此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

林奇综合征中的小肠胶囊内镜检查 (iCARE4Lynch)

2026年3月11日更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

林奇综合征患者（前）肿瘤性病变筛查的小肠胶囊内镜检查

小肠胶囊内镜（CE）对林奇综合征（LS）患者小肠（前）肿瘤病变筛查（随后进行诊断和治疗）的影响尚不明确。

iCARE4Lynch研究是一项回顾性队列研究，研究对象为携带DNA错配修复基因（MMR）（MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、EPCAM）致病性变异的患者，这些患者在2000年1月1日至2024年12月31日期间至少接受过一次小肠胶囊内镜（SBCE）用于小肠（前）肿瘤病变的筛查。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

群体研究

参与研究人员

国际胶囊内镜研究（iCARE）小组成员

研究目标本研究的主要目标是评估首次（索引）小肠胶囊内镜（SB CE）在林奇综合征（LS）患者中筛查小肠（前）肿瘤性病变的诊断性能。

次要目标是在此背景下评估：

与执行SB CE相关的不良事件的频率和类型；
SB CE的技术性能；
后续SB CE的诊断性能；
诊断出SB（前）肿瘤性病变时的年龄；
CE检测到SB病变的治疗影响；
根据致病性DNA错配修复基因变异的类型，发现的SB（前）肿瘤性病变的频率。

个人健康数据来源（使用的来源）本研究侧重于分析作为患者常规临床护理一部分收集的数据（不会要求进行额外检查）。数据将从患者病历（纸质和电子）中收集。

个人数据流转及保护个人数据机密性的方法个人数据流转涉及使用来自纸质档案或存储在APHP计算机网络中的Orbis软件或每个关联医院中心的CE软件中的胶囊内镜（CE）检查报告的护理数据。

将使用带有顺序号的对应表。不会有数据的流转或交换。数据访问在APHP网络中是安全的，数据将在协调中心存档15年。

关于已故人士的信息，包括死亡证明上出现的信息，可能会被处理用于研究、研究或健康评估目的，除非患者在其生前已书面表示拒绝。

在数据收集之前将调查患者的生存状态（在世或已故）。

变量与分析患者数据：SBCE时的年龄；性别；MMR基因的致病性变异；LS相关癌症病史；消化外科手术的病史和类型；一级亲属（父母、兄弟姐妹、子女）的小肠腺癌家族史；

SBCE的适应症：筛查、家族史、临床或放射学诊断；

研究、研究或评估的时间安排与组织：

收集自2000年1月1日至2024年12月31日的数据。研究总时长：12个月

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Xavier DRAY, MD PhD
电话号码：+33 (0) 1 49 28 21 61
邮箱：xavier.dray@aphp.fr

研究联系人备份

姓名：Aymeric BECQ, MD
电话号码：+33 (0) 1 49 81 23 55
邮箱：aymeric.becq@aphp.fr

学习地点

法国
- - Paris、法国
    - 招聘中
    - Center for Digestive Endoscopy, Saint-Antoine Hospital
    - 接触：
      
      Xavier DRAY, MD, PhD
      
      电话号码：+33 (0) 1 49 28 21 61
      
      邮箱：xavier.dray@aphp.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

携带DNA错配修复基因（MMR）（MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、EPCAM）致病性变异，在研究期间（2000年1月1日-2024年12月31日）接受至少一次小肠胶囊内镜（SBCE）筛查小肠（前）肿瘤性病变的患者，

描述

纳入标准：

携带DNA错配修复基因（MMR）（MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、EPCAM）致病性变异的患者
进行小肠（前）肿瘤性病变的胶囊内镜检查筛查
不反对将医疗数据用于研究目的

排除标准：

无记录的MMR基因变异
反对参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在随访中经二次证实至少发现一处小肠癌前病变（低级别或高级别腺瘤）或癌性病变（腺癌）的患者比例，与此前接受过索引胶囊内镜检查的患者总数相比大体时间：在研究结束时（12个月）	索引胶囊内镜的诊断性能	在研究结束时（12个月）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
SBCE期间不良事件比例大体时间：研究结束时（12个月）		研究结束时（12个月）
用于评估SBCE技术性能的完整率大体时间：研究结束时（12个月）	完整率指整个小肠的可视化程度，具体取决于既往手术史	研究结束时（12个月）
评估小肠胶囊内窥镜技术性能的小肠记录时长大体时间：12个月		12个月
当胶囊无法吞咽或吞咽失败时，采用内镜技术（十二指肠释放）来评估SBCE的技术性能大体时间：12个月		12个月
后续SBCE的诊断性能大体时间：研究结束时（12个月）	在随访小肠胶囊内镜检查（SBCE）中，与进行随访SBCE的患者总数相比，至少发现一处小肠癌前病变（低级别或高级别腺瘤）或肿瘤性病变（腺癌）的患者比例，这些病变在随访期间得到二次证实。	研究结束时（12个月）
小肠（前）肿瘤性病变诊断时的年龄大体时间：研究结束时（12个月）	LS患者通过重复SBCE监测发现的小肠（前）肿瘤性病变的诊断年龄；	研究结束时（12个月）
根据致病性DNA错配修复基因变异类型，SBCE在LS患者中发现的小肠（前）肿瘤性病变的频率。大体时间：在研究结束时（12个月）	根据遗传变异的诊断性能	在研究结束时（12个月）
对通过小肠胶囊内镜（SBCE）检测到的（前）肿瘤性外观的小肠病变进行的治疗类型。大体时间：研究结束时（12个月）	治疗类型：内窥镜、手术、药物、保守观察或其他。	研究结束时（12个月）
治疗后随访大体时间：在研究结束时（12个月）	小肠胶囊内镜（SBCE）检测到的（前）肿瘤性外观病灶的治疗后随访：对SBCE检测到的小肠（前）肿瘤性外观病灶进行解剖病理学分析，并记录相关结果（治愈、复发、额外治疗、死亡）。	在研究结束时（12个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月16日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月11日

首次发布 (实际的)

2026年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)