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Acupressão Auricular para Reduzir a Agitação no Despertar Pós-Operatório em Crianças Pré-Escolares

12 de março de 2026 atualizado por: Beijing Tongren Hospital

Auriculopressão para Redução da Agitação Emergente Pós-Operatória em Crianças Pré-Escares Submetidas a Adenoidectomia: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado

Este estudo investiga se a acupressão auricular pode reduzir a agitação pós-operatória em crianças em idade pré-escolar após uma adenoidectomia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A agitação de emergência é uma complicação frequente após cirurgia pediátrica à cabeça e pescoço. Apesar disso, a evidência para estratégias preventivas não farmacológicas é limitada. Este estudo explora a eficácia da acupressão auricular, uma técnica não invasiva da Medicina Tradicional Chinesa, na prevenção da agitação pós-operatória entre estas crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Beijing tongren Hospital, Capital Medical University,
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • (1) Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I a III; (2) Crianças com idades entre 3 e 6 anos agendadas para adenoidectomia eletiva; (3) Sem danos na epiderme da orelha externa.

Critérios de Exclusão:

  • (1) Crianças que tomam medicamentos ansiolíticos ou antidepressivos; (2) Crianças com histórico de distúrbios psiquiátricos ou anomalias psiquiátricas atuais; (3) Crianças com défices cognitivos ou distúrbios do desenvolvimento cognitivo e intelectual; (4) Crianças com alergias a esferas de acupressão auricular; (5) Participação em outros ensaios clínicos nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupressão auricular
A acupressão auricular é uma técnica não invasiva derivada da medicina tradicional chinesa (MTC), na qual pequenas sementes (normalmente de plantas Vaccaria segetalis) ou esferas magnéticas são colocadas em pontos específicos do ouvido externo utilizando fita adesiva. Os pacientes do grupo experimental receberam acupressão auricular nos seguintes pontos: Pontos principais: Shenmen (TF4), Endócrino (CO18), Simpático (AH6a), Subcórtex (AT4); Pontos auxiliares: Coração (CO15), Fígado (CO12), Lobo Anterior (AT3). A localização dos pontos de acupuntura foi determinada de acordo com as Terminologias Padrão Internacionais para Acupuntura Auricular da Organização Mundial da Saúde (OMS), conforme especificado em Localizações Padrão de Pontos de Acupuntura da OMS na Região do Pacífico Ocidental (ISBN 978-92-9061-248-7). Os detalhes da acupressão são os seguintes: (1) Pontos de acupuntura auriculares bilaterais. (2) Cada ponto foi comprimido até que se alcançasse o deqi. (3) O deqi manifestou-se como dor, dormência, distensão ou calor.
A auriculopressão é uma técnica não invasiva derivada da medicina tradicional chinesa (MTC), na qual pequenas sementes (geralmente de plantas Vaccaria segetalis) ou contas magnéticas são fixadas em pontos específicos da orelha externa usando fita adesiva. A localização dos pontos de acupuntura foi determinada de acordo com os Termos Padrão Internacionais da Organização Mundial da Saúde (OMS) para Auriculoterapia, conforme especificado na publicação WHO Standard Acupuncture Point Locations in the Western Pacific Region (ISBN 978-92-9061-248-7).
Comparador Falso: Acupressão auricular simulada
Para as crianças do grupo de estimulação simulada, seguimos os mesmos procedimentos de consulta e localização de pontos auriculares, mas não foi aplicada nenhuma estimulação por pressão com sementes de Vaccaria. Em vez disso, apenas foi colocado um adesivo de aparência idêntica na pele.
Para as crianças do grupo de estimulação simulada, seguimos os mesmos procedimentos de consulta e localização de pontos auriculares, mas não foi aplicada qualquer estimulação por pressão com sementes de Vaccaria.
Em vez disso, foi apenas colocado um adesivo de aparência idêntica na pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de agitação de emergência
Prazo: O período desde a entrada do paciente na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA) até à sua alta da UCPA.
Durante o período de emergência da anestesia, as avaliações foram realizadas em intervalos de 5 minutos durante 15 minutos, registando a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). A pontuação mais alta registada foi utilizada, com uma pontuação PAED≥10 definida como a ocorrência de delirium de emergência. A incidência de agitação de emergência foi calculada de acordo com as pontuações da escala.
O período desde a entrada do paciente na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA) até à sua alta da UCPA.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a pontuação de FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade)
Prazo: Durante toda a estadia do doente na PACU.

A dor em pacientes pediátricos foi avaliada utilizando a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), e os escores foram comparados entre os dois grupos. Nome completo da Escala de Avaliação da Dor Pós-Operatória FLACC: Face (Expressão Facial), Legs (Postura dos Membros Inferiores), Activity (Nível de Atividade), Cry (Choro), Consolability (Consolabilidade). Cada item é pontuado de 0 a 2 pontos. Intervalo de pontuação total: 0-10 pontos.

Interpretação da Pontuação Total Pontuação mais baixa: 0 pontos → Indica ausência de sinais de dor. Pontuação mais alta: 10 pontos → Indica dor intensa. Significado da pontuação: Uma pontuação mais elevada indica dor mais severa e um pior resultado. (Nota: A escala FLACC avalia a intensidade da dor; pontuações elevadas requerem intervenção médica para alívio da dor.)

Durante toda a estadia do doente na PACU.
Pontuação de ansiedade pré-operatória da mYPAS (Escala de Ansiedade Pré-Operatória de Yale modificada)
Prazo: No momento antes de entrar na sala de operações.

Utilizando os critérios da Escala Modificada de Ansiedade Pré-Operatória de Yale (mYPAS), os níveis de ansiedade foram avaliados no momento da separação entre pais e filhos e subsequentemente comparados. A Escala Modificada de Ansiedade Pré-Operatória de Yale classifica o comportamento de uma criança em contextos pré-operatórios específicos através da observação. Consiste em 5 domínios principais, incluindo atividade, vocalizações, expressividade emocional, estado de alerta e Utilização dos Pais, cada um pontuado com base em comportamentos observados. As pontuações dos domínios não têm peso igual; a pontuação total é a soma das pontuações reais de cada domínio após conversão.

Pontuação mínima possível: Aproximadamente 23,3 pontos (resultado da padronização da soma das pontuações mais baixas dos domínios; as pontuações comportamentais brutas são convertidas através de uma fórmula numa total padronizado).

Pontuação máxima possível: 100 pontos (máximo padronizado). Significado da pontuação: Uma pontuação mais elevada indica um maior grau de ansiedade pré-operatória, representando um pior resultado.

No momento antes de entrar na sala de operações.
a pontuação da Lista de Verificação da Conformidade de Indução durante a indução anestésica
Prazo: durante a indução anestésica

Durante a indução anestésica, a adesão do paciente foi avaliada através da Lista de Verificação de Adesão à Indução (ICC). Esta escala é utilizada para avaliar a adesão comportamental de uma criança durante a fase de indução da anestesia. Consiste em 5 níveis, com uma pontuação global única atribuída com base no comportamento da criança, variando de cooperativo a completamente não cooperativo.

0 Pontos - Excelente Adesão

  1. Ponto - Ligeira Resistência
  2. Pontos - Resistência Moderada
  3. Pontos - Resistência Grave
  4. Pontos - Não Adesão Total Pontuação Mínima: 0 pontos → Indica cooperação total e um processo de indução tranquilo Pontuação Máxima: 4 pontos → Indica não cooperação total e um processo de indução difícil Significado da Pontuação: Uma pontuação mais alta indica pior adesão, maior dificuldade durante a indução da anestesia e um resultado clínico pior.
durante a indução anestésica
A incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Duração da estadia na PACU
A incidência de complicações pós-operatórias, como náuseas e vómitos, tosse, laringoespasmo ou broncoespasmo, bradicardia e dessaturação de oxigénio, juntamente com a duração da estadia na PACU.
Duração da estadia na PACU
a pontuação do Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização (PHBQ)
Prazo: A 1 mês e 3 meses após a cirurgia

Os acompanhamentos foram realizados com os responsáveis pelas crianças aos 1 mês e 3 meses após a cirurgia utilizando o Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização (PHBQ), e as pontuações foram comparadas entre os dois grupos.

Critérios de Pontuação (Por Item):

  1. ponto: Nenhuma alteração no comportamento
  2. pontos: Ligeiro agravamento do comportamento
  3. pontos: Agravamento significativo do comportamento
  4. pontos: Agravamento extremo do comportamento
  5. pontos: Marcado como "Não Aplicável" Dimensões Comportamentais Principais e Itens de Exemplo 1. Ansiedade Geral/Retraimento 2. Ansiedade de Separação 3. Perturbação do Sono 4. Alteração do Padrão Alimentar 5. Agressão/Antagonismo 6. Regressão Pontuação Mínima Possível: 27 pontos (todos os itens avaliados como "nenhuma alteração") Pontuação Máxima Possível: 108 pontos (todos os itens avaliados como "agravamento extremo," sem itens "não aplicáveis") Significado da Pontuação: Uma pontuação mais elevada indica problemas comportamentais pós-operatórios mais graves e um pior resultado.
A 1 mês e 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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