Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af at tilføje mini-oral pulssteroidbehandling til forebyggelse af peri-lesionel halo efter ikke-kultiveret epidermalcelle suspension (NCES) hos patienter med stabil segmental og ikke-akral vitiligo.

12. marts 2026 opdateret af: Lobna Gamal Alieldin, Cairo University

Værdien af at tilføje mini-oral pulsterapi med steroider til forebyggelse af peri-læsionel halo efter ikke-kultiveret epidermal celle suspension (NCES) hos patienter med stabil segmental og ikke-akral vitiligo: Et interventionelt prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne kliniske forsøg er at undersøge, om tilføjelse af mini-oral puls steroidterapi forbedrer resultaterne af ikke-kultiverede epidermale celle suspension (NCES) kirurgi hos patienter med stabil vitiligo. Det vil også evaluere sikkerheden af denne behandlingsmetode. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer tilføjelsen af mini-oral puls steroidterapi udviklingen af en perilesional halo efter NCES kirurgi?
  • Forbedrer tilføjelsen af steroider graden af repigmentering og de samlede behandlingsresultater i vitiligo læsioner?

Forskerne vil sammenligne NCES kirurgi med mini-oral puls steroider med NCES kirurgi alene for at afgøre, om steroidterapien forbedrer de kirurgiske resultater.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå NCES vitiligo kirurgi for stabile segmentale eller ikke-akrale vitiligo læsioner.
  • Blive tilfældigt tildelt til enten at modtage kirurgi alene eller kirurgi plus lavdosis oral mini-puls dexamethason terapi.
  • Deltage i opfølgende besøg og kliniske vurderinger i cirka 4 måneder.
  • Modtage excimer laser sessioner to gange ugentligt efter heling og have standardiserede fotografier og scoringsvurderinger for at evaluere repigmentering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Dermatology out patient clinic, Faculty of Medicine, Cairo University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samia Esmat, Professor of Dermatology
        • Underforsker:
          • Rania Mogawer, Associate professor of Dermato
        • Underforsker:
          • Lobna Alieldin, Lecturer of Dermatology
        • Underforsker:
          • Shrouq El-Essawy, Resident of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med segmentelle vitiligo-læsioner, der ikke reagerer på konventionel behandling.
  • Patienter med ikke-akrale vitiligo-læsioner, der ikke reagerer på konventionel behandling og på områder, der er kendt for at være responsive over for kirurgi, såsom ansigtet og overkroppen.
  • Stabilitet i ≥ 1 år.
  • Alder ≥ 12 år.
  • Manglende systemisk og lokal behandling i mindst 3 måneder før inklusion i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Akral vitiligo.
  • Segmentelle vitiligo-læsioner, der reagerer på konventionel behandling.
  • Ikke-akrale vitiligo-læsioner på områder, der bevidst ikke er responsive over for kirurgi, såsom knæ og albuer.
  • Aktiv vitiligo; nye læsioner, udvidelse af gamle læsioner, konfetti-lignende læsioner, uklare kanter, hypokromi, depigmentering af tidligere pigmenterede områder eller koebnerisering inden for < 1 år.
  • Alder < 12 år.
  • Gravide kvinder.
  • Patienter med kontraindikationer over for systemiske steroider såsom ukontrolleret hypertension, diabetes eller tuberkulose.
  • Systemisk og lokal behandling i de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-dyrket epidermal cellesuspensionskirurgi med Mini-Oral Puls Steroidterapi
Deltagerne vil modtage lavdosis oral mini-puls dexamethason (5 mg/uge givet på to på hinanden følgende dage) i 4 uger før og 4 uger efter at have gennemgået ikke-kultiveret epidermal celle suspension (NCES) kirurgi for stabile vitiligo læsioner. Efter helingen vil deltagerne modtage excimer laser sessioner to gange om ugen og vil blive fulgt i 4 måneder for at vurdere repigmentering, udvikling af perilesional halo og behandlingssikkerhed.
Procedure: Kirurgi med ikke-dyrket epidermale cellesuspension (NCES)

Under aseptiske forholdsregler og lokalbedøvelse vil en Thiersch-graft med en donor-modtager-forhold på 1:3 blive hentet fra donorsiden (normalt overlår/balder).

Hudgraften vil blive overført til trypsin-EDTA opløsning og inkuberet ved 37 °C i 20-30 minutter for at adskille epidermis fra dermis, og derefter vasket med laktatet Ringer. Vævet vil blive forsigtigt pillet med sterile pincetter for at frigøre epidermale celler fra den trypsindigerede graft. Den hvide dermis vil blive fjernet, og suspensionen vil blive centrifugeret ved 1000g i 5-10 minutter, og supernatantet vil blive kasseret.

Medicin: Oral mini-puls
Oral mini-pulse steroider (lavdosis dexamethason: 5 mg/uge på 2 på hinanden følgende dage om ugen) i 4 uger før NCES og i 4 uger efterfølgende.
Enhed: Excimer-sessioner
Patienterne vil starte Excimer-behandlinger 2 gange om ugen i 4 måneder efter fuldstændig heling.
Andet: Ikke-kultiveret epidermale cellesuspensionskirurgi alene
Deltagerne vil gennemgå kirurgi med ikke-dyrkede epidermale celleusspensioner (NCES) for stabile vitiligo-læsioner uden oral mini-pulse steroidbehandling. Efter helingen vil deltagerne modtage excimerlaser-behandlinger to gange om ugen og vil blive fulgt i 4 måneder for at vurdere repigmenteringsresultater og udvikling af perilesionale haloer.
Procedure: Kirurgi med ikke-dyrket epidermale cellesuspension (NCES)

Under aseptiske forholdsregler og lokalbedøvelse vil en Thiersch-graft med en donor-modtager-forhold på 1:3 blive hentet fra donorsiden (normalt overlår/balder).

Hudgraften vil blive overført til trypsin-EDTA opløsning og inkuberet ved 37 °C i 20-30 minutter for at adskille epidermis fra dermis, og derefter vasket med laktatet Ringer. Vævet vil blive forsigtigt pillet med sterile pincetter for at frigøre epidermale celler fra den trypsindigerede graft. Den hvide dermis vil blive fjernet, og suspensionen vil blive centrifugeret ved 1000g i 5-10 minutter, og supernatantet vil blive kasseret.

Enhed: Excimer-sessioner
Patienterne vil starte Excimer-behandlinger 2 gange om ugen i 4 måneder efter fuldstændig heling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perilesionel halo
Tidsramme: 4 måneder
• Sammenligning af incidensen af perilesionel halo efter 4 måneders behandling med NCES med og uden OMP.
4 måneder
Procentvis ændring i VESTA-score
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning af procentvis ændring i pigmentering ifølge VESTA-score med og uden OMP.
4 måneder
Procentvis ændring i overfladearealet af den depigmenterede plet ved brug af point counting-teknik
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning af procentvis ændring i overfladearealet af den depigmenterede plet efter NCES ved brug af point counting-teknik med og uden OMP
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af lægens globale vurdering mellem to grupper
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning af lægens globale vurdering efter 4 måneders behandling med NCES med og uden OMP.
4 måneder
Vurdering af tolerance og sikkerhed af oral mini-pulse
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af tolerabilitet og sikkerhed af oral mini-pulse-terapi sammen med NCES ved at vurdere infektionsrate og forsinket heling.
4 måneder
Vurdering af ændring i visuel analog skala
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af patienttilfredshed med og uden OMP ved hjælp af ændring i visuel analog skala.
4 måneder
Sammenlign VESTA-procentændringen på forskellige kropssteder og i forskellige aldersgrupper
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af respons på NCES i forskellige kropsområder og aldersgrupper samt den nødvendige varighed for, at pigmentering opstår.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-290-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter en begrundet anmodning

IPD-delingstidsramme

3 måneder op til 12 måneder efter publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der fremsætter et metodisk solidt forslag til adgang til data for at opnå målene i det godkendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner