pEEGガイド麻酔と小児の行動転帰
小児におけるpEEGガイド麻酔後の長期的行動転帰:入院後行動質問票を用いた追跡調査
術後および全身麻酔後の小児における入院後行動変化は一般的であり、個人および周術期要因に応じて様々な期間持続する可能性があります。 入院後行動質問票(PHBQ)は、入院または外科的処置後の小児患者における術後否定的行動変化を評価するために広く使用されている十分に検証されたツールです。 術後早期の行動障害は広く研究されていますが、ほとんどの研究は術後最初の数週間以内の短期転帰に焦点を当てており、長期的行動転帰は十分に調査されていません。
処理脳波(pEEG)モニタリングは、手術中の麻酔深度を評価するための客観的方法を提供します。 患者状態指数(PSI)やスペクトルエッジ周波数95(SEF95)などのパラメータは、皮質活動の動的評価を可能にし、過度に深いまたは不十分な麻酔を防ぐことにより麻酔投与の最適化に役立つ可能性があります。 改善された麻酔深度管理は、理論的には術後回復および行動転帰に影響を与える可能性があります。
初期無作為化研究では、術後早期行動評価は術後1ヶ月以内に入院後行動質問票(PHBQ)を用いて得られました。 現在の追跡調査では、手術後12-24ヶ月後に小児に再度連絡を取り、長期的行動転帰を評価します。 長期追跡調査におけるPHBQスコアは、以前にEEG誘導麻酔を受けた小児と、処理脳波モニタリングなしの標準麻酔で管理された小児の間で比較されます。 早期および長期的行動転帰の両方を検討することにより、本研究は術中EEG誘導麻酔管理が小児集団における術後行動変化に影響を与えるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
術後の行動障害は、小児において入院、麻酔、および外科的手術後に頻繁に観察されます。 これらの行動変化には、不安、睡眠障害、分離困難、退行、攻撃性、または引きこもりが含まれる場合があります。 小児患者において、そのような行動障害は家族関係、社会的機能、および心理的幸福感に悪影響を及ぼす可能性があります。 したがって、術後の行動転帰の評価は、小児周術期ケアの重要な構成要素を表しています。
Post-Hospitalization Behavior Questionnaire(PHBQ)は、入院後の小児の行動変化を評価するために、1966年にVernon、Schulman、およびFoleyによって初めて開発されました。 導入以来、PHBQは小児集団における術後行動障害を評価するための最も広く使用され、検証されたツールの1つとなっています。 この質問票は、子どもの現在の行動を入院前の行動と比較するために設計された27項目で構成されています。 これらの項目は、6つの領域(全般性不安と退行、分離不安、摂食障害、権威への攻撃性、無関心または引きこもり、睡眠関連不安)にわたる行動変化を評価します。 各項目は5段階のリッカート尺度で採点され、合計スコアは27から135の範囲となり、高いスコアはより大きな行動変化を示します。
負の術後行動変化(PONB)の定義は研究によって異なります。 Kainらは、PONBを少なくとも1つのPHBQ項目に負の行動反応が存在することと定義しました。 対照的に、他の研究者はより厳格な定義を採用しています。 Faulkらは、少なくとも7つのPHBQ項目の悪化が臨床的に有意な行動変化と見なされるべきであると示唆しました。 同様に、Stargattらは、1,000人以上の小児を対象とした大規模コホート研究において、臨床的に関連する術後行動障害も7つ以上の質問票項目の悪化と定義しました。 これらの変動は、小児集団における行動転帰の評価の複雑さを強調し、術後行動障害が以前に認識されていたよりも一般的である可能性を示唆しています。
PHBQを使用して術後行動変化を評価するほとんどの研究は、主に術後早期、通常は手術後の最初の数週間または最初の1か月以内に焦点を当てています。 しかし、いくつかの研究は、特定の行動変化(特に睡眠障害、分離不安、および引きこもり行動)が手術後数か月間持続する可能性があることを示しています。 これらの知見にもかかわらず、術後1年以降の行動転帰を調べる研究は非常に限られています。 その結果、小児麻酔および手術の長期的な心理的影響は完全には理解されていません。
小児麻酔中の適切な麻酔深度管理は、周術期転帰を最適化するための重要な要素です。 過度に深い麻酔は麻酔薬への曝露を増加させる可能性があり、不十分な麻酔は生理学的ストレス反応または術中覚醒を引き起こす可能性があります。 処理脳波(pEEG)モニタリングは、全身麻酔中の脳活動および麻酔深度のリアルタイムかつ客観的な評価を提供します。
pEEGから導出されるパラメータの中で、Patient State Index(PSI)は麻酔深度を推定するために一般的に使用されます。 PSI値は0から100の範囲であり、25から50の値は一般に外科的手術に適切な麻酔レベルを示すと考えられています。 別のパラメータであるSpectral Edge Frequency 95(SEF95)は、脳波パワースペクトルの95%が含まれる周波数を表し、皮質活動および脳機能に対する麻酔効果に関する追加情報を提供します。 以前の研究は、pEEGモニタリングが改善された麻酔滴定およびより安定した術中麻酔管理に寄与する可能性があることを示しています。
初期の無作為化臨床研究では、全身麻酔下で1時間以上続く手術を受ける小児を、EEG誘導麻酔管理を受ける群と、処理脳波モニタリングなしの標準麻酔管理を受ける群に無作為化しました。 術後早期の行動評価は、PHBQを使用して術後最初の1か月以内に得られました。
本研究は、この無作為化コホートの長期的追跡調査を表しています。 元の研究集団の小児は、手術後12〜24か月に連絡され、長期的行動転帰がPHBQを使用して再評価されます。 このデザインにより、術後早期の行動変化および長期的行動転帰の両方を評価することが可能になります。 長期的追跡調査で得られたPHBQスコアは、以前にEEG誘導麻酔を受けた小児と標準麻酔管理を受けた小児の間で比較されます。
術中麻酔深度モニタリングと早期および長期的行動変化の関係を調査することにより、本研究は、小児患者における術後神経行動転帰に対するEEG誘導麻酔の潜在的な影響に関する新たな知見を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Meltem Savran Karadeniz Professor
- 電話番号:009005334845563
- メール:mskaradeniz@gmail.com
研究場所
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、トルコ(Türkiye)、340093
- 募集
- Istanbul University
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コンタクト:
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
- 電話番号:009005334845563
- メール:mskaradeniz@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 3歳から10歳の小児
- 手術時間が1時間以上
- 泌尿器科、形成外科、または小児外科手術を受ける患者
- 術後早期のPHBQデータの利用可能性
- 追跡電話インタビューへの参加について、親または法定後見人からの口頭同意の取得
除外基準:
- 神経運動発達異常のある患者
- てんかんの既往歴または抗てんかん薬の使用歴
- 術後集中治療室入室が必要な患者
- 緊急手術処置
- 家族への連絡不能または電話インタビューへの口頭同意拒否
- 初期手術と追跡期間の間に別の外科手術を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EEGガイド麻酔
このグループの小児患者には、処理済み脳波(pEEG)に基づく術中麻酔管理が実施されました。
麻酔深度は、手術中に適切な麻酔レベルを維持するため、患者状態指数(PSI)やスペクトル端周波数95(SEF95)などの脳波由来のパラメータを用いて調整されました。
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術中に、患者状態指数(PSI)を用いて麻酔深度をガイドするために、処理済み脳波モニタリングが使用されました
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アクティブコンパレータ:標準麻酔管理
このグループの小児は、処理済み脳波モニタリングを使用せずに標準的な麻酔管理を受けました。
麻酔深度は、従来の臨床パラメータと日常的なモニタリングに基づいて管理されました。
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処理済み脳波モニタリングを使用しない標準的な術中麻酔管理。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後行動質問票(PHBQ)スコア
時間枠:手術後12〜24ヶ月
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術後の長期的な行動変化は、入院後行動質問票(PHBQ)を使用して評価されます。
PHBQは、子供の入院前の状態と比較して行動変化を評価する27項目の妥当性が確認された尺度です。
スコアが高いほど、行動変化が大きいことを示します。
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手術後12〜24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後否定的行動変化(PONB)の発生率
時間枠:手術後12~24ヶ月
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PHBQ項目の悪化に基づいて定義された否定的な行動変化の存在。
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手術後12~24ヶ月
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PHBQサブスケールスコア
時間枠:手術後12〜24か月
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Post Hospitalization Behavior Questionnaire(PHBQ)を使用した行動変化の評価。 PHBQは、分離不安、睡眠関連の不安、摂食障害、権威への攻撃性、無気力/引きこもり、一般的な不安/退行など、複数の領域で構成されています。 PHBQの総合スコアは27から135の範囲で、スコアが高いほど術後の行動変化が否定的であることを示します。 |
手術後12〜24か月
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術後早期と長期追跡調査との間のPHBQスコアの変化
時間枠:手術後1ヵ月および12〜24ヵ月
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術後早期と長期フォローアップの間で、入院後行動質問票(PHBQ)を用いて評価した行動転帰の変化。 PHBQ総合スコアは27から135の範囲で、スコアが高いほど術後の行動変化がより否定的であることを示します。 取得したPHBQスコアの比較: 術後1ヶ月以内 および長期フォローアップ時。 |
手術後1ヵ月および12〜24ヵ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vernon DT, Schulman JL, Foley JM. Changes in children's behavior after hospitalization. Some dimensions of response and their correlates. Am J Dis Child. 1966 Jun;111(6):581-93. doi: 10.1001/archpedi.1966.02090090053003. No abstract available.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Jenkins BN, Kain ZN, Kaplan SH, Stevenson RS, Mayes LC, Guadarrama J, Fortier MA. Revisiting a measure of child postoperative recovery: development of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):738-45. doi: 10.1111/pan.12678. Epub 2015 May 9.
- Stargatt R, Davidson AJ, Huang GH, Czarnecki C, Gibson MA, Stewart SA, Jamsen K. A cohort study of the incidence and risk factors for negative behavior changes in children after general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Aug;16(8):846-59. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01869.x.
- Ricci Z, Robino C, Rufini P, Cumbo S, Cavallini S, Gobbi L, Brocchi A, Serio P, Romagnoli S. Monitoring anesthesia depth with patient state index during pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2023 Oct;33(10):855-861. doi: 10.1111/pan.14711. Epub 2023 Jun 19.
- Faulk DJ, Twite MD, Zuk J, Pan Z, Wallen B, Friesen RH. Hypnotic depth and the incidence of emergence agitation and negative postoperative behavioral changes. Paediatr Anaesth. 2010 Jan;20(1):72-81. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03191.x. Epub 2009 Nov 23.
- Uhl K, Cravero JP. Measuring behavioral and emotional changes in children following hospitalization: Limitations and future directions. Paediatr Anaesth. 2019 Nov;29(11):1083-1085. doi: 10.1111/pan.13746. Epub 2019 Oct 8.
- Karling M, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: association of socioeconomic factors and child behaviour checklist to the Post-Hospital Behaviour Questionnaire. Acta Paediatr. 2007 Mar;96(3):418-23. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00108.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2026/36
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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