Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fülakupunktúra a posztoperatív felébredési agitáció csökkentésére óvodáskorú gyermekeknél

2026. március 12. frissítette: Beijing Tongren Hospital

Fülakupunktúra a posztoperatív ébredési agitáció csökkentésére adenoidectomián áteső óvodáskorú gyermekeknél: prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a fülakupunktúra csökkentheti-e a posztoperatív felébredési agitációt óvodáskorú gyermekeknél adenoidectomia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az ébredési agitáció gyakori szövődmény a gyermekek fej- és nyakműtétei után. Ennek ellenére a nem gyógyszeres megelőző stratégiákra vonatkozó bizonyítékok korlátozottak. Ez a tanulmány az auriculáris akupresszúra hatékonyságát vizsgálja, ami egy nem invazív hagyományos kínai orvosi technika, ezen gyermekek posztoperatív agitációjának megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína
        • Beijing tongren Hospital, Capital Medical University,
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) fizikai állapot szerinti osztályozása I–III; (2) 3–6 éves gyermekek, akiknek elektív adenoidectomiát terveznek; (3) Nincs sérülés a külső fül epidermisén.

Kizárási kritériumok:

  • (1) Szorongásoldó vagy antidepresszáns gyógyszert szedő gyermekek; (2) Pszichiátriai zavarok előélettel rendelkező vagy jelenleg pszichiátriai rendellenességekkel küzdő gyermekek; (3) Kognitív deficit vagy kognitív és értelmi fejlődési zavarokkal rendelkező gyermekek; (4) Allergiásak a fül akupresszurás gyöngyökre; (5) Más klinikai vizsgálatokban való részvétel az elmúlt három hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Auriculáris akupresszúra
Az auriculáris akupresszúra egy nem invazív technika, amelyet a hagyományos kínai orvoslásból (TCM) származtatnak, ahol kis magvakat (általában a Vaccaria segetalis növényekből) vagy mágneses gyöngyöket tapasz segítségével rögzítenek a külső fül meghatározott pontjaira. A kísérleti csoportban lévő betegek az alábbi pontokon kaptak auriculáris akupresszúrát: Fő pontok: Shenmen (TF4), Endocrine (CO18), Sympathetic (AH6a), Subcortex (AT4); Kiegészítő pontok: Heart (CO15), Liver (CO12), Anterior Lobe (AT3). Az akupunktúrás pontok helyét a Világ Egészségügyi Szervezete (WHO) auriculáris akupunktúrára vonatkozó nemzetközi szabványos terminológiája szerint határozták meg, ahogy az a WHO Western Pacific Region (ISBN 978-92-9061-248-7) című szabványos akupunktúrás ponthelyek leírásában szerepel. Az akupresszúra részletei a következők: (1) Kétoldali fülpontok. (2) Minden pontot addig nyomtak, amíg a deqi érzést el nem érték. (3) A deqi fájdalom, zsibbadás, feszülés vagy melegség formájában jelentkezett.
Az auriculáris akupresszúra egy nem invazív technika, amely a hagyományos kínai orvoslásból (TCM) származik, ahol apró magvakat (általában a Vaccaria segetalis növényekből) vagy mágneses gyöngyöket ragasztószalaggal rögzítenek a külső fül meghatározott pontjaira. Az akupunktúrás pontok helyét a Világegészségügyi Szervezet (WHO) Nemzetközi Szabványos Terminológiája szerint határozták meg az auriculáris akupunktúrára vonatkozóan, ahogyan az a WHO Nyugat-csendes-óceáni Régióban érvényes Szabványos Akupunktúrás Ponthelyek című kiadványában (ISBN 978-92-9061-248-7) meghatározásra került.
Sham Comparator: Sham Auricular akupunktúra
A hamis stimulációs csoport gyermekeinél ugyanazokat a konzultációs és fülpont-lokalizálási eljárásokat követtük, de Vaccaria mag nyomásstimulációt nem alkalmaztunk. Ehelyett csak egy azonos megjelenésű tapaszragasztót helyeztünk a bőrre.
A hamis stimulációs csoport gyermekei esetében ugyanazokat a konzultációs és auricularis pont lokalizációs eljárásokat követtük, de nem alkalmaztunk Vaccaria mag nyomás stimulációt.
Ehelyett csak egy azonos megjelenésű tapasztó tapaszt ragasztottunk a bőrre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ébredési agitáció incidenciája
Időkeret: Az időszak a beteg bekerülésétől a posztanesztezia ellátó egységbe (PACU) egészen az onnan történő elbocsátásáig.
Az anesztézia felébredési időszakban az értékeléseket 5 perces időközönként végezték 15 percig, rögzítve a Gyermekanesztézia Felébredési Delírium (PAED) skálát. A legmagasabb rögzített pontszámot használták, ahol egy PAED pontszám ≥10 a felébredési delírium előfordulását jelentette. A felébredési agitáció incidenciáját a skálapontszámok alapján számították ki.
Az időszak a beteg bekerülésétől a posztanesztezia ellátó egységbe (PACU) egészen az onnan történő elbocsátásáig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a FLACC (Arc, Lábak, Aktivítás, Sírás, Megnyugtathatóság) pontszáma
Időkeret: A beteg teljes posztaneszteziológiai egységbeli tartózkodása alatt.

A gyermekek fájdalma a Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skála segítségével lett értékelve, és a pontszámokat összehasonlították a két csoport között.A FLACC posztoperatív fájdalom értékelési skála teljes neve:Face (Arc kifejezés), Legs (Alsó végtagok tartása), Activity (Aktivitás szintje), Cry (Sírás), Consolability (Megnyugtathatóság).Minden egyes tényező 0-tól 2 pontig értékelhető. Teljes pontszám tartomány: 0-10 pont.

Teljes pontszám értelmezése Legalacsonyabb pontszám: 0 pont → Nem mutat fájdalomra utaló jeleket. Legmagasabb pontszám: 10 pont → Súlyos fájdalmat jelez. Pontszám jelentése: A magasabb pontszám súlyosabb fájdalmat és rosszabb eredményt jelez. (Megjegyzés: A FLACC skála a fájdalom intenzitását értékeli; a magas pontszámok orvosi beavatkozást igényelnek a fájdalom enyhítése érdekében.)

A beteg teljes posztaneszteziológiai egységbeli tartózkodása alatt.
A mYPAS (módosított Yale Preoperatív Szorongási Skála) preoperatív szorongási pontszáma
Időkeret: A műtőbe belépés pillanatában.

A módosított Yale preoperatív szorongás skála (mYPAS) kritériumai alapján a szorongás szintjét a szülő-gyermek szétválás pillanatában értékelték, majd összehasonlították. A módosított Yale Preoperatív Szorongás Skála egy gyermek viselkedését specifikus preoperatív környezetekben figyeléssel értékeli. Öt alapvető tartományból áll, amelyek közé tartozik a tevékenység, a vokális megnyilvánulások, az érzelmi kifejezőképesség, az éberségi állapot és a szülő használata, mindegyiket a megfigyelt viselkedések alapján pontozzák. A tartománypontszámok nincsenek egyenletesen súlyozva; a teljes pontszám az egyes tartományokból származó, átváltás utáni tényleges pontszámok összege.

Lehetséges legalacsonyabb pontszám: Körülbelül 23,3 pont (a legalacsonyabb tartománypontszámok összegének standardizálásának eredménye; a nyers viselkedési pontszámokat képlet segítségével standardizált összessé alakítják).

Lehetséges legmagasabb pontszám: 100 pont (standardizált maximum). A pontszám jelentése: Egy magasabb pontszám nagyobb mértékű preoperatív szorongást jelez, ami rosszabb eredményt jelent.

A műtőbe belépés pillanatában.
az Indukciós Megfelelőség Ellenőrzőlista pontszáma az anesztézia indukciója során
Időkeret: az érzéstelenítő indukció során

Az anesztézia indukciója során a beteg együttműködését az Indukciós Együttműködési Ellenőrzőlista (ICC) segítségével értékelték. Ezt a skálát a gyermek viselkedési együttműködésének felmérésére használják az anesztézia indukciós fázisában. Öt szintből áll, és egyetlen összpontszámot kap a gyermek viselkedése alapján, amely az együttműködőtől a teljesen nem együttműködőig terjed.

0 pont - Kiváló együttműködés

  1. pont - Enyhe ellenállás
  2. pont - Mérsékelt ellenállás
  3. pont - Súlyos ellenállás
  4. pont - Teljes nem együttműködés Legalacsonyabb pontszám: 0 pont → Teljes együttműködést és zökkenőmentes indukciós folyamatot jelez Legmagasabb pontszám: 4 pont → Teljes nem együttműködést és nehéz indukciós folyamatot jelez Pontszám jelentése: Magasabb pontszám rosszabb együttműködést, nagyobb nehézséget az anesztézia indukciója során és rosszabb klinikai eredményt jelez.
az érzéstelenítő indukció során
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: PACU tartózkodási időtartama
A postoperatív szövődmények, például hányinger és hányás, köhögés, gégegörcs vagy bronchospasmus, bradycardia és oxigéndeszaturáció előfordulása, valamint a PACU tartózkodás időtartama.
PACU tartózkodási időtartama
a Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) pontszáma
Időkeret: 1 hónappal és 3 hónappal a műtét után

A gyermekek gondviselőivel 1 hónappal és 3 hónappal a műtét után készült utókövetés a Kórházi Kezelés Utáni Viselkedés Kérdőív (PHBQ) segítségével, és a pontszámokat összehasonlították a két csoport között.

Pontozási kritériumok (tételenként):

  1. pont: Nincs változás a viselkedésben
  2. pont: Enyhe romlás a viselkedésben
  3. pont: Jelentős romlás a viselkedésben
  4. pont: Extrém romlás a viselkedésben
  5. pont: "Nem alkalmazható" jelöléssel ellátott Fő Viselkedési Dimenziók és Példa Tételek 1. Általános Szorongás/Visszahúzódás 2. Szeparációs Szorongás 3. Alvászavar 4. Étkezési Mintaváltozás 5. Agresszió/Antagonizmus 6. Regresszió Legalacsonyabb Lehetséges Pontszám: 27 pont (minden tétel „nincs változás” besorolással) Legmagasabb Lehetséges Pontszám: 108 pont (minden tétel „extrém romlás” besorolással, „nem alkalmazható” tétel nélkül) Pontszám Jelentése: Magasabb pontszám súlyosabb műtét utáni viselkedési problémákat és rosszabb eredményt jelez.
1 hónappal és 3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel