- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07472764
Aurikulär akupressur för att minska postoperativ uppvaknande agitation hos förskolebarn
Aurikulär akupressur för att minska postoperativ uppvakningsoro hos förskolebarn som genomgår adenoidectomi: En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: jinhan fan
- Telefonnummer: +86 15040643592
- E-post: fanjinhan1215@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing tongren Hospital, Capital Medical University,
-
Kontakt:
- jinhan fan
- Telefonnummer: +86 15040643592
- E-post: fanjinhan1215@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I till III; (2) Barn i åldern 3 till 6 år schemalagda för elektiv adenoidectomi; (3) Ingen skada på huden i ytterörat.
Exklusionskriterier:
- (1) Barn som tar antiångest- eller antidepressiva läkemedel; (2) Barn med tidigare psykiatriska sjukdomar eller nuvarande psykiatriska avvikelser; (3) Barn med kognitiva brister eller kognitiva och intellektuella utvecklingsstörningar; (4) Barn med allergi mot aurikulära akupressurpärlor; (5) Deltagande i andra kliniska prövningar inom de senaste tre månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aurikulär akupressur
Aurikulär akupressur är en icke-invasiv teknik som härstammar från traditionell kinesisk medicin (TCM), där små frön (vanligtvis från Vaccaria segetalis-växter) eller magnetiska pärlor fästs på specifika punkter på ytterörat med hjälp av tejp. Patienter i experimentgruppen fick aurikulär akupressur på följande punkter: Huvudpunkter: Shenmen (TF4), Endokrin (CO18), Sympatisk (AH6a), Subkortex (AT4); Hjälppunkter: Hjärta (CO15), Lever (CO12), Anterior lob (AT3).
Placeringen av akupunkturpunkter bestämdes i enlighet med Världshälsoorganisationens (WHO) internationella standardterminologi för aurikulär akupunktur, som anges i WHO Standard Acupuncture Point Locations in the Western Pacific Region (ISBN 978-92-9061-248-7). Akupressurdetaljerna är följande: (1) Bilaterala öronpunkter.
(2) Varje punkt komprimerades tills deqi uppnåddes.
(3) Deqi manifesterade sig som värk, domningar, svullnad eller värme.
|
Aurikulär akupressur är en icke-invasiv teknik som härstammar från traditionell kinesisk medicin (TKM), där små frön (vanligtvis från Vaccaria segetalis-växter) eller magnetiska pärlor fästs på specifika punkter på ytterörat med hjälp av tejp.
Placeringen av akupunkturpunkterna bestämdes i enlighet med Världshälsoorganisationens (WHO) internationella standardterminologi för aurikulär akupunktur, som anges i WHO Standard Acupuncture Point Locations in the Western Pacific Region (ISBN 978-92-9061-248-7).
|
|
Sham Comparator: Sham aurikulär akupressur
För barn i gruppen med simulerad stimulering följde vi samma konsultations- och lokaliseringsprocedurer för aurikulära punkter, men ingen Vaccaria-frötryckstimulering tillämpades.
Istället applicerades endast ett adhesivt plåster med identiskt utseende på huden.
|
För barn i gruppen som fick placebo-stimulering följde vi samma konsultations- och lokaliseringsprocedurer för öronpunkter, men ingen Vaccaria-frötryckstimulering applicerades.
Istället applicerades endast ett identiskt utseende självhäftande plåster på huden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av uppvaknande oro
Tidsram: Perioden från patientens ankomst till postoperativ avdelning (PACU) till dess utskrivning från PACU.
|
Under anestesivaknandeperioden genomfördes bedömningar med 5-minutersintervaller i 15 minuter, där Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalan registrerades. Det högsta registrerade värdet användes, där ett PAED-värde ≥10 definierades som förekomst av uppvaknandedelirium. Incidensen av uppvaknandeoro beräknades enligt skalvärdena.
|
Perioden från patientens ankomst till postoperativ avdelning (PACU) till dess utskrivning från PACU.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poäng för FLACC (Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt, Tröstbarhet)
Tidsram: Under patientens hela PACU-vistelse.
|
Smärta hos pediatriska patienter bedömdes med hjälp av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalan, och poängen jämfördes mellan de två grupperna. Fullständigt namn på FLACC-skalan för postoperativ smärtskattning: Ansikte (Facial Expression), Ben (Lower Limb Posture), Aktivitet (Activity Level), Gråt (Crying), Tröstbarhet (Consolability). Varje post poängsätts från 0 till 2 poäng. Totalt poängintervall: 0-10 poäng. Tolkning av totalpoäng Lägsta poäng: 0 poäng → Indikerar inga tecken på smärta. Högsta poäng: 10 poäng → Indikerar svår smärta. Poängbetydelse: En högre poäng indikerar svårare smärta och ett sämre utfall. (Obs: FLACC-skalan bedömer smärtintensitet; höga poäng kräver medicinsk åtgärd för smärtlindring.) |
Under patientens hela PACU-vistelse.
|
|
Preoperativ ångestpoäng av mYPAS (modifierad Yale Preoperativ Ångestskala)
Tidsram: I ögonblicket före att gå in i operationssalen.
|
Med hjälp av de modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) kriterierna bedömdes ångestnivåer vid tidpunkten för förälder-barn separation och jämfördes därefter. Modified Yale Preoperative Anxiety Scale bedömer ett barns beteende i specifika preoperativa miljöer genom observation. Den omfattar 5 kärnområden, inklusive aktivitet, vokaliseringar, emotionell uttrycksfullhet, upphetsningstillstånd och användning av förälder, där varje poängsätts baserat på observerat beteende. Domänpoängen är inte jämnt viktade; det totala poängsumman är summan av de faktiska poängen från varje domän efter konvertering. Lägsta möjliga poäng: Cirka 23,3 poäng (resultatet av standardiseringen av summan av de lägsta domänpoängen; råa beteendepoäng konverteras via formel till en standardiserad total). Högsta möjliga poäng: 100 poäng (standardiserat maximum). Poängbetydelse: En högre poäng indikerar en högre grad av preoperativ ångest, vilket representerar ett sämre utfall. |
I ögonblicket före att gå in i operationssalen.
|
|
poängen på Induktionsföljsamhetschecklistan under anestesiinduktion
Tidsram: under narkosinduktion
|
Under anestesiinduktion bedömdes patientens samarbetsförmåga med hjälp av Induction Compliance Checklist (ICC). Denna skala används för att bedöma ett barns beteendemässiga samarbetsförmåga under anestesiinduktionsfasen. Den består av 5 nivåer, med ett enda övergripande poäng som tilldelas baserat på barnets beteende från samarbetsvilligt till helt osamarbetsvilligt. 0 poäng - Utmärkt samarbetsförmåga
|
under narkosinduktion
|
|
Förekomsten av postoperativa komplikationer
Tidsram: PACU-vistelsens varaktighet
|
Förekomsten av postoperativa komplikationer som illamående och kräkningar, hosta, laryngospasm eller bronkospasm, bradykardi och syresättningsfall, samt vistelsetiden på postoperativ avdelning (PACU).
|
PACU-vistelsens varaktighet
|
|
poängen för Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
Tidsram: Vid 1 månad och 3 månader postoperativt
|
Uppföljningar genomfördes med barnens vårdnadshavare vid 1 månad och 3 månader postoperativt med hjälp av Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ), och poängen jämfördes mellan de två grupperna. Poängsättningskriterier (per fråga):
|
Vid 1 månad och 3 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Emergence Delirium
- Smärta, postoperativt
Andra studie-ID-nummer
- TREC2025-KY182
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .