Vebotolimab과 Ptorlimab의 병용 치료: EGFR 양성 난치성 진행성 담도계 악성 종양
EGFR 양성 난치성 진행성 담도 악성 종양에서 Vedotin-tislelizumab과 Toripalimab 병용 요법의 탐색적 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dan Cao
- 전화번호: 86-28-85422589
- 이메일: caodan@scu.edu.cn
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Dan Cao
- 전화번호: 86-28-85422589
- 이메일: caodan@scu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 18~70세, 성별 제한 없음;
- 병리조직학 또는 세포학적으로 진단된 치료받지 않은 원발성 진행성 담도계 악성 종양 환자;
- 신체 상태: ECOG PS 점수 0~1;
- 병리학적 실험실 평가: EGFR IHC ≥ 1+;
- 최소 1차례 이상의 전신 약물 치료를 받은 경험이 있음;
- RECIST 1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI로 검출 가능한 측정 가능한 표적 병변 최소 1개 이상;
실험실 검사 지표가 다음 요구사항을 충족:
① 골수 기능: 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L; 백혈구 수(WBC) ≥ 정상 하한치; 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×10^9/L; 혈소판 수 ≥ 100×10^9/L;
② 신장 기능: Cr ≤ 정상 상한치(UNL) × 1.5, 내인성 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 55 ml/min;
③ 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN) × 1.5; ALT 및 AST ≤ 정상 상한치(ULN) × 2.5; (간내 담관암 또는 간 전이가 있는 경우, 총 빌리루빈이 정상 상한치의 3배 이하, 트랜스아미나제가 정상 상한치의 5배 이하);
④ 응고 기능: 프로트롬빈 시간 국제표준화비율 ≤ 정상 상한치(ULN) × 1.5, 부분 트롬보플라스틴 시간이 정상 범위 내;
- 임신 가능한 여성은 연구 기간 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임에 동의함; 연구 시작 7일 이내 혈청 또는 요 임신 검사 음성, 비수유 환자; 남성 환자는 연구 기간 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임에 동의함;
- 연구 시작 4주 이내, 다른 약물 임상시험에 참여하지 않음;
- 연구 대상자는 본 연구 상황을 이해하고 자발적으로 동의서에 서명할 수 있음.
- 활동성 위장관 출혈, 천공, 황달, 위장관 폐쇄, 비암성 발열 > 38℃ 등의 중증 합병증 없음;
- 준수도가 양호할 것으로 예상되며, 프로토콜 요구사항에 따른 효능 및 부작용 추적 관찰이 가능함.
- 예상 생존 기간 > 3개월.
제외 기준:
(1) 5년 이내에 다른 악성 종양 진단력 있음(상피내암, 기저세포암 등 제외); (2) 알려진 중추신경계 전이(방사선 치료 또는 수술 후 4주간 질병 안정적이고 증상 없는 경우 제외) 또는 암성 수막염 증거; (3) 정신 또는 신경 장애가 있어 협조 불가능; (4) 이전에 로딩 용량의 MMAE ADC 약물을 투여받은 환자; (5) 장기 또는 골수 이식을 준비 중이거나 이전에 받은 환자; (6) 활동성 자가면역 질환이나 자가면역 질환 병력 있음; (7) 첫 투여 30일 이내 생백신 접종(주사용 계절성 인플루엔자 백신은 사백신이므로 허용); (8) 통제되지 않은 임상 증상 또는 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴 병력 또는 증거 있음; (9) 연구 시작 4주 이내 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴 병력 또는 증거 있음; (10) 면역결핍, 활동성 폐결핵, B형 간염(치료 후 HBV-DNA < 500IU/ml 및 정상 간기능인 경우 등록 가능), C형 간염 바이러스 양성, 교정 불가능한 전해질 장애, 통제 불가능한 심낭 삼출액, 흉막 삼출액 및 복수 등 연구 참여에 부적합한 기타 질환 있음; (11) 본 프로토콜 내 모든 약물에 알레르기 반응 있음; (12) 연구 시작 14일 이내, 면역억제제 또는 코르티코스테로이드(효능 용량 기준 하루 10mg 초과 프레드니솔론) 사용; (13) 연구 시작 4주 이내, 방사선 치료, 화학요법, 표적 치료 또는 면역 치료 받음; (14) 임신 중이거나 수유 중인 여성; 연구자가 연구 포함에 부적합하다고 판단한 자.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vibecototamab과 Putilimab의 병용 요법
이 연구는 단일 군, 전향적, 2상 임상 시험으로, 최소 한 차례의 표준 치료에 실패한 EGFR 양성 진행성 담도계 종양 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
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본 연구는 단일 군, 전향적, 2상 임상시험으로, 최소 한 번 이상의 표준 치료에 실패하고 EGFR 양성인 진행성 담도계 종양 환자를 대상으로 합니다.
대상자가 동의서에 서명한 후, 선정 기준에 부합하는 것으로 확인된 환자는 puzelimab 200mg/회, D1에 정맥 주입, 3주마다 1회; vibercept 2.0mg/kg, D1에 정맥 주입, 3주마다 1회로 치료를 받습니다.
병용 요법은 질병 진행 또는 참을 수 없는 부작용이 발생할 때까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응률 (ORR)
기간: 최대 2년
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설명: 의도 치료(ITT) 집단에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 총 참가자 수가 유효한 것으로 간주되며, 통계 결과는 RECIST v1.1 기준을 사용하여 영상(CT/MRI) 기반의 ORR을 계산하는 데 사용되었습니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간
기간: 최대 2년
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무진행 생존 기간 (PFS): 연구 약물 사용 첫날부터 질병 진행 (PD)의 첫 방사선학적 평가 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 기간을 의미합니다.
대상자가 연구의 절단 날짜까지 PD 또는 사망을 경험하지 않았거나, 다른 항종양 치료를 받은 경우, 절단 날짜 이전 또는 다른 항종양 치료 시작 날짜(먼저 발생하는 날짜)의 마지막 효능 평가 결과를 중도 절단 시간으로 사용합니다.
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최대 2년
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질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 2년
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평가 가능한 모든 사례 중 치료 후 관해 및 병변 안정을 달성한 사례의 비율.
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최대 2년
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 2년
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이는 연구 약물을 처음 사용한 날부터 어떤 이유로든 사망이 발생하기까지의 기간을 의미합니다.
다음 추적 관찰 시점에 아직 생존해 있던 참가자의 경우, OS는 마지막 추적 관찰 시간을 기준으로 데이터가 검열된 것으로 정의됩니다.
추적 관찰이 중단된 참가자의 경우, OS는 중단 전 마지막 확인된 생존 시간을 기준으로 데이터가 검열된 것으로 정의됩니다.
검열된 OS의 정의는 등록 시점부터 검열 시점까지의 시간입니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2026（225）
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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