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Agopressione Auricolare per Ridurre l'Agitazione Postoperatoria nei Bambini in Età Prescolare

12 marzo 2026 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital

Auricolopressione per la Riduzione dell'Agitazione Emergente Postoperatoria nei Bambini in Età Prescolare Sottoposti ad Adenoidectomia: Uno Studio Prospettico, Controllato e Randomizzato

Questo studio indaga se l'agopressione auricolare possa ridurre l'agitazione postoperatoria tra i bambini in età prescolare dopo l'adenoidectomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'agitazione postoperatoria è una complicanza frequente dopo interventi chirurgici pediatrici alla testa e al collo. Nonostante ciò, le evidenze per strategie preventive non farmacologiche sono limitate. Questo studio esplora l'efficacia dell'agopressione auricolare, una tecnica non invasiva della Medicina Tradizionale Cinese, nella prevenzione dell'agitazione postoperatoria in questi bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Beijing tongren Hospital, Capital Medical University,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Classificazione dello stato fisico secondo la Società Americana di Anestesiologi (ASA) da I a III; (2) Bambini di età compresa tra 3 e 6 anni programmati per adenoidectomia elettiva; (3) Nessun danno all'epidermide del padiglione auricolare.

Criteri di esclusione:

  • (1) Bambini che assumono farmaci ansiolitici o antidepressivi; (2) Bambini con anamnesi di disturbi psichiatrici o attuali anomalie psichiatriche; (3) Bambini con deficit cognitivi o disturbi dello sviluppo cognitivo e intellettivo; (4) Bambini con allergie alle perle di acupressione auricolare; (5) Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digitopressione auricolare
L'agopressione auricolare è una tecnica non invasiva derivata dalla medicina tradizionale cinese (MTC), in cui piccoli semi (tipicamente di piante Vaccaria segetalis) o perline magnetiche vengono applicati a punti specifici del padiglione auricolare utilizzando nastro adesivo. I pazienti nel gruppo sperimentale hanno ricevuto agopressione auricolare nei seguenti punti: Punti principali: Shenmen (TF4), Endocrino (CO18), Simpatico (AH6a), Sottocorteccia (AT4); Punti ausiliari: Cuore (CO15), Fegato (CO12), Lobo anteriore (AT3). La localizzazione dei punti di agopuntura è stata determinata in conformità con la Terminologia Standard Internazionale per l'Agopuntura Auricolare dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), come specificato in WHO Standard Acupuncture Point Locations in the Western Pacific Region (ISBN 978-92-9061-248-7). I dettagli dell'agopressione sono i seguenti: (1) Punti di agopuntura auricolari bilaterali. (2) Ogni punto è stato compresso fino al raggiungimento del deqi. (3) Il deqi si manifestava come indolenzimento, intorpidimento, distensione o calore.
L'agopressione auricolare è una tecnica non invasiva derivata dalla medicina tradizionale cinese (MTC), in cui piccoli semi (tipicamente di piante Vaccaria segetalis) o perle magnetiche vengono applicati su punti specifici del padiglione auricolare utilizzando nastro adesivo. La posizione dei punti di agopuntura è stata determinata in conformità con le Terminologie Standard Internazionali per l'Agopuntura Auricolare dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), come specificato nelle Localizzazioni Standard dei Punti di Agopuntura dell'OMS nella Regione del Pacifico Occidentale (ISBN 978-92-9061-248-7).
Comparatore fittizio: Agopressione auricolare sham
Per i bambini del gruppo di stimolazione placebo, abbiamo seguito le stesse procedure di consultazione e localizzazione dei punti auricolari, ma non è stata applicata alcuna stimolazione a pressione con semi di Vaccaria.
Invece, è stato applicato solo un cerotto adesivo di aspetto identico sulla pelle.
Per i bambini del gruppo di stimolazione placebo, abbiamo seguito le stesse procedure di consultazione e localizzazione dei punti auricolari, ma non è stata applicata alcuna stimolazione a pressione con semi di Vaccaria. Invece, è stato applicato solo un cerotto adesivo di aspetto identico sulla pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'agitazione emergente
Lasso di tempo: Il periodo dall'ingresso del paziente nell'Unità di Cura Post-Anestesia (PACU) fino alla sua dimissione dalla PACU.
Durante il periodo di risveglio dall'anestesia, le valutazioni sono state condotte a intervalli di 5 minuti per 15 minuti, registrando la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). È stato utilizzato il punteggio più alto registrato, con un punteggio PAED ≥10 definito come occorrenza di delirium da risveglio. L'incidenza di agitazione da risveglio è stata calcolata in base ai punteggi della scala.
Il periodo dall'ingresso del paziente nell'Unità di Cura Post-Anestesia (PACU) fino alla sua dimissione dalla PACU.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio di FLACC (Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità)
Lasso di tempo: Durante l'intera permanenza del paziente in sala di risveglio (PACU).

Il dolore nei pazienti pediatrici è stato valutato utilizzando la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), e i punteggi sono stati confrontati tra i due gruppi. Nome completo della scala FLACC per la valutazione del dolore postoperatorio: Face (Espressione facciale), Legs (Postura degli arti inferiori), Activity (Livello di attività), Cry (Pianto), Consolability (Consolabilità). Ogni voce è valutata da 0 a 2 punti. Intervallo del punteggio totale: 0-10 punti.

Interpretazione del punteggio totale Punteggio più basso: 0 punti → Indica nessun segno di dolore. Punteggio più alto: 10 punti → Indica dolore intenso. Significato del punteggio: Un punteggio più alto indica dolore più severo e un esito peggiore. (Nota: la scala FLACC valuta l'intensità del dolore; punteggi elevati richiedono intervento medico per il sollievo dal dolore.)

Durante l'intera permanenza del paziente in sala di risveglio (PACU).
Punteggio di ansia preoperatoria mYPAS (Scala modificata di ansia preoperatoria di Yale)
Lasso di tempo: Al momento prima di entrare in sala operatoria.

Utilizzando i criteri della Scala di Ansia Preoperatoria Yale modificata (mYPAS), i livelli di ansia sono stati valutati al momento della separazione genitore-figlio e successivamente confrontati. La Scala di Ansia Preoperatoria Yale modificata valuta il comportamento di un bambino in specifici contesti preoperatori attraverso l'osservazione. Comprende 5 domini principali, che includono attività, vocalizzazioni, espressività emotiva, stato di attivazione e Uso del Genitore, ciascuno valutato in base ai comportamenti osservati. I punteggi dei domini non sono equamente ponderati; il punteggio totale è la somma dei punteggi effettivi di ciascun dominio dopo la conversione.

Punteggio minimo possibile: Circa 23,3 punti (risultato della standardizzazione della somma dei punteggi più bassi dei domini; i punteggi grezzi comportamentali vengono convertiti tramite formula in un totale standardizzato).

Punteggio massimo possibile: 100 punti (massimo standardizzato). Significato del punteggio: Un punteggio più alto indica un maggiore grado di ansia preoperatoria, rappresentando un esito peggiore.

Al momento prima di entrare in sala operatoria.
il punteggio della Checklist di Conformità all'Induzione durante l'induzione anestetica
Lasso di tempo: durante l'induzione anestetica

Durante l'induzione anestetica la compliance del paziente è stata valutata utilizzando la Checklist di Compliance per l'Induzione (ICC). Questa scala viene utilizzata per valutare la compliance comportamentale di un bambino durante la fase di induzione dell'anestesia. Consiste in 5 livelli, con un punteggio complessivo unico assegnato in base al comportamento del bambino che va da cooperativo a completamente non cooperativo.

0 Punti - Compliance Eccellente

  1. Punto - Leggera Resistenza
  2. Punti - Resistenza Moderata
  3. Punti - Resistenza Grave
  4. Punti - Noncompliance Totale Punteggio Minimo: 0 punti → Indica piena cooperazione e un processo di induzione fluido Punteggio Massimo: 4 punti → Indica noncooperazione totale e un processo di induzione difficile Significato del Punteggio: Un punteggio più alto indica una compliance peggiore, maggiore difficoltà durante l'induzione dell'anestesia e un esito clinico peggiore.
durante l'induzione anestetica
L'incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Durata della permanenza in PACU
L'incidenza di complicanze postoperatorie quali nausea e vomito, tosse, laringospasmo o broncospasmo, bradicardia e desaturazione di ossigeno, insieme alla durata della degenza in PACU.
Durata della permanenza in PACU
il punteggio del Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
Lasso di tempo: A 1 mese e 3 mesi postoperatori

I follow-up sono stati condotti con i tutori dei bambini a 1 mese e 3 mesi post-operatori utilizzando il Questionario sul Comportamento Post-Ospedalizzazione (PHBQ), e i punteggi sono stati confrontati tra i due gruppi.

Criteri di Punteggio (Per Item):

  1. punto: Nessun cambiamento nel comportamento
  2. punti: Leggero peggioramento del comportamento
  3. punti: Peggioramento significativo del comportamento
  4. punti: Peggioramento estremo del comportamento
  5. punti: Contrassegnato come "Non Applicabile" Dimensioni Comportamentali Fondamentali ed Esempi di Item 1. Ansia Generale/Ritiro 2. Ansia da Separazione 3. Disturbo del Sonno 4. Cambiamento del Modello Alimentare 5. Aggressività/Antagonismo 6. Regressione Punteggio Minimo Possibile: 27 punti (tutti gli item valutati "nessun cambiamento") Punteggio Massimo Possibile: 108 punti (tutti gli item valutati "peggioramento estremo," senza item "non applicabile") Significato del Punteggio: Un punteggio più alto indica problemi comportamentali post-operatori più gravi e un esito peggiore.
A 1 mese e 3 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Agopressione auricolare

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