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安定した分節型および非肢端型白斑症例における非培養表皮細胞懸濁液（NCES）後の病変周囲ハローを予防するためのミニ経口パルスステロイド療法追加の価値

2026年3月12日 更新者：Lobna Gamal Alieldin、Cairo University

安定した分節型および非肢端型白斑症例における非培養表皮細胞懸濁液（NCES）後の病変周囲ハローを予防するためのミニ経口パルスステロイド療法追加の価値：介入前向きランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、安定型白斑患者において、非培養表皮細胞懸濁液（NCES）手術にミニ経口パルスステロイド療法を追加することで、治療結果が改善するかどうかを検討することです。また、この治療アプローチの安全性も評価します。主な研究課題は以下の通りです：

  • ミニ経口パルスステロイド療法を追加することで、NCES手術後の病変周囲ハローの発生が減少するか？
  • ステロイドの追加により、白斑病変の色素再生の程度および全体的な治療成果が改善するか？

研究者は、ステロイド療法が手術成果を改善するかどうかを判断するために、NCES手術にミニ経口パルスステロイドを併用した群と、NCES手術のみの群を比較します。

参加者は以下の手順を実施します：

  • 安定型分節性または非末端部白斑病変に対してNCES白斑手術を受けます。
  • 手術のみ、または手術に低用量経口ミニパルスデキサメタゾン療法を併用する群のいずれかに無作為に割り当てられます。
  • 約4ヶ月間、フォローアップ受診および臨床評価を受けます。
  • 治癒後は週2回のエキシマーレーザー照射を受け、色素再生を評価するために標準化された写真撮影およびスコアリング評価を実施します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11562
        • Dermatology out patient clinic, Faculty of Medicine, Cairo University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samia Esmat, Professor of Dermatology
        • 副調査官：
          • Rania Mogawer, Associate professor of Dermato
        • 副調査官：
          • Lobna Alieldin, Lecturer of Dermatology
        • 副調査官：
          • Shrouq El-Essawy, Resident of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 従来の治療に反応しない分節型白斑病変を有する患者。
  • 従来の治療に反応せず、顔や胴体など手術が有効とされる部位に非末端型白斑病変を有する患者。
  • 病変が1年以上安定していること。
  • 年齢が12歳以上であること。
  • 研究参加前の少なくとも3ヶ月間、全身的および局所的な治療を受けていないこと。

除外基準：

  • 末端型白斑。
  • 従来の治療に反応する分節型白斑病変。
  • 膝や肘など手術が有効でないとされる部位に非末端型白斑病変がある場合。
  • 活動性白斑：1年以内の新病変、既存病変の拡大、紙吹雪様病変、境界不明瞭、色素減退、以前に色素沈着していた部位の脱色素、またはケブネル現象。
  • 年齢が12歳未満。
  • 妊娠中の女性。
  • 未治療の高血圧、糖尿病、結核など、全身性ステロイドの禁忌を有する患者。
  • 過去3ヶ月以内の全身的および局所的な治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：非培養表皮細胞懸濁液手術とミニ経口パルスステロイド療法
安定した白斑病変に対して非培養表皮細胞懸濁液（NCES）手術を受ける前の4週間と後の4週間、参加者は低用量経口ミニパルスデキサメタゾン（連続2日間で5 mg/週）を投与されます。 治癒後、参加者は週2回のエキシマーレーザー照射を受け、色素沈着の回復、病変周囲のハロー形成、および治療の安全性を評価するために4ヶ月間追跡調査されます。
手順：非培養表皮細胞懸濁液（NCES）手術

無菌的予防措置と局所麻酔の下で、ドナー部位（通常は太もも上部／臀部）からドナー対レシピエント比率1:3のティアーシュ植皮片を採取します。

皮膚移植片はトリプシン-EDTA溶液に移し、37℃で20-30分間インキュベートして表皮を真皮から分離させた後、乳酸リンゲル液で洗浄します。組織は無菌ピンセットで優しくほぐし、トリプシン消化された移植片から表皮細胞を遊離させます。白色の真皮を除去し、懸濁液を1000gで5-10分間遠心分離し、上清を廃棄します。

薬：経口ミニパルス
NCESの4週間前および4週間後、経口ミニパルスステロイド（低用量デキサメタゾン：週2日連続で5mg/週）を投与。
デバイス：エキシマセッション
患者は完全治癒後、4か月間週2回のエキシマーセッションを開始します。
他の：非培養表皮細胞懸濁液単独手術
参加者は、経口ミニパルスステロイド療法を伴わない安定した白斑病変に対し、非培養表皮細胞懸濁液（NCES）手術を受けます。 治癒後、参加者は週2回のエキシマーレーザー照射を受け、色素沈着の結果と病変周囲のハローの発症を評価するため4ヶ月間追跡調査されます。
手順：非培養表皮細胞懸濁液（NCES）手術

無菌的予防措置と局所麻酔の下で、ドナー部位（通常は太もも上部／臀部）からドナー対レシピエント比率1:3のティアーシュ植皮片を採取します。

皮膚移植片はトリプシン-EDTA溶液に移し、37℃で20-30分間インキュベートして表皮を真皮から分離させた後、乳酸リンゲル液で洗浄します。組織は無菌ピンセットで優しくほぐし、トリプシン消化された移植片から表皮細胞を遊離させます。白色の真皮を除去し、懸濁液を1000gで5-10分間遠心分離し、上清を廃棄します。

デバイス：エキシマセッション
患者は完全治癒後、4か月間週2回のエキシマーセッションを開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変周囲ハローの発生率
時間枠：4ヶ月
• OMPの有無を伴うNCESによる4ヶ月間の治療後の病変周囲ハローの発生率の比較。
4ヶ月
VESTAスコアのパーセント変化
時間枠：4ヶ月
OMPの有無によるVESTAスコアに基づく色素沈着の変化率の比較。
4ヶ月
点計数法を用いた脱色素斑の表面積のパーセント変化
時間枠：4か月
点計数法を用いたNCES後の脱色素斑表面積のパーセント変化を、OMPありとなしで比較する
4か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2群間の医師総合評価の比較
時間枠：4か月
OMPの有無によるNCES治療開始後4ヵ月時点での医師による総合評価の比較。
4か月
経口ミニパルスの忍容性と安全性の評価
時間枠：4ヶ月
感染率と治癒遅延を評価することにより、経口ミニパルス療法とNCESの併用の忍容性と安全性を評価する。
4ヶ月
視覚的アナログ尺度の変化の評価
時間枠：4か月
OMPの有無による患者満足度を、視覚的アナログ尺度の変化を用いて評価する。
4か月
異なる身体部位および年齢層におけるVESTAの変化率を比較
時間枠：4か月
NCESに対する反応を、身体の異なる部位および異なる年齢層で評価し、色素沈着が生じるまでに必要な期間について評価する。
4か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月15日

一次修了 (推定)

2026年6月15日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS-290-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは正当なリクエストに基づき、対応する著者から入手可能です

IPD 共有時間枠

公開後3か月から12か月まで。

IPD 共有アクセス基準

承認された提案の目的を達成するために、データにアクセスする方法論的に適切な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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