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Acupresión auricular para reducir la agitación postoperatoria en niños preescolares

12 de marzo de 2026 actualizado por: Beijing Tongren Hospital

Auriculopuntura para Reducir la Agitación Postoperatoria en Niños en Edad Preescolar Sometidos a Adenoidectomía: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo

Este estudio investiga si la acupresión auricular puede reducir la agitación postoperatoria de emergencia en niños en edad preescolar tras una adenoidectomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La agitación emergente es una complicación frecuente tras la cirugía pediátrica de cabeza y cuello. A pesar de esto, la evidencia sobre estrategias preventivas no farmacológicas es limitada. Este estudio explora la eficacia de la acupresión auricular, una técnica no invasiva de la Medicina Tradicional China, en la prevención de la agitación postoperatoria entre estos niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Beijing tongren Hospital, Capital Medical University,
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I a III; (2) Niños de 3 a 6 años programados para adenoidectomía electiva; (3) Sin daño en la epidermis del oído externo.

Criterios de exclusión:

  • (1) Niños que toman medicamentos ansiolíticos o antidepresivos; (2) Niños con antecedentes de trastornos psiquiátricos o anomalías psiquiátricas actuales; (3) Niños con déficits cognitivos o trastornos del desarrollo cognitivo e intelectual; (4) Niños con alergias a las cuentas de acupresión auricular; (5) Participación en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupresión auricular
La acupresión auricular es una técnica no invasiva derivada de la medicina tradicional china (MTC), donde pequeñas semillas (típicamente de plantas Vaccaria segetalis) o cuentas magnéticas se adhieren a puntos específicos en la oreja externa mediante cinta adhesiva. Los pacientes del grupo experimental recibieron acupresión auricular en los siguientes puntos: Puntos principales: Shenmen (TF4), Endocrino (CO18), Simpático (AH6a), Subcorteza (AT4); Puntos auxiliares: Corazón (CO15), Hígado (CO12), Lóbulo anterior (AT3). La ubicación de los puntos de acupuntura se determinó de acuerdo con la Terminología Internacional Estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para Acupuntura Auricular, como se especifica en Ubicaciones Estándar de Puntos de Acupuntura de la OMS en la Región del Pacífico Occidental (ISBN 978-92-9061-248-7). Los detalles de la acupresión son los siguientes: (1) Puntos de acupuntura en ambas orejas. (2) Cada punto se comprimió hasta que se logró el deqi. (3) El deqi se manifestó como dolor, entumecimiento, distensión o calor.
La acupresión auricular es una técnica no invasiva derivada de la medicina tradicional china (MTC), en la que se adhieren pequeñas semillas (normalmente de plantas Vaccaria segetalis) o cuentas magnéticas a puntos específicos de la oreja externa mediante cinta adhesiva. La ubicación de los puntos de acupuntura se determinó de acuerdo con las Terminologías Estándar Internacionales de Acupuntura Auricular de la Organización Mundial de la Salud (OMS), como se especifica en Ubicaciones de Puntos de Acupuntura Estándar de la OMS en la Región del Pacífico Occidental (ISBN 978-92-9061-248-7).
Comparador falso: Acupresión auricular simulada
Para los niños del grupo de estimulación simulada, seguimos los mismos procedimientos de consulta y localización de puntos auriculares, pero no se aplicó ninguna estimulación por presión con semillas de Vaccaria. En su lugar, solo se adhirió un parche adhesivo de apariencia idéntica a la piel.
Para los niños del grupo de estimulación simulada, seguimos los mismos procedimientos de consulta y localización de puntos auriculares, pero no se aplicó la estimulación por presión de semillas de Vaccaria. En su lugar, solo se adhirió a la piel un parche adhesivo de apariencia idéntica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de agitación al despertar
Periodo de tiempo: El periodo desde el ingreso del paciente en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) hasta su alta de la UCPA.
Durante el período de despertar de la anestesia, se realizaron evaluaciones a intervalos de 5 minutos durante 15 minutos, registrando la escala de Delirio al Despertar en Anestesia Pediátrica (PAED). Se utilizó la puntuación más alta registrada, definiendo una puntuación PAED ≥10 como la ocurrencia de delirio al despertar. La incidencia de agitación al despertar se calculó según las puntuaciones de la escala.
El periodo desde el ingreso del paciente en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) hasta su alta de la UCPA.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la puntuación de FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad)
Periodo de tiempo: Durante toda la estancia del paciente en la URPA.

El dolor en pacientes pediátricos se evaluó utilizando la escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC), y se compararon las puntuaciones entre los dos grupos. Nombre completo de la Escala de Valoración del Dolor Postoperatorio FLACC: Cara (Expresión Facial), Piernas (Postura de las Extremidades Inferiores), Actividad (Nivel de Actividad), Llanto (Llanto), Consolabilidad (Consolabilidad). Cada ítem se puntúa de 0 a 2 puntos. Rango de puntuación total: 0-10 puntos.

Interpretación de la Puntuación Total Puntuación más baja: 0 puntos → Indica ausencia de signos de dolor. Puntuación más alta: 10 puntos → Indica dolor intenso. Significado de la puntuación: Una puntuación más alta indica dolor más severo y un peor resultado. (Nota: La escala FLACC evalúa la intensidad del dolor; las puntuaciones altas requieren intervención médica para el alivio del dolor.)

Durante toda la estancia del paciente en la URPA.
Puntuación de ansiedad preoperatoria de mYPAS (escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada)
Periodo de tiempo: En el momento justo antes de entrar al quirófano.

Utilizando los criterios de la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada (mYPAS), se evaluaron los niveles de ansiedad en el momento de la separación entre padres e hijos y posteriormente se compararon. La Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada califica el comportamiento de un niño en entornos preoperatorios específicos mediante observación. Consta de 5 dominios principales, que incluyen actividad, vocalizaciones, expresividad emocional, estado de alerta y uso de los padres, cada uno puntuado en base a los comportamientos observados. Las puntuaciones de los dominios no tienen el mismo peso; la puntuación total es la suma de las puntuaciones reales de cada dominio después de la conversión.

Puntuación mínima posible: Aproximadamente 23,3 puntos (resultado de estandarizar la suma de las puntuaciones más bajas de los dominios; las puntuaciones brutas del comportamiento se convierten mediante una fórmula en un total estandarizado).

Puntuación máxima posible: 100 puntos (máximo estandarizado). Significado de la puntuación: Una puntuación más alta indica un mayor grado de ansiedad preoperatoria, lo que representa un peor resultado.

En el momento justo antes de entrar al quirófano.
la puntuación de la Lista de Verificación de Cumplimiento de la Inducción durante la inducción anestésica
Periodo de tiempo: durante la inducción anestésica

Durante la inducción anestésica se evaluó la cooperación del paciente mediante la Lista de Verificación de Cooperación en la Inducción (ICC). Esta escala se utiliza para evaluar la cooperación conductual de un niño durante la fase de inducción de la anestesia. Consiste en 5 niveles, con una puntuación global única asignada en función del comportamiento del niño, que va desde cooperativo hasta completamente no cooperativo.

0 Puntos - Cooperación Excelente

  1. Punto - Resistencia Leve
  2. Puntos - Resistencia Moderada
  3. Puntos - Resistencia Grave
  4. Puntos - No Cooperación Total Puntuación más baja: 0 puntos → Indica cooperación total y un proceso de inducción fluido Puntuación más alta: 4 puntos → Indica no cooperación total y un proceso de inducción difícil Significado de la puntuación: Una puntuación más alta indica una peor cooperación, mayor dificultad durante la inducción anestésica y un peor resultado clínico.
durante la inducción anestésica
La incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la URPA
La incidencia de complicaciones postoperatorias como náuseas y vómitos, tos, laringoespasmo o broncoespasmo, bradicardia y desaturación de oxígeno, junto con la duración de la estancia en la UCPA.
Duración de la estancia en la URPA
la puntuación del Cuestionario de Conducta Post-Hospitalización (PHBQ)
Periodo de tiempo: A 1 mes y 3 meses después de la operación

Los seguimientos se realizaron con los tutores de los niños a 1 mes y 3 meses después de la operación utilizando el Cuestionario de Comportamiento Post-Hospitalización (PHBQ), y se compararon las puntuaciones entre los dos grupos.

Criterios de Puntuación (Por Ítem):

  1. punto: Sin cambio en el comportamiento
  2. puntos: Empeoramiento leve del comportamiento
  3. puntos: Empeoramiento significativo del comportamiento
  4. puntos: Empeoramiento extremo del comportamiento
  5. puntos: Marcado como "No Aplicable" Dimensiones Conductuales Principales e Ítems de Ejemplo 1. Ansiedad General/Retraimiento 2. Ansiedad por Separación 3. Alteración del Sueño 4. Cambio en el Patrón Alimenticio 5. Agresión/Antagonismo 6. Regresión Puntuación Mínima Posible: 27 puntos (todos los ítems calificados como "sin cambio") Puntuación Máxima Posible: 108 puntos (todos los ítems calificados como "empeoramiento extremo," sin ítems "no aplicables") Significado de la Puntuación: Una puntuación más alta indica problemas de comportamiento postoperatorios más graves y un peor resultado.
A 1 mes y 3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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