Vebotolimab联合Ptorlimab治疗EGFR阳性难治性晚期胆道恶性肿瘤

纳入标准：

1. 年龄18-70岁，性别不限；
2. 经病理组织学或细胞学诊断为未经治疗的原发性晚期胆道系统恶性肿瘤患者；
3. 身体状况：ECOG PS评分0-1分；
4. 病理实验室评估：EGFR IHC ≥ 1+；
5. 已接受至少一线系统性药物治疗；
6. 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可通过CT或MRI检测的可测量靶病灶；

7. 实验室检测指标符合以下要求：

   ① 骨髓功能：血红蛋白（Hb）≥90g/L；白细胞计数（WBC）≥正常值下限；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；

   ② 肾功能：Cr≤正常值上限（ULN）×1.5，内生肌酐清除率（Ccr）≥55ml/min；

   ③ 肝功能：总胆红素≤ULN×1.5；ALT和AST≤ULN×2.5；（若为肝内胆管癌或有肝转移，总胆红素不高于正常值上限3倍，转氨酶不高于正常值上限5倍）；

   ④ 凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值≤ULN×1.5，且部分凝血活酶时间在正常范围内；

8. 育龄期女性同意在研究期间及研究结束后6个月内采取避孕措施；入组前7天内血清或尿妊娠试验阴性，且为非哺乳期患者；男性患者同意在研究期间及研究结束后6个月内采取避孕措施；
9. 入组前4周内未参加其他药物临床试验；
10. 受试者能够理解本研究情况并自愿签署知情同意书；
11. 无活动性消化道出血、穿孔、黄疸、胃肠道梗阻、非癌性发热＞38℃等严重并发症；
12. 预期依从性良好，能够按照方案要求进行疗效和不良反应随访；
13. 预期生存期＞3个月。

排除标准：

（1）既往5年内诊断过其他恶性肿瘤（除外原位癌、基底细胞癌等）；（2）已知中枢神经系统转移（除外放疗或手术后病情稳定4周且无症状者）或有癌性脑膜炎证据；（3）存在精神或神经障碍无法配合；（4）既往接受过负荷剂量MMAE ADC药物治疗的患者；（5）准备或既往接受过器官或骨髓移植的患者；（6）有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史；（7）首次给药前30天内接种过活疫苗（允许使用注射用季节性流感疫苗，因其为灭活疫苗）；（8）存在未控制的临床症状或间质性肺疾病或有活动性非感染性肺炎病史或证据；（9）入组前4周内有间质性肺疾病或活动性非感染性肺炎病史或证据；（10）存在其他不适合入组的疾病，如免疫缺陷、活动性肺结核、乙型肝炎（治疗后HBV-DNA＜500IU/ml且肝功能正常者可入组）、丙型肝炎病毒阳性、无法纠正的电解质紊乱、不可控制的心包积液、胸腔积液和腹水等；（11）对本方案任何药物过敏；（12）入组前14天内使用过免疫抑制药物或皮质类固醇疗效剂量＞10mg/天泼尼松；（13）入组前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗；（14）妊娠或哺乳期女性；研究者认为不适合纳入研究的情况。

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