Valeur de l'ajout d'une mini-pulsothérapie stéroïdienne orale dans la prévention de l'auréole péri-lésionnelle après suspension cellulaire épidermique non cultivée (NCES) dans les cas de vitiligo segmentaire stable et non acral.
12 mars 2026 mis à jour par: Lobna Gamal Alieldin, Cairo University
La Valeur de l'Ajout d'une Thérapie Stéroïdienne Orale à Mini-pulse dans la Prévention de l'Halo Péri-lésionnel Post-suspension Cellulaire Épidermique Non Cultivée (NCES) dans les Cas de Vitiligo Stable Segmentaire et Non Acral : Un Essai Contrôlé Randomisé Prospectif Interventionnel.
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'ajout d'une thérapie stéroïdienne orale pulsée mini améliore les résultats de la chirurgie par suspension de cellules épidermiques non cultivées (NCES) chez les patients atteints de vitiligo stable. Il évaluera également la sécurité de cette approche thérapeutique. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- L'ajout d'une thérapie stéroïdienne orale pulsée mini réduit-il le développement d'un halo péri-lésionnel après la chirurgie NCES ?
- L'adjonction de stéroïdes améliore-t-elle le degré de repigmentation et les résultats globaux du traitement des lésions de vitiligo ?
Les chercheurs compareront la chirurgie NCES avec stéroïdes oraux pulsés mini à la chirurgie NCES seule pour déterminer si la thérapie stéroïdienne améliore les résultats chirurgicaux.
Les participants :
- Subiront une chirurgie vitiligo NCES pour des lésions de vitiligo segmentaire stable ou non acral.
- Seront assignés au hasard pour recevoir soit la chirurgie seule, soit la chirurgie plus une thérapie de dexaméthasone orale mini-pulsée à faible dose.
- Assisteront à des visites de suivi et des évaluations cliniques pendant environ 4 mois.
- Recevront des séances de laser excimère deux fois par semaine après la guérison et auront des photographies standardisées et des évaluations de score pour évaluer la repigmentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11562
- Dermatology out patient clinic, Faculty of Medicine, Cairo University
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Contact:
- Lobna Alieldin, Lecturer of Dermatology
- Numéro de téléphone: +201002279968
- E-mail: Lobnaalieldin@cu.edu.eg
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Chercheur principal:
- Samia Esmat, Professor of Dermatology
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Sous-enquêteur:
- Rania Mogawer, Associate professor of Dermato
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Sous-enquêteur:
- Lobna Alieldin, Lecturer of Dermatology
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Sous-enquêteur:
- Shrouq El-Essawy, Resident of Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients présentant des lésions de vitiligo segmentaire ne répondant pas au traitement conventionnel.
- Patients présentant des lésions de vitiligo non acral ne répondant pas au traitement conventionnel et sur des sites connus pour être sensibles à la chirurgie, comme le visage et le tronc.
- Stabilité ≥ 1 an.
- Âge ≥ 12 ans.
- Absence de traitement systémique et topique pendant au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Vitiligo acral.
- Lésions de vitiligo segmentaire répondant au traitement conventionnel.
- Lésions de vitiligo non acral sur des sites connus pour ne pas répondre à la chirurgie, comme les genoux et les coudes.
- Vitiligo actif ; nouvelles lésions, expansion d'anciennes lésions, lésions en confettis, bordures mal définies, hypochromie, dépigmentation de zones précédemment pigmentées ou kébnérisation en < 1 an.
- Âge < 12 ans.
- Femmes enceintes.
- Patients présentant une contre-indication aux stéroïdes systémiques comme l'hypertension non contrôlée, le diabète ou la tuberculose.
- Traitement systémique et topique au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgie avec suspension de cellules épidermiques non cultivées associée à une mini-thérapie par corticostéroïdes oraux en pulsations
Les participants recevront une mini-dose orale de dexaméthasone (5 mg/semaine administrée sur deux jours consécutifs) pendant 4 semaines avant et 4 semaines après une chirurgie de suspension de cellules épidermiques non cultivées (NCES) pour des lésions de vitiligo stables.
Après la cicatrisation, les participants recevront des séances de laser excimère deux fois par semaine et seront suivis pendant 4 mois pour évaluer la repigmentation, le développement d'un halo périmésionnel et la sécurité du traitement.
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Dans des conditions aseptiques et sous anesthésie locale, une greffe de Thiersch avec un ratio donneur-receveur de 1:3 sera prélevée sur le site donneur (généralement la cuisse supérieure/les fesses). La greffe de peau sera transférée dans une solution de trypsine-EDTA et incubée à 37 °C pendant 20 à 30 minutes pour séparer l'épiderme du derme, puis lavée avec du Ringer lacté. Le tissu sera délicatement dissocié avec des pinces stériles pour libérer les cellules épidermiques de la greffe digérée par la trypsine. Le derme blanc sera retiré, et la suspension sera centrifugée à 1000g pendant 5 à 10 minutes, et le surnageant sera éliminé.
Corticostéroïdes en mini-pulse oraux (dexaméthasone à faible dose : 5 mg/semaine sur 2 jours successifs par semaine) pendant 4 semaines avant la NCES et pendant 4 semaines après.
Les patients commenceront des séances d'Excimer 2 fois par semaine pendant 4 mois après une guérison complète.
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Autre: Chirurgie seule avec suspension de cellules épidermiques non cultivées
Les participants subiront une intervention chirurgicale par suspension de cellules épidermiques non cultivées (NCES) pour des lésions de vitiligo stables sans thérapie stéroïdienne mini-pulse orale.
Après la cicatrisation, les participants recevront des séances de laser excimère deux fois par semaine et seront suivis pendant 4 mois pour évaluer les résultats de la repigmentation et le développement d'un halo périsionnel.
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Dans des conditions aseptiques et sous anesthésie locale, une greffe de Thiersch avec un ratio donneur-receveur de 1:3 sera prélevée sur le site donneur (généralement la cuisse supérieure/les fesses). La greffe de peau sera transférée dans une solution de trypsine-EDTA et incubée à 37 °C pendant 20 à 30 minutes pour séparer l'épiderme du derme, puis lavée avec du Ringer lacté. Le tissu sera délicatement dissocié avec des pinces stériles pour libérer les cellules épidermiques de la greffe digérée par la trypsine. Le derme blanc sera retiré, et la suspension sera centrifugée à 1000g pendant 5 à 10 minutes, et le surnageant sera éliminé.
Les patients commenceront des séances d'Excimer 2 fois par semaine pendant 4 mois après une guérison complète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du halo périsionnel
Délai: 4 mois
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• Comparaison de l'incidence du halo périlésionnel après 4 mois de traitement par NCES avec et sans OMP.
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4 mois
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Pourcentage de changement du score VESTA
Délai: 4 mois
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Comparaison du pourcentage de changement de pigmentation selon le score VESTA avec et sans OMP.
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4 mois
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Pourcentage de changement de la surface de la plaque dépigmentée en utilisant la technique de comptage par points
Délai: 4 mois
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Comparaison du pourcentage de variation de la surface de la plaque dépigmentée après NCES en utilisant la technique de comptage par points avec et sans OMP
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'évaluation globale du médecin entre deux groupes
Délai: 4 mois
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Comparaison de l'évaluation globale du médecin après 4 mois de traitement avec NCES avec et sans OMP.
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4 mois
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Évaluation de la tolérabilité et de la sécurité de la mini-pulse orale
Délai: 4 mois
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Évaluation de la tolérabilité et de l'innocuité d'une thérapie orale par mini-pulses associée aux NCES en évaluant le taux d'infection et la cicatrisation retardée.
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4 mois
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Évaluation du changement sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 4 mois
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Évaluation de la satisfaction des patients avec et sans OMP à l'aide du changement d'échelle visuelle analogique.
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4 mois
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Comparer le pourcentage de changement VESTA sur différents sites corporels et groupes d'âge
Délai: 4 mois
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Évaluation de la réponse au NCES dans différents sites corporels et groupes d'âge, et de la durée nécessaire à la survenue de la pigmentation.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Première publication (Réel)
16 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-290-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande justifiée
Délai de partage IPD
3 mois jusqu'à 12 mois après publication.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour accéder aux données afin d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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