在稳定型节段性和非肢端型白癜风病例中，添加小剂量口服脉冲类固醇疗法在预防非培养表皮细胞悬液（NCES）术后病灶周围晕的价值。
2026年3月12日 更新者：Lobna Gamal Alieldin、Cairo University
在稳定节段型与非肢端型白癜风病例中，添加小剂量口服脉冲类固醇疗法预防非培养表皮细胞悬液（NCES）治疗后病灶周围晕的临床价值：一项干预性前瞻性随机对照试验。
本临床试验旨在探究在稳定期白癜风患者中，在非培养表皮细胞悬液（NCES）手术基础上添加迷你口服脉冲类固醇疗法是否能改善治疗效果。 同时评估该治疗方式的安全性。 研究主要试图回答以下问题：
- 添加迷你口服脉冲类固醇疗法是否能减少NCES手术后周围光晕的形成？
- 添加类固醇是否能改善白癜风皮损的色素恢复程度和总体治疗效果？
研究人员将比较NCES手术联合迷你口服脉冲类固醇疗法与单纯NCES手术，以确定类固醇疗法是否能改善手术效果。
参与者将：
- 接受NCES白癜风手术，治疗稳定的节段性或非肢端型白癜风皮损。
- 被随机分配接受单纯手术或手术联合低剂量口服迷你脉冲地塞米松治疗。
- 进行约4个月的随访和临床评估。
- 在愈合后每周接受两次准分子激光治疗，并通过标准化照片和评分评估色素恢复情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、11562
- Dermatology out patient clinic, Faculty of Medicine, Cairo University
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接触：
- Lobna Alieldin, Lecturer of Dermatology
- 电话号码：+201002279968
- 邮箱：Lobnaalieldin@cu.edu.eg
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首席研究员：
- Samia Esmat, Professor of Dermatology
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副研究员：
- Rania Mogawer, Associate professor of Dermato
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副研究员：
- Lobna Alieldin, Lecturer of Dermatology
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副研究员：
- Shrouq El-Essawy, Resident of Dermatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对常规治疗无反应的节段性白癜风患者。
- 对常规治疗无反应的非肢端型白癜风患者，且病变部位位于已知对手术反应良好的区域，如面部和躯干。
- 病情稳定≥1年。
- 年龄≥12岁。
- 入组前至少3个月未接受全身和局部治疗。
排除标准：
- 肢端型白癜风。
- 对常规治疗有反应的节段性白癜风病变。
- 位于已知对手术反应不佳部位的非肢端型白癜风病变，如膝盖和肘部。
- 活动性白癜风；新发病变、旧病变扩大、撒盐样病变、边缘不清、色素减退、先前色素沉着区域脱色或<1年内出现同形反应。
- 年龄<12岁。
- 孕妇。
- 存在全身性皮质类固醇禁忌症的患者，如未控制的高血压、糖尿病或结核病。
- 过去3个月内接受过全身或局部治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：非培养表皮细胞悬液手术联合小剂量口服脉冲类固醇治疗
参与者将在接受稳定期白癜风皮损的非培养表皮细胞悬液（NCES）手术前4周和术后4周接受小剂量口服迷你脉冲地塞米松治疗（每周5毫克，连续两天给药）。
愈合后，参与者将每周接受两次准分子激光治疗，并随访4个月以评估复色情况、皮损周围光晕形成及治疗安全性。
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在无菌防护和局部麻醉下，将从供体部位（通常为大腿上部/臀部）采集供体与受体比例为1:3的蒂尔施皮片。 将皮片转移至胰蛋白酶-EDTA溶液中，在37°C下孵育20-30分钟以分离表皮与真皮，随后用乳酸林格氏液冲洗。用无菌镊子轻柔分离组织，从胰蛋白酶消化的皮片中释放表皮细胞。去除白色真皮层，将悬浮液以1000g离心5-10分钟，弃去上清液。
口服小剂量脉冲类固醇（低剂量地塞米松：每周连续2天，每次5毫克/周），在NCES前使用4周，并在NCES后继续使用4周。
患者将在完全愈合后，每周进行两次Excimer治疗，持续4个月。
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其他：非培养表皮细胞悬液单纯手术
参与者将接受非培养表皮细胞悬液（NCES）手术治疗稳定的白癜风皮损，不进行口服小剂量脉冲类固醇治疗。愈合后，参与者将每周接受两次准分子激光治疗，并随访4个月以评估复色结果及皮损周围晕轮的发展情况。
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在无菌防护和局部麻醉下，将从供体部位（通常为大腿上部/臀部）采集供体与受体比例为1:3的蒂尔施皮片。 将皮片转移至胰蛋白酶-EDTA溶液中，在37°C下孵育20-30分钟以分离表皮与真皮，随后用乳酸林格氏液冲洗。用无菌镊子轻柔分离组织，从胰蛋白酶消化的皮片中释放表皮细胞。去除白色真皮层，将悬浮液以1000g离心5-10分钟，弃去上清液。
患者将在完全愈合后，每周进行两次Excimer治疗，持续4个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病灶周围晕的发生率
大体时间：4个月
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• 比较使用含与不含OMP的NCES治疗4个月后病灶周围晕环的发生率。
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4个月
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VESTA评分百分比变化
大体时间：4个月
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比较根据VESTA评分，使用与不使用OMP时色素沉着百分比变化。
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4个月
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使用点计数技术测量脱色斑块表面积变化的百分比
大体时间：4个月
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使用点计数技术比较使用与不使用OMP后NCES治疗白斑区域表面积百分比变化
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较两组间的医生总体评估
大体时间：4个月
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比较使用NCES治疗4个月后，有和没有OMP的医师整体评估。
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4个月
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评估口服小剂量脉冲疗法的耐受性和安全性
大体时间：4个月
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通过评估感染率和愈合延迟情况，评估口服小剂量脉冲疗法联合NCES的耐受性和安全性。
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4个月
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评估视觉模拟评分变化
大体时间：4个月
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使用视觉模拟量表的变化评估患者在有和没有OMP情况下的满意度。
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4个月
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比较不同身体部位和年龄组中VESTA的百分比变化
大体时间：4个月
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评估NCES在身体不同部位及不同年龄组中的反应，以及色素沉着发生所需的持续时间。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月15日
初级完成 (估计的)
2026年6月15日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月12日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MS-290-2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将根据合理请求从通讯作者处获取
IPD 共享时间框架
发表后3个月至12个月内。
IPD 共享访问标准
研究人员需提供方法学上合理的提案以访问数据，从而实现在已批准提案中的目标。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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