- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07472764
Agopressione Auricolare per Ridurre l'Agitazione Postoperatoria nei Bambini in Età Prescolare
Auricolopressione per la Riduzione dell'Agitazione Emergente Postoperatoria nei Bambini in Età Prescolare Sottoposti ad Adenoidectomia: Uno Studio Prospettico, Controllato e Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: jinhan fan
- Numero di telefono: +86 15040643592
- Email: fanjinhan1215@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing tongren Hospital, Capital Medical University,
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Contatto:
- jinhan fan
- Numero di telefono: +86 15040643592
- Email: fanjinhan1215@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) Classificazione dello stato fisico secondo la Società Americana di Anestesiologi (ASA) da I a III; (2) Bambini di età compresa tra 3 e 6 anni programmati per adenoidectomia elettiva; (3) Nessun danno all'epidermide del padiglione auricolare.
Criteri di esclusione:
- (1) Bambini che assumono farmaci ansiolitici o antidepressivi; (2) Bambini con anamnesi di disturbi psichiatrici o attuali anomalie psichiatriche; (3) Bambini con deficit cognitivi o disturbi dello sviluppo cognitivo e intellettivo; (4) Bambini con allergie alle perle di acupressione auricolare; (5) Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Digitopressione auricolare
L'agopressione auricolare è una tecnica non invasiva derivata dalla medicina tradizionale cinese (MTC), in cui piccoli semi (tipicamente di piante Vaccaria segetalis) o perline magnetiche vengono applicati a punti specifici del padiglione auricolare utilizzando nastro adesivo. I pazienti nel gruppo sperimentale hanno ricevuto agopressione auricolare nei seguenti punti: Punti principali: Shenmen (TF4), Endocrino (CO18), Simpatico (AH6a), Sottocorteccia (AT4); Punti ausiliari: Cuore (CO15), Fegato (CO12), Lobo anteriore (AT3).
La localizzazione dei punti di agopuntura è stata determinata in conformità con la Terminologia Standard Internazionale per l'Agopuntura Auricolare dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), come specificato in WHO Standard Acupuncture Point Locations in the Western Pacific Region (ISBN 978-92-9061-248-7). I dettagli dell'agopressione sono i seguenti: (1) Punti di agopuntura auricolari bilaterali.
(2) Ogni punto è stato compresso fino al raggiungimento del deqi.
(3) Il deqi si manifestava come indolenzimento, intorpidimento, distensione o calore.
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L'agopressione auricolare è una tecnica non invasiva derivata dalla medicina tradizionale cinese (MTC), in cui piccoli semi (tipicamente di piante Vaccaria segetalis) o perle magnetiche vengono applicati su punti specifici del padiglione auricolare utilizzando nastro adesivo.
La posizione dei punti di agopuntura è stata determinata in conformità con le Terminologie Standard Internazionali per l'Agopuntura Auricolare dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), come specificato nelle Localizzazioni Standard dei Punti di Agopuntura dell'OMS nella Regione del Pacifico Occidentale (ISBN 978-92-9061-248-7).
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Comparatore fittizio: Agopressione auricolare sham
Per i bambini del gruppo di stimolazione placebo, abbiamo seguito le stesse procedure di consultazione e localizzazione dei punti auricolari, ma non è stata applicata alcuna stimolazione a pressione con semi di Vaccaria.
Invece, è stato applicato solo un cerotto adesivo di aspetto identico sulla pelle. |
Per i bambini del gruppo di stimolazione placebo, abbiamo seguito le stesse procedure di consultazione e localizzazione dei punti auricolari, ma non è stata applicata alcuna stimolazione a pressione con semi di Vaccaria.
Invece, è stato applicato solo un cerotto adesivo di aspetto identico sulla pelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza dell'agitazione emergente
Lasso di tempo: Il periodo dall'ingresso del paziente nell'Unità di Cura Post-Anestesia (PACU) fino alla sua dimissione dalla PACU.
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Durante il periodo di risveglio dall'anestesia, le valutazioni sono state condotte a intervalli di 5 minuti per 15 minuti, registrando la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). È stato utilizzato il punteggio più alto registrato, con un punteggio PAED ≥10 definito come occorrenza di delirium da risveglio. L'incidenza di agitazione da risveglio è stata calcolata in base ai punteggi della scala.
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Il periodo dall'ingresso del paziente nell'Unità di Cura Post-Anestesia (PACU) fino alla sua dimissione dalla PACU.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il punteggio di FLACC (Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità)
Lasso di tempo: Durante l'intera permanenza del paziente in sala di risveglio (PACU).
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Il dolore nei pazienti pediatrici è stato valutato utilizzando la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), e i punteggi sono stati confrontati tra i due gruppi. Nome completo della scala FLACC per la valutazione del dolore postoperatorio: Face (Espressione facciale), Legs (Postura degli arti inferiori), Activity (Livello di attività), Cry (Pianto), Consolability (Consolabilità). Ogni voce è valutata da 0 a 2 punti. Intervallo del punteggio totale: 0-10 punti. Interpretazione del punteggio totale Punteggio più basso: 0 punti → Indica nessun segno di dolore. Punteggio più alto: 10 punti → Indica dolore intenso. Significato del punteggio: Un punteggio più alto indica dolore più severo e un esito peggiore. (Nota: la scala FLACC valuta l'intensità del dolore; punteggi elevati richiedono intervento medico per il sollievo dal dolore.) |
Durante l'intera permanenza del paziente in sala di risveglio (PACU).
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Punteggio di ansia preoperatoria mYPAS (Scala modificata di ansia preoperatoria di Yale)
Lasso di tempo: Al momento prima di entrare in sala operatoria.
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Utilizzando i criteri della Scala di Ansia Preoperatoria Yale modificata (mYPAS), i livelli di ansia sono stati valutati al momento della separazione genitore-figlio e successivamente confrontati. La Scala di Ansia Preoperatoria Yale modificata valuta il comportamento di un bambino in specifici contesti preoperatori attraverso l'osservazione. Comprende 5 domini principali, che includono attività, vocalizzazioni, espressività emotiva, stato di attivazione e Uso del Genitore, ciascuno valutato in base ai comportamenti osservati. I punteggi dei domini non sono equamente ponderati; il punteggio totale è la somma dei punteggi effettivi di ciascun dominio dopo la conversione. Punteggio minimo possibile: Circa 23,3 punti (risultato della standardizzazione della somma dei punteggi più bassi dei domini; i punteggi grezzi comportamentali vengono convertiti tramite formula in un totale standardizzato). Punteggio massimo possibile: 100 punti (massimo standardizzato). Significato del punteggio: Un punteggio più alto indica un maggiore grado di ansia preoperatoria, rappresentando un esito peggiore. |
Al momento prima di entrare in sala operatoria.
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il punteggio della Checklist di Conformità all'Induzione durante l'induzione anestetica
Lasso di tempo: durante l'induzione anestetica
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Durante l'induzione anestetica la compliance del paziente è stata valutata utilizzando la Checklist di Compliance per l'Induzione (ICC). Questa scala viene utilizzata per valutare la compliance comportamentale di un bambino durante la fase di induzione dell'anestesia. Consiste in 5 livelli, con un punteggio complessivo unico assegnato in base al comportamento del bambino che va da cooperativo a completamente non cooperativo. 0 Punti - Compliance Eccellente
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durante l'induzione anestetica
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L'incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Durata della permanenza in PACU
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L'incidenza di complicanze postoperatorie quali nausea e vomito, tosse, laringospasmo o broncospasmo, bradicardia e desaturazione di ossigeno, insieme alla durata della degenza in PACU.
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Durata della permanenza in PACU
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il punteggio del Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
Lasso di tempo: A 1 mese e 3 mesi postoperatori
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I follow-up sono stati condotti con i tutori dei bambini a 1 mese e 3 mesi post-operatori utilizzando il Questionario sul Comportamento Post-Ospedalizzazione (PHBQ), e i punteggi sono stati confrontati tra i due gruppi. Criteri di Punteggio (Per Item):
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A 1 mese e 3 mesi postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Delirio di emergenza
- Dolore, Postoperatorio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TREC2025-KY182
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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