De waarde van het toevoegen van mini-orale puls steroïdentherapie ter voorkoming van peri-lesionele halo na niet-gekweekte epidermale celsuspensie (NCES) bij gevallen met stabiele segmentale en niet-acrale vitiligo.
De waarde van het toevoegen van mini-orale puls-steroïdentherapie bij het voorkomen van een peri-lesionaal halo na niet-gekweekte epidermale celsuspensie (NCES) bij gevallen met stabiele segmentale en niet-acrale vitiligo: een interventioneel prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het toevoegen van mini-orale puls steroïdtherapie de resultaten van niet-gekweekte epidermale celsuspensie (NCES) chirurgie verbetert bij patiënten met stabiele vitiligo. Het zal ook de veiligheid van deze behandelingsaanpak evalueren. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Vermindert het toevoegen van mini-orale puls steroïdtherapie de ontwikkeling van een perilesionaal halo na NCES chirurgie?
- Verbeteren de toegevoegde steroïden de mate van repigmentatie en de algehele behandelingsresultaten in vitiligolesies?
Onderzoekers zullen NCES chirurgie met mini-orale puls steroïden vergelijken met alleen NCES chirurgie om te bepalen of de steroïdtherapie de chirurgische resultaten verbetert.
Deelnemers zullen:
- NCES vitiligo chirurgie ondergaan voor stabiele segmentale of niet-acrale vitiligolesies.
- Willekeurig worden toegewezen om ofwel alleen chirurgie te ontvangen, of chirurgie plus lage dosis orale mini-puls dexamethason therapie.
- Follow-up bezoeken en klinische beoordelingen bijwonen gedurende ongeveer 4 maanden.
- Excimer lasersessies tweemaal per week ontvangen na genezing en gestandaardiseerde foto's en scoringsbeoordelingen ondergaan om de repigmentatie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Dermatology out patient clinic, Faculty of Medicine, Cairo University
-
Contact:
- Lobna Alieldin, Lecturer of Dermatology
- Telefoonnummer: +201002279968
- E-mail: Lobnaalieldin@cu.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Samia Esmat, Professor of Dermatology
-
Onderonderzoeker:
- Rania Mogawer, Associate professor of Dermato
-
Onderonderzoeker:
- Lobna Alieldin, Lecturer of Dermatology
-
Onderonderzoeker:
- Shrouq El-Essawy, Resident of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met segmentale vitiligo laesies die niet reageren op conventionele behandeling.
- Patiënten met niet-acrale vitiligo laesies die niet reageren op conventionele behandeling en op locaties waarvan bekend is dat ze reageren op chirurgie, zoals het gezicht en de romp.
- Stabiliteit voor ≥ 1 jaar.
- Leeftijd ≥12 jaar.
- Gebrek aan systemische en lokale behandeling gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inclusie in de studie.
Exclusiecriteria:
- Acrale vitiligo.
- Segmentale vitiligo laesies die reageren op conventionele behandeling.
- Niet-acrale vitiligo laesies op locaties waarvan bekend is dat ze niet reageren op chirurgie, zoals knieën en ellebogen.
- Actieve vitiligo; nieuwe laesies, uitbreiding van oude laesies, confetti-achtige laesies, onscherpe randen, hypochromie, depigmentatie van eerder gepigmenteerde gebieden of koebnerisatie in < 1 jaar.
- Leeftijd < 12 jaar.
- Zwangere vrouwen.
- Patiënten met een contra-indicatie voor systemische steroïden zoals ongecontroleerde hypertensie, diabetes of tuberculose.
- Systemische en lokale behandeling in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-gekweekte epidermale celsuspensie chirurgie met Mini-Oraal Pulse Steroïde Therapie
Deelnemers zullen gedurende 4 weken voor en 4 weken na het ondergaan van een niet-gekweekte epidermale celsuspensie (NCES)-operatie voor stabiele vitiligolesies, lage dosering orale mini-puls dexamethason (5 mg/week toegediend op twee opeenvolgende dagen) ontvangen.
Na genezing zullen deelnemers tweemaal per week excimerlasersessies ontvangen en zullen ze gedurende 4 maanden worden gevolgd om de herpigmentatie, de ontwikkeling van perilesionale halo en de veiligheid van de behandeling te beoordelen.
|
Onder aseptische voorzorgsmaatregelen en plaatselijke verdoving wordt een Thiersch-transplantaat met een donor-ontvangerverhouding van 1:3 geoogst van de donatieplaats (meestal bovenbeen/billen). Het huidtransplantaat wordt overgebracht naar een trypsine-EDTA-oplossing en gedurende 20-30 minuten bij 37 °C geïncubeerd om de epidermis van de dermis te scheiden, en vervolgens gewassen met gelactateerd Ringer. Het weefsel wordt voorzichtig met steriele pincet losgemaakt om epidermale cellen vrij te maken uit het met trypsine verteerde transplantaat. De witte dermis wordt verwijderd, en de suspensie wordt gedurende 5-10 minuten gecentrifugeerd bij 1000g, waarna het supernatant wordt weggegooid.
Orale mini-puls steroïden (lage dosis dexamethason: 5 mg/week op 2 opeenvolgende dagen per week) gedurende 4 weken vóór NCES en gedurende 4 weken daarna.
Patiënten starten met Excimer-sessies 2 keer per week gedurende 4 maanden na volledige genezing.
|
|
Ander: Niet-gekweekte epidermale celsuspensie Alleen Chirurgie
Deelnemers ondergaan een niet-gekweekte epidermale celsuspensie (NCES)-operatie voor stabiele vitiligo-laesies zonder orale mini-puls steroïdentherapie.
Na genezing krijgen deelnemers tweemaal per week excimerlasersessies en worden ze gedurende 4 maanden gevolgd om de resultaten van repigmentatie en de ontwikkeling van een perilesionale halo te evalueren.
|
Onder aseptische voorzorgsmaatregelen en plaatselijke verdoving wordt een Thiersch-transplantaat met een donor-ontvangerverhouding van 1:3 geoogst van de donatieplaats (meestal bovenbeen/billen). Het huidtransplantaat wordt overgebracht naar een trypsine-EDTA-oplossing en gedurende 20-30 minuten bij 37 °C geïncubeerd om de epidermis van de dermis te scheiden, en vervolgens gewassen met gelactateerd Ringer. Het weefsel wordt voorzichtig met steriele pincet losgemaakt om epidermale cellen vrij te maken uit het met trypsine verteerde transplantaat. De witte dermis wordt verwijderd, en de suspensie wordt gedurende 5-10 minuten gecentrifugeerd bij 1000g, waarna het supernatant wordt weggegooid.
Patiënten starten met Excimer-sessies 2 keer per week gedurende 4 maanden na volledige genezing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van perilesionale halo
Tijdsspanne: 4 maanden
|
• Het vergelijken van de incidentie van perilesionaal halo na 4 maanden behandeling met NCES met en zonder OMP.
|
4 maanden
|
|
Percentuele verandering in VESTA-score
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vergelijking van procentuele verandering in pigmentatie volgens VESTA-score met en zonder OMP.
|
4 maanden
|
|
Percentage verandering in het oppervlak van de gedepigmenteerde plek met behulp van de puntentellingstechniek
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vergelijking van het procentuele verandering in het oppervlak van de gedepigmenteerde plek na NCES met behulp van de puntentellingstechniek met en zonder OMP
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de globale beoordeling door de arts tussen twee groepen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vergelijking van de globale beoordeling door de arts na 4 maanden behandeling met NCES met en zonder OMP.
|
4 maanden
|
|
Beoordelen van de verdraagbaarheid en veiligheid van orale minipuls
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordelen van de verdraagbaarheid en veiligheid van orale mini-pulstherapie samen met NCES door het beoordelen van het infectiepercentage en vertraagde genezing.
|
4 maanden
|
|
Beoordelen van verandering in visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeling van patiënttevredenheid met en zonder OMP met behulp van verandering in visuele analoge schaal.
|
4 maanden
|
|
Vergelijk VESTA-percentageverandering in verschillende lichaamsgebieden en leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het beoordelen van de reactie op NCES in verschillende lichaamsdelen en verschillende leeftijdsgroepen en de duur die nodig is voor pigmentatie om op te treden.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-290-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .