Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikulární akupresura pro snížení pooperační emergence agitace u předškolních dětí

12. března 2026 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital

Aurikulární akupresura ke snížení pooperační emergence agitace u předškolních dětí podstupujících adenoidectomii: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie zkoumá, zda může aurikulární akupresura snížit pooperační agitační stav u dětí předškolního věku po adenoidektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Emergentní agitace je častou komplikací po pediatrické operaci hlavy a krku. Přesto jsou důkazy pro nefarmakologické preventivní strategie omezené. Tato studie zkoumá účinnost aurikulární akupresury, neinvazivní techniky tradiční čínské medicíny, v prevenci pooperační agitace u těchto dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Beijing tongren Hospital, Capital Medical University,
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Klasifikace fyzického stavu podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III; (2) Děti ve věku 3 až 6 let plánované na elektivní adenotomii; (3) Žádné poškození epidermis zevního ucha.

Vylučovací kritéria:

  • (1) Děti užívající léky proti úzkosti nebo antidepresiva; (2) Děti s anamnézou psychiatrických poruch nebo současnými psychiatrickými abnormalitami; (3) Děti s kognitivními deficity nebo poruchami kognitivního a intelektuálního vývoje; (4) Děti s alergií na korálky pro aurikulární akupresuru; (5) Účast na jiných klinických studiích v posledních třech měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aurikulární akupresura
Aurikulární akupresura je neinvazivní technika odvozená z tradiční čínské medicíny (TCM), při které jsou malá semínka (obvykle z rostlin Vaccaria segetalis) nebo magnetické korálky připevněny na specifické body vnějšího ucha pomocí lepicí pásky. Pacienti v experimentální skupině dostávali aurikulární akupresuru na následujících bodech: Hlavní body: Shenmen (TF4), Endokrinní (CO18), Sympatikus (AH6a), Subkortex (AT4); Pomocné body: Srdce (CO15), Játra (CO12), Přední lalok (AT3). Umístění akupunkturních bodů bylo určeno v souladu s Mezinárodními standardními terminologiemi pro aurikulární akupunkturu Světové zdravotnické organizace (WHO), jak je specifikováno v WHO Standard Acupuncture Point Locations in the Western Pacific Region (ISBN 978-92-9061-248-7). Podrobnosti akupresury jsou následující: (1) Bilaterální ušní body. (2) Každý bod byl stlačován, dokud nebylo dosaženo deqi. (3) Deqi se projevilo jako bolestivost, necitlivost, napětí nebo teplo.
Aurikulární akupresura je neinvazivní technika vycházející z tradiční čínské medicíny (TCM), při které se malá semínka (obvykle z rostlin Vaccaria segetalis) nebo magnetické kuličky připevňují pomocí lepicí pásky na specifické body na vnějším uchu. Umístění akupunkturních bodů bylo stanoveno v souladu s Mezinárodní standardní terminologií pro aurikulární akupunkturu Světové zdravotnické organizace (WHO), jak je uvedeno v publikaci WHO Standardní umístění akupunkturních bodů v západopacifickém regionu (ISBN 978-92-9061-248-7).
Falešný srovnávač: Falešná aurikulární akupresura
U dětí ve skupině se simulovanou stimulací jsme dodržovali stejné konzultační postupy a lokalizaci aurikulárních bodů, ale neaplikovali jsme žádnou tlakovou stimulaci semeny Vaccaria. Namísto toho byla na kůži nalepena pouze adhezivní náplast identického vzhledu.
U dětí ve skupině se simulovanou stimulací jsme postupovali stejně při konzultaci a lokalizaci bodů na uchu, ale nebyla aplikována žádná stimulace tlakem semen světnice lékařské. Místo toho byla na kůži připevněna pouze adhezivní náplast identického vzhledu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt emergence agitace
Časové okno: Období od vstupu pacienta na oddělení pooperační péče (PACU) až do jeho propuštění z PACU.
Během období probouzení z anestezie byly hodnocení prováděny v 5minutových intervalech po dobu 15 minut, zaznamenávající škálu Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). Byl použit nejvyšší zaznamenaný skóre, přičemž skóre PAED ≥10 bylo definováno jako výskyt deliria při probouzení. Výskyt agitačního stavu při probouzení byl vypočítán podle hodnot škály.
Období od vstupu pacienta na oddělení pooperační péče (PACU) až do jeho propuštění z PACU.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre FLACC (Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč, Uklidnitelnost)
Časové okno: Během celého pobytu pacienta na PACU.

Bolest u pediatrických pacientů byla hodnocena pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) a skóre bylo porovnáno mezi dvěma skupinami. Celý název FLACC Postoperative Pain Rating Scale: Face (Mimika), Legs (Postoj dolních končetin), Activity (Úroveň aktivity), Cry (Pláč), Consolability (Utěšitelnost). Každá položka je hodnocena od 0 do 2 bodů. Celkové skóre: 0-10 bodů.

Interpretace celkového skóre Nejnižší skóre: 0 bodů → Znamená žádné známky bolesti. Nejvyšší skóre: 10 bodů → Znamená silnou bolest. Význam skóre: Vyšší skóre znamená silnější bolest a horší výsledek. (Poznámka: FLACC škála hodnotí intenzitu bolesti; vysoká skóre vyžadují lékařský zásah k úlevě od bolesti.)

Během celého pobytu pacienta na PACU.
Preoperační skóre úzkosti mYPAS (modifikovaná škála preoperační úzkosti Yale)
Časové okno: V okamžiku před vstupem na operační sál.

Pomocí kritérií modifikované Yale preoperační stupnice úzkosti (mYPAS) byly hladiny úzkosti hodnoceny v době separace rodič-dítě a následně porovnány. Modifikovaná Yale preoperační stupnice úzkosti hodnotí chování dítěte v konkrétních předoperačních situacích prostřednictvím pozorování. Skládá se z 5 základních domén, které zahrnují aktivitu, vokalizace, emocionální expresivitu, stav vzrušení a využití rodiče, přičemž každá je hodnocena na základě pozorovaného chování. Skóre jednotlivých domén není rovnoměrně váženo; celkové skóre je součtem skutečných skóre z každé domény po převodu.

Nejnižší možné skóre: Přibližně 23,3 bodů (výsledek standardizace součtu nejnižších skóre domén; surové behaviorální skóre jsou převedeny vzorcem na standardizovaný celkový výsledek).

Nejvyšší možné skóre: 100 bodů (standardizované maximum). Význam skóre: Vyšší skóre indikuje vyšší míru předoperační úzkosti, což představuje horší výsledek.

V okamžiku před vstupem na operační sál.
skóre Kontrolního seznamu dodržování indukce během anesteziologické indukce
Časové okno: během indukce anestezie

Během indukce anestezie byla compliance pacienta hodnocena pomocí Kontrolního seznamu compliance při indukci (ICC). Tato škála se používá k hodnocení behaviorální compliance dítěte během fáze indukce anestezie. Skládá se z 5 úrovní, přičemž je přiřazeno jediné celkové skóre na základě chování dítěte, které se pohybuje od kooperativního po zcela nekooperativní.

0 bodů - Vynikající compliance

  1. Bod - Mírný odpor
  2. Body - Střední odpor
  3. Body - Silný odpor
  4. Body - Úplná necompliance Nejnižší skóre: 0 bodů → Znamená plnou spolupráci a hladký průběh indukce Nejvyšší skóre: 4 body → Znamená úplnou nespolupráci a obtížný průběh indukce Význam skóre: Vyšší skóre znamená horší compliance, větší obtíže během indukce anestezie a horší klinický výsledek.
během indukce anestezie
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Délka pobytu na JIP
Výskyt pooperačních komplikací, jako je nauzea a zvracení, kašel, laryngospazmus nebo bronchospazmus, bradykardie a desaturace kyslíkem, spolu s délkou pobytu na pooperačním oddělení.
Délka pobytu na JIP
skóre dotazníku chování po hospitalizaci (PHBQ)
Časové okno: Po 1 měsíci a 3 měsících po operaci

Následné kontroly byly provedeny s opatrovníky dětí v 1 měsíci a 3 měsících po operaci pomocí Dotazníku chování po hospitalizaci (PHBQ) a skóre bylo porovnáno mezi dvěma skupinami.

Kritéria hodnocení (na položku):

  1. bod: Žádná změna chování
  2. bodů: Mírné zhoršení chování
  3. bodů: Významné zhoršení chování
  4. bodů: Extrémní zhoršení chování
  5. bodů: Označeno jako "Nepoužitelné" Hlavní dimenze chování a příkladové položky 1. Obecná úzkost/stáhnutí 2. Separační úzkost 3. Poruchy spánku 4. Změna stravovacích návyků 5. Agrese/antagonismus 6. Regrese Nejnižší možné skóre: 27 bodů (všechny položky hodnoceny jako "žádná změna") Nejvyšší možné skóre: 108 bodů (všechny položky hodnoceny jako "extrémní zhoršení," bez položek "nepoužitelné") Význam skóre: Vyšší skóre indikuje závažnější pooperační behaviorální problémy a horší výsledek.
Po 1 měsíci a 3 měsících po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aurikulární akupresura

Předplatit