- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07473024
pEEG-styrt anestesi og atferdsmessige utfall hos barn
Langtids atferdsmessige resultater etter pEEG-veiledet anestesi hos barn: En oppfølgingsstudie som bruker Post-Hospitalization Behavior Questionnaire
Posthospitaliseringsatferdsendringer er vanlige hos barn etter kirurgi og generell anestesi, og kan vare i varierende varighet avhengig av individuelle og perioperative faktorer. Posthospitaliseringsatferdsskjemaet (PHBQ) er et godt validert instrument som er mye brukt for å evaluere negative postoperative atferdsendringer hos pediatriske pasienter etter innleggelse eller kirurgiske inngrep. Selv om tidlige postoperative atferdsforstyrrelser er grundig studert, har mesteparten av forskningen fokusert på kortsiktige utfall i løpet av de første ukene etter kirurgi, mens langsiktige atferdsutfall fortsatt er utilstrekkelig undersøkt.
Prosessert elektroencefalografi (pEEG) overvåking gir en objektiv metode for å vurdere anestesidybde under kirurgi. Parametere som Patient State Index (PSI) og Spectral Edge Frequency 95 (SEF95) muliggjør dynamisk evaluering av kortikal aktivitet og kan bidra til å optimalisere anestesitilførsel ved å forhindre overdyp eller utilstrekkelig anestesi. Forbedret anestesidybdestyring kan teoretisk påvirke postoperativ rehabilitering og atferdsutfall.
I den første randomiserte studien ble tidlige postoperative atferdsvurderinger innhentet i løpet av den første postoperative måneden ved bruk av Posthospitaliseringsatferdsskjemaet (PHBQ). I denne oppfølgingsstudien vil barna bli kontaktet igjen 12-24 måneder etter kirurgi for å evaluere langsiktige atferdsutfall. PHBQ-poeng ved langsiktig oppfølging vil bli sammenlignet mellom barn som tidligere fikk EEG-veiledet anestesi og de som ble behandlet med standard anestesi uten prosessert EEG-overvåking. Ved å undersøke både tidlige og langsiktige atferdsutfall, har denne studien som mål å fastslå om intraoperativ EEG-veiledet anestesistyring påvirker postoperative atferdsendringer i pediatrisk populasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative atferdsforstyrrelser observeres ofte hos barn etter sykehusinnleggelse, anestesi og kirurgiske inngrep. Disse atferdsendringene kan omfatte angst, søvnforstyrrelser, separasjonsvansker, regresjon, aggresjon eller tilbaketrekning. Hos pediatriske pasienter kan slike atferdsforstyrrelser negativt påvirke familiens dynamikk, sosial fungering og psykologisk velvære. Derfor representerer evaluering av postoperative atferdsutfall en viktig komponent i pediatrisk perioperativ omsorg.
Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) ble først utviklet i 1966 av Vernon, Schulman og Foley for å vurdere atferdsendringer hos barn etter sykehusinnleggelse. Siden introduksjonen har PHBQ blitt et av de mest brukte og validerte instrumentene for å evaluere postoperative atferdsforstyrrelser i pediatriske populasjoner. Spørreskjemaet består av 27 elementer designet for å sammenligne barnets nåværende atferd med deres atferd før sykehusinnleggelse. Disse elementene vurderer atferdsendringer innen seks domener: generell angst og regresjon, separasjonsangst, spiseforstyrrelser, aggresjon mot autoritet, apati eller tilbaketrekning, og søvnrelatert angst. Hvert element poengsettes på en fempunkts Likert-skala, noe som resulterer i en totalscore fra 27 til 135, hvor høyere score indikerer større atferdsendring.
Definisjonen av negative postoperative atferdsendringer (PONB) varierer mellom studier. Kain og kolleger definerte PONB som tilstedeværelsen av en negativ atferdsrespons i minst ett PHBQ-element. I kontrast har andre forskere tatt i bruk strengere definisjoner. Faulk og kolleger foreslo at forverring i minst syv PHBQ-elementer bør betraktes som klinisk signifikant atferdsendring. Tilsvarende definerte Stargatt et al., i en stor kohortstudie involverende mer enn tusen barn, også klinisk relevante postoperative atferdsforstyrrelser som forverring i syv eller flere spørreskjema-elementer. Disse variasjonene fremhever kompleksiteten ved å evaluere atferdsutfall i pediatriske populasjoner og antyder at postoperative atferdsforstyrrelser kan være mer utbredt enn tidligere anerkjent.
De fleste studier som evaluerer postoperative atferdsendringer ved bruk av PHBQ har primært fokusert på tidlige postoperative perioder, typisk innen de første ukene eller den første måneden etter operasjon. Imidlertid har flere studier vist at visse atferdsendringer – spesielt søvnforstyrrelser, separasjonsangst og tilbaketrekningsatferd – kan vedvare i flere måneder etter operasjon. Til tross for disse funnene er studier som undersøker atferdsutfall utover det første postoperative året fortsatt ekstremt begrenset. Følgelig forblir den langsiktige psykologiske påvirkningen av pediatrisk anestesi og kirurgi ufullstendig forstått.
Passende håndtering av anestesidybde under pediatrisk anestesi er en viktig faktor for å optimalisere perioperative utfall. Unødvendig dyp anestesi kan øke eksponeringen for anestesimidler, mens utilstrekkelig anestesi kan føre til fysiologiske stressresponser eller intraoperativ bevissthet. Prossesert elektroencefalografi (pEEG) overvåking gir en sanntids og objektiv vurdering av hjerneaktivitet og anestesidybde under generell anestesi.
Blant pEEG-avledede parametere brukes Patient State Index (PSI) vanligvis for å estimere anestesidybde. PSI-verdier spenner fra 0 til 100, med verdier mellom 25 og 50 generelt ansett som indikative for et passende nivå av anestesi for kirurgiske inngrep. En annen parameter, Spectral Edge Frequency 95 (SEF95), representerer frekvensen under hvilken 95% av det elektroencefalografiske effektspekteret er inneholdt og gir ytterligere informasjon angående kortikal aktivitet og anestetiske effekter på hjernefunksjon. Tidligere studier har vist at pEEG-overvåking kan bidra til forbedret anestesititrering og mer stabil intraoperativ anestesihåndtering.
I den første randomiserte kliniske studien ble barn som gjennomgikk operasjon som varte lengre enn en time under generell anestesi randomisert til å motta enten EEG-veiledet anestesihåndtering eller standard anestesihåndtering uten prosessert EEG-overvåking. Tidlige postoperative atferdsvurderinger ble innhentet innen den første postoperative måneden ved bruk av PHBQ.
Denne studien representerer en langsiktig oppfølging av denne randomiserte kohorten. Barn fra den opprinnelige studiepopulasjonen vil bli kontaktet 12–24 måneder etter operasjon, og langsiktige atferdsutfall vil bli revurdert ved bruk av PHBQ. Dette designet tillater evaluering av både tidlige postoperative atferdsendringer og langsiktige atferdsutfall. PHBQ-scorer innhentet ved langsiktig oppfølging vil bli sammenlignet mellom barn som tidligere mottok EEG-veiledet anestesi og de som mottok standard anestesihåndtering.
Ved å undersøke forholdet mellom intraoperativ anestesidybdeovervåking og både tidlige og langsiktige atferdsendringer, har denne studien som mål å gi nye innsikter i den potensielle innflytelsen av EEG-veiledet anestesi på postoperative nevroatferdsmessige utfall hos pediatriske pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meltem Savran Karadeniz Professor
- Telefonnummer: 009005334845563
- E-post: mskaradeniz@gmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 340093
- Rekruttering
- Istanbul University
-
Ta kontakt med:
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
- Telefonnummer: 009005334845563
- E-post: mskaradeniz@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3–10 år
- Kirurgisk varighet lengre enn 1 time
- Pasienter som gjennomgår urologiske, plastikkirurgiske eller barnekirurgiske inngrep
- Tilgjengelighet av tidlige postoperative PHBQ-data
- Muntlig samtykke fra foreldre eller foresatte for deltakelse i oppfølgende telefonintervju
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med nevromotoriske utviklingsavvik
- Historie med epilepsi eller bruk av antiepileptisk medisin
- Pasienter som krever innleggelse på intensivavdeling etter operasjon
- Akutte kirurgiske inngrep
- Umulighet å kontakte familien eller avslag på muntlig samtykke for telefonintervjuet
- Pasienter som gjennomgikk et annet kirurgisk inngrep mellom den første operasjonen og oppfølgingsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EEG-styrt anestesi
Barn i denne gruppen mottok intraoperativ anestesiledelse styrt av prosessert elektroencefalografi (pEEG).
Anestesidybden ble titrert ved bruk av EEG-avledede parametere inkludert Patient State Index (PSI) og Spectral Edge Frequency 95 (SEF95) for å opprettholde et passende anestesinivå under operasjonen.
|
Prosessert elektroencefalografiovervåkning ble brukt intraoperativt for å veilede anestesidybde ved hjelp av Patient State Index (PSI)
|
|
Aktiv komparator: Standard anestesibehandling
Barn i denne gruppen mottok standard anestesibehandling uten bruk av prosessert elektroencefalografiovervåkning.
Anestesidybden ble styrt i henhold til konvensjonelle kliniske parametre og rutinemessig overvåkning.
|
Standard intraoperativ anestesiledelse uten bruk av behandlet EEG-overvåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)-score
Tidsramme: 12-24 måneder etter operasjon
|
Langtidsobservasjon av postoperativ atferdsendring vil bli vurdert ved bruk av Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ).
PHBQ er en validert skala med 27 punkter som evaluerer atferdsendringer sammenlignet med barnets forhåndsstatus før sykehusoppholdet. Høyere skår indikerer større atferdsendring. |
12-24 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av negative postoperative atferdsendringer (PONB)
Tidsramme: 12–24 måneder etter operasjon
|
Tilstedeværelse av negative atferdsendringer definert i henhold til forverring i PHBQ-spørsmålene.
|
12–24 måneder etter operasjon
|
|
PHBQ subskala resultater
Tidsramme: 12-24 måneder etter operasjon
|
Evaluering av atferdsendringer ved bruk av Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ). PHBQ består av flere områder inkludert separasjonsangst, søvnrelatert angst, spiseforstyrrelser, aggresjon mot autoritet, apati/tilbaketrekning og generell angst/regresjon. Totalt PHBQ-poengsum varierer fra 27 til 135, hvor høyere poengsum indikerer mer negative postoperative atferdsendringer. |
12-24 måneder etter operasjon
|
|
Endring i PHBQ-poengsum mellom tidlig postoperativ periode og langtids oppfølging
Tidsramme: 1 måned og 12-24 måneder etter operasjon
|
Endring i atferdsutfall vurdert med Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) mellom den tidlige postoperasjonen perioden og oppfølging på lang sikt. PHBQ totalpoengsum varierer fra 27 til 135, der høyere poengsum indikerer mer negative postoperative atferdsendringer. Sammenligning av PHBQ-poengsummer oppnådd: innen den første postoperative måneden og ved oppfølging på lang sikt. |
1 måned og 12-24 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vernon DT, Schulman JL, Foley JM. Changes in children's behavior after hospitalization. Some dimensions of response and their correlates. Am J Dis Child. 1966 Jun;111(6):581-93. doi: 10.1001/archpedi.1966.02090090053003. No abstract available.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Jenkins BN, Kain ZN, Kaplan SH, Stevenson RS, Mayes LC, Guadarrama J, Fortier MA. Revisiting a measure of child postoperative recovery: development of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):738-45. doi: 10.1111/pan.12678. Epub 2015 May 9.
- Stargatt R, Davidson AJ, Huang GH, Czarnecki C, Gibson MA, Stewart SA, Jamsen K. A cohort study of the incidence and risk factors for negative behavior changes in children after general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Aug;16(8):846-59. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01869.x.
- Ricci Z, Robino C, Rufini P, Cumbo S, Cavallini S, Gobbi L, Brocchi A, Serio P, Romagnoli S. Monitoring anesthesia depth with patient state index during pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2023 Oct;33(10):855-861. doi: 10.1111/pan.14711. Epub 2023 Jun 19.
- Faulk DJ, Twite MD, Zuk J, Pan Z, Wallen B, Friesen RH. Hypnotic depth and the incidence of emergence agitation and negative postoperative behavioral changes. Paediatr Anaesth. 2010 Jan;20(1):72-81. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03191.x. Epub 2009 Nov 23.
- Uhl K, Cravero JP. Measuring behavioral and emotional changes in children following hospitalization: Limitations and future directions. Paediatr Anaesth. 2019 Nov;29(11):1083-1085. doi: 10.1111/pan.13746. Epub 2019 Oct 8.
- Karling M, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: association of socioeconomic factors and child behaviour checklist to the Post-Hospital Behaviour Questionnaire. Acta Paediatr. 2007 Mar;96(3):418-23. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00108.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2026/36
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .