Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aurikulær akupressur for å redusere postoperativ oppvåkningsuro hos førskolebarn

12. mars 2026 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital

Aurikulær akupressur for å redusere postoperativ oppvåkningsagitasjon hos førskolebarn som gjennomgår adenoidectomi: En prospektiv, randomisert kontrollert studie

Denne studien undersøker om øreakupunktur kan redusere postoperativ oppvåkingsuro hos førskolebarn etter adenoidectomi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Emergens agiterthet er en hyppig komplikasjon etter pediatrisk hode- og halskirurgi. Til tross for dette er det begrenset med dokumentasjon for ikke-farmakologiske forebyggende strategier. Denne studien utforsker effekten av aurikulær akupressur, en ikke-invasiv tradisjonell kinesisk medisin-teknikk, for å forebygge postoperativ agiterthet blant disse barna.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Beijing tongren Hospital, Capital Medical University,
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I til III; (2) Barn i alderen 3 til 6 år planlagt for elektiv adenoidektomi; (3) Ingen skade på overhuden av det ytre øret.

Eksklusjonskriterier:

  • (1) Barn som tar anti-angst eller antidepressiva medisiner; (2) Barn med historikk om psykiske lidelser eller nåværende psykiske avvik; (3) Barn med kognitive mangler eller kognitive og intellektuelle utviklingsforstyrrelser; (4) Barn med allergi mot øreakupressurperler; (5) Deltakelse i andre kliniske studier innen de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øreakupunktur
Auricular akupressur er en ikke-invasiv teknikk som stammer fra tradisjonell kinesisk medisin (TCM), der små frø (typisk fra Vaccaria segetalis-planter) eller magnetiske perler festes til spesifikke punkter på ytre øre ved hjelp av limteip. Pasienter i eksperimentgruppen mottok auricular akupressur på følgende punkter: Hovedpunkter: Shenmen (TF4), Endokrin (CO18), Sympatisk (AH6a), Subcortex (AT4); Hjelpepunkter: Hjerte (CO15), Lever (CO12), Anteriorlapp (AT3). Lokaliseringen av akupunkturpunktene ble bestemt i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) internasjonale standardterminologi for auricular akupunktur, som spesifisert i WHO Standard Acupuncture Point Locations in the Western Pacific Region (ISBN 978-92-9061-248-7). Akupressurdetaljer er som følger: (1) Bilaterale øreakupunkturpunkter. (2) Hvert punkt ble komprimert til deqi ble oppnådd. (3) Deqi manifesterte seg som ømhet, nummenhet, utvidelse eller varme.
Aurikulær akupunkturpress er en ikke-invasiv teknikk som stammer fra tradisjonell kinesisk medisin (TCM), der små frø (vanligvis fra Vaccaria segetalis-planter) eller magnetiske perler festes til spesifikke punkter på det ytre øret ved hjelp av limteip.
Plasseringen av akupunkturpunktene ble bestemt i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) internasjonale standardterminologi for aurikulær akupunktur, som spesifisert i WHO Standard Acupuncture Point Locations in the Western Pacific Region (ISBN 978-92-9061-248-7).
Sham-komparator: Sham aurikulær akupressur
For barn i sham-stimuleringsgruppen fulgte vi de samme konsultasjons- og ørepunktlokaliseringsprosedyrene, men ingen Vaccaria-frøtrykkstimulering ble brukt. I stedet ble bare en adhesiv lapp med identisk utseende festet til huden.
For barn i sham-stimuleringsgruppen fulgte vi de samme konsultasjons- og ørepunktlokaliseringsprosedyrene, men ingen Vaccaria frøtrykkstimulering ble påført. I stedet ble bare en adhesiv plaster av identisk utseende festet til huden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av oppvåkningsuro
Tidsramme: Perioden fra pasientens ankomst til postoperativ avdeling (PACU) til utskrivelse fra PACU.
Under oppvåkingsperioden fra anestesi ble det gjennomført vurderinger med 5-minutters intervaller i 15 minutter, hvor Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen ble registrert. Den høyeste registrerte skåren ble brukt, med en PAED-skår ≥10 definert som forekomst av oppvåkningsdelir. Forekomsten av oppvåkningsagitasjon ble beregnet i henhold til skålaskårene.
Perioden fra pasientens ankomst til postoperativ avdeling (PACU) til utskrivelse fra PACU.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
poengsummen for FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)
Tidsramme: Under pasientens hele opphold på postoperativ avdeling.

Smerte hos pediatriske pasienter ble vurdert ved hjelp av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalaen, og skårer ble sammenlignet mellom de to gruppene. Fullt navn på FLACC Postoperative Pain Rating Scale: Face (Facial Expression), Legs (Lower Limb Posture), Activity (Activity Level), Cry (Crying), Consolability (Consolability). Hvert element poengsettes fra 0 til 2 poeng. Totalt poengområde: 0–10 poeng.

Tolkning av totalskåre Laveste skår: 0 poeng → Indikerer ingen tegn på smerte. Høyeste skår: 10 poeng → Indikerer alvorlig smerte. Betydning av skår: En høyere skår indikerer mer alvorlig smerte og et dårligere resultat. (Merk: FLACC-skalaen vurderer smertens intensitet; høye skårer krever medisinsk intervensjon for smertelindring.)

Under pasientens hele opphold på postoperativ avdeling.
Preoperativ angstscore for mYPAS (modifisert Yale Preoperativ Angstskala)
Tidsramme: I øyeblikket før du går inn på operasjonsstuen.

Ved bruk av de modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) kriteriene ble angstnivåer vurdert ved tiden for foreldre-barn separasjon og deretter sammenlignet. Den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale vurderer et barns atferd i spesifikke preoperativ innstillinger gjennom observasjon. Den består av 5 kjerneområder, inkludert aktivitet, vokaliseringer, emosjonell uttrykksfullhet, oppvåkningstilstand og bruk av forelder, hvor hvert område poengsettes basert på observert atferd. Områdescorene er ikke jevnt vektet; totalscore er summen av de faktiske poengene fra hvert område etter konvertering.

Lavest mulige score: Omtrent 23,3 poeng (resultat av standardisering av summen av de laveste områdescorene; rå atferdsscore konverteres via formel til en standardisert total).

Høyest mulige score: 100 poeng (standardisert maksimum). Score betydning: En høyere score indikerer en større grad av preoperativ angst, som representerer et dårligere utfall.

I øyeblikket før du går inn på operasjonsstuen.
scoren på Induction Compliance Checklist under anestesiinduksjon
Tidsramme: under anestesiinduksjon

Under anestesiinduksjon ble pasientens samarbeidsevne vurdert ved hjelp av Induction Compliance Checklist (ICC). Denne skalaen brukes til å vurdere et barns atferdsmessige samarbeid under anestesiinduksjonsfasen. Den består av 5 nivåer, med en enkelt totalscore tildelt basert på barnets atferd, fra samarbeidsvillig til helt usamarbeidsvillig.

0 poeng - Utmerket samarbeidsevne

  1. Poeng - Lett motstand
  2. Poeng - Moderat motstand
  3. Poeng - Alvorlig motstand
  4. Poeng - Fullstendig mangel på samarbeid Laveste score: 0 poeng → Indikerer fullt samarbeid og en jevn induksjonsprosess Høyeste score: 4 poeng → Indikerer totalt mangel på samarbeid og en vanskelig induksjonsprosess Scorebetydning: En høyere score indikerer dårligere samarbeidsevne, større vanskeligheter under anestesiinduksjon og et dårligere klinisk utfall.
under anestesiinduksjon
Forekomsten av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Varighet av opphold på postoperativ avdeling
Forekomsten av postoperative komplikasjoner som kvalme og oppkast, hosting, laryngospasme eller bronkospasme, bradykardi, og oksygenavfarging, sammen med varighet av opphold på postoperativ avdeling (PACU).
Varighet av opphold på postoperativ avdeling
skåren på Spørreskjema for atferd etter sykehusopphold (PHBQ)
Tidsramme: Ved 1 måned og 3 måneder postoperativt

Oppfølging ble utført med barnas foresatte 1 måned og 3 måneder postoperativt ved bruk av Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ), og poengsummene ble sammenlignet mellom de to gruppene.

Poengsettingskriterier (per enhet):

  1. poeng: Ingen endring i atferd
  2. poeng: Mild forverring av atferd
  3. poeng: Betydelig forverring av atferd
  4. poeng: Ekstrem forverring av atferd
  5. poeng: Merket som "Ikke aktuelt" Sentrale atferdsdimensjoner og eksempelenheter 1. Generell angst/trekke seg tilbake 2. Separasjonsangst 3. Søvnforstyrrelser 4. Endring i spisemønster 5. Aggresjon/antagonisme 6. Regresjon Lavest mulige poengsum: 27 poeng (alle enheter vurdert "ingen endring") Høyest mulige poengsum: 108 poeng (alle enheter vurdert "ekstrem forverring," uten "ikke aktuelt" enheter) Poengsumsbetydning: En høyere poengsum indikerer mer alvorlige postoperative atferdsproblemer og et dårligere utfall.
Ved 1 måned og 3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere