O Valor da Adição de Terapia com Esteroides em Pulsos Mini-orais na Prevenção de Halo Peri-lesional Após Suspensão de Células Epidérmicas Não Cultivadas (NCES) em Casos de Vitiligo Segmentar Estável e Não Acral.
12 de março de 2026 atualizado por: Lobna Gamal Alieldin, Cairo University
O Valor da Adição de Terapia com Esteroides de Pulso Oral Mínimo na Prevenção do Halo Peri-lesional Após Suspensão de Células Epidérmicas Não Cultivadas (NCES) em Casos com Vitiligo Segmentar Estável e Não Acral: Um Ensaio Controlado Randomizado Prospectivo de Intervenção.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a adição de terapia com pulsos de esteróides orais de baixa dose melhora os resultados da cirurgia com suspensão de células epidérmicas não cultivadas (NCES) em pacientes com vitiligo estável. Também avaliará a segurança desta abordagem terapêutica. As principais questões que pretende responder são:
- A adição de terapia com pulsos de esteróides orais de baixa dose reduz o desenvolvimento de um halo perilesional após a cirurgia NCES?
- A adição de esteróides melhora o grau de repigmentação e os resultados gerais do tratamento nas lesões de vitiligo?
Os investigadores compararão a cirurgia NCES com pulsos de esteróides orais de baixa dose com a cirurgia NCES isolada para determinar se a terapia com esteróides melhora os resultados cirúrgicos.
Os participantes:
- Serão submetidos à cirurgia de vitiligo com NCES para lesões de vitiligo segmentar estável ou não acral.
- Serão aleatoriamente designados para receber apenas a cirurgia ou a cirurgia mais terapia com dexametasona oral de baixa dose em pulsos.
- Comparecerão a consultas de acompanhamento e avaliações clínicas durante aproximadamente 4 meses.
- Receberão sessões de laser excímero duas vezes por semana após a cicatrização e serão submetidos a fotografias padronizadas e avaliações de pontuação para avaliar a repigmentação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Dermatology out patient clinic, Faculty of Medicine, Cairo University
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Contato:
- Lobna Alieldin, Lecturer of Dermatology
- Número de telefone: +201002279968
- E-mail: Lobnaalieldin@cu.edu.eg
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Investigador principal:
- Samia Esmat, Professor of Dermatology
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Subinvestigador:
- Rania Mogawer, Associate professor of Dermato
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Subinvestigador:
- Lobna Alieldin, Lecturer of Dermatology
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Subinvestigador:
- Shrouq El-Essawy, Resident of Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com lesões de vitiligo segmentar que não respondem ao tratamento convencional.
- Pacientes com lesões de vitiligo não acral que não respondem ao tratamento convencional e em locais conhecidos por responderem à cirurgia, como a face e o tronco.
- Estabilidade há ≥ 1 ano.
- Idade ≥ 12 anos.
- Ausência de tratamento sistémico e tópico durante pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo.
Critérios de exclusão:
- Vitiligo acral.
- Lesões de vitiligo segmentar que respondem ao tratamento convencional.
- Lesões de vitiligo não acral em locais que se sabe não responderem à cirurgia, como joelhos e cotovelos.
- Vitiligo ativo; novas lesões, expansão de lesões antigas, lesões tipo confete, bordos mal definidos, hipocromia, despigmentação de áreas previamente pigmentadas ou fenómeno de Köbner em < 1 ano.
- Idade < 12 anos.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com contraindicação a esteroides sistémicos, como hipertensão não controlada, diabetes ou tuberculose.
- Tratamento sistémico e tópico nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia com suspensão de células epidérmicas não cultivadas com Mini-Terapia Oral de Pulsos de Esteroides
Os participantes receberão dexametasona oral em minidose em pulso (5 mg/semana administrada em dois dias consecutivos) durante 4 semanas antes e 4 semanas após serem submetidos à cirurgia de suspensão de células epidérmicas não cultivadas (NCES) para lesões de vitiligo estáveis.
Após a cicatrização, os participantes receberão sessões de laser excímer duas vezes por semana e serão acompanhados durante 4 meses para avaliar a repigmentação, o desenvolvimento de halo perilesional e a segurança do tratamento.
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Sob precauções assépticas e anestesia local, será colhido um enxerto de Thiersch com uma proporção doador-receptor de 1:3 a partir do local doador (geralmente a parte superior da coxa/ nádegas). O enxerto de pele será transferido para uma solução de tripsina-EDTA e incubado a 37 °C durante 20-30 minutos para separar a epiderme da derme, e depois lavado com Ringer lactato. O tecido será separado suavemente com pinças estéreis para libertar as células epidérmicas do enxerto digerido pela tripsina. A derme branca será removida, e a suspensão será centrifugada a 1000g durante 5-10 minutos, e o sobrenadante será descartado.
Esteróides em minipulso oral (dexametasona em baixa dose: 5mg/semana em 2 dias consecutivos por semana) durante 4 semanas antes da NCES e durante 4 semanas após.
Os doentes iniciarão sessões de Excimer 2 vezes por semana durante 4 meses após a cicatrização completa.
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Outro: Cirurgia com Suspensão de Células Epidérmicas Não Cultivadas
Os participantes serão submetidos a cirurgia com suspensão de células epidérmicas não cultivadas (NCES) para lesões de vitiligo estáveis sem terapia com esteróides em minipulso oral.
Após a cicatrização, os participantes receberão sessões de laser excímer duas vezes por semana e serão acompanhados durante 4 meses para avaliar os resultados de repigmentação e o desenvolvimento de halo perilesional.
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Sob precauções assépticas e anestesia local, será colhido um enxerto de Thiersch com uma proporção doador-receptor de 1:3 a partir do local doador (geralmente a parte superior da coxa/ nádegas). O enxerto de pele será transferido para uma solução de tripsina-EDTA e incubado a 37 °C durante 20-30 minutos para separar a epiderme da derme, e depois lavado com Ringer lactato. O tecido será separado suavemente com pinças estéreis para libertar as células epidérmicas do enxerto digerido pela tripsina. A derme branca será removida, e a suspensão será centrifugada a 1000g durante 5-10 minutos, e o sobrenadante será descartado.
Os doentes iniciarão sessões de Excimer 2 vezes por semana durante 4 meses após a cicatrização completa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de halo perilesional
Prazo: 4 meses
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• Comparação da incidência do halo perilesional após 4 meses de tratamento com NCES com e sem OMP.
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4 meses
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Variação percentual na pontuação VESTA
Prazo: 4 meses
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Comparação da percentagem de alteração na pigmentação de acordo com a pontuação VESTA com e sem OMP.
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4 meses
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Percentagem de alteração na área de superfície da mancha despigmentada usando a técnica de contagem de pontos
Prazo: 4 meses
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Comparação da percentagem de alteração da área de superfície da mancha despigmentada após NCES utilizando a técnica de contagem de pontos com e sem OMP
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da avaliação global do médico entre os dois grupos
Prazo: 4 meses
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Comparação da avaliação global do médico após 4 meses de tratamento com NCES com e sem OMP.
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4 meses
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Avaliação da tolerabilidade e segurança da mini-pulsoterapia oral
Prazo: 4 meses
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Avaliar a tolerabilidade e segurança da terapia oral com mini-pulsos juntamente com NCES, avaliando a taxa de infeção e a cicatrização tardia.
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4 meses
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Avaliação da mudança na escala analógica visual
Prazo: 4 meses
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Avaliação da satisfação do paciente com e sem OMP usando mudança na escala visual analógica.
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4 meses
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Comparar a variação percentual da VESTA em diferentes locais corporais e grupos etários
Prazo: 4 meses
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Avaliação da resposta ao NCES em diferentes locais do corpo e em diferentes grupos etários e a duração necessária para ocorrer a pigmentação.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-290-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis junto do autor correspondente mediante pedido fundamentado
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 meses até 12 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida para aceder a dados com o objetivo de alcançar as metas da proposta aprovada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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