- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07472764
Acupresión auricular para reducir la agitación postoperatoria en niños preescolares
Auriculopuntura para Reducir la Agitación Postoperatoria en Niños en Edad Preescolar Sometidos a Adenoidectomía: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: jinhan fan
- Número de teléfono: +86 15040643592
- Correo electrónico: fanjinhan1215@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing tongren Hospital, Capital Medical University,
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Contacto:
- jinhan fan
- Número de teléfono: +86 15040643592
- Correo electrónico: fanjinhan1215@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I a III; (2) Niños de 3 a 6 años programados para adenoidectomía electiva; (3) Sin daño en la epidermis del oído externo.
Criterios de exclusión:
- (1) Niños que toman medicamentos ansiolíticos o antidepresivos; (2) Niños con antecedentes de trastornos psiquiátricos o anomalías psiquiátricas actuales; (3) Niños con déficits cognitivos o trastornos del desarrollo cognitivo e intelectual; (4) Niños con alergias a las cuentas de acupresión auricular; (5) Participación en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupresión auricular
La acupresión auricular es una técnica no invasiva derivada de la medicina tradicional china (MTC), donde pequeñas semillas (típicamente de plantas Vaccaria segetalis) o cuentas magnéticas se adhieren a puntos específicos en la oreja externa mediante cinta adhesiva. Los pacientes del grupo experimental recibieron acupresión auricular en los siguientes puntos: Puntos principales: Shenmen (TF4), Endocrino (CO18), Simpático (AH6a), Subcorteza (AT4); Puntos auxiliares: Corazón (CO15), Hígado (CO12), Lóbulo anterior (AT3).
La ubicación de los puntos de acupuntura se determinó de acuerdo con la Terminología Internacional Estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para Acupuntura Auricular, como se especifica en Ubicaciones Estándar de Puntos de Acupuntura de la OMS en la Región del Pacífico Occidental (ISBN 978-92-9061-248-7). Los detalles de la acupresión son los siguientes: (1) Puntos de acupuntura en ambas orejas.
(2) Cada punto se comprimió hasta que se logró el deqi.
(3) El deqi se manifestó como dolor, entumecimiento, distensión o calor.
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La acupresión auricular es una técnica no invasiva derivada de la medicina tradicional china (MTC), en la que se adhieren pequeñas semillas (normalmente de plantas Vaccaria segetalis) o cuentas magnéticas a puntos específicos de la oreja externa mediante cinta adhesiva.
La ubicación de los puntos de acupuntura se determinó de acuerdo con las Terminologías Estándar Internacionales de Acupuntura Auricular de la Organización Mundial de la Salud (OMS), como se especifica en Ubicaciones de Puntos de Acupuntura Estándar de la OMS en la Región del Pacífico Occidental (ISBN 978-92-9061-248-7).
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Comparador falso: Acupresión auricular simulada
Para los niños del grupo de estimulación simulada, seguimos los mismos procedimientos de consulta y localización de puntos auriculares, pero no se aplicó ninguna estimulación por presión con semillas de Vaccaria.
En su lugar, solo se adhirió un parche adhesivo de apariencia idéntica a la piel.
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Para los niños del grupo de estimulación simulada, seguimos los mismos procedimientos de consulta y localización de puntos auriculares, pero no se aplicó la estimulación por presión de semillas de Vaccaria.
En su lugar, solo se adhirió a la piel un parche adhesivo de apariencia idéntica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de agitación al despertar
Periodo de tiempo: El periodo desde el ingreso del paciente en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) hasta su alta de la UCPA.
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Durante el período de despertar de la anestesia, se realizaron evaluaciones a intervalos de 5 minutos durante 15 minutos, registrando la escala de Delirio al Despertar en Anestesia Pediátrica (PAED). Se utilizó la puntuación más alta registrada, definiendo una puntuación PAED ≥10 como la ocurrencia de delirio al despertar. La incidencia de agitación al despertar se calculó según las puntuaciones de la escala.
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El periodo desde el ingreso del paciente en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) hasta su alta de la UCPA.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la puntuación de FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad)
Periodo de tiempo: Durante toda la estancia del paciente en la URPA.
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El dolor en pacientes pediátricos se evaluó utilizando la escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC), y se compararon las puntuaciones entre los dos grupos. Nombre completo de la Escala de Valoración del Dolor Postoperatorio FLACC: Cara (Expresión Facial), Piernas (Postura de las Extremidades Inferiores), Actividad (Nivel de Actividad), Llanto (Llanto), Consolabilidad (Consolabilidad). Cada ítem se puntúa de 0 a 2 puntos. Rango de puntuación total: 0-10 puntos. Interpretación de la Puntuación Total Puntuación más baja: 0 puntos → Indica ausencia de signos de dolor. Puntuación más alta: 10 puntos → Indica dolor intenso. Significado de la puntuación: Una puntuación más alta indica dolor más severo y un peor resultado. (Nota: La escala FLACC evalúa la intensidad del dolor; las puntuaciones altas requieren intervención médica para el alivio del dolor.) |
Durante toda la estancia del paciente en la URPA.
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Puntuación de ansiedad preoperatoria de mYPAS (escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada)
Periodo de tiempo: En el momento justo antes de entrar al quirófano.
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Utilizando los criterios de la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada (mYPAS), se evaluaron los niveles de ansiedad en el momento de la separación entre padres e hijos y posteriormente se compararon. La Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada califica el comportamiento de un niño en entornos preoperatorios específicos mediante observación. Consta de 5 dominios principales, que incluyen actividad, vocalizaciones, expresividad emocional, estado de alerta y uso de los padres, cada uno puntuado en base a los comportamientos observados. Las puntuaciones de los dominios no tienen el mismo peso; la puntuación total es la suma de las puntuaciones reales de cada dominio después de la conversión. Puntuación mínima posible: Aproximadamente 23,3 puntos (resultado de estandarizar la suma de las puntuaciones más bajas de los dominios; las puntuaciones brutas del comportamiento se convierten mediante una fórmula en un total estandarizado). Puntuación máxima posible: 100 puntos (máximo estandarizado). Significado de la puntuación: Una puntuación más alta indica un mayor grado de ansiedad preoperatoria, lo que representa un peor resultado. |
En el momento justo antes de entrar al quirófano.
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la puntuación de la Lista de Verificación de Cumplimiento de la Inducción durante la inducción anestésica
Periodo de tiempo: durante la inducción anestésica
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Durante la inducción anestésica se evaluó la cooperación del paciente mediante la Lista de Verificación de Cooperación en la Inducción (ICC). Esta escala se utiliza para evaluar la cooperación conductual de un niño durante la fase de inducción de la anestesia. Consiste en 5 niveles, con una puntuación global única asignada en función del comportamiento del niño, que va desde cooperativo hasta completamente no cooperativo. 0 Puntos - Cooperación Excelente
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durante la inducción anestésica
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La incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la URPA
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La incidencia de complicaciones postoperatorias como náuseas y vómitos, tos, laringoespasmo o broncoespasmo, bradicardia y desaturación de oxígeno, junto con la duración de la estancia en la UCPA.
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Duración de la estancia en la URPA
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la puntuación del Cuestionario de Conducta Post-Hospitalización (PHBQ)
Periodo de tiempo: A 1 mes y 3 meses después de la operación
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Los seguimientos se realizaron con los tutores de los niños a 1 mes y 3 meses después de la operación utilizando el Cuestionario de Comportamiento Post-Hospitalización (PHBQ), y se compararon las puntuaciones entre los dos grupos. Criterios de Puntuación (Por Ítem):
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A 1 mes y 3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- Dolor Postoperatorio
Otros números de identificación del estudio
- TREC2025-KY182
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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