A mini-orális pulzus szteroidterápia hozzáadásának értéke a perilesionális halo megelőzésében nem kultúrált epidermális sejtfelfüggesztés (NCES) után stabil szegmentális és nem akrális vitiligo esetén.
2026. március 12. frissítette: Lobna Gamal Alieldin, Cairo University
A mini-orális impulzus szteroidterápia hozzáadásának értéke a peri-léziós halo megelőzésében nem kultivált epidermális sejtfelfüggesztés (NCES) utáni stabil szegmentális és nem akrális vitiligo esetében: Intervenciós prospektív randomizált kontrollált vizsgálat.
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a mini-orális pulzusos szteroidterápia hozzáadása javítja-e a nem kultúrált epidermális sejt szuszpenziós (NCES) sebészet eredményeit stabil vitilígós betegeknél. A kezelési megközelítés biztonságosságát is értékeli. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Csökkenti-e a mini-orális pulzusos szteroidterápia hozzáadása a perilesionális auréola kialakulását az NCES-műtét után?
- Javítja-e a szteroidok hozzáadása a repigmentáció mértékét és az általános kezelési eredményeket a vitilígo léziókban?
A kutatók összehasonlítják az NCES-műtétet mini-orális pulzusos szteroidokkal az NCES-műtét egyedül, annak meghatározására, hogy a szteroidterápia javítja-e a sebészi eredményeket.
A résztvevők:
- NCES vitilígo sebészetnek vetik alá magukat stabil szegmentális vagy nem akrális vitilígo léziók esetén.
- Véletlenszerűen hozzárendelik őket vagy csak a műtéthez, vagy a műtéthez plusz alacsony dózisú orális mini-pulzus dexametazon terápiához.
- Körülbelül 4 hónapig részt vesznek utóvizsgálatokon és klinikai értékeléseken.
- Gyógyulás után heti kétszer eximer lézer kezeléseket kapnak, valamint szabványosított fényképeket és pontozási értékeléseket végeznek a repigmentáció értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Dermatology out patient clinic, Faculty of Medicine, Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lobna Alieldin, Lecturer of Dermatology
- Telefonszám: +201002279968
- E-mail: Lobnaalieldin@cu.edu.eg
-
Kutatásvezető:
- Samia Esmat, Professor of Dermatology
-
Alkutató:
- Rania Mogawer, Associate professor of Dermato
-
Alkutató:
- Lobna Alieldin, Lecturer of Dermatology
-
Alkutató:
- Shrouq El-Essawy, Resident of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Betegek szegmentális vitiligo által érintett területekkel, amelyek nem reagálnak a hagyományos kezelésre.
- Betegek nem akrális vitiligo által érintett területekkel, amelyek nem reagálnak a hagyományos kezelésre és olyan helyeken találhatók, amelyekről ismert, hogy reagálnak a sebészeti beavatkozásra, mint például az arc és a törzs.
- Stabilitás ≥ 1 évig.
- Életkor ≥ 12 év.
- Rendszeres és helyi kezelés hiánya legalább 3 hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Akrális vitiligo.
- Szegmentális vitiligo által érintett területek, amelyek reagálnak a hagyományos kezelésre.
- Nem akrális vitiligo által érintett területek olyan helyeken, amelyekről tudottan nem reagálnak a sebészeti beavatkozásra, mint például a térd és a könyök.
- Aktív vitiligo; új érintett területek, régi területek terjedése, konfettiszerű érintett területek, rosszul definiált szélek, hipokrómia, korábban pigmentált területek depigmentációja vagy koebnerizáció < 1 éven belül.
- Életkor < 12 év.
- Terhes nők.
- Betegek, akiknek ellenjavallt a szisztémás szteroid, mint például kontrollálatlan magas vérnyomás, cukorbetegség vagy tuberkulózis
- Rendszeres és helyi kezelés az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nem kultúrált epidermális sejt-szuszpenziós műtét Mini-Oral Pulsz Steroid Terápiával
A résztvevők alacsony dózisú orális mini-pulzus dexamethasont kapnak (heti 5 mg, két egymást követő napon beadva) 4 héten keresztül a stabil vitiligo által érintett területeken végrehajtandó nem kultúrált epidermális sejt szuszpenziós (NCES) műtét előtt és 4 héten keresztül a műtét után.
A gyógyulást követően a résztvevők heti kétszeri excimer lézer kezeléseken vesznek részt, és 4 hónapon keresztül nyomon követik őket a repigmentáció, a perilesionális gyűrű kialakulásának és a kezelés biztonságosságának értékelése érdekében.
|
Aseptikus körülmények között és helyi érzéstelenítés mellett egy Thiersch-transzplantátumot gyűjtenek be a donor helyéről (általában a comb felső része/fenék), donor-fogadó arány 1:3. A bőrtranszplantátumot tripszin-EDTA oldatba helyezik és 37 °C-on inkubálják 20-30 percig, hogy elválasztják az epidermist a dermistől, majd laktátos Ringer-oldattal mossák. A szövetet steril fogókkal óvatosan szétszedik, hogy felszabadítsák az epidermális sejteket a tripszin által emésztett transzplantátumból. A fehér dermist eltávolítják, a szuszpenziót 1000g-on centrifugálják 5-10 percig, majd a felszíni folyadékot eltávolítják.
Orális mini-pulzus szteroidok (alacsony dózisú dexamethason: 5 mg/hét, heti 2 egymást követő napon) 4 hétig az NCES előtt és 4 hétig utána.
A betegek a teljes gyógyulás után hetente 2 alkalommal kezdik meg az Excimer kezeléseket, amelyek 4 hónapon át tartanak.
|
|
Egyéb: Nem kultúrált epidermális sejtfelfüggesztés - Sebészeti beavatkozás önmagában
A résztvevők nem kultúrált epidermális sejtszuszpenziós (NCES) műtéten esnek át stabil vitiligo léziókon szóbeli mini-pulzus szteroid terápia nélkül.
A gyógyulás után a résztvevők hétszente kétszer excimer lézer kezeléseket kapnak, és 4 hónapon át lesznek követve a repigmentációs eredmények és a perilesionális halo kialakulásának értékelése érdekében.
|
Aseptikus körülmények között és helyi érzéstelenítés mellett egy Thiersch-transzplantátumot gyűjtenek be a donor helyéről (általában a comb felső része/fenék), donor-fogadó arány 1:3. A bőrtranszplantátumot tripszin-EDTA oldatba helyezik és 37 °C-on inkubálják 20-30 percig, hogy elválasztják az epidermist a dermistől, majd laktátos Ringer-oldattal mossák. A szövetet steril fogókkal óvatosan szétszedik, hogy felszabadítsák az epidermális sejteket a tripszin által emésztett transzplantátumból. A fehér dermist eltávolítják, a szuszpenziót 1000g-on centrifugálják 5-10 percig, majd a felszíni folyadékot eltávolítják.
A betegek a teljes gyógyulás után hetente 2 alkalommal kezdik meg az Excimer kezeléseket, amelyek 4 hónapon át tartanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perilesionális halo incidenciája
Időkeret: 4 hónap
|
• Az NCES-kezelés után 4 hónappal a perilesionális halo előfordulásának összehasonlítása OMP-vel és anélkül.
|
4 hónap
|
|
Percent change in VESTA score
Időkeret: 4 hónap
|
A pigmentáció százalékos változásának összehasonlítása VESTA-pontszám szerint OMP-vel és anélkül.
|
4 hónap
|
|
A depigmentált folt felületének százalékos változása pontszámlálásos technikával
Időkeret: 4 hónap
|
Az NCES használata után a depigmentált folt felületének százalékos változásának összehasonlítása pontszámlálási technikával OMP-vel és anélkül
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két csoport orvosi globális értékelésének összehasonlítása
Időkeret: 4 hónap
|
A kezelés utáni 4. hónapban végzett orvosi globális értékelés összehasonlítása NCES-sel, OMP-vel és anélkül.
|
4 hónap
|
|
Az orális mini-pulse tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése
Időkeret: 4 hónap
|
A perorális mini-pulse terápia és az NCES együttes tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése a fertőzési arány és a gyógyulás késleltetése alapján.
|
4 hónap
|
|
A vizuális analóg skála változásának értékelése
Időkeret: 4 hónap
|
A beteg elégedettség értékelése OMP-vel és anélkül a vizuális analóg skála változásának felhasználásával.
|
4 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a VESTA százalékos változását különböző testrészeken és korcsoportokban
Időkeret: 4 hónap
|
Az NCES-re adott válasz felmérése a test különböző területein és különböző korcsoportokban, valamint a pigmentáció kialakulásához szükséges időtartam.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-290-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok a megfelelő szerzőtől indokolt kérés esetén rendelkezésre állnak
IPD megosztási időkeret
3 hónaptól 12 hónapig a publikáció után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak az adatokhoz való hozzáférésre a jóváhagyott javaslat céljainak eléréséhez.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .