耳穴贴压减少学龄前儿童术后苏醒期躁动
耳穴压豆法减少学龄前儿童腺样体切除术后苏醒期躁动：一项前瞻性随机对照试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：jinhan fan
- 电话号码：+86 15040643592
- 邮箱：fanjinhan1215@163.com
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing tongren Hospital, Capital Medical University,
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接触：
- jinhan fan
- 电话号码：+86 15040643592
- 邮箱：fanjinhan1215@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- (1) 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I至III级；(2) 计划进行择期腺样体切除术的3至6岁儿童；(3) 外耳表皮无损伤。
排除标准：
- (1) 服用抗焦虑或抗抑郁药物的儿童；(2) 有精神疾病史或当前存在精神异常的儿童；(3) 有认知缺陷或认知与智力发育障碍的儿童；(4) 对耳穴压豆过敏的儿童；(5) 过去三个月内参加过其他临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：耳穴按压
耳穴压豆是一种源自传统中医（TCM）的非侵入性技术，将小颗粒（通常来自王不留行植物）或磁珠用胶带贴附于外耳的特定穴位。实验组患者在以下穴位接受耳穴压豆：主穴：神门（TF4）、内分泌（CO18）、交感（AH6a）、皮质下（AT4）；配穴：心（CO15）、肝（CO12）、额（AT3）。
穴位定位依据世界卫生组织（WHO）耳穴国际标准术语，具体参照《WHO西太平洋地区标准针灸穴位定位》（ISBN 978-92-9061-248-7）。压豆操作细节如下：（1）双侧耳穴。（2）每穴按压至得气。（3）得气表现为酸、麻、胀或温热感。
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耳穴贴压是一种源自中医（TCM）的非侵入性技术，将小籽（通常来自王不留行植物）或磁珠用胶带贴附于外耳的特定穴位。
穴位定位依据世界卫生组织（WHO）耳针国际标准术语，具体参考《WHO西太平洋地区标准针灸穴位定位》（ISBN 978-92-9061-248-7）。
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假比较器：假耳穴按压
对于假刺激组的儿童，我们遵循相同的咨询和耳穴定位程序，但未施加王不留行籽按压刺激。
取而代之的是，仅将外观相同的粘性贴片贴附于皮肤上。
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对于假刺激组的儿童，我们遵循相同的咨询和耳穴定位程序，但不施加王不留行籽压力刺激。
取而代之的是，仅在皮肤上贴附外观相同的粘性贴片。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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苏醒期躁动的发生率
大体时间：从患者进入麻醉后监护室（PACU）至从PACU出院的时间段。
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在麻醉苏醒期，每隔5分钟进行一次评估，持续15分钟，记录小儿麻醉苏醒期谵妄（PAED）量表评分。采用最高记录分数，PAED评分≥10分被定义为苏醒期谵妄的发生。根据量表评分计算苏醒期躁动的发生率。
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从患者进入麻醉后监护室（PACU）至从PACU出院的时间段。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FLACC（面部、腿部、活动、哭闹、可安抚性）评分
大体时间：在患者整个麻醉后监护室停留期间。
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儿科患者的疼痛使用面部、腿部、活动、哭闹、可安抚性（FLACC）量表进行评估，并在两组之间比较得分。FLACC术后疼痛评分量表的全称：面部（面部表情）、腿部（下肢姿势）、活动（活动水平）、哭闹（哭泣）、可安抚性（可安抚性）。每项评分为0至2分。 总分范围：0-10分。 总分解读 最低分：0分 → 表示无疼痛迹象。 最高分：10分 → 表示剧烈疼痛。 评分含义：分数越高表示疼痛越严重，结果越差。 （注：FLACC量表评估疼痛强度；高分需要医疗干预以缓解疼痛。） |
在患者整个麻醉后监护室停留期间。
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术前焦虑评分mYPAS（改良耶鲁术前焦虑量表）
大体时间：在进入手术室前的时刻。
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采用改良耶鲁术前焦虑量表（mYPAS）标准，在父母与孩子分离时评估焦虑水平，并进行后续比较。改良耶鲁术前焦虑量表通过观察评估儿童在特定术前环境中的行为。 该量表包含5个核心维度：活动性、发声、情绪表达、觉醒状态及对父母的依赖，每个维度根据观察到的行为进行评分。 各维度分数并非均等加权；总分是各维度原始分数经转换后的实际分数之和。 最低可能得分：约23.3分（各维度最低分数标准化求和的结果；原始行为分数通过公式转换为标准化总分）。 最高可能得分：100分（标准化最大值）。 分数含义：分数越高表明术前焦虑程度越严重，代表更差的临床结局。 |
在进入手术室前的时刻。
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麻醉诱导期间的诱导依从性检查表评分
大体时间：麻醉诱导期间
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麻醉诱导期间，使用诱导依从性检查表（ICC）评估患者依从性。该量表用于评估儿童在麻醉诱导阶段的行为依从性。 它包含5个等级，根据儿童从合作到完全不合作的行为表现，分配一个单一的总分。 0分 - 极佳依从性
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麻醉诱导期间
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术后并发症的发生率
大体时间：PACU 停留时间
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术后并发症发生率，如恶心和呕吐、咳嗽、喉痉挛或支气管痉挛、心动过缓以及氧饱和度下降，以及麻醉后监护室停留时间。
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PACU 停留时间
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住院后行为问卷（PHBQ）评分
大体时间：术后1个月和3个月
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术后1个月和3个月时，使用住院后行为问卷（PHBQ）对儿童的监护人进行随访，并比较两组之间的评分。 评分标准（每项）：
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术后1个月和3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Guyan Wang、Beijing Tongren Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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