Mini-suuntainen pulssisteroidihoidon lisäämisen arvo peri-lesionaalisen halon ehkäisyssä ei-viljeltyjen epidermaalisten solujen suspensio (NCES) jälkeen stabiileissa segmentaalisissa ja ei-akralisissa vitiligo-tapauksissa.
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Lobna Gamal Alieldin, Cairo University
Mini-suun kautta annetun pulsisteroidihoidon lisäämisen arvo peri-leesionaalisen halon ehkäisyssä ei-viljeltyjen epidermaalisten solujen suspensiolla (NCES) hoidettujen potilaiden kanssa, joilla on vakaa segmentaalinen ja ei-akraalinen vitiligo: interventiivinen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako mini-oraalinen pulssisteroiditerapia ei-viljeltyjen epidermaalisolujen suspensiolla (NCES) tehdyn leikkauksen tuloksia potilailla, joilla on pysynyt vitiligo. Se arvioi myös tämän hoitomenetelmän turvallisuutta. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö mini-oraalinen pulssisteroiditerapia perilesionaalisen halon kehittymistä NCES-leikkauksen jälkeen?
- Parantaako steroidien lisäys pigmentoitumisen astetta ja kokonaishoitotuloksia vitiligoläisköissä?
Tutkijat vertailevat NCES-leikkausta mini-oraalisten pulssisteroidien kanssa pelkkään NCES-leikkaukseen selvittääkseen, parantaako steroiditerapia kirurgisia tuloksia.
Osallistujat:
- Käyvät läpi NCES-vitiligoleikkauksen pysyneisiin segmentaalisiin tai ei-akraalisiin vitiligoläiskiin.
- Arvotaan satunnaisesti saamaan joko pelkkä leikkaus tai leikkaus yhdistettynä pienen annoksen oraaliseen mini-pulssideksametasoniterapiaan.
- Osallistuvat seurantakäynneille ja kliinisiin arviointeihin noin 4 kuukauden ajan.
- Saavat eksimerlasersessioita kahdesti viikossa paranemisen jälkeen sekä standardoidut valokuvat ja pisteytysarvioinnit pigmentoitumisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Dermatology out patient clinic, Faculty of Medicine, Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lobna Alieldin, Lecturer of Dermatology
- Puhelinnumero: +201002279968
- Sähköposti: Lobnaalieldin@cu.edu.eg
-
Päätutkija:
- Samia Esmat, Professor of Dermatology
-
Alatutkija:
- Rania Mogawer, Associate professor of Dermato
-
Alatutkija:
- Lobna Alieldin, Lecturer of Dermatology
-
Alatutkija:
- Shrouq El-Essawy, Resident of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Potilaat, joilla on segmentaalisia vitiligo-oireita, jotka eivät reagoi perinteiseen hoitoon.
- Potilaat, joilla on ei-akraleja vitiligo-oireita, jotka eivät reagoi perinteiseen hoitoon ja sijaitsevat alueilla, jotka tunnetaan kirurgian hyväksi vastaajiksi, kuten kasvot ja vartalo.
- Vakauden aika ≥ 1 vuosi.
- Ikä ≥12 vuotta.
- Systemaattisen ja paikallisen hoidon puuttuminen vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
Ekskluusio-kriteerit:
- Akraali vitiligo.
- Segmentaaliset vitiligo-oireet, jotka reagoivat perinteiseen hoitoon.
- Ei-akraalit vitiligo-oireet alueilla, jotka tiedetään olevan kirurgialle huonoja vastaajia, kuten polvet ja kyynärpäät.
- Aktiivinen vitiligo; uudet oireet, vanhojen oireiden laajeneminen, konfetti-tyyppiset oireet, epämääräiset reunat, hypokromia, aiemmin pigmentoitujen alueiden pigmentinmenetys tai koebnerisaatio < 1 vuoden sisällä.
- Ikä < 12 vuotta.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on kontraindikaatio systemaattiselle steroidille, kuten hallitsematon verenpaine, diabetes tai tuberkuloosi.
- Systemaattinen ja paikallinen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei-viljelty epidermaalinen solujen suspensioleikkaus Mini-Oral Pulse Steroiditerapian kanssa
Osallistujat saavat pienen annoksen suun kautta annettavaa minipulssi-deksametasonia (5 mg/viikko jaettuna kahdelle peräkkäiselle päivälle) 4 viikkoa ennen ja 4 viikkoa viljelyttömän ihosolujen suspensioleikkauksen (NCES) jälkeen stabiileihin vitiligo-oireisiin.
Parantumisen jälkeen osallistujat saavat eksimerlaser-hoitoja kahdesti viikossa ja heidän seurantansa jatkuu 4 kuukautta arvioimaan uudelleen pigmentoitumista, perilesionaalisen renkaan kehittymistä ja hoidon turvallisuutta.
|
Aseptisissa olosuhteissa ja paikallispuudutuksessa otetaan Thiersch-siirre suhteella 1:3 (luovuttaja-vastaanottaja) luovuttajapaikalta (yleisesti yläreisi/pakarat). Ihonsiirre siirretään trypsiini-EDTA-liuokseen ja inkuboidaan 37 °C:ssa 20–30 minuuttia erottaen epidermi dermiksestä, minkä jälkeen se pestään laktaatti-Ringer-liuoksella. Kudosta käsitellään varovasti steriileillä pihdeillä irrottamaan epidermaalisolut trypsiinillä käsitellystä siirteestä. Valkoinen dermi poistetaan, suspensio sentrifugoidaan 1000g:ssä 5–10 minuuttia, ja ylälaimenne hylätään.
Suun kautta annettavat minipulssisteroidit (matala-annos deksametasonia: 5 mg/viikko 2 peräkkäisenä päivänä viikossa) 4 viikkoa ennen NCES:ää ja 4 viikkoa sen jälkeen.
Potilaat aloittavat Excimer-käsittelyt 2 kertaa viikossa 4 kuukauden ajan täydellisen paranemisen jälkeen.
|
|
Muut: Ei-viljeltyjen epidermaalisolujen suspensio pelkkä kirurginen toimenpide
Osallistujat käyvät läpi ei-viljeltyjen epidermaalisolujen suspensioleikkauksen (NCES) stabiileille vitiligo-muutoksille ilman suun kautta annettavaa mini-pulssisteroidihoitoa.
Parantumisen jälkeen osallistujat saavat eksimerlasersessioita kahdesti viikossa ja heitä seurataan 4 kuukautta arvioitaessa pigmentoituumistuloksia ja perilesionaalisen halon kehittymistä.
|
Aseptisissa olosuhteissa ja paikallispuudutuksessa otetaan Thiersch-siirre suhteella 1:3 (luovuttaja-vastaanottaja) luovuttajapaikalta (yleisesti yläreisi/pakarat). Ihonsiirre siirretään trypsiini-EDTA-liuokseen ja inkuboidaan 37 °C:ssa 20–30 minuuttia erottaen epidermi dermiksestä, minkä jälkeen se pestään laktaatti-Ringer-liuoksella. Kudosta käsitellään varovasti steriileillä pihdeillä irrottamaan epidermaalisolut trypsiinillä käsitellystä siirteestä. Valkoinen dermi poistetaan, suspensio sentrifugoidaan 1000g:ssä 5–10 minuuttia, ja ylälaimenne hylätään.
Potilaat aloittavat Excimer-käsittelyt 2 kertaa viikossa 4 kuukauden ajan täydellisen paranemisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perilesionaalin halon esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
• Vertailemalla perilesionaalin halon ilmaantuvuutta 4 kuukauden NCES-hoidon jälkeen OMP:n kanssa ja ilman.
|
4 kuukautta
|
|
VESTA-pisteen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Verkossa olevan OMP:n ja sen ilman olevan prosentuaalisen pigmentaatiomuutoksen vertailu VESTA-pisteytyksen mukaan.
|
4 kuukautta
|
|
Prosentuaalinen muutos depigmentoituneen laikun pinta-alassa pistelaskentatekniikalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
NCES:n jälkeen haiman pigmentittömän alueen pinta-alan prosentuaalisen muutoksen vertailu pisteiden laskentatekniikalla OMP:n kanssa ja ilman OMP:ta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin globaalin arvion vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lääkärin globaalin arvioinnin vertailu 4 kuukauden NCES-hoidon jälkeen OMP:n kanssa ja ilman.
|
4 kuukautta
|
|
Suun kautta annettavan minipulssin siedettävyyden ja turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Suun kautta annettavan mini-pulssiterapian ja NCES:n siedettävyyden ja turvallisuuden arviointi infektioiden määrän ja hitaan paranemisen arvioinnin kautta.
|
4 kuukautta
|
|
Visuaalisen analogiaskaalan muutoksen arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyyden arvioiminen OMP:n kanssa ja ilman käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa muutoksen mittarina.
|
4 kuukautta
|
|
Vertaile VESTA:n prosentuaalista muutosta eri kehonosissa ja ikäryhmissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
NCES:n vaikutuksen arvioiminen kehon eri osissa ja eri ikäryhmissä sekä pigmentaation ilmaantumiseen tarvittavan ajan kesto.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-290-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavissa vastaavalta tekijältä perustellun pyynnön perusteella
IPD-jaon aikakehys
3 kuukaudesta 12 kuukauteen julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka esittävät metodologisesti kestävän ehdotuksen tiedon käyttöoikeuden saamiseksi hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .