Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aurikulär akupressur för att minska postoperativ uppvaknande agitation hos förskolebarn

12 mars 2026 uppdaterad av: Beijing Tongren Hospital

Aurikulär akupressur för att minska postoperativ uppvakningsoro hos förskolebarn som genomgår adenoidectomi: En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Denna studie undersöker om aurikulär akupressur kan minska postoperativt uppvaknande oro hos förskolebarn efter adenoidectomi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Uppväckningsoro är en vanlig komplikation efter pediatrisk huvud- och halskirurgi. Trots detta är bevisen för icke-farmakologiska förebyggande strategier begränsade. Denna studie undersöker effekten av aurikulär akupressur, en icke-invasiv traditionell kinesisk medicinteknik, för att förebygga postoperativ oro bland dessa barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Beijing tongren Hospital, Capital Medical University,
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I till III; (2) Barn i åldern 3 till 6 år schemalagda för elektiv adenoidectomi; (3) Ingen skada på huden i ytterörat.

Exklusionskriterier:

  • (1) Barn som tar antiångest- eller antidepressiva läkemedel; (2) Barn med tidigare psykiatriska sjukdomar eller nuvarande psykiatriska avvikelser; (3) Barn med kognitiva brister eller kognitiva och intellektuella utvecklingsstörningar; (4) Barn med allergi mot aurikulära akupressurpärlor; (5) Deltagande i andra kliniska prövningar inom de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aurikulär akupressur
Aurikulär akupressur är en icke-invasiv teknik som härstammar från traditionell kinesisk medicin (TCM), där små frön (vanligtvis från Vaccaria segetalis-växter) eller magnetiska pärlor fästs på specifika punkter på ytterörat med hjälp av tejp. Patienter i experimentgruppen fick aurikulär akupressur på följande punkter: Huvudpunkter: Shenmen (TF4), Endokrin (CO18), Sympatisk (AH6a), Subkortex (AT4); Hjälppunkter: Hjärta (CO15), Lever (CO12), Anterior lob (AT3). Placeringen av akupunkturpunkter bestämdes i enlighet med Världshälsoorganisationens (WHO) internationella standardterminologi för aurikulär akupunktur, som anges i WHO Standard Acupuncture Point Locations in the Western Pacific Region (ISBN 978-92-9061-248-7). Akupressurdetaljerna är följande: (1) Bilaterala öronpunkter. (2) Varje punkt komprimerades tills deqi uppnåddes. (3) Deqi manifesterade sig som värk, domningar, svullnad eller värme.
Aurikulär akupressur är en icke-invasiv teknik som härstammar från traditionell kinesisk medicin (TKM), där små frön (vanligtvis från Vaccaria segetalis-växter) eller magnetiska pärlor fästs på specifika punkter på ytterörat med hjälp av tejp. Placeringen av akupunkturpunkterna bestämdes i enlighet med Världshälsoorganisationens (WHO) internationella standardterminologi för aurikulär akupunktur, som anges i WHO Standard Acupuncture Point Locations in the Western Pacific Region (ISBN 978-92-9061-248-7).
Sham Comparator: Sham aurikulär akupressur
För barn i gruppen med simulerad stimulering följde vi samma konsultations- och lokaliseringsprocedurer för aurikulära punkter, men ingen Vaccaria-frötryckstimulering tillämpades. Istället applicerades endast ett adhesivt plåster med identiskt utseende på huden.
För barn i gruppen som fick placebo-stimulering följde vi samma konsultations- och lokaliseringsprocedurer för öronpunkter, men ingen Vaccaria-frötryckstimulering applicerades. Istället applicerades endast ett identiskt utseende självhäftande plåster på huden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av uppvaknande oro
Tidsram: Perioden från patientens ankomst till postoperativ avdelning (PACU) till dess utskrivning från PACU.
Under anestesivaknandeperioden genomfördes bedömningar med 5-minutersintervaller i 15 minuter, där Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalan registrerades. Det högsta registrerade värdet användes, där ett PAED-värde ≥10 definierades som förekomst av uppvaknandedelirium. Incidensen av uppvaknandeoro beräknades enligt skalvärdena.
Perioden från patientens ankomst till postoperativ avdelning (PACU) till dess utskrivning från PACU.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
poäng för FLACC (Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt, Tröstbarhet)
Tidsram: Under patientens hela PACU-vistelse.

Smärta hos pediatriska patienter bedömdes med hjälp av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalan, och poängen jämfördes mellan de två grupperna. Fullständigt namn på FLACC-skalan för postoperativ smärtskattning: Ansikte (Facial Expression), Ben (Lower Limb Posture), Aktivitet (Activity Level), Gråt (Crying), Tröstbarhet (Consolability). Varje post poängsätts från 0 till 2 poäng. Totalt poängintervall: 0-10 poäng.

Tolkning av totalpoäng Lägsta poäng: 0 poäng → Indikerar inga tecken på smärta. Högsta poäng: 10 poäng → Indikerar svår smärta. Poängbetydelse: En högre poäng indikerar svårare smärta och ett sämre utfall. (Obs: FLACC-skalan bedömer smärtintensitet; höga poäng kräver medicinsk åtgärd för smärtlindring.)

Under patientens hela PACU-vistelse.
Preoperativ ångestpoäng av mYPAS (modifierad Yale Preoperativ Ångestskala)
Tidsram: I ögonblicket före att gå in i operationssalen.

Med hjälp av de modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) kriterierna bedömdes ångestnivåer vid tidpunkten för förälder-barn separation och jämfördes därefter. Modified Yale Preoperative Anxiety Scale bedömer ett barns beteende i specifika preoperativa miljöer genom observation. Den omfattar 5 kärnområden, inklusive aktivitet, vokaliseringar, emotionell uttrycksfullhet, upphetsningstillstånd och användning av förälder, där varje poängsätts baserat på observerat beteende. Domänpoängen är inte jämnt viktade; det totala poängsumman är summan av de faktiska poängen från varje domän efter konvertering.

Lägsta möjliga poäng: Cirka 23,3 poäng (resultatet av standardiseringen av summan av de lägsta domänpoängen; råa beteendepoäng konverteras via formel till en standardiserad total).

Högsta möjliga poäng: 100 poäng (standardiserat maximum). Poängbetydelse: En högre poäng indikerar en högre grad av preoperativ ångest, vilket representerar ett sämre utfall.

I ögonblicket före att gå in i operationssalen.
poängen på Induktionsföljsamhetschecklistan under anestesiinduktion
Tidsram: under narkosinduktion

Under anestesiinduktion bedömdes patientens samarbetsförmåga med hjälp av Induction Compliance Checklist (ICC). Denna skala används för att bedöma ett barns beteendemässiga samarbetsförmåga under anestesiinduktionsfasen. Den består av 5 nivåer, med ett enda övergripande poäng som tilldelas baserat på barnets beteende från samarbetsvilligt till helt osamarbetsvilligt.

0 poäng - Utmärkt samarbetsförmåga

  1. poäng - Lätt motstånd
  2. poäng - Måttligt motstånd
  3. poäng - Kraftigt motstånd
  4. poäng - Totalt uteslutande av samarbete Lägsta poäng: 0 poäng → Indikerar fullt samarbete och en smidig induktionsprocess Högsta poäng: 4 poäng → Indikerar totalt uteslutande av samarbete och en svår induktionsprocess Poängbetydelse: En högre poäng indikerar sämre samarbetsförmåga, större svårigheter under anestesiinduktion och ett sämre kliniskt utfall.
under narkosinduktion
Förekomsten av postoperativa komplikationer
Tidsram: PACU-vistelsens varaktighet
Förekomsten av postoperativa komplikationer som illamående och kräkningar, hosta, laryngospasm eller bronkospasm, bradykardi och syresättningsfall, samt vistelsetiden på postoperativ avdelning (PACU).
PACU-vistelsens varaktighet
poängen för Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
Tidsram: Vid 1 månad och 3 månader postoperativt

Uppföljningar genomfördes med barnens vårdnadshavare vid 1 månad och 3 månader postoperativt med hjälp av Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ), och poängen jämfördes mellan de två grupperna.

Poängsättningskriterier (per fråga):

  1. poäng: Ingen förändring i beteende
  2. poäng: Lätt försämring av beteende
  3. poäng: Betydande försämring av beteende
  4. poäng: Extrem försämring av beteende
  5. poäng: Märkt som "Ej tillämpligt" Kärnbeteendedimensioner och exempelfrågor 1. Allmän ångest/Återdragning 2. Separationsångest 3. Sömnstörning 4. Förändring i ätbeteende 5. Aggression/Antagonism 6. Regression Lägsta möjliga poäng: 27 poäng (alla frågor bedömda som "ingen förändring") Högsta möjliga poäng: 108 poäng (alla frågor bedömda som "extrem försämring," utan "ej tillämpliga" frågor) Poängbetydelse: En högre poäng indikerar mer allvarliga postoperativa beteendeproblem och ett sämre utfall.
Vid 1 månad och 3 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera