- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07472764
Aurikulární akupresura pro snížení pooperační emergence agitace u předškolních dětí
Aurikulární akupresura ke snížení pooperační emergence agitace u předškolních dětí podstupujících adenoidectomii: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: jinhan fan
- Telefonní číslo: +86 15040643592
- E-mail: fanjinhan1215@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing tongren Hospital, Capital Medical University,
-
Kontakt:
- jinhan fan
- Telefonní číslo: +86 15040643592
- E-mail: fanjinhan1215@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Klasifikace fyzického stavu podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III; (2) Děti ve věku 3 až 6 let plánované na elektivní adenotomii; (3) Žádné poškození epidermis zevního ucha.
Vylučovací kritéria:
- (1) Děti užívající léky proti úzkosti nebo antidepresiva; (2) Děti s anamnézou psychiatrických poruch nebo současnými psychiatrickými abnormalitami; (3) Děti s kognitivními deficity nebo poruchami kognitivního a intelektuálního vývoje; (4) Děti s alergií na korálky pro aurikulární akupresuru; (5) Účast na jiných klinických studiích v posledních třech měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aurikulární akupresura
Aurikulární akupresura je neinvazivní technika odvozená z tradiční čínské medicíny (TCM), při které jsou malá semínka (obvykle z rostlin Vaccaria segetalis) nebo magnetické korálky připevněny na specifické body vnějšího ucha pomocí lepicí pásky. Pacienti v experimentální skupině dostávali aurikulární akupresuru na následujících bodech: Hlavní body: Shenmen (TF4), Endokrinní (CO18), Sympatikus (AH6a), Subkortex (AT4); Pomocné body: Srdce (CO15), Játra (CO12), Přední lalok (AT3). Umístění akupunkturních bodů bylo určeno v souladu s Mezinárodními standardními terminologiemi pro aurikulární akupunkturu Světové zdravotnické organizace (WHO), jak je specifikováno v WHO Standard Acupuncture Point Locations in the Western Pacific Region (ISBN 978-92-9061-248-7). Podrobnosti akupresury jsou následující: (1) Bilaterální ušní body. (2) Každý bod byl stlačován, dokud nebylo dosaženo deqi. (3) Deqi se projevilo jako bolestivost, necitlivost, napětí nebo teplo.
|
Aurikulární akupresura je neinvazivní technika vycházející z tradiční čínské medicíny (TCM), při které se malá semínka (obvykle z rostlin Vaccaria segetalis) nebo magnetické kuličky připevňují pomocí lepicí pásky na specifické body na vnějším uchu.
Umístění akupunkturních bodů bylo stanoveno v souladu s Mezinárodní standardní terminologií pro aurikulární akupunkturu Světové zdravotnické organizace (WHO), jak je uvedeno v publikaci WHO Standardní umístění akupunkturních bodů v západopacifickém regionu (ISBN 978-92-9061-248-7).
|
|
Falešný srovnávač: Falešná aurikulární akupresura
U dětí ve skupině se simulovanou stimulací jsme dodržovali stejné konzultační postupy a lokalizaci aurikulárních bodů, ale neaplikovali jsme žádnou tlakovou stimulaci semeny Vaccaria.
Namísto toho byla na kůži nalepena pouze adhezivní náplast identického vzhledu.
|
U dětí ve skupině se simulovanou stimulací jsme postupovali stejně při konzultaci a lokalizaci bodů na uchu, ale nebyla aplikována žádná stimulace tlakem semen světnice lékařské.
Místo toho byla na kůži připevněna pouze adhezivní náplast identického vzhledu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt emergence agitace
Časové okno: Období od vstupu pacienta na oddělení pooperační péče (PACU) až do jeho propuštění z PACU.
|
Během období probouzení z anestezie byly hodnocení prováděny v 5minutových intervalech po dobu 15 minut, zaznamenávající škálu Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). Byl použit nejvyšší zaznamenaný skóre, přičemž skóre PAED ≥10 bylo definováno jako výskyt deliria při probouzení. Výskyt agitačního stavu při probouzení byl vypočítán podle hodnot škály.
|
Období od vstupu pacienta na oddělení pooperační péče (PACU) až do jeho propuštění z PACU.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre FLACC (Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč, Uklidnitelnost)
Časové okno: Během celého pobytu pacienta na PACU.
|
Bolest u pediatrických pacientů byla hodnocena pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) a skóre bylo porovnáno mezi dvěma skupinami. Celý název FLACC Postoperative Pain Rating Scale: Face (Mimika), Legs (Postoj dolních končetin), Activity (Úroveň aktivity), Cry (Pláč), Consolability (Utěšitelnost). Každá položka je hodnocena od 0 do 2 bodů. Celkové skóre: 0-10 bodů. Interpretace celkového skóre Nejnižší skóre: 0 bodů → Znamená žádné známky bolesti. Nejvyšší skóre: 10 bodů → Znamená silnou bolest. Význam skóre: Vyšší skóre znamená silnější bolest a horší výsledek. (Poznámka: FLACC škála hodnotí intenzitu bolesti; vysoká skóre vyžadují lékařský zásah k úlevě od bolesti.) |
Během celého pobytu pacienta na PACU.
|
|
Preoperační skóre úzkosti mYPAS (modifikovaná škála preoperační úzkosti Yale)
Časové okno: V okamžiku před vstupem na operační sál.
|
Pomocí kritérií modifikované Yale preoperační stupnice úzkosti (mYPAS) byly hladiny úzkosti hodnoceny v době separace rodič-dítě a následně porovnány. Modifikovaná Yale preoperační stupnice úzkosti hodnotí chování dítěte v konkrétních předoperačních situacích prostřednictvím pozorování. Skládá se z 5 základních domén, které zahrnují aktivitu, vokalizace, emocionální expresivitu, stav vzrušení a využití rodiče, přičemž každá je hodnocena na základě pozorovaného chování. Skóre jednotlivých domén není rovnoměrně váženo; celkové skóre je součtem skutečných skóre z každé domény po převodu. Nejnižší možné skóre: Přibližně 23,3 bodů (výsledek standardizace součtu nejnižších skóre domén; surové behaviorální skóre jsou převedeny vzorcem na standardizovaný celkový výsledek). Nejvyšší možné skóre: 100 bodů (standardizované maximum). Význam skóre: Vyšší skóre indikuje vyšší míru předoperační úzkosti, což představuje horší výsledek. |
V okamžiku před vstupem na operační sál.
|
|
skóre Kontrolního seznamu dodržování indukce během anesteziologické indukce
Časové okno: během indukce anestezie
|
Během indukce anestezie byla compliance pacienta hodnocena pomocí Kontrolního seznamu compliance při indukci (ICC). Tato škála se používá k hodnocení behaviorální compliance dítěte během fáze indukce anestezie. Skládá se z 5 úrovní, přičemž je přiřazeno jediné celkové skóre na základě chování dítěte, které se pohybuje od kooperativního po zcela nekooperativní. 0 bodů - Vynikající compliance
|
během indukce anestezie
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Délka pobytu na JIP
|
Výskyt pooperačních komplikací, jako je nauzea a zvracení, kašel, laryngospazmus nebo bronchospazmus, bradykardie a desaturace kyslíkem, spolu s délkou pobytu na pooperačním oddělení.
|
Délka pobytu na JIP
|
|
skóre dotazníku chování po hospitalizaci (PHBQ)
Časové okno: Po 1 měsíci a 3 měsících po operaci
|
Následné kontroly byly provedeny s opatrovníky dětí v 1 měsíci a 3 měsících po operaci pomocí Dotazníku chování po hospitalizaci (PHBQ) a skóre bylo porovnáno mezi dvěma skupinami. Kritéria hodnocení (na položku):
|
Po 1 měsíci a 3 měsících po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TREC2025-KY182
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aurikulární akupresura
-
The Second Affiliated Hospital of Anhui University...Zatím nenabíráme
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...NáborDeprese po mrtvici | Nespavost, sekundárníVietnam
-
University of California, San DiegoParasym Ltd.; Zywie HealthcareZápis na pozvánkuPředčasné ventrikulární komplexy | PVC – Předčasná komorová kontrakce | Stimulace ušního nervu vagusSpojené státy
-
Wayne State UniversityZatím nenabírámePTSD – posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryNáborDeprese | Bipolární poruchaNěmecko
-
University of BordeauxGroupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Prader-Willi Syndrome Association; CHU... a další spolupracovníciNábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...NáborPoranění míchy (SCI)Krocan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoChirurgie kyčle | Užívání opioidů | AkupunkturaSpojené státy
-
Hatice Betigul MeralDokončenoChronická bolest | Fibromyalgie (FM)Turecko (Türkiye)