- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07472764
Fülakupunktúra a posztoperatív felébredési agitáció csökkentésére óvodáskorú gyermekeknél
Fülakupunktúra a posztoperatív ébredési agitáció csökkentésére adenoidectomián áteső óvodáskorú gyermekeknél: prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: jinhan fan
- Telefonszám: +86 15040643592
- E-mail: fanjinhan1215@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing tongren Hospital, Capital Medical University,
-
Kapcsolatba lépni:
- jinhan fan
- Telefonszám: +86 15040643592
- E-mail: fanjinhan1215@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) fizikai állapot szerinti osztályozása I–III; (2) 3–6 éves gyermekek, akiknek elektív adenoidectomiát terveznek; (3) Nincs sérülés a külső fül epidermisén.
Kizárási kritériumok:
- (1) Szorongásoldó vagy antidepresszáns gyógyszert szedő gyermekek; (2) Pszichiátriai zavarok előélettel rendelkező vagy jelenleg pszichiátriai rendellenességekkel küzdő gyermekek; (3) Kognitív deficit vagy kognitív és értelmi fejlődési zavarokkal rendelkező gyermekek; (4) Allergiásak a fül akupresszurás gyöngyökre; (5) Más klinikai vizsgálatokban való részvétel az elmúlt három hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Auriculáris akupresszúra
Az auriculáris akupresszúra egy nem invazív technika, amelyet a hagyományos kínai orvoslásból (TCM) származtatnak, ahol kis magvakat (általában a Vaccaria segetalis növényekből) vagy mágneses gyöngyöket tapasz segítségével rögzítenek a külső fül meghatározott pontjaira. A kísérleti csoportban lévő betegek az alábbi pontokon kaptak auriculáris akupresszúrát: Fő pontok: Shenmen (TF4), Endocrine (CO18), Sympathetic (AH6a), Subcortex (AT4); Kiegészítő pontok: Heart (CO15), Liver (CO12), Anterior Lobe (AT3).
Az akupunktúrás pontok helyét a Világ Egészségügyi Szervezete (WHO) auriculáris akupunktúrára vonatkozó nemzetközi szabványos terminológiája szerint határozták meg, ahogy az a WHO Western Pacific Region (ISBN 978-92-9061-248-7) című szabványos akupunktúrás ponthelyek leírásában szerepel. Az akupresszúra részletei a következők: (1) Kétoldali fülpontok.
(2) Minden pontot addig nyomtak, amíg a deqi érzést el nem érték.
(3) A deqi fájdalom, zsibbadás, feszülés vagy melegség formájában jelentkezett.
|
Az auriculáris akupresszúra egy nem invazív technika, amely a hagyományos kínai orvoslásból (TCM) származik, ahol apró magvakat (általában a Vaccaria segetalis növényekből) vagy mágneses gyöngyöket ragasztószalaggal rögzítenek a külső fül meghatározott pontjaira.
Az akupunktúrás pontok helyét a Világegészségügyi Szervezet (WHO) Nemzetközi Szabványos Terminológiája szerint határozták meg az auriculáris akupunktúrára vonatkozóan, ahogyan az a WHO Nyugat-csendes-óceáni Régióban érvényes Szabványos Akupunktúrás Ponthelyek című kiadványában (ISBN 978-92-9061-248-7) meghatározásra került.
|
|
Sham Comparator: Sham Auricular akupunktúra
A hamis stimulációs csoport gyermekeinél ugyanazokat a konzultációs és fülpont-lokalizálási eljárásokat követtük, de Vaccaria mag nyomásstimulációt nem alkalmaztunk.
Ehelyett csak egy azonos megjelenésű tapaszragasztót helyeztünk a bőrre.
|
A hamis stimulációs csoport gyermekei esetében ugyanazokat a konzultációs és auricularis pont lokalizációs eljárásokat követtük, de nem alkalmaztunk Vaccaria mag nyomás stimulációt.
Ehelyett csak egy azonos megjelenésű tapasztó tapaszt ragasztottunk a bőrre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ébredési agitáció incidenciája
Időkeret: Az időszak a beteg bekerülésétől a posztanesztezia ellátó egységbe (PACU) egészen az onnan történő elbocsátásáig.
|
Az anesztézia felébredési időszakban az értékeléseket 5 perces időközönként végezték 15 percig, rögzítve a Gyermekanesztézia Felébredési Delírium (PAED) skálát. A legmagasabb rögzített pontszámot használták, ahol egy PAED pontszám ≥10 a felébredési delírium előfordulását jelentette. A felébredési agitáció incidenciáját a skálapontszámok alapján számították ki.
|
Az időszak a beteg bekerülésétől a posztanesztezia ellátó egységbe (PACU) egészen az onnan történő elbocsátásáig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a FLACC (Arc, Lábak, Aktivítás, Sírás, Megnyugtathatóság) pontszáma
Időkeret: A beteg teljes posztaneszteziológiai egységbeli tartózkodása alatt.
|
A gyermekek fájdalma a Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skála segítségével lett értékelve, és a pontszámokat összehasonlították a két csoport között.A FLACC posztoperatív fájdalom értékelési skála teljes neve:Face (Arc kifejezés), Legs (Alsó végtagok tartása), Activity (Aktivitás szintje), Cry (Sírás), Consolability (Megnyugtathatóság).Minden egyes tényező 0-tól 2 pontig értékelhető. Teljes pontszám tartomány: 0-10 pont. Teljes pontszám értelmezése Legalacsonyabb pontszám: 0 pont → Nem mutat fájdalomra utaló jeleket. Legmagasabb pontszám: 10 pont → Súlyos fájdalmat jelez. Pontszám jelentése: A magasabb pontszám súlyosabb fájdalmat és rosszabb eredményt jelez. (Megjegyzés: A FLACC skála a fájdalom intenzitását értékeli; a magas pontszámok orvosi beavatkozást igényelnek a fájdalom enyhítése érdekében.) |
A beteg teljes posztaneszteziológiai egységbeli tartózkodása alatt.
|
|
A mYPAS (módosított Yale Preoperatív Szorongási Skála) preoperatív szorongási pontszáma
Időkeret: A műtőbe belépés pillanatában.
|
A módosított Yale preoperatív szorongás skála (mYPAS) kritériumai alapján a szorongás szintjét a szülő-gyermek szétválás pillanatában értékelték, majd összehasonlították. A módosított Yale Preoperatív Szorongás Skála egy gyermek viselkedését specifikus preoperatív környezetekben figyeléssel értékeli. Öt alapvető tartományból áll, amelyek közé tartozik a tevékenység, a vokális megnyilvánulások, az érzelmi kifejezőképesség, az éberségi állapot és a szülő használata, mindegyiket a megfigyelt viselkedések alapján pontozzák. A tartománypontszámok nincsenek egyenletesen súlyozva; a teljes pontszám az egyes tartományokból származó, átváltás utáni tényleges pontszámok összege. Lehetséges legalacsonyabb pontszám: Körülbelül 23,3 pont (a legalacsonyabb tartománypontszámok összegének standardizálásának eredménye; a nyers viselkedési pontszámokat képlet segítségével standardizált összessé alakítják). Lehetséges legmagasabb pontszám: 100 pont (standardizált maximum). A pontszám jelentése: Egy magasabb pontszám nagyobb mértékű preoperatív szorongást jelez, ami rosszabb eredményt jelent. |
A műtőbe belépés pillanatában.
|
|
az Indukciós Megfelelőség Ellenőrzőlista pontszáma az anesztézia indukciója során
Időkeret: az érzéstelenítő indukció során
|
Az anesztézia indukciója során a beteg együttműködését az Indukciós Együttműködési Ellenőrzőlista (ICC) segítségével értékelték. Ezt a skálát a gyermek viselkedési együttműködésének felmérésére használják az anesztézia indukciós fázisában. Öt szintből áll, és egyetlen összpontszámot kap a gyermek viselkedése alapján, amely az együttműködőtől a teljesen nem együttműködőig terjed. 0 pont - Kiváló együttműködés
|
az érzéstelenítő indukció során
|
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: PACU tartózkodási időtartama
|
A postoperatív szövődmények, például hányinger és hányás, köhögés, gégegörcs vagy bronchospasmus, bradycardia és oxigéndeszaturáció előfordulása, valamint a PACU tartózkodás időtartama.
|
PACU tartózkodási időtartama
|
|
a Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) pontszáma
Időkeret: 1 hónappal és 3 hónappal a műtét után
|
A gyermekek gondviselőivel 1 hónappal és 3 hónappal a műtét után készült utókövetés a Kórházi Kezelés Utáni Viselkedés Kérdőív (PHBQ) segítségével, és a pontszámokat összehasonlították a két csoport között. Pontozási kritériumok (tételenként):
|
1 hónappal és 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TREC2025-KY182
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .