Hodnota přidání mini-orální pulzní steroidní terapie při prevenci perilesionálního halo po aplikaci nekultivované suspenze epidermálních buněk (NCES) u případů se stabilní segmentální a neakrální vitiligo.
12. března 2026 aktualizováno: Lobna Gamal Alieldin, Cairo University
Hodnota přidání mini-orální pulzní steroidní terapie v prevenci perilesionálního halo po aplikaci nekultivované epidermální buněčné suspenze (NCES) u pacientů se stabilní segmentální a neakrální vitiligo: intervenční prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Cílem této klinické studie je zjistit, zda přidání mini-orální pulzní steroidní terapie zlepšuje výsledky operace ne-kultivované epidermální buněčné suspenze (NCES) u pacientů se stabilní vitiligo. Rovněž bude hodnocena bezpečnost tohoto léčebného přístupu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Snižuje přidání mini-orální pulzní steroidní terapie rozvoj perilezionálního halo po operaci NCES?
- Zlepšuje přidání steroidů stupeň repigmentace a celkové výsledky léčby u vitiligo lézí?
Výzkumníci porovnají operaci NCES s mini-orálními pulzními steroidy s operací NCES samotnou, aby určili, zda steroidní terapie zlepšuje chirurgické výsledky.
Účastníci budou:
- Podstoupit operaci vitiligo NCES pro stabilní segmentální nebo neakrální vitiligo léze.
- Být náhodně přiřazeni k tomu, aby buď podstoupili pouze operaci, nebo operaci plus nízkodávkovou orální mini-pulzní dexamethasonovou terapii.
- Navštěvovat kontrolní návštěvy a klinická hodnocení přibližně po dobu 4 měsíců.
- Dostávat excimer laserové sezení dvakrát týdně po zahojení a podstoupit standardizované fotografie a bodovací hodnocení pro vyhodnocení repigmentace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Dermatology out patient clinic, Faculty of Medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Lobna Alieldin, Lecturer of Dermatology
- Telefonní číslo: +201002279968
- E-mail: Lobnaalieldin@cu.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samia Esmat, Professor of Dermatology
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rania Mogawer, Associate professor of Dermato
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lobna Alieldin, Lecturer of Dermatology
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shrouq El-Essawy, Resident of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti s segmentálními vitiligo lézemi, které nereagují na konvenční léčbu.
- Pacienti s neakrálními vitiligo lézemi, které nereagují na konvenční léčbu a jsou na místech známých svou odpovědí na chirurgii, jako je obličej a trup.
- Stabilita ≥ 1 rok.
- Věk ≥ 12 let.
- Absence systémové a lokální léčby alespoň 3 měsíce před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Akrální vitiligo.
- Segmentální vitiligo léze, které reagují na konvenční léčbu.
- Neakrální vitiligo léze na místech, která jsou známá jako nereagující na chirurgii, jako jsou kolena a lokty.
- Aktivní vitiligo; nové léze, rozšiřování starých lézí, léze podobné konfetti, neostré okraje, hypochromie, depigmentace dříve pigmentovaných oblastí nebo koebnerizace během < 1 roku.
- Věk < 12 let.
- Těhotné ženy.
- Pacienti s kontraindikací k systémovým steroidům, jako je nekontrolovaná hypertenze, diabetes nebo tuberkulóza.
- Systémová a lokální léčba v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chirurgie s nekultivovanou suspenzí epidermálních buněk s Mini-Oral Pulse Steroidní Terapií
Účastníci obdrží nízkodávkový perorální mini-puls dexamethasonu (5 mg/týden podávaný po dva po sobě jdoucí dny) po dobu 4 týdnů před a 4 týdnů po podstoupení operace ne-kultivované epidermální buněčné suspenze (NCES) pro stabilní ložiska vitiliga.
Po zhojení budou účastníci podstupovat excimerové laserové sezení dvakrát týdně a budou sledováni po dobu 4 měsíců za účelem posouzení repigmentace, vývoje perilezionálního halo a bezpečnosti léčby.
|
Za aseptických opatření a místní anestezie bude odebrán Thierschův štěp s poměrem dárce k příjemci 1:3 z dárcovského místa (obvykle horní stehno/hýždě). Kožní štěp bude přenesen do roztoku trypsin-EDTA a inkubován při 37 °C po dobu 20-30 minut, aby se oddělila epidermis od dermis, a poté opláchnut laktátovým Ringerovým roztokem. Tkáň bude jemně rozvolněna sterilními pinzetami, aby se uvolnily epidermální buňky z trypsinem natráveného štěpu. Bílá dermis bude odstraněna, suspenze bude centrifugována při 1000g po dobu 5-10 minut a supernatant bude odstraněn.
Orální mini-pulzní steroidy (nízká dávka dexamethasonu: 5 mg/týden po 2 po sobě jdoucí dny v týdnu) po dobu 4 týdnů před NCES a po dobu 4 týdnů poté.
Pacienti zahájí excimerové sezení 2krát týdně po dobu 4 měsíců po úplném zahojení.
|
|
Jiný: Chirurgický zákrok s nekultivovanou suspenzí epidermálních buněk
Účastníci podstoupí chirurgický zákrok s ne-kultivovanou buněčnou suspenzí epidermis (NCES) pro stabilní ložiska vitiliga bez perorální mini-pulzní steroidní terapie.
Po zahojení budou účastníci absolvovat excimer laserové sezení dvakrát týdně a budou sledováni po dobu 4 měsíců k vyhodnocení výsledků repigmentace a vývoje perilezionálního halo.
|
Za aseptických opatření a místní anestezie bude odebrán Thierschův štěp s poměrem dárce k příjemci 1:3 z dárcovského místa (obvykle horní stehno/hýždě). Kožní štěp bude přenesen do roztoku trypsin-EDTA a inkubován při 37 °C po dobu 20-30 minut, aby se oddělila epidermis od dermis, a poté opláchnut laktátovým Ringerovým roztokem. Tkáň bude jemně rozvolněna sterilními pinzetami, aby se uvolnily epidermální buňky z trypsinem natráveného štěpu. Bílá dermis bude odstraněna, suspenze bude centrifugována při 1000g po dobu 5-10 minut a supernatant bude odstraněn.
Pacienti zahájí excimerové sezení 2krát týdně po dobu 4 měsíců po úplném zahojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt perilezionálního halo
Časové okno: 4 měsíce
|
• Porovnání výskytu perilezionálního halo po 4 měsících léčby pomocí NCES s OMP a bez OMP.
|
4 měsíce
|
|
Procentuální změna skóre VESTA
Časové okno: 4 měsíce
|
Srovnání procentuální změny pigmentace podle skóre VESTA s OMP a bez OMP.
|
4 měsíce
|
|
Procentuální změna plochy depigmentované skvrny pomocí techniky bodového počítání
Časové okno: 4 měsíce
|
Porovnání procentuální změny plochy depigmentované skvrny po NCES pomocí techniky bodového počítání s OMP a bez OMP
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání globálního hodnocení lékaře mezi dvěma skupinami
Časové okno: 4 měsíce
|
Porovnání globálního hodnocení lékaře po 4 měsících léčby NCES s OMP a bez OMP.
|
4 měsíce
|
|
Hodnocení snášenlivosti a bezpečnosti ústní mini-pulzní terapie
Časové okno: 4 měsíce
|
Posouzení snášenlivosti a bezpečnosti perorální mini-pulzní terapie spolu s NCES hodnocením míry infekce a opožděného hojení.
|
4 měsíce
|
|
Hodnocení změny na vizuální analogové škále
Časové okno: 4 měsíce
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s OMP a bez OMP pomocí změny vizuální analogové škály.
|
4 měsíce
|
|
Porovnejte procentuální změnu VESTA v různých částech těla a věkových skupinách
Časové okno: 4 měsíce
|
Posouzení odpovědi na NCES v různých částech těla a různých věkových skupinách a doby potřebné pro vznik pigmentace.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS-290-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici od příslušného autora na odůvodněnou žádost
Časový rámec sdílení IPD
3 až 12 měsíců po publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří předloží metodologicky podložený návrh na přístup k datům za účelem dosažení cílů schváleného návrhu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .