowania (przed)nowotworowych zmian jelita cienkiego w zależności od typu patogennych wariantów genu naprawy niezgodności DNA.

Źródło danych osobowych dotyczących zdrowia (wykorzystywane źródła) Badanie koncentruje się na analizie danych zebranych w ramach rutynowej opieki klinicznej pacjentów (nie będą wymagane dodatkowe badania). Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjentów (papierowej i cyfrowej).

Obieg danych osobowych i metody ochrony poufności danych osobowych Obieg danych osobowych dotyczy wykorzystania danych z opieki pochodzących z raportów z badania kapsułkowej endoskopii (CE) w dokumentacji papierowej lub przechowywanych w oprogramowaniu Orbis obecnym w sieci komputerowej APHP lub w oprogramowaniu CE każdego ze stowarzyszonych ośrodków szpitalnych.

Zostanie wykorzystana tabela korespondencji z numerami zamówień. Nie będzie obiegu ani wymiany danych. Dostęp do danych jest zabezpieczony w sieci APHP, a dane będą archiwizowane przez 15 lat w ośrodku koordynującym.

Informacje dotyczące osób zmarłych, w tym te widniejące na aktach zgonu, mogą być przetwarzane w celach badawczych, naukowych lub oceny stanu zdrowia, chyba że pacjent za życia wyraził pisemną odmowę.

Status życiowy pacjentów będzie sprawdzany przed zbieraniem danych (żyjący lub zmarły).

Zmienne i analiza Dane pacjenta: Wiek w momencie SBCE; Płeć; Patogenny wariant genu MMR; Historia nowotworów związanych z LS; Historia i rodzaj operacji przewodu pokarmowego; Wywiad rodzinny pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo, dzieci) w kierunku gruczolakoraka jelita cienkiego;

Wskazanie do SBCE: przesiewowe, wywiad rodzinny, rozpoznanie kliniczne lub radiologiczne;

Terminy i organizacja badania, badań lub oceny:

Dane zbierane od 1 stycznia 2000 r. do 31 grudnia 2024 r. Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Center for Digestive Endoscopy, Saint-Antoine Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z patogennym wariantem genu naprawy niesparowanych zasad (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM), u których wykonano co najmniej jedno badanie SBCE w celu przesiewowego wykrywania (przed)nowotworowych zmian jelita cienkiego w okresie badania (1 stycznia 2000 – 31 grudnia 2024),

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent noszący patogenną wariantę genu naprawy niezgodności DNA (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM)
  • Badanie przesiewowe kapsułką endoskopową w kierunku (przed)nowotworowych zmian jelita cienkiego
  • Brak sprzeciwu wobec ponownego wykorzystania danych medycznych do celów badawczych

Kryteria wykluczenia:

  • Brak udokumentowanej wariantu genu MMR
  • Sprzeciw wobec badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których zidentyfikowano co najmniej jedną przednowotworową (gruczolak niskiego lub wysokiego stopnia) lub nowotworową (gruczolakorak) zmianę w jelicie cienkim, potwierdzoną wtórnie w trakcie obserwacji, w porównaniu do całkowitej liczby pacjentów z indeksową CE w tym
Ramy czasowe: Pod koniec badania (12 miesięcy)
Wydajność diagnostyczna wskaźnika SBCE
Pod koniec badania (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja zdarzeń niepożądanych podczas SBCE
Ramy czasowe: Na zakończenie badania (12 miesięcy)
Na zakończenie badania (12 miesięcy)
Wskaźnik kompletności do oceny parametrów technicznych SBCE
Ramy czasowe: Na końcu badania (12 miesięcy)
wskaźnik kompletności oznacza, że całe jelito cienkie zostało uwidocznione, w zależności od przebytych wcześniej operacji
Na końcu badania (12 miesięcy)
Czas rejestracji jelita cienkiego w celu oceny parametrów technicznych kapsułki endoskopowej (SBCE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Uciekanie się do technik endoskopowych (uwolnienie dwunastnicy), gdy kapsułka nie może zostać połknięta lub połknięcie nie powiodło się w celu oceny właściwości technicznych SBCE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wydajność diagnostyczna kolejnej kapsułkowej endoskopii jelita cienkiego
Ramy czasowe: Pod koniec badania (12 miesięcy)
Proporcja pacjentów, u których podczas kontrolnej wideoendoskopii kapsułkowej (SBCE) w trakcie obserwacji wykryto co najmniej jedną przednowotworową (gruczolak niskiego lub wysokiego stopnia) lub nowotworową (gruczolakorak) zmianę w jelicie cienkim, potwierdzoną wtórnie w trakcie obserwacji, w porównaniu do całkowitej liczby pacjentów poddanych kontrolnej SBCE w tym kontekście.
Pod koniec badania (12 miesięcy)
Wiek w momencie rozpoznania (przed)nowotworowych zmian jelita cienkiego
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (12 miesięcy)
Wiek w momencie rozpoznania (przed)nowotworowych zmian jelita cienkiego u pacjentów z LS, monitorowanych za pomocą powtarzanej SBCE;
Po zakończeniu badania (12 miesięcy)
Częstość występowania (przed)nowotworowych zmian w jelicie cienkim wykrytych za pomocą SBCE u pacjentów z LS w zależności od rodzaju patogennych wariantów genu naprawy niezgodności DNA.
Ramy czasowe: Na koniec badania (12 miesięcy)
Wydajność diagnostyczna według wariantów genetycznych
Na koniec badania (12 miesięcy)
Rodzaj leczenia wszelkich zmian (przed)nowotworowych wyglądu jelita cienkiego wykrytych za pomocą SBCE.
Ramy czasowe: Pod koniec badania (12 miesięcy)
Typ leczenia: endoskopowe, chirurgiczne, farmakologiczne, powstrzymanie się od leczenia lub inne.
Pod koniec badania (12 miesięcy)
Obserwacja poterapeutyczna
Ramy czasowe: Na koniec badania (12 miesięcy)
Kontrola po zakończeniu leczenia każdej zmiany o wyglądzie (przed)nowotworowym jelita cienkiego wykrytej w badaniu SBCE: analiza anatomopatologiczna każdej zmiany o wyglądzie (przed)nowotworowym jelita cienkiego wykrytej w badaniu SBCE oraz konsekwencje (wyleczenie, nawrót, dodatkowe leczenie, zgon).
Na koniec badania (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP241223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj