Ценность добавления мини-пероральной пульс-терапии стероидами для предотвращения перилезионного гало после применения некультивированной суспензии эпидермальных клеток (NCES) при стабильных сегментарных и неакральных формах витилиго.
12 марта 2026 г. обновлено: Lobna Gamal Alieldin, Cairo University
Ценность добавления мини-пероральной импульсной стероидной терапии в предотвращении перилезионного гало после применения некультивированной суспензии эпидермальных клеток (NCES) у пациентов со стабильным сегментарным и неакральным витилиго: проспективное интервенционное рандомизированное контролируемое исследование.
Цель данного клинического исследования — выяснить, улучшает ли добавление мини-пероральной пульс-терапии стероидами результаты операции с применением некультивированной суспензии эпидермальных клеток (NCES) у пациентов со стабильным витилиго. Также будет оценена безопасность данного подхода к лечению. Основные вопросы, на которые направлено исследование:
- Уменьшает ли добавление мини-пероральной пульс-терапии стероидами развитие перилезионного гало после операции NCES?
- Улучшает ли добавление стероидов степень репигментации и общие результаты лечения очагов витилиго?
Исследователи сравнят операцию NCES с мини-пероральными пульс-стероидами и операцию NCES без них, чтобы определить, улучшает ли стероидная терапия хирургические результаты.
Участники:
- Пройдут операцию NCES по поводу стабильного сегментарного или неакрального витилиго.
- Будут случайным образом распределены для получения либо только операции, либо операции плюс низкодозной пероральной мини-пульс-терапии дексаметазоном.
- Посетят контрольные визиты и клинические обследования в течение примерно 4 месяцев.
- Получат сеансы эксимерного лазера два раза в неделю после заживления, а также стандартизированные фотографии и оценки для определения степени репигментации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Dermatology out patient clinic, Faculty of Medicine, Cairo University
-
Контакт:
- Lobna Alieldin, Lecturer of Dermatology
- Номер телефона: +201002279968
- Электронная почта: Lobnaalieldin@cu.edu.eg
-
Главный следователь:
- Samia Esmat, Professor of Dermatology
-
Младший исследователь:
- Rania Mogawer, Associate professor of Dermato
-
Младший исследователь:
- Lobna Alieldin, Lecturer of Dermatology
-
Младший исследователь:
- Shrouq El-Essawy, Resident of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сегментарными витилиго-очагами, не реагирующими на конвенциональное лечение.
- Пациенты с неакральными витилиго-очагами, не реагирующими на конвенциональное лечение и расположенными на участках, известных своей чувствительностью к хирургическому вмешательству, таких как лицо и туловище.
- Стабильность в течение ≥ 1 года.
- Возраст ≥ 12 лет.
- Отсутствие системного и топического лечения в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
Критерии исключения:
- Акральное витилиго.
- Сегментарные витилиго-очаги, реагирующие на конвенциональное лечение.
- Неакральные витилиго-очаги на участках, заведомо нечувствительных к хирургическому вмешательству, таких как колени и локти.
- Активное витилиго: новые очаги, расширение старых очагов, конфетти-подобные очаги, нечёткие края, гипохромия, депигментация ранее пигментированных областей или кебнеризация в течение < 1 года.
- Возраст < 12 лет.
- Беременные женщины.
- Пациенты с противопоказаниями к системным стероидам, такими как неконтролируемая гипертензия, диабет или туберкулёз.
- Системное и топическое лечение в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургия с использованием некультивированной суспензии эпидермальных клеток с мини-оральной пульс-стероидной терапией
Участники будут получать низкодозовый пероральный мини-пульс дексаметазона (5 мг/неделю, принимаемые в течение двух последовательных дней) в течение 4 недель до и 4 недель после проведения операции с использованием некультивированной суспензии эпидермальных клеток (NCES) для стабильных очагов витилиго.
После заживления участники будут проходить сеансы эксимерного лазера дважды в неделю и будут находиться под наблюдением в течение 4 месяцев для оценки репигментации, развития перилезионного гало и безопасности лечения.
|
С соблюдением асептических мер и под местной анестезией с донорского участка (обычно верхняя часть бедра/ягодицы) будет взят трансплантат по Тиршу с соотношением донор-реципиент 1:3. Кожный трансплантат будет помещен в раствор трипсин-ЭДТА и инкубирован при 37 °C в течение 20-30 минут для отделения эпидермиса от дермы, после чего промыт лактатным раствором Рингера. Ткань будет осторожно разделена стерильным пинцетом для высвобождения эпидермальных клеток из обработанного трипсином трансплантата. Белая дерма будет удалена, суспензия центрифугирована при 1000g в течение 5-10 минут, а супернатант удален.
Пероральные мини-пульс стероиды (низкая доза дексаметазона: 5 мг/неделю в течение 2 последовательных дней в неделю) в течение 4 недель до НКЭС и в течение 4 недель после него.
Пациенты начнут сеансы эксимер-лазерной терапии 2 раза в неделю в течение 4 месяцев после полного заживления.
|
|
Другой: Некультивированная суспензия эпидермальных клеток Только хирургическое вмешательство
Участники пройдут операцию по трансплантации некультивированной суспензии эпидермальных клеток (NCES) для лечения стабильных очагов витилиго без применения пероральной мини-пульс-терапии стероидами.
После заживления участники будут получать сеансы эксимерного лазера дважды в неделю и будут находиться под наблюдением в течение 4 месяцев для оценки результатов репигментации и развития периочагового гало.
|
С соблюдением асептических мер и под местной анестезией с донорского участка (обычно верхняя часть бедра/ягодицы) будет взят трансплантат по Тиршу с соотношением донор-реципиент 1:3. Кожный трансплантат будет помещен в раствор трипсин-ЭДТА и инкубирован при 37 °C в течение 20-30 минут для отделения эпидермиса от дермы, после чего промыт лактатным раствором Рингера. Ткань будет осторожно разделена стерильным пинцетом для высвобождения эпидермальных клеток из обработанного трипсином трансплантата. Белая дерма будет удалена, суспензия центрифугирована при 1000g в течение 5-10 минут, а супернатант удален.
Пациенты начнут сеансы эксимер-лазерной терапии 2 раза в неделю в течение 4 месяцев после полного заживления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения перилезионного гало
Временное ограничение: 4 месяца
|
• Сравнение частоты возникновения перилезионного гало после 4 месяцев лечения NCES с OMP и без него.
|
4 месяца
|
|
Процентное изменение балла VESTA
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравнение процентного изменения пигментации по шкале VESTA с OMP и без OMP.
|
4 месяца
|
|
Процентное изменение площади депигментированного участка с использованием методики точечного подсчета
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравнение процентного изменения площади поверхности депигментированного участка после NCES с использованием методики точечного подсчета с OMP и без него
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение глобальной оценки врача между двумя группами
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравнение общей оценки врача после 4 месяцев лечения НЦЭС с ОМП и без ОМП.
|
4 месяца
|
|
Оценка переносимости и безопасности пероральной мини-пульс-терапии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка переносимости и безопасности пероральной мини-пульс-терапии в сочетании с НЦЭС путем оценки частоты инфекций и замедленного заживления.
|
4 месяца
|
|
Оценка изменений по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка удовлетворенности пациентов с ОМП и без ОМП с использованием изменения визуальной аналоговой шкалы.
|
4 месяца
|
|
Сравните процентное изменение VESTA на различных участках тела и в разных возрастных группах
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка реакции на NCES в различных участках тела и возрастных группах, а также продолжительности, необходимой для возникновения пигментации.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-290-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены соответствующим автором по обоснованному запросу
Сроки обмена IPD
От 3 до 12 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение для доступа к данным для достижения целей в утверждённом предложении.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .