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Aurikuläre Akupressur zur Verringerung postoperativer Aufwachunruhe bei Vorschulkindern

12. März 2026 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital

Aurikulare Akupressur zur Reduzierung postoperativer Aufwachunruhe bei Vorschulkindern, die sich einer Adenotomie unterziehen: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie untersucht, ob die aurikuläre Akupressur postoperative Aufwachunruhe bei Vorschulkindern nach einer Adenotomie reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufregung nach dem Erwachen ist eine häufige Komplikation nach pädiatrischen Kopf- und Halsoperationen. Trotzdem ist die Evidenz für nicht-pharmakologische Präventionsstrategien begrenzt. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von aurikulärer Akupressur, einer nicht-invasiven Technik der Traditionellen Chinesischen Medizin, bei der Prävention von postoperativer Aufregung bei diesen Kindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing tongren Hospital, Capital Medical University,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klassifikation I bis III; (2) Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren, die für eine elektive Adenotomie geplant sind; (3) Keine Schädigung der Epidermis des äußeren Ohres.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Kinder, die angstlösende oder antidepressive Medikamente einnehmen; (2) Kinder mit einer Vorgeschichte psychischer Störungen oder aktuellen psychischen Auffälligkeiten; (3) Kinder mit kognitiven Defiziten oder kognitiven und intellektuellen Entwicklungsstörungen; (4) Kinder mit Allergien gegen Ohrakupressurperlen; (5) Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten drei Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aurikulare Akupressur
Aurikulare Akupressur ist eine nicht-invasive Technik, die aus der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) stammt, bei der kleine Samen (typischerweise von Vaccaria segetalis Pflanzen) oder magnetische Kügelchen mit Klebeband an bestimmten Punkten der Ohrmuschel befestigt werden.Patienten in der Experimentalgruppe erhielten aurikulare Akupressur an folgenden Punkten: Hauptpunkte: Shenmen (TF4), Endokrin (CO18), Sympathikus (AH6a), Subkortex (AT4); Hilfspunkte: Herz (CO15), Leber (CO12), Vorderlappen (AT3). Die Lage der Akupunkturpunkte wurde gemäß den Internationalen Standardterminologien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Aurikulare Akupunktur bestimmt, wie in WHO Standard Acupuncture Point Locations in the Western Pacific Region (ISBN 978-92-9061-248-7) festgelegt.Die Akupressurdetails sind wie folgt: (1) Bilaterale Ohr-Akupunkturpunkte. (2) Jeder Punkt wurde komprimiert, bis Deqi erreicht wurde. (3) Deqi manifestierte sich als Schmerz, Taubheit, Spannungsgefühl oder Wärme.
Gerät: Aurikuläre Akupressur
Aurikulare Akupressur ist eine nicht-invasive Technik, die aus der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) stammt, bei der kleine Samen (typischerweise von Vaccaria segetalis-Pflanzen) oder magnetische Kügelchen mit Hilfe von Klebeband an bestimmten Punkten der Ohrmuschel angebracht werden. Die Lage der Akupressurpunkte wurde gemäß den Internationalen Standardterminologien für aurikulare Akupunktur der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bestimmt, wie in den WHO-Standard-Akupunkturpunkt-Lokalisationen in der westpazifischen Region (ISBN 978-92-9061-248-7) festgelegt.
Schein-Komparator: Schein-Aurikulotherapie
Für Kinder in der Scheinstimulationsgruppe folgten wir denselben Konsultations- und Aurikularpunkt-Lokalisierungsverfahren, aber es wurde keine Vaccaria-Samen-Druckstimulation angewendet. Stattdessen wurde nur ein identisch aussehender Klebepflaster auf die Haut aufgebracht.
Gerät: Schein-Ohr-Akupressur
Für Kinder in der Scheinstimulationsgruppe folgten wir denselben Beratungs- und Aurikularpunkt-Lokalisierungsverfahren, aber es wurde keine Vaccaria-Samen-Druckstimulation angewendet. Stattdessen wurde nur ein identisch aussehender Klebepflaster auf die Haut geklebt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Aufwachagitation
Zeitfenster: Der Zeitraum vom Eintritt des Patienten in die Aufwachstation (PACU) bis zu dessen Entlassung aus der PACU.
Während der Aufwachphase nach der Narkose wurden in Abständen von 5 Minuten über einen Zeitraum von 15 Minuten Bewertungen durchgeführt, wobei die Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-Skala erfasst wurde. Der höchste aufgezeichnete Wert wurde verwendet, wobei ein PAED-Wert ≥10 als Auftreten eines Aufwachdelirs definiert wurde. Die Inzidenz von Aufwachunruhe wurde anhand der Skalenwerte berechnet.
Der Zeitraum vom Eintritt des Patienten in die Aufwachstation (PACU) bis zu dessen Entlassung aus der PACU.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der FLACC-Score (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Tröstbarkeit)
Zeitfenster: Während des gesamten Aufenthalts des Patienten im Aufwachraum (PACU).

Schmerzen bei pädiatrischen Patienten wurden mithilfe der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala bewertet, und die Werte wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Vollständiger Name der FLACC-Skala zur postoperativen Schmerzbeurteilung: Face (Gesichtsausdruck), Legs (Haltung der unteren Gliedmaßen), Activity (Aktivitätsniveau), Cry (Weinen), Consolability (Tröstbarkeit). Jeder Punkt wird von 0 bis 2 Punkten bewertet. Gesamtpunktbereich: 0-10 Punkte.

Interpretation des Gesamtpunktwerts Niedrigster Wert: 0 Punkte → Zeigt keine Anzeichen von Schmerzen an. Höchster Wert: 10 Punkte → Zeigt starke Schmerzen an. Bedeutung des Punktwerts: Ein höherer Wert zeigt stärkere Schmerzen und ein schlechteres Ergebnis an. (Hinweis: Die FLACC-Skala bewertet die Schmerzintensität; hohe Werte erfordern medizinische Intervention zur Schmerzlinderung.)
Während des gesamten Aufenthalts des Patienten im Aufwachraum (PACU).
Präoperative Angstbewertung der mYPAS (modifizierte Yale-Präoperative Angstskala)
Zeitfenster: Im Moment vor dem Betreten des Operationssaals.

Anhand der modifizierten Yale-Präoperativen Angstskala (mYPAS)-Kriterien wurden die Angstlevel zum Zeitpunkt der Eltern-Kind-Trennung bewertet und anschließend verglichen. Die modifizierte Yale-Präoperative Angstskala bewertet das Verhalten eines Kindes in spezifischen präoperativen Situationen durch Beobachtung. Sie umfasst 5 Kernbereiche, darunter Aktivität, Lautäußerungen, emotionaler Ausdruck, Erregungszustand und Nutzung der Eltern, wobei jeder Bereich basierend auf beobachtetem Verhalten bewertet wird. Die Bereichsbewertungen sind nicht gleichgewichtet; die Gesamtpunktzahl ist die Summe der tatsächlichen Bewertungen jedes Bereichs nach Umrechnung.

Niedrigstmögliche Punktzahl: Etwa 23,3 Punkte (Ergebnis der Standardisierung der Summe der niedrigsten Bereichsbewertungen; rohe Verhaltensbewertungen werden über eine Formel in eine standardisierte Gesamtpunktzahl umgerechnet).

Höchstmögliche Punktzahl: 100 Punkte (standardisiertes Maximum). Bedeutung der Punktzahl: Eine höhere Punktzahl deutet auf ein höheres Maß an präoperativer Angst hin und stellt ein schlechteres Ergebnis dar.
Im Moment vor dem Betreten des Operationssaals.
die Punktzahl des Induktions-Compliance-Checklists während der Anästhesieeinleitung
Zeitfenster: während der Anästhesieeinleitung

Während der Narkoseeinleitung wurde die Patientenzuverlässigkeit mithilfe der Induction Compliance Checklist (ICC) bewertet. Diese Skala dient zur Beurteilung des Verhaltens eines Kindes während der Narkoseeinleitungsphase. Sie besteht aus 5 Stufen, wobei basierend auf dem Verhalten des Kindes von kooperativ bis völlig unkooperativ ein einzelner Gesamtwert vergeben wird.

0 Punkte - Ausgezeichnete Zuverlässigkeit

  1. Punkt - Leichter Widerstand
  2. Punkte - Mäßiger Widerstand
  3. Punkte - Starker Widerstand
  4. Punkte - Völlige Nichtzuverlässigkeit Niedrigster Wert: 0 Punkte → Zeigt volle Kooperation und einen reibungslosen Einleitungsprozess Höchster Wert: 4 Punkte → Zeigt völlige Nichtkooperation und einen schwierigen Einleitungsprozess Bedeutung des Werts: Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Zuverlässigkeit, größere Schwierigkeiten während der Narkoseeinleitung und ein schlechteres klinisches Ergebnis hin.
während der Anästhesieeinleitung
Die Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer im Aufwachraum
Die Inzidenz postoperativer Komplikationen wie Übelkeit und Erbrechen, Husten, Laryngospasmus oder Bronchospasmus, Bradykardie und Sauerstoffentsättigung, zusammen mit der Aufenthaltsdauer in der Aufwachphase.
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum
der Score des Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate postoperativ

Nachuntersuchungen wurden bei den Erziehungsberechtigten der Kinder 1 Monat und 3 Monate postoperativ mittels des Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) durchgeführt, und die Werte wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Bewertungskriterien (pro Item):

  1. Punkt: Keine Verhaltensänderung
  2. Punkte: Leichte Verschlechterung des Verhaltens
  3. Punkte: Deutliche Verschlechterung des Verhaltens
  4. Punkte: Extreme Verschlechterung des Verhaltens
  5. Punkte: Als „Nicht zutreffend“ markiert Kernverhaltensdimensionen und Beispielitems 1. Allgemeine Angst/Zurückgezogenheit 2. Trennungsangst 3. Schlafstörung 4. Veränderung des Essverhaltens 5. Aggression/Antagonismus 6. Regression Niedrigstmöglicher Wert: 27 Punkte (alle Items als „keine Veränderung“ bewertet) Höchstmöglicher Wert: 108 Punkte (alle Items als „extreme Verschlechterung“ bewertet, ohne „nicht zutreffende“ Items) Wertbedeutung: Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere postoperative Verhaltensprobleme und ein schlechteres Ergebnis hin.
1 Monat und 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TREC2025-KY182

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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