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Der Wert der zusätzlichen Mini-oralen Pulstherapie mit Steroiden zur Prävention des peri-läsionalen Halo nach nicht-kultivierter epidermaler Zellsuspension (NCES) bei Patienten mit stabiler segmentaler und nicht-akraler Vitiligo.

12. März 2026 aktualisiert von: Lobna Gamal Alieldin, Cairo University

Der Wert der zusätzlichen Mini-oralen Puls-Steroidtherapie zur Prävention des peri-läsionalen Halos nach nicht-kultivierter epidermaler Zellsuspension (NCES) bei Fällen mit stabiler segmentaler und nicht-akraler Vitiligo: Eine interventionelle prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die Ergänzung einer Mini-Oral-Puls-Steroidtherapie die Ergebnisse der Nicht-kultivierten Epidermalen Zellsuspension (NCES)-Chirurgie bei Patienten mit stabiler Vitiligo verbessert. Es wird auch die Sicherheit dieses Behandlungsansatzes bewertet. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert die Ergänzung einer Mini-Oral-Puls-Steroidtherapie die Entwicklung eines periläsionalen Halos nach NCES-Chirurgie?
  • Verbessert die Zugabe von Steroiden den Grad der Repigmentierung und die Gesamtbehandlungsergebnisse bei Vitiligo-Läsionen?

Die Forscher werden NCES-Chirurgie mit Mini-Oral-Puls-Steroiden mit alleiniger NCES-Chirurgie vergleichen, um festzustellen, ob die Steroidtherapie die chirurgischen Ergebnisse verbessert.

Die Teilnehmer werden:

  • Eine NCES-Vitiligo-Chirurgie für stabile segmentale oder nicht-akrale Vitiligo-Läsionen durchführen lassen.
  • Nach dem Zufallsprinzip entweder nur die Chirurgie oder die Chirurgie plus niedrig dosierte orale Mini-Puls-Dexamethason-Therapie erhalten.
  • Nachuntersuchungen und klinische Bewertungen für etwa 4 Monate wahrnehmen.
  • Nach der Heilung zweimal wöchentlich Excimer-Laser-Sitzungen erhalten und standardisierte Fotografien und Bewertungsscores zur Beurteilung der Repigmentierung durchführen lassen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Dermatology out patient clinic, Faculty of Medicine, Cairo University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samia Esmat, Professor of Dermatology
        • Unterermittler:
          • Rania Mogawer, Associate professor of Dermato
        • Unterermittler:
          • Lobna Alieldin, Lecturer of Dermatology
        • Unterermittler:
          • Shrouq El-Essawy, Resident of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit segmentalen Vitiligo-Läsionen, die auf konventionelle Behandlung nicht ansprechen.
  • Patienten mit nicht-akralen Vitiligo-Läsionen, die auf konventionelle Behandlung nicht ansprechen und an für Operationen bekannten responsiven Stellen wie Gesicht und Rumpf lokalisiert sind.
  • Stabilität für ≥ 1 Jahr.
  • Alter ≥ 12 Jahre.
  • Keine systemische oder topische Behandlung für mindestens 3 Monate vor Einschluss in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Akrale Vitiligo.
  • Segmentale Vitiligo-Läsionen, die auf konventionelle Behandlung ansprechen.
  • Nicht-akrale Vitiligo-Läsionen an bekanntermaßen nicht responsiven Stellen für Operationen, wie Knie und Ellenbogen.
  • Aktive Vitiligo; neue Läsionen, Ausdehnung alter Läsionen, Konfetti-artige Läsionen, unscharfe Ränder, Hypochromie, Depigmentierung zuvor pigmentierter Bereiche oder Köbner-Phänomen in < 1 Jahr.
  • Alter < 12 Jahre.
  • Schwangere Frauen.
  • Patienten mit Kontraindikation für systemische Steroide wie unkontrollierter Hypertonie, Diabetes oder Tuberkulose.
  • Systemische oder topische Behandlung in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht-kultivierte epidermale Zellsuspensions-Chirurgie mit Mini-Oral-Puls-Steroid-Therapie
Die Teilnehmer erhalten vor und nach einer Operation mit nicht kultivierter epidermaler Zellsuspension (NCES) für stabile Vitiligo-Läsionen vier Wochen lang niedrig dosiertes orales Dexamethason im Mini-Puls (5 mg/Woche an zwei aufeinanderfolgenden Tagen). Nach der Heilung erhalten die Teilnehmer zweimal wöchentlich Excimer-Laser-Sitzungen und werden vier Monate lang nachbeobachtet, um die Repigmentierung, die Entwicklung eines periläsionalen Halos und die Behandlungssicherheit zu beurteilen.
Verfahren: Chirurgie mit nicht kultivierter epidermaler Zellsuspension (NCES)

Unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen und lokaler Anästhesie wird ein Thiersch-Lappen mit einem Spender-Empfänger-Verhältnis von 1:3 von der Entnahmestelle (üblicherweise Oberschenkel/Gesäß) entnommen.

Die Hauttransplantation wird in eine Trypsin-EDTA-Lösung überführt und bei 37 °C für 20-30 Minuten inkubiert, um die Epidermis von der Dermis zu trennen, und dann mit Ringer-Laktat-Lösung gewaschen. Das Gewebe wird vorsichtig mit sterilen Pinzetten auseinandergezogen, um epidermale Zellen aus der trypsinverdauten Transplantation freizusetzen. Die weiße Dermis wird entfernt, die Suspension wird bei 1000g für 5-10 Minuten zentrifugiert und der Überstand wird verworfen.

Arzneimittel: Oraler Mini-Puls
Orale Mini-Puls-Steroide (niedrig dosiertes Dexamethason: 5 mg/Woche an 2 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche) für 4 Wochen vor NCES und für 4 Wochen danach.
Gerät: Excimer-Sitzungen
Die Patienten beginnen nach vollständiger Abheilung zweimal pro Woche mit Excimer-Sitzungen für 4 Monate.
Sonstiges: Nicht kultivierte epidermale Zellsuspension Alleinige Operation
Die Teilnehmer werden sich einer Operation mit nicht kultivierter epidermaler Zellsuspension (NCES) für stabile Vitiligo-Läsionen ohne orale Mini-Puls-Steroidtherapie unterziehen. Nach der Heilung erhalten die Teilnehmer zweimal wöchentlich Excimer-Laser-Sitzungen und werden 4 Monate lang nachbeobachtet, um die Repigmentierungsergebnisse und die Entwicklung eines perilesionalen Halos zu bewerten.
Verfahren: Chirurgie mit nicht kultivierter epidermaler Zellsuspension (NCES)

Unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen und lokaler Anästhesie wird ein Thiersch-Lappen mit einem Spender-Empfänger-Verhältnis von 1:3 von der Entnahmestelle (üblicherweise Oberschenkel/Gesäß) entnommen.

Die Hauttransplantation wird in eine Trypsin-EDTA-Lösung überführt und bei 37 °C für 20-30 Minuten inkubiert, um die Epidermis von der Dermis zu trennen, und dann mit Ringer-Laktat-Lösung gewaschen. Das Gewebe wird vorsichtig mit sterilen Pinzetten auseinandergezogen, um epidermale Zellen aus der trypsinverdauten Transplantation freizusetzen. Die weiße Dermis wird entfernt, die Suspension wird bei 1000g für 5-10 Minuten zentrifugiert und der Überstand wird verworfen.

Gerät: Excimer-Sitzungen
Die Patienten beginnen nach vollständiger Abheilung zweimal pro Woche mit Excimer-Sitzungen für 4 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des periläsionalen Halos
Zeitfenster: 4 Monate
• Vergleich der Inzidenz des periläsionalen Halos nach 4-monatiger Behandlung mit NCES mit und ohne OMP.
4 Monate
Prozentuale Veränderung des VESTA-Scores
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich der prozentualen Veränderung der Pigmentierung gemäß VESTA-Score mit und ohne OMP.
4 Monate
Prozentuale Veränderung der Oberfläche des depigmentierten Flecks unter Verwendung der Punktzähltechnik
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich der prozentualen Veränderung der Oberfläche der depigmentierten Stelle nach NCES mittels Punktzähltechnik mit und ohne OMP
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der globalen Beurteilung durch den Arzt zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich der globalen Beurteilung durch den Arzt nach 4 Monaten Behandlung mit NCES mit und ohne OMP.
4 Monate
Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von oralem Mini-Puls
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit der oralen Mini-Puls-Therapie zusammen mit NCES durch Beurteilung der Infektionsrate und verzögerter Heilung.
4 Monate
Bewertung der Veränderung auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit und ohne OMP anhand der Veränderung auf der visuellen Analogskala.
4 Monate
Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung von VESTA an verschiedenen Körperstellen und in verschiedenen Altersgruppen
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertung der Reaktion auf NCES an verschiedenen Körperstellen und in verschiedenen Altersgruppen sowie der Dauer, die für das Auftreten der Pigmentierung benötigt wird.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-290-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 bis 12 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Datennutzung vorlegen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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