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Acupression auriculaire pour réduire l’agitation postopératoire émergente chez les enfants d’âge préscolaire

12 mars 2026 mis à jour par: Beijing Tongren Hospital

Acupression auriculaire pour réduire l'agitation postopératoire émergente chez les enfants d'âge préscolaire subissant une adénoïdectomie : une étude prospective, randomisée et contrôlée

Cette étude examine si l'acupression auriculaire peut réduire l'agitation postopératoire chez les enfants d'âge préscolaire après une adénoïdectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'agitation au réveil est une complication fréquente après une chirurgie pédiatrique de la tête et du cou. Malgré cela, les preuves concernant les stratégies préventives non pharmacologiques sont limitées. Cette étude explore l'efficacité de l'acupression auriculaire, une technique non invasive de médecine traditionnelle chinoise, dans la prévention de l'agitation postopératoire chez ces enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Beijing tongren Hospital, Capital Medical University,
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • (1) Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I à III ; (2) Enfants âgés de 3 à 6 ans programmés pour une adénoïdectomie élective ; (3) Aucune lésion de l'épiderme de l'oreille externe.

Critères d'exclusion :

  • (1) Enfants prenant des médicaments anxiolytiques ou antidépresseurs ; (2) Enfants ayant des antécédents de troubles psychiatriques ou des anomalies psychiatriques actuelles ; (3) Enfants présentant des déficits cognitifs ou des troubles du développement cognitif et intellectuel ; (4) Enfants allergiques aux perles d'acupression auriculaire ; (5) Participation à d'autres essais cliniques au cours des trois derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupression auriculaire
L'acupression auriculaire est une technique non invasive dérivée de la médecine traditionnelle chinoise (MTC), où de petites graines (généralement issues de plantes Vaccaria segetalis) ou des perles magnétiques sont fixées à des points spécifiques de l'oreille externe à l'aide de ruban adhésif. Les patients du groupe expérimental ont reçu une acupression auriculaire aux points suivants : Points principaux : Shenmen (TF4), Endocrine (CO18), Sympathique (AH6a), Subcortex (AT4) ; Points auxiliaires : Cœur (CO15), Foie (CO12), Lobe antérieur (AT3). L'emplacement des points d'acupuncture a été déterminé conformément aux Terminologies internationales normalisées pour l'acupuncture auriculaire de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), tel que spécifié dans les Localisations normalisées des points d'acupuncture de l'OMS dans la région du Pacifique occidental (ISBN 978-92-9061-248-7). Les détails de l'acupression sont les suivants : (1) Points d'acupuncture des deux oreilles. (2) Chaque point a été comprimé jusqu'à l'obtention du deqi. (3) Le deqi s'est manifesté par des sensations de douleur, d'engourdissement, de distension ou de chaleur.
L'acupression auriculaire est une technique non invasive dérivée de la médecine traditionnelle chinoise (MTC), où de petites graines (généralement de plantes Vaccaria segetalis) ou des billes magnétiques sont fixées à des points spécifiques de l'oreille externe à l'aide de ruban adhésif. L'emplacement des points d'acupuncture a été déterminé conformément aux Terminologies standard internationales de l'acupuncture auriculaire de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), comme spécifié dans les Localisations standard des points d'acupuncture de l'OMS dans la région du Pacifique occidental (ISBN 978-92-9061-248-7).
Comparateur factice: Acupression auriculaire simulée
Pour les enfants du groupe de stimulation fictive, nous avons suivi les mêmes procédures de consultation et de localisation des points auriculaires, mais aucune stimulation par pression de graines de Vaccaria n'a été appliquée.
Au lieu de cela, seul un patch adhésif d'apparence identique a été appliqué sur la peau.
Pour les enfants du groupe de stimulation fictive, nous avons suivi les mêmes procédures de consultation et de localisation des points auriculaires, mais aucune stimulation par pression des graines de Vaccaria n'a été appliquée. Au lieu de cela, seul un patch adhésif d'apparence identique a été fixé sur la peau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'agitation émergente
Délai: La période allant de l'entrée du patient dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) jusqu'à sa sortie de l'USPA.
Pendant la période d'émergence de l'anesthésie, des évaluations ont été réalisées à des intervalles de 5 minutes pendant 15 minutes, en enregistrant l'échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED). Le score le plus élevé enregistré a été utilisé, avec un score PAED ≥10 défini comme la survenue d'un délire d'émergence. L'incidence de l'agitation d'émergence a été calculée en fonction des scores de l'échelle.
La période allant de l'entrée du patient dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) jusqu'à sa sortie de l'USPA.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le score de FLACC (Face, Jambes, Activité, Cri, Consolabilité)
Délai: Pendant tout le séjour du patient en SSPI.

La douleur chez les patients pédiatriques a été évaluée à l'aide de l'échelle Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), et les scores ont été comparés entre les deux groupes. Nom complet de l'échelle FLACC d'évaluation de la douleur postopératoire : Visage (Expression faciale), Jambes (Posture des membres inférieurs), Activité (Niveau d'activité), Pleurs (Cris), Consolabilité (Capacité à être consolé). Chaque item est noté de 0 à 2 points. Plage de score total : 0-10 points.

Interprétation du score total Score le plus bas : 0 points → Indique l'absence de signes de douleur. Score le plus élevé : 10 points → Indique une douleur sévère. Signification du score : Un score plus élevé indique une douleur plus sévère et un résultat moins favorable. (Note : L'échelle FLACC évalue l'intensité de la douleur ; les scores élevés nécessitent une intervention médicale pour soulager la douleur.)

Pendant tout le séjour du patient en SSPI.
Score d'anxiété préopératoire mYPAS (échelle modifiée d'anxiété préopératoire de Yale)
Délai: Au moment précédant l'entrée en salle d'opération.

En utilisant les critères de l'échelle modifiée d'anxiété préopératoire de Yale (mYPAS), les niveaux d'anxiété ont été évalués au moment de la séparation parent-enfant et comparés par la suite. L'échelle modifiée d'anxiété préopératoire de Yale évalue le comportement d'un enfant dans des contextes préopératoires spécifiques par observation.
Elle comprend 5 domaines principaux, incluant l'activité, les vocalisations, l'expressivité émotionnelle, l'état d'éveil et l'utilisation du parent, chacun noté sur la base des comportements observés.
Les scores des domaines ne sont pas pondérés uniformément ; le score total est la somme des scores réels de chaque domaine après conversion.

Score minimal possible : Environ 23,3 points (résultat de la standardisation de la somme des scores minimaux des domaines ; les scores comportementaux bruts sont convertis via une formule en un total standardisé).

Score maximal possible : 100 points (maximum standardisé).
Signification du score : Un score plus élevé indique un degré d'anxiété préopératoire plus important, représentant un résultat moins favorable.

Au moment précédant l'entrée en salle d'opération.
le score de la liste de vérification de la conformité à l'induction pendant l'induction anesthésique
Délai: pendant l'induction anesthésique

Lors de l'induction anesthésique, la compliance du patient a été évaluée à l'aide de la Liste de contrôle de la compliance à l'induction (ICC). Cette échelle est utilisée pour évaluer la compliance comportementale d'un enfant pendant la phase d'induction de l'anesthésie. Elle comporte 5 niveaux, avec un score global unique attribué en fonction du comportement de l'enfant, allant de coopératif à totalement non coopératif.

0 point - Excellente compliance

  1. Point - Légère résistance
  2. Points - Résistance modérée
  3. Points - Résistance sévère
  4. Points - Non-compliance totale Score le plus bas : 0 point → Indique une coopération totale et un processus d'induction fluide Score le plus élevé : 4 points → Indique une non-coopération totale et un processus d'induction difficile Signification du score : Un score plus élevé indique une compliance plus faible, une plus grande difficulté pendant l'induction de l'anesthésie et un résultat clinique moins bon.
pendant l'induction anesthésique
L'incidence des complications postopératoires
Délai: Durée du séjour en SSPI
L'incidence de complications postopératoires telles que nausées et vomissements, toux, laryngospasme ou bronchospasme, bradycardie et désaturation en oxygène, ainsi que la durée de séjour en SSPI.
Durée du séjour en SSPI
le score du questionnaire sur le comportement post-hospitalisation (PHBQ)
Délai: À 1 mois et 3 mois postopératoire

Des suivis ont été réalisés auprès des tuteurs des enfants à 1 mois et 3 mois postopératoires en utilisant le Questionnaire sur le Comportement Post-Hospitalisation (PHBQ), et les scores ont été comparés entre les deux groupes.

Critères de notation (par item) :

  1. point : Aucun changement de comportement
  2. points : Légère aggravation du comportement
  3. points : Aggravation significative du comportement
  4. points : Aggravation extrême du comportement
  5. points : Marqué comme « Non Applicable » Dimensions Comportementales Principales et Exemples d'Items 1. Anxiété Générale/Retrait 2. Anxiété de Séparation 3. Troubles du Sommeil 4. Changement de Comportement Alimentaire 5. Agressivité/Antagonisme 6. Régression Score Minimum Possible : 27 points (tous les items notés « aucun changement ») Score Maximum Possible : 108 points (tous les items notés « aggravation extrême », sans items « non applicable ») Signification du Score : Un score plus élevé indique des problèmes comportementaux postopératoires plus sévères et un résultat moins favorable.
À 1 mois et 3 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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