Värdet av att lägga till mini-oral pulsterapisteroider för att förhindra peri-läsionell halo efter non-cultured epidermal cell suspension (NCES) vid fall med stabil segmentell och icke-akral vitiligo.
Värdet av att tillföra mini-oralt pulsteroidbehandling för att förhindra peri-läsionell halo efter icke-odlad epidermala cellsuspension (NCES) i fall med stabil segmentell och icke-akral vitiligo: En interventionsstudie med prospektiv randomiserad kontrollerad design.
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka om tillägg av mini-oral pulsterapisteroider förbättrar resultaten av kirurgi med icke-odlad epidermal cellsuspension (NCES) hos patienter med stabil vitiligo. Den kommer också att utvärdera säkerheten för denna behandlingsmetod. De huvudsakliga frågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar tillägg av mini-oral pulsterapisteroider utvecklingen av en perilesional halo efter NCES-kirurgi?
- Förbättrar tillägg av steroider graden av repigmentering och övergripande behandlingsresultat vid vitiligolesioner?
Forskarna kommer att jämföra NCES-kirurgi med mini-oral pulsteroider med endast NCES-kirurgi för att avgöra om steroidterapin förbättrar de kirurgiska resultaten.
Deltagarna kommer att:
- Genomgå NCES-vitiligokirurgi för stabila segmentala eller icke-akrala vitiligolesioner.
- Slumpmässigt tilldelas antingen endast kirurgi eller kirurgi plus lågdosoral minipuls-dexamethasonterapi.
- Delta i uppföljningsbesök och kliniska bedömningar under cirka 4 månader.
- Ta emot excimerlasersessioner två gånger i veckan efter läkning och genomgå standardiserade fotografier och poängsättningsbedömningar för att utvärdera repigmentering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Dermatology out patient clinic, Faculty of Medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Lobna Alieldin, Lecturer of Dermatology
- Telefonnummer: +201002279968
- E-post: Lobnaalieldin@cu.edu.eg
-
Huvudutredare:
- Samia Esmat, Professor of Dermatology
-
Underutredare:
- Rania Mogawer, Associate professor of Dermato
-
Underutredare:
- Lobna Alieldin, Lecturer of Dermatology
-
Underutredare:
- Shrouq El-Essawy, Resident of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med segmentell vitiligo-lesioner som inte svarar på konventionell behandling.
- Patienter med icke-akrala vitiligo-lesioner som inte svarar på konventionell behandling och på områden som är kända för att svara på kirurgi, såsom ansikte och bål.
- Stabilitet i ≥ 1 år.
- Ålder ≥12 år.
- Brist på systemisk och topisk behandling under minst 3 månader före inklusion i studien.
Exklusionskriterier:
- Akral vitiligo.
- Segmentella vitiligo-lesioner som svarar på konventionell behandling.
- Icke-akrala vitiligo-lesioner på områden som är känt för att inte svara på kirurgi, såsom knän och armbågar.
- Aktiv vitiligo; nya lesioner, expansion av gamla lesioner, konfettiliknande lesioner, otydliga kanter, hypokromi, depigmentering av tidigare pigmenterade områden eller koebnerisering inom < 1 år.
- Ålder < 12 år.
- Gravida kvinnor.
- Patienter med kontraindikation mot systemiska steroider som okontrollerad hypertoni, diabetes eller tuberkulos.
- Systemisk och topisk behandling under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Icke-odlad epidermal cell suspension-kirurgi med Mini-Oral Pulssteroidterapi
Deltagarna kommer att få lågdos oral mini-puls dexamethasone (5 mg/vecka som ges två dagar i följd) i 4 veckor före och 4 veckor efter att de genomgått icke-odlad epidermal cell suspension (NCES) kirurgi för stabila vitiligo läser. Efter läkning kommer deltagarna att få excimerlaserbehandlingar två gånger i veckan och kommer att följas upp i 4 månader för att bedöma repigmentering, utveckling av perilesional halo och behandlingssäkerhet.
|
Under aseptiska försiktighetsåtgärder och lokalbedövning kommer en Thiersch-transplantat med en donor-mottagare-förhållande på 1:3 att tas från donorsiten (vanligtvis övre lår/skinkor). Hudtransplantatet kommer att överföras till trypsin-EDTA-lösning och inkuberas vid 37 °C i 20-30 minuter för att separera epidermis från dermis, och sedan sköljas med laktat-Ringer. Vävnaden kommer att lösas försiktigt med sterila pincetter för att frigöra epidermala celler från det trypsindigerade transplantatet. Den vita dermisen kommer att avlägsnas, och suspensionen kommer att centrifugeras vid 1000g i 5-10 minuter, och supernatanten kommer att kasseras.
Oral mini-puls-steroider (lågdos dexametason: 5 mg/vecka på 2 på varandra följande dagar per vecka) i 4 veckor före NCES och i 4 veckor efteråt.
Patienterna kommer att påbörja Excimer-sessioner 2 gånger per vecka i 4 månader efter fullständig läkning.
|
|
Övrig: Okultiverad epidermala cellsuspension Kirurgi Ensam
Deltagarna kommer att genomgå kirurgi med icke-odlad epidermala cellsuspension (NCES) för stabila vitiligo-läsioner utan oral mini-puls steroidterapi.
Efter läkning kommer deltagarna att få excimerlaserbehandlingar två gånger i veckan och kommer att följas upp i 4 månader för att utvärdera repigmenteringsresultat och utveckling av perilesionell halo.
|
Under aseptiska försiktighetsåtgärder och lokalbedövning kommer en Thiersch-transplantat med en donor-mottagare-förhållande på 1:3 att tas från donorsiten (vanligtvis övre lår/skinkor). Hudtransplantatet kommer att överföras till trypsin-EDTA-lösning och inkuberas vid 37 °C i 20-30 minuter för att separera epidermis från dermis, och sedan sköljas med laktat-Ringer. Vävnaden kommer att lösas försiktigt med sterila pincetter för att frigöra epidermala celler från det trypsindigerade transplantatet. Den vita dermisen kommer att avlägsnas, och suspensionen kommer att centrifugeras vid 1000g i 5-10 minuter, och supernatanten kommer att kasseras.
Patienterna kommer att påbörja Excimer-sessioner 2 gånger per vecka i 4 månader efter fullständig läkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av perilesionell halo
Tidsram: 4 månader
|
• Jämföra förekomsten av perilesional halo efter 4 månaders behandling med NCES med och utan OMP.
|
4 månader
|
|
Procentuell förändring i VESTA-poäng
Tidsram: 4 månader
|
Jämförelse av procentuell förändring i pigmentering enligt VESTA-poäng med och utan OMP.
|
4 månader
|
|
Procentuell förändring i ytarean av den depigmenterade fläcken med hjälp av punkträkningsteknik
Tidsram: 4 månader
|
Jämförelse av procentuell förändring i den avfärgade fläckens yta efter NCES med punkträkningsteknik med och utan OMP
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av läkarutvärdering mellan två grupper
Tidsram: 4 månader
|
Jämförelse av läkarens globala bedömning efter 4 månaders behandling med NCES med och utan OMP.
|
4 månader
|
|
Utvärdering av tolerabilitet och säkerhet hos oral mini-puls
Tidsram: 4 månader
|
Utvärdera tolerabilitet och säkerhet av oral mini-puls-terapi tillsammans med NCES genom att bedöma infektionsfrekvens och fördröjd läkning.
|
4 månader
|
|
Utvärdering av förändring på visuell analog skala
Tidsram: 4 månader
|
Att bedöma patienttillfredsställelse med och utan OMP med förändring i visuell analog skala.
|
4 månader
|
|
Jämför VESTA-procentuell förändring på olika kroppsdelar och i olika åldersgrupper
Tidsram: 4 månader
|
Utvärdering av respons på NCES i olika kroppsdelar och olika åldersgrupper samt den tid som krävs för att pigmentering ska uppstå.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS-290-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .