El Valor de Añadir Terapia de Esteroides en Pulsos Orales Miniatura para Prevenir el Halo Peri-lesional Tras la Suspensión de Células Epidérmicas No Cultivadas (NCES) en Casos de Vitiligo Segmentario Estable y No Acral.
12 de marzo de 2026 actualizado por: Lobna Gamal Alieldin, Cairo University
El Valor de Añadir Terapia con Esteroides Orales en Minipulso para Prevenir el Halo Peri-lesional tras la Suspensión de Células Epidérmicas no Cultivadas (NCES) en Casos de Vitíligo Segmentario Estable y no Acral: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo de Intervención.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si añadir una terapia de pulso esteroide oral mini mejora los resultados de la cirugía con suspensión de células epidérmicas no cultivadas (NCES) en pacientes con vitíligo estable. También evaluará la seguridad de este enfoque de tratamiento. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Reduce la adición de la terapia de pulso esteroide oral mini el desarrollo de un halo perilesional después de la cirugía NCES?
- ¿Mejora la adición de esteroides el grado de repigmentación y los resultados generales del tratamiento en las lesiones de vitíligo?
Los investigadores compararán la cirugía NCES con esteroides de pulso oral mini frente a la cirugía NCES sola para determinar si la terapia con esteroides mejora los resultados quirúrgicos.
Los participantes:
- Se someterán a cirugía de vitíligo NCES para lesiones de vitíligo segmentario estable o no acral.
- Serán asignados aleatoriamente para recibir solo cirugía o cirugía más terapia de dexametasona oral mini en dosis bajas.
- Asistirán a visitas de seguimiento y evaluaciones clínicas durante aproximadamente 4 meses.
- Recibirán sesiones de láser excimer dos veces por semana después de la cicatrización y se realizarán fotografías estandarizadas y evaluaciones de puntuación para evaluar la repigmentación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Dermatology out patient clinic, Faculty of Medicine, Cairo University
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Contacto:
- Lobna Alieldin, Lecturer of Dermatology
- Número de teléfono: +201002279968
- Correo electrónico: Lobnaalieldin@cu.edu.eg
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Investigador principal:
- Samia Esmat, Professor of Dermatology
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Sub-Investigador:
- Rania Mogawer, Associate professor of Dermato
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Sub-Investigador:
- Lobna Alieldin, Lecturer of Dermatology
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Sub-Investigador:
- Shrouq El-Essawy, Resident of Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones de vitíligo segmentario que no responden al tratamiento convencional.
- Pacientes con lesiones de vitíligo no acral que no responden al tratamiento convencional y en zonas conocidas por responder a la cirugía, como la cara y el tronco.
- Estabilidad durante ≥ 1 año.
- Edad ≥ 12 años.
- Falta de tratamiento sistémico y tópico durante al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Vitíligo acral.
- Lesiones de vitíligo segmentario que responden al tratamiento convencional.
- Lesiones de vitíligo no acral en zonas que se sabe que no responden a la cirugía, como las rodillas y los codos.
- Vitíligo activo; lesiones nuevas, expansión de lesiones antiguas, lesiones en confeti, bordes mal definidos, hipocromía, despigmentación de zonas previamente pigmentadas o fenómeno de Köbner en < 1 año.
- Edad < 12 años.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con contraindicación para esteroides sistémicos, como hipertensión no controlada, diabetes o tuberculosis.
- Tratamiento sistémico y tópico en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía con suspensión de células epidérmicas no cultivadas con Mini-Terapia Oral Pulsátil con Esteroides
Los participantes recibirán dexametasona oral en minidosis pulsátil (5 mg/semana administrados en dos días consecutivos) durante 4 semanas antes y 4 semanas después de someterse a cirugía de suspensión de células epidérmicas no cultivadas (NCES) para lesiones de vitíligo estables.
Después de la curación, los participantes recibirán sesiones de láser excímer dos veces por semana y serán seguidos durante 4 meses para evaluar la repigmentación, el desarrollo de halo perilesional y la seguridad del tratamiento.
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Bajo precauciones asépticas y anestesia local, se tomará un injerto de Thiersch con una proporción donante-receptor de 1:3 del sitio donante (generalmente muslo superior/nalgas). El injerto de piel se transferirá a una solución de tripsina-EDTA y se incubará a 37 °C durante 20-30 minutos para separar la epidermis de la dermis, y luego se lavará con Ringer lactato. El tejido se separará suavemente con pinzas estériles para liberar las células epidérmicas del injerto digerido con tripsina. La dermis blanca se eliminará, y la suspensión se centrifugará a 1000g durante 5-10 minutos, y se descartará el sobrenadante.
Esteroides en minipulso oral (dexametasona a dosis baja: 5 mg/semana durante 2 días consecutivos por semana) durante 4 semanas antes de la NCES y durante 4 semanas después.
Los pacientes comenzarán las sesiones de Excimer 2 veces por semana durante 4 meses después de la curación completa.
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Otro: Suspensión de células epidérmicas no cultivadas Cirugía Sola
Los participantes se someterán a cirugía de suspensión de células epidérmicas no cultivadas (NCES) para lesiones de vitíligo estables sin terapia esteroidea oral en minipulso. Tras la cicatrización, los participantes recibirán sesiones de láser excímer dos veces por semana y se les hará un seguimiento durante 4 meses para evaluar los resultados de la repigmentación y el desarrollo de halo perilesional.
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Bajo precauciones asépticas y anestesia local, se tomará un injerto de Thiersch con una proporción donante-receptor de 1:3 del sitio donante (generalmente muslo superior/nalgas). El injerto de piel se transferirá a una solución de tripsina-EDTA y se incubará a 37 °C durante 20-30 minutos para separar la epidermis de la dermis, y luego se lavará con Ringer lactato. El tejido se separará suavemente con pinzas estériles para liberar las células epidérmicas del injerto digerido con tripsina. La dermis blanca se eliminará, y la suspensión se centrifugará a 1000g durante 5-10 minutos, y se descartará el sobrenadante.
Los pacientes comenzarán las sesiones de Excimer 2 veces por semana durante 4 meses después de la curación completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del halo perilesional
Periodo de tiempo: 4 meses
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• Comparación de la incidencia de halo perilesional después de 4 meses de tratamiento con NCES con y sin OMP.
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4 meses
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Porcentaje de cambio en la puntuación VESTA
Periodo de tiempo: 4 meses
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Comparación del cambio porcentual en la pigmentación según la puntuación VESTA con y sin OMP.
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4 meses
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Cambio porcentual en el área superficial de la mancha despigmentada mediante la técnica de conteo de puntos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Comparación del cambio porcentual en el área superficial de la placa despigmentada tras NCES utilizando la técnica de recuento de puntos con y sin OMP
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la evaluación global del médico entre dos grupos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Comparación de la evaluación global del médico tras 4 meses de tratamiento con NCES con y sin OMP.
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4 meses
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Evaluación de la tolerabilidad y seguridad del mini-pulso oral
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación de la tolerabilidad y seguridad de la terapia oral en minipulsos junto con NCES mediante la evaluación de la tasa de infección y la curación retardada.
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4 meses
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Evaluación del cambio en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación de la satisfacción del paciente con y sin OMP mediante el cambio en la escala analógica visual.
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4 meses
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Comparar el cambio porcentual de VESTA en diferentes zonas del cuerpo y grupos de edad
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación de la respuesta al NCES en diferentes partes del cuerpo y distintos grupos de edad, y la duración necesaria para que se produzca la pigmentación.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-290-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a solicitud justificada por el autor correspondiente
Marco de tiempo para compartir IPD
3 meses hasta 12 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que presentan una propuesta metodológicamente sólida para acceder a los datos con el fin de alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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