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안정된 분절성 및 비말단 백반증에서 비배양 표피 세포 현탁액(NCES) 후 병변 주변 후광 형성을 예방하기 위한 미니-경구 펄스 스테로이드 치료 추가의 가치

2026년 3월 12일 업데이트: Lobna Gamal Alieldin, Cairo University

안정성 분절성 및 비말단 백반증 환자에서 비배양 표피 세포 현탁액(NCES) 시술 후 병변 주변 헤일로 현상을 예방하기 위한 미니 경구 펄스 스테로이드 치료 추가의 가치: 중재적 전향적 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 미니 경구 펄스 스테로이드 요법을 추가하는 것이 안정형 백반증 환자에서 비배양 표피 세포 현탁액(NCES) 수술 결과를 개선하는지 알아보는 것입니다. 또한 이 치료 접근법의 안전성을 평가할 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 미니 경구 펄스 스테로이드 요법을 추가하는 것이 NCES 수술 후 병변 주위 후광의 발생을 감소시키는가?
  • 스테로이드 추가가 백반증 병변의 재색소 침착 정도와 전반적인 치료 결과를 개선하는가?

연구자들은 스테로이드 요법이 수술 결과를 개선하는지 확인하기 위해 미니 경구 펄스 스테로이드를 병용한 NCES 수술과 단독 NCES 수술을 비교할 것입니다.

참가자는:

  • 안정형 분절성 또는 비원위부 백반증 병변에 대해 NCES 백반증 수술을 받을 것입니다.
  • 단독 수술 또는 수술에 저용량 경구 미니 펄스 덱사메타손 요법을 병용한 치료 중 무작위로 배정될 것입니다.
  • 약 4개월 동안 추적 방문과 임상 평가에 참석할 것입니다.
  • 치유 후 주 2회 엑시머 레이저 세션을 받고 재색소 침착을 평가하기 위해 표준화된 사진 촬영과 점수 평가를 받을 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11562
        • Dermatology out patient clinic, Faculty of Medicine, Cairo University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samia Esmat, Professor of Dermatology
        • 부수사관:
          • Rania Mogawer, Associate professor of Dermato
        • 부수사관:
          • Lobna Alieldin, Lecturer of Dermatology
        • 부수사관:
          • Shrouq El-Essawy, Resident of Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기존 치료에 반응하지 않는 분절 백반증 병변을 가진 환자.
  • 기존 치료에 반응하지 않고, 얼굴 및 몸통과 같이 수술에 반응하는 것으로 알려진 부위에 비분절 백반증 병변을 가진 환자.
  • 1년 이상 안정된 상태.
  • 12세 이상.
  • 연구 참여 전 최소 3개월 동안 전신 및 국소 치료를 받지 않음.

제외 기준:

  • 말단 백반증.
  • 기존 치료에 반응하는 분절 백반증 병변.
  • 무릎 및 팔꿈치와 같이 수술에 반응하지 않는 것으로 알려진 부위의 비분절 백반증 병변.
  • 활동성 백반증; 1년 이내에 새로운 병변, 기존 병변의 확대, 콘페티 모양 병변, 경계가 불분명한 병변, 저색소증, 이전에 색소가 있던 부위의 탈색 또는 쾨브너 현상.
  • 12세 미만.
  • 임신한 여성.
  • 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 또는 결핵과 같이 전신 스테로이드 사용이 금기인 환자.
  • 지난 3개월 동안 전신 및 국소 치료를 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미니 구강 펄스 스테로이드 요법을 병행한 비배양 표피 세포 현탁액 수술
참가자는 안정된 백반증 병변에 대해 배양되지 않은 표피세포 현탁액(NCES) 수술을 받기 전 4주간과 수술 후 4주간 저용량 경구 미니-펄스 덱사메타손(연속 2일간 주 5mg 투여)을 받게 됩니다. 치유 후 참가자는 주 2회 엑시머 레이저 세션을 받고, 재색소 침착, 병변 주위 후광 발생 및 치료 안전성을 평가하기 위해 4개월간 추적 관찰됩니다.
절차: 비배양 표피 세포 현탁액(NCES) 수술

무균 주의와 국소 마취 하에, 기증자-수혜자 비율이 1:3인 티에르슈 피부 이식편을 기증 부위(일반적으로 허벅지 상부/엉덩이)에서 채취합니다.

피부 이식편은 트립신-EDTA 용액에 옮겨져 37°C에서 20-30분 동안 배양되어 표피를 진피로부터 분리한 후, 젖산 링거액으로 세척됩니다. 조직은 멸균 핀셋으로 부드럽게 분리하여 트립신으로 소화된 이식편에서 표피 세포를 방출시킵니다. 흰색 진피는 제거되고, 현탁액은 1000g에서 5-10분 동안 원심분리되며, 상층액은 버려집니다.

의약품: 구강 미니 펄스
NCES 전 4주 동안 및 이후 4주 동안 경구 미니 펄스 스테로이드(저용량 덱사메타손: 주당 2일 연속으로 5mg/주)를 투여합니다.
장치: 엑시머 세션
환자는 완전히 치유된 후 4개월 동안 주 2회 엑시머 세션을 시작합니다.
다른: 비배양 표피 세포 현탁액 단독 수술
참가자는 구강 미니펄스 스테로이드 치료 없이 안정된 백반증 병변에 대해 비배양 표피세포 현탁액(NCES) 수술을 받게 됩니다. 치유 후, 참가자는 주 2회 엑시머 레이저 세션을 받고, 4개월 동안 추적 관찰되어 재색소 침착 결과와 병변 주변 후광의 발생을 평가받게 됩니다.
절차: 비배양 표피 세포 현탁액(NCES) 수술

무균 주의와 국소 마취 하에, 기증자-수혜자 비율이 1:3인 티에르슈 피부 이식편을 기증 부위(일반적으로 허벅지 상부/엉덩이)에서 채취합니다.

피부 이식편은 트립신-EDTA 용액에 옮겨져 37°C에서 20-30분 동안 배양되어 표피를 진피로부터 분리한 후, 젖산 링거액으로 세척됩니다. 조직은 멸균 핀셋으로 부드럽게 분리하여 트립신으로 소화된 이식편에서 표피 세포를 방출시킵니다. 흰색 진피는 제거되고, 현탁액은 1000g에서 5-10분 동안 원심분리되며, 상층액은 버려집니다.

장치: 엑시머 세션
환자는 완전히 치유된 후 4개월 동안 주 2회 엑시머 세션을 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 주변 후광의 발생률
기간: 4개월
• OMP 투여 여부에 따른 NCES 4개월 치료 후 병변 주변 헤일로 발생률 비교
4개월
VESTA 점수의 백분율 변화
기간: 4개월
OMP 유무에 따른 VESTA 점수 기준 색소 침착 백분율 변화 비교
4개월
점계수 기법을 이용한 백반증 병변 표면적의 백분율 변화
기간: 4개월
점 계수 기법을 사용하여 OMP 유무에 따른 NCES 후 탈색 반점 표면적의 백분율 변화 비교
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간 의사 전반적 평가 비교
기간: 4개월
NCES를 OMP와 함께 사용한 경우와 사용하지 않은 경우의 4개월 치료 후 의사 전반적 평가 비교.
4개월
구강 미니 펄스의 내약성 및 안전성 평가
기간: 4개월
감염률 및 지연된 치유를 평가하여 NCES와 함께 경구 미니 펄스 요법의 내약성 및 안전성 평가
4개월
시각적 상사 척도 변화 평가
기간: 4개월
시각 아날로그 척도의 변화를 이용한 OMP 사용 유무에 따른 환자 만족도 평가.
4개월
다른 신체 부위와 연령군에서 VESTA 백분율 변화 비교
기간: 4개월
신체의 다른 부위와 다른 연령 그룹에서 NCES에 대한 반응과 색소 침착 발생에 필요한 기간을 평가합니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS-290-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 정당한 요청에 따라 교신저자로부터 제공됩니다

IPD 공유 기간

발표 후 3개월에서 12개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

승인된 제안서의 목적을 달성하기 위해 데이터에 접근할 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자들

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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