Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korvan akupainotus esikouluikäisten leikkauksen jälkeisen heräämisahdistuksen vähentämiseksi

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Beijing Tongren Hospital

Korvan akupainotus postoperatiivisen heräämisagitaation vähentämiseksi adenoidectomiaa tekevillä esikouluikäisillä lapsilla: prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus selvittää, voiko korvan akupainekäsittely vähentää esikouluikäisten lasten leikkauksen jälkeistä heräämisagitaatiota adenoidien poiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Emergenssiagitaatio on yleinen komplikaatio lasten pää- ja kaulaleikkauksen jälkeen. Tästä huolimatta todisteita ei-lääkinnällisistä ennaltaehkäisevistä strategioista on vähän. Tämä tutkimus tarkastelee korvan painepisteen (aurikulaarinen akupressuuri) tehokkuutta, joka on ei-invasiivinen perinteisen kiinalaisen lääketieteen tekniikka, leikkauksen jälkeisen agitaation ehkäisyssä näiden lasten keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing tongren Hospital, Capital Medical University,
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • (1) American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I–III; (2) 3–6-vuotiaat lapset, joille on suunniteltu sähköinen adenoidiektomia; (3) Ei vaurioita ulkokorvan epidermiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Lapset, jotka käyttävät ahdistusta lievittäviä tai masennuslääkkeitä; (2) Lapset, joilla on psykiatristen häiriöiden historia tai nykyisiä psykiatrisia poikkeavuuksia; (3) Lapset, joilla on kognitiivisia puutteita tai kognitiivisia ja älyllisiä kehityshäiriöitä; (4) Lapset, joilla on allergioita korvan akupainekuulille; (5) Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korvan akupainetus
Korvan akupainetus on kivuton tekniikka, joka on peräisin perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä (TCM). Siinä pieniä siemeniä (tyypillisesti Vaccaria segetalis -kasveista) tai magneettisia helmiä kiinnitetään tiettyihin pisteisiin ulkokorvassa liimanteipillä. Kokeellisen ryhmän potilaat saivat korvan akupainetusta seuraavista pisteistä: Pääpisteet: Shenmen (TF4), Endokriini (CO18), Sympaattinen (AH6a), Alakuori (AT4); Apupisteet: Sydän (CO15), Maksa (CO12), Etulohko (AT3). Akupisteiden sijainti määritettiin Maailman terveysjärjestön (WHO) kansainvälisten standarditermien mukaisesti korvan akupunktiolle, kuten määritelty WHO:n Standard Acupuncture Point Locations in the Western Pacific Region -julkaisussa (ISBN 978-92-9061-248-7). Akupainetuksen yksityiskohdat ovat seuraavat: (1) Molempien korvien akupisteet. (2) Jokaista pistettä painettiin, kunnes deqi saavutettiin. (3) Deqi ilmeni kivuliaisuutena, puutumisena, turvotuksena tai lämpötilana.
Laite: Korvan akupainne
Korvan akupainotus on ei-invasiivinen tekniikka, joka on peräisin perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä (TCM). Siihen kiinnitetään pieniä siemeniä (tyypillisesti Vaccaria segetalis -kasveista) tai magneettisia helmiä ihonauhoilla korvan ulko-osan tiettyihin pisteisiin. Akupisteiden sijainti määritettiin Maailman terveysjärjestön (WHO) kansainvälisen standarditermistön mukaisesti korvan akupunktiolle, kuten WHO Standard Acupuncture Point Locations in the Western Pacific Region -teoksessa (ISBN 978-92-9061-248-7) määritellään.
Huijausvertailija: Sham korvan akupainetus
Lapsille, jotka kuuluivat valestimulaatioryhmään, noudatimme samoja konsultaatiomenettelyjä ja korvapisteen paikannusmenetelmiä, mutta Vaccaria-siemenpainestimulaatiota ei käytetty. Sen sijaan ihoon kiinnitettiin vain ulkonäöltään identtinen tarttumalaastari.
Laite: sham korvan akupainelausunto
Lapsille, jotka kuuluivat valesimulaatioryhmään, noudatimme samoja neuvontamenettelyjä ja korvapisteen paikannusmenetelmiä, mutta Vaccaria-siemenpainestimulaatiota ei käytetty.
Sen sijaan iholle kiinnitettiin vain ulkonäöltään identtinen liimapussi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heräämisagitaation esiintyvyys
Aikaikkuna: Aika potilaan saapumisesta anestesian jälkeiseen valvontayksikköön (PACU) aina hänen kotiutumiseensa PACU:sta.
Anestesian heräämiskauden aikana arviointeja tehtiin 15 minuutin ajan 5 minuutin välein, jolloin kirjattiin Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikkoa. Korkein kirjattu pistemäärä otettiin käyttöön, ja PAED-pistemäärä ≥10 määriteltiin heräämisdeliriumin esiintymiseksi. Heräämisagitaation ilmaantuvuus laskettiin asteikkopistemäärien perusteella.
Aika potilaan saapumisesta anestesian jälkeiseen valvontayksikköön (PACU) aina hänen kotiutumiseensa PACU:sta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FLACC-pisteet (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)
Aikaikkuna: Potilaan koko PACU-oloajan aikana.

Lasten potilaiden kipua arvioitiin käyttäen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikkoa, ja pisteitä verrattiin kahden ryhmän välillä. FLACC:n täysi nimi: Face (Kasvonilmeet), Legs (Alaraajojen asento), Activity (Aktiivisuustaso), Cry (Itku), Consolability (Lohdutettavuus). Jokainen osa-alue pisteytetään 0-2 pisteen välillä. Kokonaispistemäärän alue: 0-10 pistettä.

Kokonaispistemäärän tulkinta Matalin pistemäärä: 0 pistettä → Ei merkkejä kivusta. Korkein pistemäärä: 10 pistettä → Vakava kipu. Pistemäärän merkitys: Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa kipua ja huonompaa tulosta. (Huomio: FLACC-asteikko arvioi kipuintensiteettiä; korkeat pistemäärät vaativat lääketieteellistä puuttumista kivunlievitykseen.)
Potilaan koko PACU-oloajan aikana.
Preoperatiivisen ahdistuksen pistemäärä mYPAS:lla (muokattu Yale Preoperatiivisen Ahdistuksen Asteikko)
Aikaikkuna: Juuri ennen leikkaussaliin astumista.

Muokatun Yale-en leikkausajan ahdistusasteikon (mYPAS) kriteereitä käyttäen ahdistuksen tasoa arvioitiin vanhemman ja lapsen eron yhteydessä ja vertailtiin myöhemmin. Muokattu Yale-en leikkausajan ahdistusasteikko arvioi lapsen käyttäytymistä tietyissä leikkausajan asetelmissa havainnoinnin kautta. Se koostuu 5 ydinalueesta, kuten aktiivisuus, ääni-ilmaisut, tunneilmaisut, viritystila ja vanhemman käyttö, joista kukin pisteytetään havaittujen käyttäytymismallien perusteella. Alueiden pisteet eivät ole tasapainossa; kokonaispistemäärä on kunkin alueen todellisten pisteiden summa muunnoksen jälkeen.

Matalin mahdollinen pistemäärä: Noin 23,3 pistettä (tulos alimpien aluepisteiden summan standardoinnista; raakaa käyttäytymispistemäärää muunnetaan kaavan avulla standardoiduksi kokonaismääräksi).

Korkein mahdollinen pistemäärä: 100 pistettä (standardoiduksi maksimiksi). Pistemäärän merkitys: Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa leikkausajan ahdistusta, mikä edustaa huonompaa lopputulosta.
Juuri ennen leikkaussaliin astumista.
Induktion noudattamisen tarkistuslistan pistemäärä anestesian induktion aikana
Aikaikkuna: anestesian induktion aikana

Anestesian induktion aikana potilaan yhteistyöhalukkuutta arvioitiin käyttämällä Induction Compliance Checklist (ICC) -listaa. Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan lapsen käyttäytymistä ja yhteistyöhalukkuutta anestesian induktiovaiheessa. Se koostuu 5 tasosta, ja yksi kokonaispistemäärä määritetään lapsen käyttäytymisen perusteella, vaihdellen yhteistyöhaluisesta täysin yhteistyöhaluttomaan.

0 pistettä - Erinomainen yhteistyöhalukkuus

  1. Piste - Lievää vastustusta
  2. Pistettä - Kohtalaista vastustusta
  3. Pistettä - Vakavaa vastustusta
  4. Pistettä - Täydellistä yhteistyön puutetta Alin pistemäärä: 0 pistettä → Ilmaisee täydellistä yhteistyötä ja sujuvaa induktioprosessia Ylin pistemäärä: 4 pistettä → Ilmaisee täydellistä yhteistyön puutetta ja vaikeaa induktioprosessia Pistemäärän merkitys: Korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa yhteistyöhalukkuutta, suurempia vaikeuksia anestesian induktion aikana ja huonompaa kliinistä lopputulosta.
anestesian induktion aikana
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: PACU-olosuhteiden kesto
Postoperatiivisten komplikaatioiden, kuten pahoinvointia ja oksentelua, yskää, laryngospasmia tai bronchospasmia, bradykardiaa ja happihapen vähenemistä, esiintyvyys yhdessä PACU-olosuhteiden keston kanssa.
PACU-olosuhteiden kesto
Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) -pisteytys
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Seuraamukset suoritettiin lasten huoltajille 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta käyttäen Sairaalajälkeistä käyttäytymiskyselylomaketta (PHBQ), ja tuloksia verrattiin kahden ryhmän välillä.

Pistemäärityskriteerit (kohta kohdalta):

  1. piste: Ei muutosta käyttäytymisessä
  2. pistettä: Lievä käyttäytymisen heikkeneminen
  3. pistettä: Merkittävä käyttäytymisen heikkeneminen
  4. pistettä: Äärimmäinen käyttäytymisen heikkeneminen
  5. pistettä: Merkitty "Ei sovellu" Keskeiset käyttäytymismitat ja esimerkkikohteet 1. Yleinen ahdistuneisuus/vetäytyminen 2. Eroahdistus 3. Unihäiriöt 4. Syömistottumusten muutos 5. Aggressio/vastakkainasettelu 6. Regressio Alin mahdollinen pistemäärä: 27 pistettä (kaikki kohdat arvioitu "ei muutosta") Ylin mahdollinen pistemäärä: 108 pistettä (kaikki kohdat arvioitu "äärimmäinen heikkeneminen", ilman "ei sovellu" -kohteita) Pisteytyksen merkitys: Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia leikkauksen jälkeisiä käyttäytymisongelmia ja huonompaa lopputulosta.
1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tongren Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TREC2025-KY182

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa