VebotolimabとPtorlimabの併用によるEGFR陽性難治性進行胆道悪性腫瘍
EGFR陽性難治性進行性胆道悪性腫瘍におけるVedotin-tislelizumabとToripalimab併用の探索的研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dan Cao
- 電話番号：86-28-85422589
- メール：caodan@scu.edu.cn
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Dan Cao
- 電話番号：86-28-85422589
- メール：caodan@scu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢18～70歳、性別不問；
- 病理組織学または細胞診により診断された未治療の原発性進行性胆道系悪性腫瘍の患者；
- 身体状態：ECOG PSスコア0～1；
- 病理学的検査評価：EGFR IHC ≥ 1+；
- 少なくとも1ラインの全身薬物治療を経験している；
- RECIST 1.1基準に基づき、CTまたはMRIで検出可能な少なくとも1つの測定可能な標的病変がある；
検査指標が以下の要件を満たす：
① 骨髄機能：ヘモグロビン（Hb）≥ 90g/L；白血球数（WBC）≥ 正常下限値；好中球絶対数（ANC）≥ 1.5×10^9/L；血小板数 ≥ 100×10^9/L；
② 腎機能：Cr ≤ 正常上限値（UNL）× 1.5、内因性クレアチニンクリアランス率（Ccr）≥ 55 ml/min；
③ 肝機能：総ビリルビン ≤ ULN × 1.5；ALTおよびAST ≤ ULN × 2.5；（肝内胆管癌または肝転移がある場合、総ビリルビンは正常上限の3倍以下、トランスアミナーゼは正常上限の5倍以下）；
④ 凝固機能：プロトロンビン時間の国際標準化比 ≤ ULN × 1.5、活性化部分トロンボプラスチン時間は正常範囲内；
- 妊婦は研究期間中および研究終了後6か月間、避妊に同意する；研究開始7日前の血清または尿妊娠検査が陰性であり、非授乳患者である；男性患者は研究期間中および研究終了後6か月間、避妊に同意する；
- 開始4週間以内に他の薬物臨床試験に参加していない；
- 被験者は本研究の状況を理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名できる；
- 活動性胃腸出血、穿孔、黄疸、胃腸閉塞、非癌性発熱 > 38℃などの重篤な合併症がない；
- 良好な遵守性が期待され、プロトコル要件に従って有効性および有害反応のフォローアップが可能である；
- 予想生存期間 > 3か月。
除外基準：
（1）過去5年以内に他の悪性腫瘍と診断された（上皮内癌、基底細胞癌などを除く）；（2）既知の中枢神経系転移（放射線療法または手術後4週間で安定し、症状がない場合を除く）または癌性髄膜炎の証拠がある；（3）精神的または神経学的障害があり、協力できない；（4）以前に負荷投与量のMMAE ADC薬物を投与された患者；（5）臓器または骨髄移植を計画している、または以前に受けた患者；（6）活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴がある；（7）初回投与30日前に生ワクチンを接種した（不活化ワクチンである季節性インフルエンザワクチンの使用は可）；（8）間質性肺疾患または活動性非感染性肺炎の臨床症状または疾患が制御不能である、またはその既往歴または証拠がある；（9）開始4週間以内に間質性肺疾患または活動性非感染性肺炎の既往歴または証拠がある；（10）免疫不全、活動性肺結核、B型肝炎（治療後HBV-DNA＜500IU/mlかつ肝機能正常の場合は登録可）、C型肝炎ウイルス陽性、補正不能な電解質異常、制御不能な心嚢液貯留、胸水および腹水など、登録に適さない他の疾患がある；（11）本プロトコルのいずれかの薬物にアレルギーがある；（12）開始14日前に、免疫抑制薬またはコルチコステロイド（プレドニゾン換算で＞10mg/日）を有効用量で使用した；（13）開始4週間以内に放射線療法、化学療法、標的療法または免疫療法を受けた；（14）妊娠中または授乳中の女性；研究者が研究への登録に適さないと判断した者。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VibecototamabとPutilimabの併用
本研究は、単群、前向き、第II相臨床試験であり、少なくとも1ラインの標準治療に失敗し、EGFR陽性である進行性胆道系腫瘍の患者を登録することを目的としています。
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本研究は、単一アーム、前向き、第II相臨床試験であり、少なくとも1ラインの標準治療が失敗し、EGFR陽性の進行性胆道系腫瘍患者を登録することを目的としています。
被験者がインフォームドコンセントに署名した後、組み入れ基準を満たすことが確認された被験者は、プゼリマブ（1回あたり200mg、D1に静脈内投与、3週間ごとに1回）とビベルセプト（2.0mg/kg、D1に静脈内投与、3週間ごとに1回）による治療を受けます。
併用療法は、疾患の進行または耐えられない副作用が発生するまで継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：最大2年間
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説明： インテンション・トゥ・トリート（ITT）集団の全参加者のうち、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の総数が有効と見なされ、統計結果はRECIST v1.1基準に基づく画像診断（CT/MRI）を用いてORRを算出するために使用されました。
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最大2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：最長2年間
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無増悪生存期間（PFS）：試験薬の初回投与日から、初めて放射線学的に評価された疾患の進行（PD）または何らかの原因による死亡までの期間を指します。
被験者が研究のカットオフ日までにPDまたは死亡を経験しない場合、または他の抗腫瘍治療を受けた場合、カットオフ日以前の最後の有効性評価結果または他の抗腫瘍治療の開始日（いずれか早い方）が打ち切り時間として使用されます。
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最長2年間
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疾患制御率 (DCR)
時間枠：最大2年間
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評価可能症例全体における治療後、寛解と病変の安定を達成した症例の割合。
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最大2年間
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全生存期間（OS）
時間枠：最大2年間
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これは、研究薬が初めて使用された日から何らかの理由で死亡が発生するまでの期間を指します。
次のフォローアップ時にまだ生存していた被験者については、最終フォローアップ時点を基準にデータが打ち切られたものとしてOSを定義しました。
フォローアップから脱落した被験者については、脱落前に確認された最終生存時点を基準にデータが打ち切られたものとしてOSを定義しました。
打ち切りOSの定義は、登録から打ち切りまでの時間です。
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最大2年間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2026（225）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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