Il Valore dell'Aggiunta della Terapia Steroidea Mini-orale a Impulso nella Prevenzione dell'Alone Peri-lesionale dopo Sospensione di Cellule Epidermiche Non Coltivate (NCES) nei Casi di Vitiligine Segmentale Stabile e Non Acrale.
12 marzo 2026 aggiornato da: Lobna Gamal Alieldin, Cairo University
Il Valore dell'Aggiunta della Mini-terapia Steroidea Orale a Impulso nella Prevenzione dell'Alo Peri-lesionale Dopo la Sospensione di Cellule Epidermiche Non Coltivate (NCES) nei Casi di Vitiligine Segmentaria Stabile e Non Acrale: Uno Studio Interventistico Prospettico Controllato Randomizzato.
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'aggiunta della terapia steroidea mini-orale in impulso migliori i risultati della chirurgia con sospensione di cellule epidermiche non coltivate (NCES) in pazienti con vitiligine stabile. Verrà inoltre valutata la sicurezza di questo approccio terapeutico. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:
- L'aggiunta della terapia steroidea mini-orale in impulso riduce lo sviluppo di un alone perilesionale dopo la chirurgia NCES?
- L'aggiunta di steroidi migliora il grado di ripigmentazione e i risultati complessivi del trattamento nelle lesioni da vitiligine?
I ricercatori confronteranno la chirurgia NCES con steroidi mini-orali in impulso con la sola chirurgia NCES per determinare se la terapia steroidea migliori gli esiti chirurgici.
I partecipanti:
- Sottoposti a chirurgia NCES per vitiligine per lesioni di vitiligine segmentaria o non acrale stabile.
- Saranno assegnati in modo casuale a ricevere solo la chirurgia o la chirurgia più la terapia con desametasone mini-orale a basso dosaggio in impulso.
- Parteciperanno a visite di follow-up e valutazioni cliniche per circa 4 mesi.
- Riceveranno sessioni di laser eccimero due volte a settimana dopo la guarigione e avranno fotografie standardizzate e valutazioni di punteggio per valutare la ripigmentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11562
- Dermatology out patient clinic, Faculty of Medicine, Cairo University
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Contatto:
- Lobna Alieldin, Lecturer of Dermatology
- Numero di telefono: +201002279968
- Email: Lobnaalieldin@cu.edu.eg
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Investigatore principale:
- Samia Esmat, Professor of Dermatology
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Sub-investigatore:
- Rania Mogawer, Associate professor of Dermato
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Sub-investigatore:
- Lobna Alieldin, Lecturer of Dermatology
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Sub-investigatore:
- Shrouq El-Essawy, Resident of Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con lesioni di vitiligine segmentale che non rispondono al trattamento convenzionale.
- Pazienti con lesioni di vitiligine non-acrale che non rispondono al trattamento convenzionale e in sedi note per rispondere alla chirurgia, come viso e tronco.
- Stabilità ≥ 1 anno.
- Età ≥12 anni.
- Assenza di trattamento sistemico e topico per almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Vitiligine acrale.
- Lesioni di vitiligine segmentale che rispondono al trattamento convenzionale.
- Lesioni di vitiligine non-acrale in sedi note per non rispondere alla chirurgia, come ginocchia e gomiti.
- Vitiligine attiva; nuove lesioni, espansione di lesioni preesistenti, lesioni a confetti, margini mal definiti, ipocromia, depigmentazione di aree precedentemente pigmentate o fenomeno di Köbner in < 1 anno.
- Età < 12 anni.
- Donne in gravidanza.
- Pazienti con controindicazioni a steroidi sistemici come ipertensione non controllata, diabete o tubercolosi.
- Trattamento sistemico e topico negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chirurgia con sospensione di cellule epidermiche non coltivate e Mini-Oral Pulse Steroid Therapy
I partecipanti riceveranno desametasone orale a basso dosaggio in mini-impulso (5 mg/settimana somministrati in due giorni consecutivi) per 4 settimane prima e 4 settimane dopo aver subito l'intervento chirurgico di sospensione di cellule epidermiche non coltivate (NCES) per lesioni di vitiligine stabili.
Dopo la guarigione, i partecipanti riceveranno sessioni di laser eccimero due volte a settimana e saranno seguiti per 4 mesi per valutare la ripigmentazione, lo sviluppo di alone perilesionale e la sicurezza del trattamento.
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Sotto precauzioni asettiche e anestesia locale, un innesto di Thiersch con un rapporto donatore-ricevente di 1:3 sarà prelevato dal sito donatore (di solito coscia superiore/glutei). L'innesto cutaneo sarà trasferito in soluzione tripsina-EDTA e incubato a 37 °C per 20-30 minuti per separare l'epidermide dal derma, quindi lavato con Ringer lattato. Il tessuto sarà delicatamente sminuzzato con pinzette sterili per rilasciare le cellule epidermiche dall'innesto digerito dalla tripsina. Il derma bianco sarà rimosso, la sospensione sarà centrifugata a 1000g per 5-10 minuti e il surnatante sarà scartato.
Steroidi a mini-pulsione orale (desametasone a basso dosaggio: 5 mg/settimana per 2 giorni consecutivi a settimana) per 4 settimane prima della NCES e per 4 settimane dopo.
I pazienti inizieranno le sessioni di Excimer 2 volte alla settimana per 4 mesi dopo la completa guarigione.
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Altro: Sospensione di cellule epidermiche non coltivate Intervento chirurgico isolato
I partecipanti si sottoporranno a un intervento chirurgico di sospensione di cellule epidermiche non coltivate (NCES) per lesioni di vitiligine stabili senza terapia steroidea orale a mini-impulsi.
Dopo la guarigione, i partecipanti riceveranno sedute di laser eccimero due volte alla settimana e saranno seguiti per 4 mesi per valutare i risultati della ripigmentazione e lo sviluppo dell'alone perilesionale.
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Sotto precauzioni asettiche e anestesia locale, un innesto di Thiersch con un rapporto donatore-ricevente di 1:3 sarà prelevato dal sito donatore (di solito coscia superiore/glutei). L'innesto cutaneo sarà trasferito in soluzione tripsina-EDTA e incubato a 37 °C per 20-30 minuti per separare l'epidermide dal derma, quindi lavato con Ringer lattato. Il tessuto sarà delicatamente sminuzzato con pinzette sterili per rilasciare le cellule epidermiche dall'innesto digerito dalla tripsina. Il derma bianco sarà rimosso, la sospensione sarà centrifugata a 1000g per 5-10 minuti e il surnatante sarà scartato.
I pazienti inizieranno le sessioni di Excimer 2 volte alla settimana per 4 mesi dopo la completa guarigione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell'alone perilesionale
Lasso di tempo: 4 mesi
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• Confronto dell'incidenza dell'alone perilesionale dopo 4 mesi di trattamento con NCES con e senza OMP.
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4 mesi
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Variazione percentuale del punteggio VESTA
Lasso di tempo: 4 mesi
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Confronto della variazione percentuale della pigmentazione secondo il punteggio VESTA con e senza OMP.
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4 mesi
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Variazione percentuale dell'area superficiale della macchia depigmentata utilizzando la tecnica del conteggio dei punti
Lasso di tempo: 4 mesi
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Confronto della variazione percentuale della superficie della chiazza depigmentata dopo NCES utilizzando la tecnica del conteggio dei punti con e senza OMP
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della valutazione globale del medico tra due gruppi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Confronto della valutazione globale del medico dopo 4 mesi di trattamento con NCES con e senza OMP.
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4 mesi
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Valutazione della tollerabilità e sicurezza del mini-pulso orale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutazione della tollerabilità e sicurezza della terapia orale mini-pulsata insieme a NCES mediante valutazione del tasso di infezione e della guarigione ritardata.
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4 mesi
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Valutazione del cambiamento nella scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutazione della soddisfazione del paziente con e senza OMP utilizzando la variazione della scala analogica visiva.
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4 mesi
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Confronta la variazione percentuale di VESTA in diverse sedi corporee e fasce d'età
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutazione della risposta al NCES in diverse sedi corporee e in diverse fasce d'età, nonché del tempo necessario affinché si verifichi la pigmentazione.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-290-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili dall'autore corrispondente su richiesta giustificata
Periodo di condivisione IPD
3 mesi fino a 12 mesi dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per accedere ai dati al fine di raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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