Wartość dodania mini-doustnej terapii pulsowej steroidami w zapobieganiu halo okołozmianowemu po zastosowaniu niehodowlanego zawieszenia komórek naskórka (NCES) w przypadkach stabilnej segmentalnej i nieakralnej bielactwa.
Wartość dodania terapii sterydowej w formie mini-dawki doustnej w zapobieganiu pojawieniu się halo wokół zmiany po zastosowaniu niehodowanej zawiesiny komórek naskórka (NCES) w przypadkach stabilnej postaci segmentowej i nieakralnej bielactwa: interwencyjne prospektywne randomizowane badanie kontrolowane.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dodanie mini-pulsowej terapii steroidowej doustnej poprawia wyniki operacji zawiesiny komórek naskórka bez hodowli (NCES) u pacjentów ze stabilną bielactwem. Oceni ona również bezpieczeństwo tego podejścia terapeutycznego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy dodanie mini-pulsowej terapii steroidowej doustnej zmniejsza rozwój halo wokół zmiany po operacji NCES?
- Czy dodanie steroidów poprawia stopień repigmentacji i ogólne wyniki leczenia zmian bielaczych?
Badacze porównają operację NCES z mini-pulsowymi steroidami doustnymi z samą operacją NCES, aby określić, czy terapia steroidowa poprawia wyniki chirurgiczne.
Uczestnicy:
- Przejdą operację bielactwa metodą NCES w przypadku stabilnych segmentalnych lub nieakralnych zmian bielaczych.
- Będą losowo przydzieleni do otrzymania samej operacji lub operacji plus terapii niskimi dawkami deksametazonu w mini-pulsie doustnym.
- Będą uczestniczyć w wizytach kontrolnych i ocenach klinicznych przez około 4 miesiące.
- Otrzymają sesje lasera ekscymerowego dwa razy w tygodniu po wygojeniu oraz będą mieć wykonane standaryzowane fotografie i oceny punktowe w celu oceny repigmentacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Dermatology out patient clinic, Faculty of Medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Lobna Alieldin, Lecturer of Dermatology
- Numer telefonu: +201002279968
- E-mail: Lobnaalieldin@cu.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Samia Esmat, Professor of Dermatology
-
Pod-śledczy:
- Rania Mogawer, Associate professor of Dermato
-
Pod-śledczy:
- Lobna Alieldin, Lecturer of Dermatology
-
Pod-śledczy:
- Shrouq El-Essawy, Resident of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z segmentowymi zmianami bielactwa, które nie reagują na konwencjonalne leczenie.
- Pacjenci z nieakralnymi zmianami bielactwa, które nie reagują na konwencjonalne leczenie i zlokalizowane w miejscach znanych z dobrej odpowiedzi na zabieg chirurgiczny, takich jak twarz i tułów.
- Stabilność przez ≥ 1 rok.
- Wiek ≥ 12 lat.
- Brak leczenia ogólnego i miejscowego przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Bielactwo akralne.
- Segmentowe zmiany bielactwa, które reagują na konwencjonalne leczenie.
- Nieakralne zmiany bielactwa zlokalizowane w miejscach, które są znane z braku odpowiedzi na zabieg chirurgiczny, takich jak kolana i łokcie.
- Aktywne bielactwo; nowe zmiany, powiększanie się starych zmian, zmiany typu „confetti”, słabo zaznaczone brzegi, hipochromia, odbarwienie wcześniej zabarwionych obszarów lub objaw Köbnera w ciągu < 1 roku.
- Wiek < 12 lat.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania steroidów ogólnoustrojowych, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca lub gruźlica.
- Leczenie ogólne i miejscowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Operacja z wykorzystaniem niehodowanej zawiesiny komórek naskórka z Mini-Ustną Terapią Pulsacyjną Steroidami
Uczestnicy otrzymają niską dawkę deksametazonu w formie doustnego mini-pulsu (5 mg/tydzień podawane przez dwa kolejne dni) przez 4 tygodnie przed i 4 tygodnie po poddaniu się zabiegowi niehodowanej zawiesiny komórek naskórka (NCES) w przypadku stabilnych zmian bielaczych.
Po wygojeniu uczestnicy będą poddawani sesjom lasera ekscymerowego dwa razy w tygodniu i będą obserwowani przez 4 miesiące w celu oceny repigmentacji, rozwoju perilesyjnego halo oraz bezpieczeństwa leczenia.
|
W warunkach aseptycznych i znieczuleniu miejscowym, przeszczep Thierscha w stosunku dawca-biorca 1:3 zostanie pobrany z miejsca dawcy (zwykle górna część uda/pośladki). Przeszczep skóry zostanie przeniesiony do roztworu trypsyny-EDTA i inkubowany w temperaturze 37 °C przez 20-30 minut w celu oddzielenia naskórka od skóry właściwej, a następnie przepłukany płynem Ringera z mleczanem. Tkanka zostanie delikatnie rozdzielona sterylnymi pęsetami w celu uwolnienia komórek naskórka z przeszczepu strawionego trypsyną. Biała skóra właściwa zostanie usunięta, a zawiesina zostanie odwirowana przy 1000g przez 5-10 minut, a supernatat zostanie odrzucony.
Doustne mini-pulsowe steroidy (niska dawka deksametazonu: 5 mg/tydzień przez 2 kolejne dni w tygodniu) przez 4 tygodnie przed NCES i przez 4 tygodnie po nim.
Pacjenci rozpoczną sesje Excimer 2 razy w tygodniu przez 4 miesiące po całkowitym wygojeniu.
|
|
Inny: Chirurgia z wykorzystaniem niehodowanej zawiesiny komórek naskórka
Uczestnicy przejdą zabieg zawiesiny niehodowanych komórek naskórka (NCES) w przypadku stabilnych zmian bielaczych bez doustnej terapii steroidami w schemacie mini-pulsu.
Po wygojeniu uczestnicy będą otrzymywać sesje lasera ekscymerowego dwa razy w tygodniu i będą obserwowani przez 4 miesiące w celu oceny wyników repigmentacji i rozwoju halo okołozmianowego.
|
W warunkach aseptycznych i znieczuleniu miejscowym, przeszczep Thierscha w stosunku dawca-biorca 1:3 zostanie pobrany z miejsca dawcy (zwykle górna część uda/pośladki). Przeszczep skóry zostanie przeniesiony do roztworu trypsyny-EDTA i inkubowany w temperaturze 37 °C przez 20-30 minut w celu oddzielenia naskórka od skóry właściwej, a następnie przepłukany płynem Ringera z mleczanem. Tkanka zostanie delikatnie rozdzielona sterylnymi pęsetami w celu uwolnienia komórek naskórka z przeszczepu strawionego trypsyną. Biała skóra właściwa zostanie usunięta, a zawiesina zostanie odwirowana przy 1000g przez 5-10 minut, a supernatat zostanie odrzucony.
Pacjenci rozpoczną sesje Excimer 2 razy w tygodniu przez 4 miesiące po całkowitym wygojeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania halo okołozmianowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
• Porównanie częstości występowania halo okołogniazdowego po 4 miesiącach leczenia NCES z OMP i bez OMP.
|
4 miesiące
|
|
Procentowa zmiana wyniku VESTA
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Porównanie procentowej zmiany pigmentacji według skali VESTA z OMP i bez OMP.
|
4 miesiące
|
|
Procentowa zmiana powierzchni odbarwionej plamy przy użyciu techniki punktowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Porównanie procentowej zmiany powierzchni plamy odbarwionej po NCES przy użyciu techniki liczenia punktów z OMP i bez OMP
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie globalnej oceny lekarskiej między dwiema grupami
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Porównanie oceny globalnej lekarza po 4 miesiącach leczenia NCES z OMP i bez OMP.
|
4 miesiące
|
|
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa doustnej mini-pulsowej terapii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa doustnej terapii mini-pulsowej wraz z NCES poprzez ocenę częstości infekcji i opóźnionego gojenia.
|
4 miesiące
|
|
Ocena zmiany w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena satysfakcji pacjenta z użyciem i bez użycia OMP na podstawie zmiany w skali analogowo-wzrokowej.
|
4 miesiące
|
|
Porównaj procentową zmianę VESTA w różnych obszarach ciała i grupach wiekowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena odpowiedzi na NCES w różnych częściach ciała i grupach wiekowych oraz czasu potrzebnego do wystąpienia pigmentacji.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-290-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .