- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07472764
Aurikulær akupressur for å redusere postoperativ oppvåkningsuro hos førskolebarn
Aurikulær akupressur for å redusere postoperativ oppvåkningsagitasjon hos førskolebarn som gjennomgår adenoidectomi: En prospektiv, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: jinhan fan
- Telefonnummer: +86 15040643592
- E-post: fanjinhan1215@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing tongren Hospital, Capital Medical University,
-
Ta kontakt med:
- jinhan fan
- Telefonnummer: +86 15040643592
- E-post: fanjinhan1215@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I til III; (2) Barn i alderen 3 til 6 år planlagt for elektiv adenoidektomi; (3) Ingen skade på overhuden av det ytre øret.
Eksklusjonskriterier:
- (1) Barn som tar anti-angst eller antidepressiva medisiner; (2) Barn med historikk om psykiske lidelser eller nåværende psykiske avvik; (3) Barn med kognitive mangler eller kognitive og intellektuelle utviklingsforstyrrelser; (4) Barn med allergi mot øreakupressurperler; (5) Deltakelse i andre kliniske studier innen de siste tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øreakupunktur
Auricular akupressur er en ikke-invasiv teknikk som stammer fra tradisjonell kinesisk medisin (TCM), der små frø (typisk fra Vaccaria segetalis-planter) eller magnetiske perler festes til spesifikke punkter på ytre øre ved hjelp av limteip. Pasienter i eksperimentgruppen mottok auricular akupressur på følgende punkter: Hovedpunkter: Shenmen (TF4), Endokrin (CO18), Sympatisk (AH6a), Subcortex (AT4); Hjelpepunkter: Hjerte (CO15), Lever (CO12), Anteriorlapp (AT3). Lokaliseringen av akupunkturpunktene ble bestemt i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) internasjonale standardterminologi for auricular akupunktur, som spesifisert i WHO Standard Acupuncture Point Locations in the Western Pacific Region (ISBN 978-92-9061-248-7). Akupressurdetaljer er som følger: (1) Bilaterale øreakupunkturpunkter. (2) Hvert punkt ble komprimert til deqi ble oppnådd. (3) Deqi manifesterte seg som ømhet, nummenhet, utvidelse eller varme.
|
Aurikulær akupunkturpress er en ikke-invasiv teknikk som stammer fra tradisjonell kinesisk medisin (TCM), der små frø (vanligvis fra Vaccaria segetalis-planter) eller magnetiske perler festes til spesifikke punkter på det ytre øret ved hjelp av limteip.
Plasseringen av akupunkturpunktene ble bestemt i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) internasjonale standardterminologi for aurikulær akupunktur, som spesifisert i WHO Standard Acupuncture Point Locations in the Western Pacific Region (ISBN 978-92-9061-248-7). |
|
Sham-komparator: Sham aurikulær akupressur
For barn i sham-stimuleringsgruppen fulgte vi de samme konsultasjons- og ørepunktlokaliseringsprosedyrene, men ingen Vaccaria-frøtrykkstimulering ble brukt.
I stedet ble bare en adhesiv lapp med identisk utseende festet til huden.
|
For barn i sham-stimuleringsgruppen fulgte vi de samme konsultasjons- og ørepunktlokaliseringsprosedyrene, men ingen Vaccaria frøtrykkstimulering ble påført.
I stedet ble bare en adhesiv plaster av identisk utseende festet til huden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av oppvåkningsuro
Tidsramme: Perioden fra pasientens ankomst til postoperativ avdeling (PACU) til utskrivelse fra PACU.
|
Under oppvåkingsperioden fra anestesi ble det gjennomført vurderinger med 5-minutters intervaller i 15 minutter, hvor Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen ble registrert. Den høyeste registrerte skåren ble brukt, med en PAED-skår ≥10 definert som forekomst av oppvåkningsdelir. Forekomsten av oppvåkningsagitasjon ble beregnet i henhold til skålaskårene.
|
Perioden fra pasientens ankomst til postoperativ avdeling (PACU) til utskrivelse fra PACU.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
poengsummen for FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)
Tidsramme: Under pasientens hele opphold på postoperativ avdeling.
|
Smerte hos pediatriske pasienter ble vurdert ved hjelp av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalaen, og skårer ble sammenlignet mellom de to gruppene. Fullt navn på FLACC Postoperative Pain Rating Scale: Face (Facial Expression), Legs (Lower Limb Posture), Activity (Activity Level), Cry (Crying), Consolability (Consolability). Hvert element poengsettes fra 0 til 2 poeng. Totalt poengområde: 0–10 poeng. Tolkning av totalskåre Laveste skår: 0 poeng → Indikerer ingen tegn på smerte. Høyeste skår: 10 poeng → Indikerer alvorlig smerte. Betydning av skår: En høyere skår indikerer mer alvorlig smerte og et dårligere resultat. (Merk: FLACC-skalaen vurderer smertens intensitet; høye skårer krever medisinsk intervensjon for smertelindring.) |
Under pasientens hele opphold på postoperativ avdeling.
|
|
Preoperativ angstscore for mYPAS (modifisert Yale Preoperativ Angstskala)
Tidsramme: I øyeblikket før du går inn på operasjonsstuen.
|
Ved bruk av de modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) kriteriene ble angstnivåer vurdert ved tiden for foreldre-barn separasjon og deretter sammenlignet. Den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale vurderer et barns atferd i spesifikke preoperativ innstillinger gjennom observasjon. Den består av 5 kjerneområder, inkludert aktivitet, vokaliseringer, emosjonell uttrykksfullhet, oppvåkningstilstand og bruk av forelder, hvor hvert område poengsettes basert på observert atferd. Områdescorene er ikke jevnt vektet; totalscore er summen av de faktiske poengene fra hvert område etter konvertering. Lavest mulige score: Omtrent 23,3 poeng (resultat av standardisering av summen av de laveste områdescorene; rå atferdsscore konverteres via formel til en standardisert total). Høyest mulige score: 100 poeng (standardisert maksimum). Score betydning: En høyere score indikerer en større grad av preoperativ angst, som representerer et dårligere utfall. |
I øyeblikket før du går inn på operasjonsstuen.
|
|
scoren på Induction Compliance Checklist under anestesiinduksjon
Tidsramme: under anestesiinduksjon
|
Under anestesiinduksjon ble pasientens samarbeidsevne vurdert ved hjelp av Induction Compliance Checklist (ICC). Denne skalaen brukes til å vurdere et barns atferdsmessige samarbeid under anestesiinduksjonsfasen. Den består av 5 nivåer, med en enkelt totalscore tildelt basert på barnets atferd, fra samarbeidsvillig til helt usamarbeidsvillig. 0 poeng - Utmerket samarbeidsevne
|
under anestesiinduksjon
|
|
Forekomsten av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Varighet av opphold på postoperativ avdeling
|
Forekomsten av postoperative komplikasjoner som kvalme og oppkast, hosting, laryngospasme eller bronkospasme, bradykardi, og oksygenavfarging, sammen med varighet av opphold på postoperativ avdeling (PACU).
|
Varighet av opphold på postoperativ avdeling
|
|
skåren på Spørreskjema for atferd etter sykehusopphold (PHBQ)
Tidsramme: Ved 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Oppfølging ble utført med barnas foresatte 1 måned og 3 måneder postoperativt ved bruk av Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ), og poengsummene ble sammenlignet mellom de to gruppene. Poengsettingskriterier (per enhet):
|
Ved 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Smerter, postoperativt
Andre studie-ID-numre
- TREC2025-KY182
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .