Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auriculaire acupressuur voor het verminderen van postoperatieve ontwenningsagitatie bij kleuters

12 maart 2026 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital

Auriculaire Acupressuur ter Vermindering van Postoperatieve Ontwenningsagitatie bij Kleuters die een Adenoidectomie Onderwerpen: Een Prospectieve, Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze studie onderzoekt of auriculaire acupressuur postoperatieve ontwaakagitatie bij kleuters na een adenoidectomie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Opkomende agitatie is een veelvoorkomende complicatie na hoofd- en halschirurgie bij kinderen. Desondanks is er beperkt bewijs voor niet-farmacologische preventieve strategieën. Deze studie onderzoekt de effectiviteit van auriculaire acupressuur, een niet-invasieve techniek uit de Traditionele Chinese Geneeskunde, bij het voorkomen van postoperatieve agitatie bij deze kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Beijing tongren Hospital, Capital Medical University,
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie van I tot III; (2) Kinderen van 3 tot 6 jaar gepland voor electieve adenoidectomie; (3) Geen schade aan de epidermis van het uitwendige oor.

Exclusiecriteria:

  • (1) Kinderen die angstremmende of antidepressiva medicijnen gebruiken; (2) Kinderen met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen of huidige psychiatrische afwijkingen; (3) Kinderen met cognitieve tekorten of cognitieve en intellectuele ontwikkelingsstoornissen; (4) Kinderen met allergieën voor auriculaire acupressurkralen; (5) Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Auriculaire acupressuur
Auriculaire acupressuur is een niet-invasieve techniek die is afgeleid van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM), waarbij kleine zaadjes (meestal van Vaccaria segetalis planten) of magnetische kralen met behulp van plakband op specifieke punten op de buitenoor worden aangebracht. Patiënten in de experimentele groep kregen auriculaire acupressuur op de volgende punten: Hoofdpunten: Shenmen (TF4), Endocrien (CO18), Sympathisch (AH6a), Subcortex (AT4); Hulppunten: Hart (CO15), Lever (CO12), Anterieure Lob (AT3). De locatie van de acupunctuurpunten werd bepaald in overeenstemming met de Internationale Standaard Terminologieën voor Auriculaire Acupunctuur van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), zoals gespecificeerd in WHO Standard Acupunctuurpunt Locaties in de Westelijke Stille Oceaan Regio (ISBN 978-92-9061-248-7). Acupressuurdetails zijn als volgt: (1) Bilaterale ooracupunctuurpunten. (2) Elk punt werd gecomprimeerd totdat deqi werd bereikt. (3) Deqi manifesteerde zich als pijnlijkheid, gevoelloosheid, opgeblazenheid of warmte.
Auriculaire acupressuur is een niet-invasieve techniek die afkomstig is uit de traditionele Chinese geneeskunde (TCG), waarbij kleine zaadjes (meestal van Vaccaria segetalis-planten) of magnetische kralen met behulp van plakband op specifieke punten van de buitenoor worden aangebracht. De locatie van acupunctuurpunten werd bepaald in overeenstemming met de Internationale Standaard Terminologieën voor Auriculaire Acupunctuur van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), zoals gespecificeerd in WHO Standard Acupuncture Point Locations in the Western Pacific Region (ISBN 978-92-9061-248-7).
Sham-vergelijker: Sham Auriculaire acupressuur
Voor kinderen in de schijnstimulatiegroep volgden we dezelfde consultatie- en auriculaire puntlocalisatieprocedures, maar er werd geen Vaccaria-zaaddrukstimulatie toegepast. In plaats daarvan werd alleen een kleefpleister van identiek uiterlijk op de huid aangebracht.
Voor kinderen in de schijnstimulatiegroep volgden we dezelfde consultatie- en auriculaire puntlokalisatieprocedures, maar er werd geen Vaccaria-zaaddrukstimulatie toegepast. In plaats daarvan werd alleen een kleefpleister van identiek uiterlijk op de huid aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van ontwenningsagitatie
Tijdsspanne: De periode vanaf het moment dat de patiënt de post-anesthesie zorgafdeling (PACU) betreedt tot aan ontslag uit de PACU.
Tijdens de anesthesieontwaakperiode werden beoordelingen uitgevoerd met tussenpozen van 5 minuten gedurende 15 minuten, waarbij de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) schaal werd geregistreerd. De hoogst geregistreerde score werd gebruikt, waarbij een PAED-score ≥10 werd gedefinieerd als het optreden van ontwaakdelirium. De incidentie van ontwaakagitatie werd berekend op basis van de schaalscores.
De periode vanaf het moment dat de patiënt de post-anesthesie zorgafdeling (PACU) betreedt tot aan ontslag uit de PACU.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de score van FLACC (Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid)
Tijdsspanne: Tijdens het volledige verblijf van de patiënt in de PACU.

Pijn bij pediatrische patiënten werd beoordeeld met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) schaal, en scores werden vergeleken tussen de twee groepen. Volledige naam van de FLACC Postoperatieve Pijn Beoordelingsschaal: Face (Gezichtsuitdrukking), Legs (Onderste ledemaat houding), Activity (Activiteitsniveau), Cry (Huilend), Consolability (Troostbaarheid). Elk item wordt gescoord van 0 tot 2 punten. Totaal scorebereik: 0-10 punten.

Totaal Score Interpretatie Laagste score: 0 punten → Geeft geen tekenen van pijn aan. Hoogste score: 10 punten → Geeft ernstige pijn aan. Score betekenis: Een hogere score duidt op ernstigere pijn en een slechtere uitkomst. (Opmerking: De FLACC schaal beoordeelt pijnintensiteit; hoge scores vereisen medische interventie voor pijnverlichting.)

Tijdens het volledige verblijf van de patiënt in de PACU.
Preoperatieve angstscore van mYPAS (gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal)
Tijdsspanne: Op het moment vlak voordat de operatiekamer wordt betreden.

Met behulp van de criteria van de gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal (mYPAS) werden angstniveaus beoordeeld op het moment van scheiding tussen ouder en kind en vervolgens vergeleken. De gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal beoordeelt het gedrag van een kind in specifieke preoperatieve situaties door observatie. Het omvat 5 kerngebieden, waaronder activiteit, vocalisaties, emotionele expressiviteit, staat van opwinding en gebruik van ouder, waarbij elk wordt gescoord op basis van waargenomen gedrag. Domeinscores zijn niet gelijk gewogen; de totale score is de som van de werkelijke scores van elk domein na conversie.

Laagst mogelijke score: Ongeveer 23,3 punten (resultaat van standaardisering van de som van de laagste domeinscores; ruwe gedragsscores worden via een formule omgezet in een gestandaardiseerd totaal).

Hoogst mogelijke score: 100 punten (gestandaardiseerd maximum). Betekenis van de score: Een hogere score duidt op een grotere mate van preoperatieve angst, wat een slechtere uitkomst vertegenwoordigt.

Op het moment vlak voordat de operatiekamer wordt betreden.
de score van de Induction Compliance Checklist tijdens anesthesie-inductie
Tijdsspanne: tijdens de anesthesie-inductie

Tijdens de anesthesie-inductie werd de patiëntnaleving beoordeeld met behulp van de Induction Compliance Checklist (ICC). Deze schaal wordt gebruikt om het gedragsnaleving van een kind tijdens de anesthesie-inductiefase te beoordelen. Het bestaat uit 5 niveaus, met een enkele algemene score toegewezen op basis van het gedrag van het kind, variërend van coöperatief tot volledig niet-coöperatief.

0 Punten - Uitstekende Naleving

  1. Punt - Licht Verzet
  2. Punten - Matig Verzet
  3. Punten - Ernstig Verzet
  4. Punten - Volledige Niet-naleving Laagste Score: 0 punten → Geeft volledige samenwerking en een soepel inductieproces aan Hoogste Score: 4 punten → Geeft volledige niet-samenwerking en een moeilijk inductieproces aan Score Betekenis: Een hogere score duidt op slechtere naleving, grotere moeilijkheid tijdens anesthesie-inductie en een slechter klinisch resultaat.
tijdens de anesthesie-inductie
De incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: PACU-verblijfsduur
De incidentie van postoperatieve complicaties zoals misselijkheid en braken, hoesten, laryngospasme of bronchospasme, bradycardie en zuurstofdesaturatie, samen met de duur van het verblijf in de PACU.
PACU-verblijfsduur
de score van de Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
Tijdsspanne: Na 1 maand en 3 maanden postoperatief

Er werden follow-ups uitgevoerd bij de voogden van de kinderen op 1 maand en 3 maanden postoperatief met behulp van de Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ), en de scores werden vergeleken tussen de twee groepen.

Scoringscriteria (per item):

  1. punt: Geen gedragsverandering
  2. punten: Lichte verslechtering van gedrag
  3. punten: Aanzienlijke verslechtering van gedrag
  4. punten: Extreme verslechtering van gedrag
  5. punten: Gemarkeerd als "Niet van toepassing" Kern Gedrags Dimensies en Voorbeeld Items 1. Algemene Angst/Terugtrekking 2. Scheidingsangst 3. Slaapstoornis 4. Eetpatroon Verandering 5. Agressie/Antagonisme 6. Regressie Laagst Mogelijke Score: 27 punten (alle items beoordeeld als "geen verandering") Hoogst Mogelijke Score: 108 punten (alle items beoordeeld als "extreme verslechtering," zonder "niet van toepassing" items) Betekenis Score: Een hogere score duidt op ernstigere postoperatieve gedragsproblemen en een slechtere uitkomst.
Na 1 maand en 3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren