- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07473024
pEEG-gesteuerte Anästhesie und Verhaltensergebnisse bei Kindern
Langfristige Verhaltensoutcomes nach pEEG-geführter Anästhesie bei Kindern: Eine Follow-up-Studie unter Verwendung des Post-Hospitalization Behavior Questionnaire
Verhaltensänderungen nach dem Krankenhausaufenthalt sind bei Kindern nach Operationen und Vollnarkosen häufig und können je nach individuellen und perioperativen Faktoren unterschiedlich lange anhalten. Der Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) ist ein gut validiertes Instrument, das häufig zur Bewertung negativer postoperativer Verhaltensänderungen bei pädiatrischen Patienten nach einem Krankenhausaufenthalt oder chirurgischen Eingriffen verwendet wird. Obwohl frühe postoperative Verhaltensstörungen umfassend untersucht wurden, konzentriert sich die meiste Forschung auf kurzfristige Ergebnisse in den ersten Wochen nach der Operation, während langfristige Verhaltensergebnisse unzureichend untersucht bleiben.
Die verarbeitete Elektroenzephalographie (pEEG)-Überwachung bietet eine objektive Methode zur Beurteilung der Narkosetiefe während der Operation. Parameter wie der Patient State Index (PSI) und die Spektrale Kantenfrequenz 95 (SEF95) ermöglichen eine dynamische Bewertung der kortikalen Aktivität und können helfen, die Narkoseverabreichung zu optimieren, indem eine übermäßig tiefe oder unzureichende Narkose verhindert wird. Ein verbessertes Management der Narkosetiefe könnte theoretisch die postoperative Genesung und Verhaltensergebnisse beeinflussen.
In der ersten randomisierten Studie wurden frühe postoperative Verhaltensbewertungen innerhalb des ersten postoperativen Monats mithilfe des Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) durchgeführt. In der vorliegenden Folgestudie werden die Kinder 12–24 Monate nach der Operation erneut kontaktiert, um langfristige Verhaltensergebnisse zu bewerten. Die PHBQ-Werte bei der langfristigen Nachbeobachtung werden zwischen Kindern, die zuvor EEG-gesteuerte Narkose erhalten haben, und solchen, die mit Standardnarkose ohne verarbeitete EEG-Überwachung behandelt wurden, verglichen. Durch die Untersuchung sowohl früher als auch langfristiger Verhaltensergebnisse zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob das intraoperative EEG-gesteuerte Narkosemanagement postoperative Verhaltensänderungen in der pädiatrischen Population beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Verhaltensstörungen werden bei Kindern nach Krankenhausaufenthalten, Narkosen und chirurgischen Eingriffen häufig beobachtet. Diese Verhaltensänderungen können Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Trennungsängste, Regression, Aggression oder Rückzug umfassen. Bei pädiatrischen Patienten können solche Verhaltensstörungen die Familiendynamik, das soziale Funktionieren und das psychische Wohlbefinden negativ beeinflussen. Daher stellt die Bewertung postoperativer Verhaltensergebnisse eine wichtige Komponente der pädiatrischen perioperativen Versorgung dar.
Der Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) wurde erstmals 1966 von Vernon, Schulman und Foley entwickelt, um Verhaltensänderungen bei Kindern nach einem Krankenhausaufenthalt zu erfassen. Seit seiner Einführung hat sich der PHBQ zu einem der am weitesten verbreiteten und validierten Instrumente zur Bewertung postoperativer Verhaltensstörungen in pädiatrischen Populationen entwickelt. Der Fragebogen besteht aus 27 Items, die das aktuelle Verhalten des Kindes mit seinem Verhalten vor dem Krankenhausaufenthalt vergleichen sollen. Diese Items bewerten Verhaltensänderungen in sechs Bereichen: allgemeine Ängstlichkeit und Regression, Trennungsangst, Essstörungen, Aggression gegenüber Autorität, Apathie oder Rückzug und schlafbezogene Ängstlichkeit. Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, was zu einem Gesamtscore von 27 bis 135 führt, wobei höhere Werte auf eine größere Verhaltensänderung hinweisen.
Die Definition negativer postoperativer Verhaltensänderungen (PONB) variiert zwischen Studien. Kain und Kollegen definierten PONB als das Vorhandensein einer negativen Verhaltensreaktion bei mindestens einem PHBQ-Item. Im Gegensatz dazu haben andere Forscher strengere Definitionen übernommen. Faulk und Kollegen schlugen vor, dass eine Verschlechterung bei mindestens sieben PHBQ-Items als klinisch signifikante Verhaltensänderung angesehen werden sollte. Ähnlich definierten Stargatt et al. in einer großen Kohortenstudie mit mehr als tausend Kindern klinisch relevante postoperative Verhaltensstörungen ebenfalls als Verschlechterung bei sieben oder mehr Fragebogenitems. Diese Variationen verdeutlichen die Komplexität der Bewertung von Verhaltensergebnissen in pädiatrischen Populationen und legen nahe, dass postoperative Verhaltensstörungen möglicherweise häufiger auftreten als bisher angenommen.
Die meisten Studien, die postoperative Verhaltensänderungen mit dem PHBQ bewerten, konzentrierten sich hauptsächlich auf frühe postoperative Zeiträume, typischerweise innerhalb der ersten Wochen oder des ersten Monats nach der Operation. Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass bestimmte Verhaltensänderungen – insbesondere Schlafstörungen, Trennungsangst und Rückzugsverhalten – mehrere Monate nach der Operation bestehen bleiben können. Trotz dieser Erkenntnisse sind Studien, die Verhaltensergebnisse über das erste postoperative Jahr hinaus untersuchen, nach wie vor äußerst begrenzt. Folglich ist die langfristige psychologische Auswirkung von pädiatrischer Anästhesie und Chirurgie noch nicht vollständig verstanden.
Eine angemessene Steuerung der Narkosetiefe während der pädiatrischen Anästhesie ist ein wichtiger Faktor für die Optimierung perioperativer Ergebnisse. Eine zu tiefe Narkose kann die Exposition gegenüber Anästhetika erhöhen, während eine unzureichende Narkose zu physiologischen Stressreaktionen oder intraoperativem Bewusstsein führen kann. Das Monitoring der prozessierten Elektroenzephalographie (pEEG) bietet eine Echtzeit- und objektive Bewertung der Gehirnaktivität und der Narkosetiefe während der Allgemeinanästhesie.
Unter den pEEG-abgeleiteten Parametern wird der Patient State Index (PSI) häufig zur Schätzung der Narkosetiefe verwendet. PSI-Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei Werte zwischen 25 und 50 im Allgemeinen als Hinweis auf ein angemessenes Narkoseniveau für chirurgische Eingriffe gelten. Ein weiterer Parameter, die Spektrale Kantenfrequenz 95 (SEF95), stellt die Frequenz dar, unterhalb derer 95 % des elektroenzephalographischen Leistungsspektrums enthalten sind, und liefert zusätzliche Informationen zur kortikalen Aktivität und den anästhetischen Wirkungen auf die Gehirnfunktion. Frühere Studien haben gezeigt, dass das pEEG-Monitoring zu einer verbesserten Anästhetika-Titration und einer stabileren intraoperativen Narkoseführung beitragen kann.
In der ersten randomisierten klinischen Studie wurden Kinder, die sich einer länger als eine Stunde dauernden Operation unter Allgemeinanästhesie unterzogen, randomisiert, um entweder eine EEG-gesteuerte Anästhesieführung oder eine Standard-Anästhesieführung ohne prozessiertes EEG-Monitoring zu erhalten. Frühe postoperative Verhaltensbewertungen wurden innerhalb des ersten postoperativen Monats mit dem PHBQ durchgeführt.
Die vorliegende Studie stellt eine Langzeit-Nachbeobachtung dieser randomisierten Kohorte dar. Kinder aus der ursprünglichen Studienpopulation werden 12–24 Monate nach der Operation kontaktiert, und die langfristigen Verhaltensergebnisse werden mit dem PHBQ erneut bewertet. Dieses Design ermöglicht die Bewertung sowohl früher postoperativer Verhaltensänderungen als auch langfristiger Verhaltensergebnisse. Die bei der Langzeit-Nachbeobachtung ermittelten PHBQ-Scores werden zwischen Kindern, die zuvor eine EEG-gesteuerte Anästhesie erhalten haben, und solchen, die eine Standard-Anästhesieführung erhalten haben, verglichen.
Durch die Untersuchung der Beziehung zwischen intraoperativem Narkosetiefen-Monitoring und sowohl frühen als auch langfristigen Verhaltensänderungen zielt diese Studie darauf ab, neue Erkenntnisse über den möglichen Einfluss der EEG-gesteuerten Anästhesie auf postoperative neurobehaviorale Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Meltem Savran Karadeniz Professor
- Telefonnummer: 009005334845563
- E-Mail: mskaradeniz@gmail.com
Studienorte
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 340093
- Rekrutierung
- Istanbul University
-
Kontakt:
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
- Telefonnummer: 009005334845563
- E-Mail: mskaradeniz@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3-10 Jahren
- Operationsdauer länger als 1 Stunde
- Patienten, die urologische, plastisch-chirurgische oder kinderchirurgische Eingriffe durchführen
- Verfügbarkeit von frühen postoperativen PHBQ-Daten
- Mündliche Einwilligung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter für die Teilnahme am telefonischen Follow-up-Interview
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neuromotorischen Entwicklungsstörungen
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Einnahme von Antiepileptika
- Patienten, die eine postoperative Aufnahme auf die Intensivstation benötigen
- Notfallchirurgische Eingriffe
- Unmöglichkeit, die Familie zu kontaktieren oder Verweigerung der mündlichen Einwilligung für das telefonische Interview
- Patienten, die zwischen der Erstoperation und der Nachbeobachtungszeit einen weiteren chirurgischen Eingriff durchgeführt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EEG-gesteuerte Anästhesie
Die Kinder in dieser Gruppe erhielten ein intraoperatives Anästhesiemanagement, das durch prozessierte Elektroenzephalographie (pEEG) geleitet wurde.
Die Anästhesietiefe wurde anhand von EEG-abgeleiteten Parametern einschließlich des Patient State Index (PSI) und der Spectral Edge Frequency 95 (SEF95) titriert, um während der Operation ein angemessenes Anästhesieniveau aufrechtzuerhalten.
|
Die verarbeitete Elektroenzephalographie-Überwachung wurde intraoperativ eingesetzt, um die Anästhesietiefe mithilfe des Patient State Index (PSI) zu steuern.
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Aktiver Komparator: Standard Anästhesiemanagement
Kinder in dieser Gruppe erhielten ein Standardanästhesiemanagement ohne Verwendung von verarbeiteter Elektroenzephalographie-Überwachung.
Die Anästhesietiefe wurde gemäß konventioneller klinischer Parameter und routinemäßiger Überwachung gesteuert.
|
Standard intraoperative Anästhesiesteuerung ohne die Verwendung von prozessierter EEG-Überwachung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)-Score
Zeitfenster: 12–24 Monate nach der Operation
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Langfristige postoperative Verhaltensänderungen werden mithilfe des Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) bewertet.
Der PHBQ ist eine validierte 27-Punkte-Skala, die Verhaltensänderungen im Vergleich zum prä-hospitalen Zustand des Kindes evaluiert.
Höhere Punktzahlen deuten auf größere Verhaltensänderungen hin.
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12–24 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz negativer postoperativer Verhaltensänderungen (PONB)
Zeitfenster: 12–24 Monate nach der Operation
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Vorhandensein negativer Verhaltensänderungen, definiert gemäß Verschlechterung der PHBQ-Items.
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12–24 Monate nach der Operation
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PHBQ-Unterkala-Scores
Zeitfenster: 12-24 Monate nach der Operation
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Bewertung von Verhaltensänderungen mithilfe des Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ). Der PHBQ umfasst mehrere Bereiche, darunter Trennungsangst, schlafbezogene Angst, Essstörungen, Aggression gegenüber Autoritätspersonen, Apathie/Rückzug sowie allgemeine Angst/Regression. Der Gesamt-PHBQ-Score reicht von 27 bis 135, wobei höhere Werte auf negativere postoperative Verhaltensänderungen hinweisen. |
12-24 Monate nach der Operation
|
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Veränderung des PHBQ-Scores zwischen der frühen postoperativen Phase und der Langzeit-Nachbeobachtung
Zeitfenster: 1 Monat und 12-24 Monate nach der Operation
|
Veränderung des Verhaltensergebnisses, bewertet mit dem Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ), zwischen der frühen postoperativen Phase und der Langzeitnachbeobachtung. Der PHBQ-Gesamtscore reicht von 27 bis 135, wobei höhere Werte auf negativere postoperative Verhaltensänderungen hinweisen. Vergleich der PHBQ-Werte, die erhalten wurden: innerhalb des ersten postoperativen Monats und bei der Langzeitnachbeobachtung. |
1 Monat und 12-24 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vernon DT, Schulman JL, Foley JM. Changes in children's behavior after hospitalization. Some dimensions of response and their correlates. Am J Dis Child. 1966 Jun;111(6):581-93. doi: 10.1001/archpedi.1966.02090090053003. No abstract available.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Jenkins BN, Kain ZN, Kaplan SH, Stevenson RS, Mayes LC, Guadarrama J, Fortier MA. Revisiting a measure of child postoperative recovery: development of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):738-45. doi: 10.1111/pan.12678. Epub 2015 May 9.
- Stargatt R, Davidson AJ, Huang GH, Czarnecki C, Gibson MA, Stewart SA, Jamsen K. A cohort study of the incidence and risk factors for negative behavior changes in children after general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Aug;16(8):846-59. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01869.x.
- Ricci Z, Robino C, Rufini P, Cumbo S, Cavallini S, Gobbi L, Brocchi A, Serio P, Romagnoli S. Monitoring anesthesia depth with patient state index during pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2023 Oct;33(10):855-861. doi: 10.1111/pan.14711. Epub 2023 Jun 19.
- Faulk DJ, Twite MD, Zuk J, Pan Z, Wallen B, Friesen RH. Hypnotic depth and the incidence of emergence agitation and negative postoperative behavioral changes. Paediatr Anaesth. 2010 Jan;20(1):72-81. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03191.x. Epub 2009 Nov 23.
- Uhl K, Cravero JP. Measuring behavioral and emotional changes in children following hospitalization: Limitations and future directions. Paediatr Anaesth. 2019 Nov;29(11):1083-1085. doi: 10.1111/pan.13746. Epub 2019 Oct 8.
- Karling M, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: association of socioeconomic factors and child behaviour checklist to the Post-Hospital Behaviour Questionnaire. Acta Paediatr. 2007 Mar;96(3):418-23. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00108.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026/36
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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