- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07472764
Аурикулярная акупунктура для снижения послеоперационного возбуждения у детей дошкольного возраста
Аурикулярная акупунктура для уменьшения послеоперационного возбуждения при пробуждении у детей дошкольного возраста, перенесших аденотомию: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: jinhan fan
- Номер телефона: +86 15040643592
- Электронная почта: fanjinhan1215@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing tongren Hospital, Capital Medical University,
-
Контакт:
- jinhan fan
- Номер телефона: +86 15040643592
- Электронная почта: fanjinhan1215@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (1) Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III; (2) Дети в возрасте от 3 до 6 лет, запланированные на плановую аденоидэктомию; (3) Отсутствие повреждений эпидермиса наружного уха.
Критерии исключения:
- (1) Дети, принимающие противотревожные или антидепрессивные препараты; (2) Дети с историей психических расстройств или текущими психическими отклонениями; (3) Дети с когнитивными нарушениями или расстройствами когнитивного и интеллектуального развития; (4) Дети с аллергией на ушные акупунктурные шарики; (5) Участие в других клинических испытаниях в течение последних трех месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аурикулярная акупрессура
Аурикулярная акупунктура (аурикулотерапия) — это неинвазивная методика, происходящая из традиционной китайской медицины (ТКМ), при которой маленькие семена (обычно растения Vaccaria segetalis) или магнитные шарики прикрепляются с помощью клейкой ленты к определённым точкам на внешней поверхности уха.
Пациенты экспериментальной группы получали аурикулярную акупунктуру (аурикулотерапию) в следующих точках:
Основные точки: Шэньмэнь (TF4), Эндокринная (CO18), Симпатическая (AH6a), Подкорковая (AT4).
Вспомогательные точки: Сердце (CO15), Печень (CO12), Передняя доля (AT3).
Расположение акупунктурных точек определялось в соответствии с Международной стандартной терминологией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по аурикулярной акупунктуре, как указано в издании ВОЗ «Standard Acupuncture Point Locations in the Western Pacific Region» (ISBN 978-92-9061-248-7).
Детали проведения акупунктурного давления (акупрессуры) следующие:
(1) Акупунктурные точки на обоих ушах.
(2) Каждая точка сдавливалась до достижения эффекта «дэци».
(3) «Дэци» проявлялся как ощущение ломоты, онемения, распирания или тепла.
|
Аурикулярная акупрессура — это неинвазивная техника, происходящая из традиционной китайской медицины (ТКМ), при которой маленькие семена (обычно растения Vaccaria segetalis) или магнитные бусины прикрепляются к определенным точкам на внешнем ухе с помощью клейкой ленты.
Расположение акупунктурных точек было определено в соответствии с Международными стандартными терминологиями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для аурикулярной акупунктуры, как указано в издании ВОЗ «Стандартные локализации акупунктурных точек в Западно-Тихоокеанском регионе» (ISBN 978-92-9061-248-7).
|
|
Фальшивый компаратор: Шам аурикулярная акупунктура
Для детей в группе ложной стимуляции мы следовали тем же процедурам консультации и локализации точек ушной раковины, но не применяли стимуляцию давлением семян торилиса.
Вместо этого на кожу накладывался только клеящийся пластырь идентичного внешнего вида. |
Для детей в группе с ложной стимуляцией мы проводили те же процедуры консультации и определения точек на ухе, но не применяли стимуляцию давлением семенами Vaccaria.
Вместо этого на кожу наклеивали только пластырь идентичного внешнего вида.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения возбуждения при пробуждении
Временное ограничение: Период с момента поступления пациента в отделение послеоперационного наблюдения (PACU) до его выписки из PACU.
|
Во время выхода из наркоза оценки проводились с интервалом в 5 минут в течение 15 минут, регистрируя шкалу педиатрического делирия выхода из наркоза (PAED). Использовалась наивысшая зарегистрированная оценка, при этом оценка PAED ≥10 определялась как возникновение делирия выхода из наркоза. Частота возникновения возбуждения при выходе из наркоза рассчитывалась в соответствии с баллами по шкале.
|
Период с момента поступления пациента в отделение послеоперационного наблюдения (PACU) до его выписки из PACU.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
балл по шкале FLACC (лицо, ноги, активность, плач, утешаемость)
Временное ограничение: Во время всего пребывания пациента в ПАКУ.
|
Боль у педиатрических пациентов оценивалась с использованием шкалы FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability — Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость), и баллы сравнивались между двумя группами.Полное название шкалы FLACC для оценки послеоперационной боли: Лицо (Выражение лица), Ноги (Поза нижних конечностей), Активность (Уровень активности), Плач (Плач), Утешаемость (Утешаемость).Каждый пункт оценивается от 0 до 2 баллов. Общий диапазон баллов: 0-10 баллов. Интерпретация общего балла Наименьший балл: 0 баллов → Указывает на отсутствие признаков боли. Наибольший балл: 10 баллов → Указывает на сильную боль. Значение балла: Более высокий балл указывает на более сильную боль и худший исход. (Примечание: Шкала FLACC оценивает интенсивность боли; высокие баллы требуют медицинского вмешательства для облегчения боли.) |
Во время всего пребывания пациента в ПАКУ.
|
|
Показатель предоперационной тревожности mYPAS (модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности)
Временное ограничение: В момент перед входом в операционную.
|
Используя критерии модифицированной Йельской шкалы предоперационной тревожности (mYPAS), уровни тревожности оценивались в момент разлучения родителя и ребенка и впоследствии сравнивались. Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности оценивает поведение ребенка в конкретных предоперационных условиях посредством наблюдения. Она включает 5 основных областей: активность, вокализации, эмоциональная выразительность, состояние возбуждения и взаимодействие с родителем, каждая из которых оценивается на основе наблюдаемого поведения. Баллы по областям взвешены неравномерно; общий балл представляет собой сумму фактических баллов по каждой области после преобразования. Наименьший возможный балл: приблизительно 23,3 балла (результат стандартизации суммы наименьших баллов по областям; исходные поведенческие баллы преобразуются по формуле в стандартизированный итог). Наибольший возможный балл: 100 баллов (стандартизированный максимум). Значение балла: более высокий балл указывает на большую степень предоперационной тревожности, что представляет собой худший исход. |
В момент перед входом в операционную.
|
|
результат Контрольного списка соблюдения индукции во время анестезиологической индукции
Временное ограничение: во время индукции анестезии
|
Во время индукции анестезии соответствие пациента оценивалось с использованием Контрольного списка соответствия при индукции (ICC). Эта шкала используется для оценки поведенческого соответствия ребёнка во время фазы индукции анестезии. Она состоит из 5 уровней, с присвоением единого общего балла на основе поведения ребёнка, варьирующегося от кооперативного до полностью некооперативного. 0 баллов - Отличное соответствие
|
во время индукции анестезии
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Длительность пребывания в ПАР
|
Частота послеоперационных осложнений, таких как тошнота и рвота, кашель, ларингоспазм или бронхоспазм, брадикардия и десатурация кислорода, а также продолжительность пребывания в отделении постанестезиологического наблюдения (ПАОН).
|
Длительность пребывания в ПАР
|
|
балл опросника поведения после госпитализации (PHBQ)
Временное ограничение: Через 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Последующие наблюдения проводились с опекунами детей через 1 месяц и 3 месяца после операции с использованием Опросника поведения после госпитализации (PHBQ), и баллы сравнивались между двумя группами. Критерии оценки (по каждому пункту):
|
Через 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Эмерджентный бред
- Боль, Послеоперационный
Другие идентификационные номера исследования
- TREC2025-KY182
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .