- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07472764
Acupressão Auricular para Reduzir a Agitação no Despertar Pós-Operatório em Crianças Pré-Escolares
Auriculopressão para Redução da Agitação Emergente Pós-Operatória em Crianças Pré-Escares Submetidas a Adenoidectomia: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: jinhan fan
- Número de telefone: +86 15040643592
- E-mail: fanjinhan1215@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing tongren Hospital, Capital Medical University,
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Contato:
- jinhan fan
- Número de telefone: +86 15040643592
- E-mail: fanjinhan1215@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- (1) Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I a III; (2) Crianças com idades entre 3 e 6 anos agendadas para adenoidectomia eletiva; (3) Sem danos na epiderme da orelha externa.
Critérios de Exclusão:
- (1) Crianças que tomam medicamentos ansiolíticos ou antidepressivos; (2) Crianças com histórico de distúrbios psiquiátricos ou anomalias psiquiátricas atuais; (3) Crianças com défices cognitivos ou distúrbios do desenvolvimento cognitivo e intelectual; (4) Crianças com alergias a esferas de acupressão auricular; (5) Participação em outros ensaios clínicos nos últimos três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupressão auricular
A acupressão auricular é uma técnica não invasiva derivada da medicina tradicional chinesa (MTC), na qual pequenas sementes (normalmente de plantas Vaccaria segetalis) ou esferas magnéticas são colocadas em pontos específicos do ouvido externo utilizando fita adesiva. Os pacientes do grupo experimental receberam acupressão auricular nos seguintes pontos: Pontos principais: Shenmen (TF4), Endócrino (CO18), Simpático (AH6a), Subcórtex (AT4); Pontos auxiliares: Coração (CO15), Fígado (CO12), Lobo Anterior (AT3).
A localização dos pontos de acupuntura foi determinada de acordo com as Terminologias Padrão Internacionais para Acupuntura Auricular da Organização Mundial da Saúde (OMS), conforme especificado em Localizações Padrão de Pontos de Acupuntura da OMS na Região do Pacífico Ocidental (ISBN 978-92-9061-248-7). Os detalhes da acupressão são os seguintes: (1) Pontos de acupuntura auriculares bilaterais.
(2) Cada ponto foi comprimido até que se alcançasse o deqi.
(3) O deqi manifestou-se como dor, dormência, distensão ou calor.
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A auriculopressão é uma técnica não invasiva derivada da medicina tradicional chinesa (MTC), na qual pequenas sementes (geralmente de plantas Vaccaria segetalis) ou contas magnéticas são fixadas em pontos específicos da orelha externa usando fita adesiva.
A localização dos pontos de acupuntura foi determinada de acordo com os Termos Padrão Internacionais da Organização Mundial da Saúde (OMS) para Auriculoterapia, conforme especificado na publicação WHO Standard Acupuncture Point Locations in the Western Pacific Region (ISBN 978-92-9061-248-7).
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Comparador Falso: Acupressão auricular simulada
Para as crianças do grupo de estimulação simulada, seguimos os mesmos procedimentos de consulta e localização de pontos auriculares, mas não foi aplicada nenhuma estimulação por pressão com sementes de Vaccaria.
Em vez disso, apenas foi colocado um adesivo de aparência idêntica na pele.
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Para as crianças do grupo de estimulação simulada, seguimos os mesmos procedimentos de consulta e localização de pontos auriculares, mas não foi aplicada qualquer estimulação por pressão com sementes de Vaccaria.
Em vez disso, foi apenas colocado um adesivo de aparência idêntica na pele. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de agitação de emergência
Prazo: O período desde a entrada do paciente na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA) até à sua alta da UCPA.
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Durante o período de emergência da anestesia, as avaliações foram realizadas em intervalos de 5 minutos durante 15 minutos, registando a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). A pontuação mais alta registada foi utilizada, com uma pontuação PAED≥10 definida como a ocorrência de delirium de emergência. A incidência de agitação de emergência foi calculada de acordo com as pontuações da escala.
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O período desde a entrada do paciente na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA) até à sua alta da UCPA.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a pontuação de FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade)
Prazo: Durante toda a estadia do doente na PACU.
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A dor em pacientes pediátricos foi avaliada utilizando a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), e os escores foram comparados entre os dois grupos. Nome completo da Escala de Avaliação da Dor Pós-Operatória FLACC: Face (Expressão Facial), Legs (Postura dos Membros Inferiores), Activity (Nível de Atividade), Cry (Choro), Consolability (Consolabilidade). Cada item é pontuado de 0 a 2 pontos. Intervalo de pontuação total: 0-10 pontos. Interpretação da Pontuação Total Pontuação mais baixa: 0 pontos → Indica ausência de sinais de dor. Pontuação mais alta: 10 pontos → Indica dor intensa. Significado da pontuação: Uma pontuação mais elevada indica dor mais severa e um pior resultado. (Nota: A escala FLACC avalia a intensidade da dor; pontuações elevadas requerem intervenção médica para alívio da dor.) |
Durante toda a estadia do doente na PACU.
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Pontuação de ansiedade pré-operatória da mYPAS (Escala de Ansiedade Pré-Operatória de Yale modificada)
Prazo: No momento antes de entrar na sala de operações.
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Utilizando os critérios da Escala Modificada de Ansiedade Pré-Operatória de Yale (mYPAS), os níveis de ansiedade foram avaliados no momento da separação entre pais e filhos e subsequentemente comparados. A Escala Modificada de Ansiedade Pré-Operatória de Yale classifica o comportamento de uma criança em contextos pré-operatórios específicos através da observação. Consiste em 5 domínios principais, incluindo atividade, vocalizações, expressividade emocional, estado de alerta e Utilização dos Pais, cada um pontuado com base em comportamentos observados. As pontuações dos domínios não têm peso igual; a pontuação total é a soma das pontuações reais de cada domínio após conversão. Pontuação mínima possível: Aproximadamente 23,3 pontos (resultado da padronização da soma das pontuações mais baixas dos domínios; as pontuações comportamentais brutas são convertidas através de uma fórmula numa total padronizado). Pontuação máxima possível: 100 pontos (máximo padronizado). Significado da pontuação: Uma pontuação mais elevada indica um maior grau de ansiedade pré-operatória, representando um pior resultado. |
No momento antes de entrar na sala de operações.
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a pontuação da Lista de Verificação da Conformidade de Indução durante a indução anestésica
Prazo: durante a indução anestésica
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Durante a indução anestésica, a adesão do paciente foi avaliada através da Lista de Verificação de Adesão à Indução (ICC). Esta escala é utilizada para avaliar a adesão comportamental de uma criança durante a fase de indução da anestesia. Consiste em 5 níveis, com uma pontuação global única atribuída com base no comportamento da criança, variando de cooperativo a completamente não cooperativo. 0 Pontos - Excelente Adesão
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durante a indução anestésica
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A incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Duração da estadia na PACU
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A incidência de complicações pós-operatórias, como náuseas e vómitos, tosse, laringoespasmo ou broncoespasmo, bradicardia e dessaturação de oxigénio, juntamente com a duração da estadia na PACU.
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Duração da estadia na PACU
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a pontuação do Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização (PHBQ)
Prazo: A 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Os acompanhamentos foram realizados com os responsáveis pelas crianças aos 1 mês e 3 meses após a cirurgia utilizando o Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização (PHBQ), e as pontuações foram comparadas entre os dois grupos. Critérios de Pontuação (Por Item):
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A 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Dor, Pós-operatório
Outros números de identificação do estudo
- TREC2025-KY182
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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