Kapselendoskopi af tyndtarmen ved Lynch syndrom (iCARE4Lynch)
Kapselendoskopi af tyndtarmen til screening for (pre)neoplastiske læsioner hos patienter med Lynch syndrom
Virkningen af kapselendoskopi (CE) af tyndtarmen (SB) på screening (effulgt af diagnose og behandling) af (pre)neoplastiske læsioner i tyndtarmen hos patienter med Lynch-syndrom (LS) er ukendt.
iCARE4Lynch-studiet er en retrospektiv kohorte af patienter, der bærer en patogen variant af DNA-mismatch-reparationsgenet (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM), som har haft mindst én SBCE til screening for (pre)neoplastiske læsioner i tyndtarmen mellem 1. januar 2000 og 31. december 2024.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Befolkningsundersøgelse
Deltagende forskere
Medlemmer af den internationale CApsule endoscopy REsearch (iCARE) gruppe
Formål Studiet primære formål er at estimere den diagnostiske præstation af en første (indeks) SB CE for screening af tyndtarms (præ)neoplastiske læsioner hos patienter med LS.
Sekundære formål er at estimere, i denne sammenhæng:
- hyppigheden og typen af bivirkninger relateret til udførelsen af SB CE;
- de tekniske præstationer af SB CE;
- diagnostisk præstation af efterfølgende SB CE'er;
- alderen ved diagnosticering af SB (præ)neoplastiske læsioner
- den terapeutiske effekt af CE-detektion af SB-læsioner
- hyppigheden af fundne SB (præ)neoplastiske læsioner, afhængigt af typen af patogene DNA-mismatch-reparationsgenvarianter.
Oprindelse af personlige sundhedsdata (anvendte kilde(r)) Denne forskning fokuserer på analysen af data indsamlet som en del af den rutinemæssige kliniske pleje af patienter (ingen yderligere undersøgelser vil blive anmodet om). Data vil blive indsamlet fra patientjournaler (papir og digital).
Personoplysningskredsløb og metode til beskyttelse af fortroligheden af personoplysninger Personoplysningskredsløbet vedrører brugen af behandlingsdata fra kapselendoskopi (CE) undersøgelsesrapporter i papirmapper eller gemt i Orbis-softwaren til stede i APHP-computernetværket eller CE-softwaren i hvert tilknyttet hospitalcenter.
En korrespondancetabel med ordrenumre vil blive anvendt. Der vil ikke være nogen cirkulation eller udveksling af data. Adgang til dataene er sikret på APHP-netværket, og dataene vil blive arkiveret i 15 år i koordinationscentret.
Information om afdøde personer, herunder det som fremgår af dødsattester, kan behandles til forsknings-, studie- eller sundhedsvurderingsformål, medmindre patienten i levende live har udtrykt skriftlig afvisning.
Patienters livsstatus vil blive undersøgt før dataindsamling (levende eller afdød).
Variable og analyse Patientdata: Alder ved SBCE; Køn; Patogen variant af MMR-gen; Historie af LS-relateret kræft; Historie og type af fordøjelseskirurgi; Førstegradsfamiliehistorie (forældre, søskende, børn) af tyndtarmsadenokarcinom;
Indikation for SBCE: screening, familiehistorie, klinisk eller radiologisk diagnose;
Tidsplan og organisering af studiet, forskningen eller evalueringen:
Data indsamlet fra 1. januar 2000 til 31. december 2024. Total undersøgelsesvarighed: 12 måneder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xavier DRAY, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 1 49 28 21 61
- E-mail: xavier.dray@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aymeric BECQ, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 1 49 81 23 55
- E-mail: aymeric.becq@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Center for Digestive Endoscopy, Saint-Antoine Hospital
-
Kontakt:
- Xavier DRAY, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 1 49 28 21 61
- E-mail: xavier.dray@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med en patogen variant af DNA-mismatch-reparationsgenet (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM)
- Kapselendoskopi-screening for (præ)neoplastiske læsioner i tyndtarmen
- Ingen modstand mod genbrug af sundhedsdata til forskningsformål
Eksklusionskriterier:
- Fravær af dokumenteret MMR-genvariant
- Modstand mod studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af patienter, hvor mindst én tyndtarmsforstadie (lavgradig eller højgradig adenom) eller neoplastisk (adenokarcinom) læsion, sekundært påvist under opfølgning, blev identificeret, sammenlignet med det samlede antal patienter med indeks CE i dette
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet (12 måneder)
|
Diagnostisk ydeevne af indeks SBCE
|
Ved afslutningen af studiet (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af bivirkninger under SBCE
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (12 måneder)
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (12 måneder)
|
|
|
Fuldførelsesgrad til evaluering af tekniske præstationer af SBCE
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet (12 måneder)
|
fuldstændighedsraten er hele tyndtarmen visualiseret, afhængigt af tidligere kirurgisk historik
|
Ved afslutningen af studiet (12 måneder)
|
|
Opføringstid for tyndtarm for at evaluere tekniske præstationer af SBCE
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Brug af endoskopiske teknikker (duodenal frigivelse) når kapslen ikke kan indtages eller indtagelsen har mislykkes for at evaluere de tekniske egenskaber af SBCE
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Diagnostic ydeevne af efterfølgende SBCE
Tidsramme: I slutningen af undersøgelsen (12 måneder)
|
Andelen af patienter, hvor mindst én læsion i tyndtarmen med præ-neoplastisk (lavgradig eller højgradig adenom) eller neoplastisk (adenocarcinom) karakter, som sekundært blev bekræftet under opfølgningen, blev identificeret på en opfølgende SBCE, sammenlignet med det samlede antal patienter med opfølgende SBCE i denne sammenhæng.
|
I slutningen af undersøgelsen (12 måneder)
|
|
Alder ved diagnosen af småtarms (præ)neoplastiske læsioner
Tidsramme: Ved studiet afslutning (12 måneder)
|
Alder ved diagnosticering af (præ)neoplastiske læsioner i tyndtarmen hos patienter med LS, overvåget ved gentagen SBCE;
|
Ved studiet afslutning (12 måneder)
|
|
Hyppigheden af tyndtarms (præ)neoplastiske læsioner fundet med SBCE hos patienter med LS afhængigt af typen af patogene DNA-mismatch-reparationsgenvarianter.
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (12 måneder)
|
Diagnostisk præstation ifølge genetiske varianter
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (12 måneder)
|
|
Type of treatment of any lesion of (pre)neoplastic appearance of the small bowel detected by SBCE.
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet (12 måneder)
|
Type of treatment: endoskopisk, kirurgisk, farmakologisk, afholdenhed eller andet.
|
Ved afslutningen af studiet (12 måneder)
|
|
Postterapeutisk opfølgning
Tidsramme: I slutningen af undersøgelsen (12 måneder)
|
Opfølgning efter behandling af enhver læsion med (præ)neoplastisk udseende i tyndtarmen påvist ved SBCE: anatomopatologisk analyse af enhver læsion med (præ)neoplastisk udseende i tyndtarmen påvist ved SBCE, og konsekvenser (helbredelse, recidiv, yderligere behandlinger, død).
|
I slutningen af undersøgelsen (12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- DNA-reparation-mangellidelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer, arvelig ikke-polypose
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP241223
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .