Verdien av å tilføye mini-oralt pulsterapisteroidbehandling for å forhindre peri-lesjonell halo etter ikke-dyrket epidermal celleoppløsning (NCES) i tilfeller med stabil segmental og ikke-akral vitiligo.
Verdien av å tilføre mini-oral puls steroidterapi for å forebygge peri-lesjonell halo etter ikke-dyrket epidermal celleoppløsning (NCES) hos pasienter med stabil segmental og ikke-akral vitiligo: En intervensjonell prospektiv randomisert kontrollert studie.
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om tillegg av mini-oralt pulsterapi med steroid forbedrer resultatene av ikke-kultivert epidermal celleoppløsningskirurgi (NCES) hos pasienter med stabil vitiligo. Det vil også evaluere sikkerheten til denne behandlingsmetoden. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer tillegg av mini-oralt pulsterapi med steroid utviklingen av en perilesjonal halo etter NCES-kirurgi?
- Forbedrer tillegg av steroid graden av repigmentering og de generelle behandlingsresultatene i vitiligo-lesjoner?
Forskere vil sammenligne NCES-kirurgi med mini-oralt pulsterapi med steroid mot kun NCES-kirurgi for å fastslå om steroidterapien forbedrer de kirurgiske resultatene.
Deltakere vil:
- Gjennomgå NCES-vitiligokirurgi for stabile segmentale eller ikke-akrale vitiligo-lesjoner.
- Bli tilfeldig tildelt enten kun kirurgi eller kirurgi pluss lavdose mini-puls oral dexamethasonterapi.
- Delta på oppfølgingsbesøk og kliniske vurderinger i omtrent 4 måneder.
- Motta excimerlasersesjoner to ganger ukentlig etter helbredelse og ha standardiserte fotografier og scoringsvurderinger for å evaluere repigmentering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Dermatology out patient clinic, Faculty of Medicine, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Lobna Alieldin, Lecturer of Dermatology
- Telefonnummer: +201002279968
- E-post: Lobnaalieldin@cu.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Samia Esmat, Professor of Dermatology
-
Underetterforsker:
- Rania Mogawer, Associate professor of Dermato
-
Underetterforsker:
- Lobna Alieldin, Lecturer of Dermatology
-
Underetterforsker:
- Shrouq El-Essawy, Resident of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med segmentale vitiligo-lesjoner som ikke responderer på konvensjonell behandling.
- Pasienter med ikke-akrale vitiligo-lesjoner som ikke responderer på konvensjonell behandling og på områder som er kjent for å være responsive på kirurgi, som ansiktet og overkroppen.
- Stabilitet i ≥ 1 år.
- Alder ≥ 12 år.
- Ingen systemisk eller lokal behandling i minst 3 måneder før inkludering i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Akral vitiligo.
- Segmentale vitiligo-lesjoner som responderer på konvensjonell behandling.
- Ikke-akrale vitiligo-lesjoner på områder som er kjent for ikke å være responsive på kirurgi, som knær og albuer.
- Aktiv vitiligo; nye lesjoner, utvidelse av gamle lesjoner, konfettilignende lesjoner, uklare grenser, hypokromi, depigmentering av tidligere pigmenterte områder eller koebnerisering i < 1 år.
- Alder < 12 år.
- Gravide kvinner.
- Pasienter med kontraindikasjoner for systemiske steroider som ukontrollert hypertensjon, diabetes eller tuberkulose.
- Systemisk eller lokal behandling de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-dyrket epidermal cellesuspensjon-kirurgi med Mini-Oral Puls Steroid Terapi
Deltakerne vil få lavdose oral mini-pulse deksametason (5 mg/uke gitt på to påfølgende dager) i 4 uker før og 4 uker etter å ha gjennomgått kirurgi med ikke-dyrket epidermale celleopphenging (NCES) for stabile vitiligolesjoner.
Etter helbredelse vil deltakerne få eksimerlaser-behandlinger to ganger i uken og vil bli fulgt opp i 4 måneder for å vurdere repigmentering, utvikling av perilesjonalt halo og behandlingssikkerhet.
|
Under aseptiske forholdsregler og lokalbedøvelse vil en Thiersch-transplantat med en donor-mottaker-forhold på 1:3 hentes fra donorsiden (vanligvis øvre lår/balder). Hudtransplantatet vil bli overført til trypsin-EDTA-løsning og inkubert ved 37 °C i 20-30 minutter for å skille epidermis fra dermis, og deretter vasket med laktat Ringer. Vevet vil bli forsiktig løsnet med sterile pinsetter for å frigjøre epidermale celler fra det trypsindigerte transplantatet. Den hvite dermis vil bli fjernet, og suspensjonen vil bli sentrifugert ved 1000g i 5-10 minutter, og supernatanten vil bli kastet.
Oral mini-puls steroid (lav dose deksametason: 5 mg/uke på 2 påfølgende dager per uke) i 4 uker før NCES og i 4 uker etterpå.
Pasientene vil starte Excimer-sesjoner 2 ganger per uke i 4 måneder etter fullstendig helbredelse.
|
|
Annen: Ikke-dyrket epidermal cellesuspensjon Kirurgi alene
Deltakerne vil gjennomgå kirurgi med ikke-dyrket epidermale cellesuspensjon (NCES) for stabile vitiligo-lesjoner uten oral mini-puls steroidterapi.
Etter helbredelse vil deltakerne motta eksimerlaser-behandlinger to ganger i uken og vil bli fulgt i 4 måneder for å vurdere repigmenteringsresultater og utvikling av perilesional halo.
|
Under aseptiske forholdsregler og lokalbedøvelse vil en Thiersch-transplantat med en donor-mottaker-forhold på 1:3 hentes fra donorsiden (vanligvis øvre lår/balder). Hudtransplantatet vil bli overført til trypsin-EDTA-løsning og inkubert ved 37 °C i 20-30 minutter for å skille epidermis fra dermis, og deretter vasket med laktat Ringer. Vevet vil bli forsiktig løsnet med sterile pinsetter for å frigjøre epidermale celler fra det trypsindigerte transplantatet. Den hvite dermis vil bli fjernet, og suspensjonen vil bli sentrifugert ved 1000g i 5-10 minutter, og supernatanten vil bli kastet.
Pasientene vil starte Excimer-sesjoner 2 ganger per uke i 4 måneder etter fullstendig helbredelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av perilesjonell halo
Tidsramme: 4 måneder
|
• Sammenligning av forekomsten av perilesjonalt halo etter 4 måneders behandling med NCES med og uten OMP.
|
4 måneder
|
|
Prosentvis endring i VESTA-skår
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenligning av prosentvis endring i pigmentering i henhold til VESTA-scoren med og uten OMP.
|
4 måneder
|
|
Prosentvis endring i overflatearealet til den avfargede flekken ved bruk av punkt-tellings-teknikk
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenligning av prosentvis endring i overflatearealet av den depigmenterte flekken etter NCES ved bruk av punktellingsmetode med og uten OMP
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av legens globale vurdering mellom to grupper
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenligning av legeglobalvurdering etter 4 måneders behandling med NCES med og uten OMP.
|
4 måneder
|
|
Vurdering av tolerabilitet og sikkerhet ved oral mini-pulse
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdere tolerabilitet og sikkerhet av oral mini-puls-terapi sammen med NCES ved å vurdere infeksjonsrate og forsinket helbredelse.
|
4 måneder
|
|
Vurdering av endring på visuell analog skala
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdering av pasienttilfredshet med og uten OMP ved bruk av endring i visuell analog skala.
|
4 måneder
|
|
Sammenlign VESTA prosentvis endring i ulike kroppsdeler og aldersgrupper
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdering av respons på NCES i ulike kroppsregioner og aldersgrupper, samt tidsperioden som kreves for at pigmentering skal oppstå.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-290-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .