- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07472764
Auriculaire acupressuur voor het verminderen van postoperatieve ontwenningsagitatie bij kleuters
Auriculaire Acupressuur ter Vermindering van Postoperatieve Ontwenningsagitatie bij Kleuters die een Adenoidectomie Onderwerpen: Een Prospectieve, Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: jinhan fan
- Telefoonnummer: +86 15040643592
- E-mail: fanjinhan1215@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing tongren Hospital, Capital Medical University,
-
Contact:
- jinhan fan
- Telefoonnummer: +86 15040643592
- E-mail: fanjinhan1215@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie van I tot III; (2) Kinderen van 3 tot 6 jaar gepland voor electieve adenoidectomie; (3) Geen schade aan de epidermis van het uitwendige oor.
Exclusiecriteria:
- (1) Kinderen die angstremmende of antidepressiva medicijnen gebruiken; (2) Kinderen met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen of huidige psychiatrische afwijkingen; (3) Kinderen met cognitieve tekorten of cognitieve en intellectuele ontwikkelingsstoornissen; (4) Kinderen met allergieën voor auriculaire acupressurkralen; (5) Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auriculaire acupressuur
Auriculaire acupressuur is een niet-invasieve techniek die is afgeleid van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM), waarbij kleine zaadjes (meestal van Vaccaria segetalis planten) of magnetische kralen met behulp van plakband op specifieke punten op de buitenoor worden aangebracht. Patiënten in de experimentele groep kregen auriculaire acupressuur op de volgende punten: Hoofdpunten: Shenmen (TF4), Endocrien (CO18), Sympathisch (AH6a), Subcortex (AT4); Hulppunten: Hart (CO15), Lever (CO12), Anterieure Lob (AT3).
De locatie van de acupunctuurpunten werd bepaald in overeenstemming met de Internationale Standaard Terminologieën voor Auriculaire Acupunctuur van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), zoals gespecificeerd in WHO Standard Acupunctuurpunt Locaties in de Westelijke Stille Oceaan Regio (ISBN 978-92-9061-248-7). Acupressuurdetails zijn als volgt: (1) Bilaterale ooracupunctuurpunten.
(2) Elk punt werd gecomprimeerd totdat deqi werd bereikt.
(3) Deqi manifesteerde zich als pijnlijkheid, gevoelloosheid, opgeblazenheid of warmte.
|
Auriculaire acupressuur is een niet-invasieve techniek die afkomstig is uit de traditionele Chinese geneeskunde (TCG), waarbij kleine zaadjes (meestal van Vaccaria segetalis-planten) of magnetische kralen met behulp van plakband op specifieke punten van de buitenoor worden aangebracht.
De locatie van acupunctuurpunten werd bepaald in overeenstemming met de Internationale Standaard Terminologieën voor Auriculaire Acupunctuur van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), zoals gespecificeerd in WHO Standard Acupuncture Point Locations in the Western Pacific Region (ISBN 978-92-9061-248-7).
|
|
Sham-vergelijker: Sham Auriculaire acupressuur
Voor kinderen in de schijnstimulatiegroep volgden we dezelfde consultatie- en auriculaire puntlocalisatieprocedures, maar er werd geen Vaccaria-zaaddrukstimulatie toegepast.
In plaats daarvan werd alleen een kleefpleister van identiek uiterlijk op de huid aangebracht.
|
Voor kinderen in de schijnstimulatiegroep volgden we dezelfde consultatie- en auriculaire puntlokalisatieprocedures, maar er werd geen Vaccaria-zaaddrukstimulatie toegepast.
In plaats daarvan werd alleen een kleefpleister van identiek uiterlijk op de huid aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van ontwenningsagitatie
Tijdsspanne: De periode vanaf het moment dat de patiënt de post-anesthesie zorgafdeling (PACU) betreedt tot aan ontslag uit de PACU.
|
Tijdens de anesthesieontwaakperiode werden beoordelingen uitgevoerd met tussenpozen van 5 minuten gedurende 15 minuten, waarbij de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) schaal werd geregistreerd. De hoogst geregistreerde score werd gebruikt, waarbij een PAED-score ≥10 werd gedefinieerd als het optreden van ontwaakdelirium. De incidentie van ontwaakagitatie werd berekend op basis van de schaalscores.
|
De periode vanaf het moment dat de patiënt de post-anesthesie zorgafdeling (PACU) betreedt tot aan ontslag uit de PACU.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de score van FLACC (Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid)
Tijdsspanne: Tijdens het volledige verblijf van de patiënt in de PACU.
|
Pijn bij pediatrische patiënten werd beoordeeld met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) schaal, en scores werden vergeleken tussen de twee groepen. Volledige naam van de FLACC Postoperatieve Pijn Beoordelingsschaal: Face (Gezichtsuitdrukking), Legs (Onderste ledemaat houding), Activity (Activiteitsniveau), Cry (Huilend), Consolability (Troostbaarheid). Elk item wordt gescoord van 0 tot 2 punten. Totaal scorebereik: 0-10 punten. Totaal Score Interpretatie Laagste score: 0 punten → Geeft geen tekenen van pijn aan. Hoogste score: 10 punten → Geeft ernstige pijn aan. Score betekenis: Een hogere score duidt op ernstigere pijn en een slechtere uitkomst. (Opmerking: De FLACC schaal beoordeelt pijnintensiteit; hoge scores vereisen medische interventie voor pijnverlichting.) |
Tijdens het volledige verblijf van de patiënt in de PACU.
|
|
Preoperatieve angstscore van mYPAS (gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal)
Tijdsspanne: Op het moment vlak voordat de operatiekamer wordt betreden.
|
Met behulp van de criteria van de gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal (mYPAS) werden angstniveaus beoordeeld op het moment van scheiding tussen ouder en kind en vervolgens vergeleken. De gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal beoordeelt het gedrag van een kind in specifieke preoperatieve situaties door observatie. Het omvat 5 kerngebieden, waaronder activiteit, vocalisaties, emotionele expressiviteit, staat van opwinding en gebruik van ouder, waarbij elk wordt gescoord op basis van waargenomen gedrag. Domeinscores zijn niet gelijk gewogen; de totale score is de som van de werkelijke scores van elk domein na conversie. Laagst mogelijke score: Ongeveer 23,3 punten (resultaat van standaardisering van de som van de laagste domeinscores; ruwe gedragsscores worden via een formule omgezet in een gestandaardiseerd totaal). Hoogst mogelijke score: 100 punten (gestandaardiseerd maximum). Betekenis van de score: Een hogere score duidt op een grotere mate van preoperatieve angst, wat een slechtere uitkomst vertegenwoordigt. |
Op het moment vlak voordat de operatiekamer wordt betreden.
|
|
de score van de Induction Compliance Checklist tijdens anesthesie-inductie
Tijdsspanne: tijdens de anesthesie-inductie
|
Tijdens de anesthesie-inductie werd de patiëntnaleving beoordeeld met behulp van de Induction Compliance Checklist (ICC). Deze schaal wordt gebruikt om het gedragsnaleving van een kind tijdens de anesthesie-inductiefase te beoordelen. Het bestaat uit 5 niveaus, met een enkele algemene score toegewezen op basis van het gedrag van het kind, variërend van coöperatief tot volledig niet-coöperatief. 0 Punten - Uitstekende Naleving
|
tijdens de anesthesie-inductie
|
|
De incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: PACU-verblijfsduur
|
De incidentie van postoperatieve complicaties zoals misselijkheid en braken, hoesten, laryngospasme of bronchospasme, bradycardie en zuurstofdesaturatie, samen met de duur van het verblijf in de PACU.
|
PACU-verblijfsduur
|
|
de score van de Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
Tijdsspanne: Na 1 maand en 3 maanden postoperatief
|
Er werden follow-ups uitgevoerd bij de voogden van de kinderen op 1 maand en 3 maanden postoperatief met behulp van de Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ), en de scores werden vergeleken tussen de twee groepen. Scoringscriteria (per item):
|
Na 1 maand en 3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
- Pijn, postoperatief
Andere studie-ID-nummers
- TREC2025-KY182
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .