Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

pEEG-styrt anestesi og atferdsmessige utfall hos barn

14. september 2026 oppdatert av: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Langtids atferdsmessige resultater etter pEEG-veiledet anestesi hos barn: En oppfølgingsstudie som bruker Post-Hospitalization Behavior Questionnaire

Posthospitaliseringsatferdsendringer er vanlige hos barn etter kirurgi og generell anestesi, og kan vare i varierende varighet avhengig av individuelle og perioperative faktorer. Posthospitaliseringsatferdsskjemaet (PHBQ) er et godt validert instrument som er mye brukt for å evaluere negative postoperative atferdsendringer hos pediatriske pasienter etter innleggelse eller kirurgiske inngrep. Selv om tidlige postoperative atferdsforstyrrelser er grundig studert, har mesteparten av forskningen fokusert på kortsiktige utfall i løpet av de første ukene etter kirurgi, mens langsiktige atferdsutfall fortsatt er utilstrekkelig undersøkt.

Prosessert elektroencefalografi (pEEG) overvåking gir en objektiv metode for å vurdere anestesidybde under kirurgi. Parametere som Patient State Index (PSI) og Spectral Edge Frequency 95 (SEF95) muliggjør dynamisk evaluering av kortikal aktivitet og kan bidra til å optimalisere anestesitilførsel ved å forhindre overdyp eller utilstrekkelig anestesi. Forbedret anestesidybdestyring kan teoretisk påvirke postoperativ rehabilitering og atferdsutfall.

I den første randomiserte studien ble tidlige postoperative atferdsvurderinger innhentet i løpet av den første postoperative måneden ved bruk av Posthospitaliseringsatferdsskjemaet (PHBQ). I denne oppfølgingsstudien vil barna bli kontaktet igjen 12-24 måneder etter kirurgi for å evaluere langsiktige atferdsutfall. PHBQ-poeng ved langsiktig oppfølging vil bli sammenlignet mellom barn som tidligere fikk EEG-veiledet anestesi og de som ble behandlet med standard anestesi uten prosessert EEG-overvåking. Ved å undersøke både tidlige og langsiktige atferdsutfall, har denne studien som mål å fastslå om intraoperativ EEG-veiledet anestesistyring påvirker postoperative atferdsendringer i pediatrisk populasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperative atferdsforstyrrelser observeres ofte hos barn etter sykehusinnleggelse, anestesi og kirurgiske inngrep. Disse atferdsendringene kan omfatte angst, søvnforstyrrelser, separasjonsvansker, regresjon, aggresjon eller tilbaketrekning. Hos pediatriske pasienter kan slike atferdsforstyrrelser negativt påvirke familiens dynamikk, sosial fungering og psykologisk velvære. Derfor representerer evaluering av postoperative atferdsutfall en viktig komponent i pediatrisk perioperativ omsorg.

Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) ble først utviklet i 1966 av Vernon, Schulman og Foley for å vurdere atferdsendringer hos barn etter sykehusinnleggelse. Siden introduksjonen har PHBQ blitt et av de mest brukte og validerte instrumentene for å evaluere postoperative atferdsforstyrrelser i pediatriske populasjoner. Spørreskjemaet består av 27 elementer designet for å sammenligne barnets nåværende atferd med deres atferd før sykehusinnleggelse. Disse elementene vurderer atferdsendringer innen seks domener: generell angst og regresjon, separasjonsangst, spiseforstyrrelser, aggresjon mot autoritet, apati eller tilbaketrekning, og søvnrelatert angst. Hvert element poengsettes på en fempunkts Likert-skala, noe som resulterer i en totalscore fra 27 til 135, hvor høyere score indikerer større atferdsendring.

Definisjonen av negative postoperative atferdsendringer (PONB) varierer mellom studier. Kain og kolleger definerte PONB som tilstedeværelsen av en negativ atferdsrespons i minst ett PHBQ-element. I kontrast har andre forskere tatt i bruk strengere definisjoner. Faulk og kolleger foreslo at forverring i minst syv PHBQ-elementer bør betraktes som klinisk signifikant atferdsendring. Tilsvarende definerte Stargatt et al., i en stor kohortstudie involverende mer enn tusen barn, også klinisk relevante postoperative atferdsforstyrrelser som forverring i syv eller flere spørreskjema-elementer. Disse variasjonene fremhever kompleksiteten ved å evaluere atferdsutfall i pediatriske populasjoner og antyder at postoperative atferdsforstyrrelser kan være mer utbredt enn tidligere anerkjent.

De fleste studier som evaluerer postoperative atferdsendringer ved bruk av PHBQ har primært fokusert på tidlige postoperative perioder, typisk innen de første ukene eller den første måneden etter operasjon. Imidlertid har flere studier vist at visse atferdsendringer – spesielt søvnforstyrrelser, separasjonsangst og tilbaketrekningsatferd – kan vedvare i flere måneder etter operasjon. Til tross for disse funnene er studier som undersøker atferdsutfall utover det første postoperative året fortsatt ekstremt begrenset. Følgelig forblir den langsiktige psykologiske påvirkningen av pediatrisk anestesi og kirurgi ufullstendig forstått.

Passende håndtering av anestesidybde under pediatrisk anestesi er en viktig faktor for å optimalisere perioperative utfall. Unødvendig dyp anestesi kan øke eksponeringen for anestesimidler, mens utilstrekkelig anestesi kan føre til fysiologiske stressresponser eller intraoperativ bevissthet. Prossesert elektroencefalografi (pEEG) overvåking gir en sanntids og objektiv vurdering av hjerneaktivitet og anestesidybde under generell anestesi.

Blant pEEG-avledede parametere brukes Patient State Index (PSI) vanligvis for å estimere anestesidybde. PSI-verdier spenner fra 0 til 100, med verdier mellom 25 og 50 generelt ansett som indikative for et passende nivå av anestesi for kirurgiske inngrep. En annen parameter, Spectral Edge Frequency 95 (SEF95), representerer frekvensen under hvilken 95% av det elektroencefalografiske effektspekteret er inneholdt og gir ytterligere informasjon angående kortikal aktivitet og anestetiske effekter på hjernefunksjon. Tidligere studier har vist at pEEG-overvåking kan bidra til forbedret anestesititrering og mer stabil intraoperativ anestesihåndtering.

I den første randomiserte kliniske studien ble barn som gjennomgikk operasjon som varte lengre enn en time under generell anestesi randomisert til å motta enten EEG-veiledet anestesihåndtering eller standard anestesihåndtering uten prosessert EEG-overvåking. Tidlige postoperative atferdsvurderinger ble innhentet innen den første postoperative måneden ved bruk av PHBQ.

Denne studien representerer en langsiktig oppfølging av denne randomiserte kohorten. Barn fra den opprinnelige studiepopulasjonen vil bli kontaktet 12–24 måneder etter operasjon, og langsiktige atferdsutfall vil bli revurdert ved bruk av PHBQ. Dette designet tillater evaluering av både tidlige postoperative atferdsendringer og langsiktige atferdsutfall. PHBQ-scorer innhentet ved langsiktig oppfølging vil bli sammenlignet mellom barn som tidligere mottok EEG-veiledet anestesi og de som mottok standard anestesihåndtering.

Ved å undersøke forholdet mellom intraoperativ anestesidybdeovervåking og både tidlige og langsiktige atferdsendringer, har denne studien som mål å gi nye innsikter i den potensielle innflytelsen av EEG-veiledet anestesi på postoperative nevroatferdsmessige utfall hos pediatriske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 340093
        • Rekruttering
        • Istanbul University
        • Ta kontakt med:
          • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
          • Telefonnummer: 009005334845563
          • E-post: mskaradeniz@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3–10 år
  • Kirurgisk varighet lengre enn 1 time
  • Pasienter som gjennomgår urologiske, plastikkirurgiske eller barnekirurgiske inngrep
  • Tilgjengelighet av tidlige postoperative PHBQ-data
  • Muntlig samtykke fra foreldre eller foresatte for deltakelse i oppfølgende telefonintervju

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med nevromotoriske utviklingsavvik
  • Historie med epilepsi eller bruk av antiepileptisk medisin
  • Pasienter som krever innleggelse på intensivavdeling etter operasjon
  • Akutte kirurgiske inngrep
  • Umulighet å kontakte familien eller avslag på muntlig samtykke for telefonintervjuet
  • Pasienter som gjennomgikk et annet kirurgisk inngrep mellom den første operasjonen og oppfølgingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EEG-styrt anestesi
Barn i denne gruppen mottok intraoperativ anestesiledelse styrt av prosessert elektroencefalografi (pEEG). Anestesidybden ble titrert ved bruk av EEG-avledede parametere inkludert Patient State Index (PSI) og Spectral Edge Frequency 95 (SEF95) for å opprettholde et passende anestesinivå under operasjonen.
Prosessert elektroencefalografiovervåkning ble brukt intraoperativt for å veilede anestesidybde ved hjelp av Patient State Index (PSI)
Aktiv komparator: Standard anestesibehandling
Barn i denne gruppen mottok standard anestesibehandling uten bruk av prosessert elektroencefalografiovervåkning. Anestesidybden ble styrt i henhold til konvensjonelle kliniske parametre og rutinemessig overvåkning.
Standard intraoperativ anestesiledelse uten bruk av behandlet EEG-overvåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)-score
Tidsramme: 12-24 måneder etter operasjon
Langtidsobservasjon av postoperativ atferdsendring vil bli vurdert ved bruk av Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ).
PHBQ er en validert skala med 27 punkter som evaluerer atferdsendringer sammenlignet med barnets forhåndsstatus før sykehusoppholdet.
Høyere skår indikerer større atferdsendring.
12-24 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av negative postoperative atferdsendringer (PONB)
Tidsramme: 12–24 måneder etter operasjon
Tilstedeværelse av negative atferdsendringer definert i henhold til forverring i PHBQ-spørsmålene.
12–24 måneder etter operasjon
PHBQ subskala resultater
Tidsramme: 12-24 måneder etter operasjon

Evaluering av atferdsendringer ved bruk av Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ).

PHBQ består av flere områder inkludert separasjonsangst, søvnrelatert angst, spiseforstyrrelser, aggresjon mot autoritet, apati/tilbaketrekning og generell angst/regresjon. Totalt PHBQ-poengsum varierer fra 27 til 135, hvor høyere poengsum indikerer mer negative postoperative atferdsendringer.

12-24 måneder etter operasjon
Endring i PHBQ-poengsum mellom tidlig postoperativ periode og langtids oppfølging
Tidsramme: 1 måned og 12-24 måneder etter operasjon

Endring i atferdsutfall vurdert med Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) mellom den tidlige postoperasjonen perioden og oppfølging på lang sikt. PHBQ totalpoengsum varierer fra 27 til 135, der høyere poengsum indikerer mer negative postoperative atferdsendringer.

Sammenligning av PHBQ-poengsummer oppnådd:

innen den første postoperative måneden

og ved oppfølging på lang sikt.

1 måned og 12-24 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2026/36

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere