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pEEG-gesteuerte Anästhesie und Verhaltensergebnisse bei Kindern

14. März 2026 aktualisiert von: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Langfristige Verhaltensoutcomes nach pEEG-geführter Anästhesie bei Kindern: Eine Follow-up-Studie unter Verwendung des Post-Hospitalization Behavior Questionnaire

Verhaltensänderungen nach dem Krankenhausaufenthalt sind bei Kindern nach Operationen und Vollnarkosen häufig und können je nach individuellen und perioperativen Faktoren unterschiedlich lange anhalten. Der Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) ist ein gut validiertes Instrument, das häufig zur Bewertung negativer postoperativer Verhaltensänderungen bei pädiatrischen Patienten nach einem Krankenhausaufenthalt oder chirurgischen Eingriffen verwendet wird. Obwohl frühe postoperative Verhaltensstörungen umfassend untersucht wurden, konzentriert sich die meiste Forschung auf kurzfristige Ergebnisse in den ersten Wochen nach der Operation, während langfristige Verhaltensergebnisse unzureichend untersucht bleiben.

Die verarbeitete Elektroenzephalographie (pEEG)-Überwachung bietet eine objektive Methode zur Beurteilung der Narkosetiefe während der Operation. Parameter wie der Patient State Index (PSI) und die Spektrale Kantenfrequenz 95 (SEF95) ermöglichen eine dynamische Bewertung der kortikalen Aktivität und können helfen, die Narkoseverabreichung zu optimieren, indem eine übermäßig tiefe oder unzureichende Narkose verhindert wird. Ein verbessertes Management der Narkosetiefe könnte theoretisch die postoperative Genesung und Verhaltensergebnisse beeinflussen.

In der ersten randomisierten Studie wurden frühe postoperative Verhaltensbewertungen innerhalb des ersten postoperativen Monats mithilfe des Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) durchgeführt. In der vorliegenden Folgestudie werden die Kinder 12–24 Monate nach der Operation erneut kontaktiert, um langfristige Verhaltensergebnisse zu bewerten. Die PHBQ-Werte bei der langfristigen Nachbeobachtung werden zwischen Kindern, die zuvor EEG-gesteuerte Narkose erhalten haben, und solchen, die mit Standardnarkose ohne verarbeitete EEG-Überwachung behandelt wurden, verglichen. Durch die Untersuchung sowohl früher als auch langfristiger Verhaltensergebnisse zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob das intraoperative EEG-gesteuerte Narkosemanagement postoperative Verhaltensänderungen in der pädiatrischen Population beeinflusst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Verhaltensstörungen werden bei Kindern nach Krankenhausaufenthalten, Narkosen und chirurgischen Eingriffen häufig beobachtet. Diese Verhaltensänderungen können Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Trennungsängste, Regression, Aggression oder Rückzug umfassen. Bei pädiatrischen Patienten können solche Verhaltensstörungen die Familiendynamik, das soziale Funktionieren und das psychische Wohlbefinden negativ beeinflussen. Daher stellt die Bewertung postoperativer Verhaltensergebnisse eine wichtige Komponente der pädiatrischen perioperativen Versorgung dar.

Der Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) wurde erstmals 1966 von Vernon, Schulman und Foley entwickelt, um Verhaltensänderungen bei Kindern nach einem Krankenhausaufenthalt zu erfassen. Seit seiner Einführung hat sich der PHBQ zu einem der am weitesten verbreiteten und validierten Instrumente zur Bewertung postoperativer Verhaltensstörungen in pädiatrischen Populationen entwickelt. Der Fragebogen besteht aus 27 Items, die das aktuelle Verhalten des Kindes mit seinem Verhalten vor dem Krankenhausaufenthalt vergleichen sollen. Diese Items bewerten Verhaltensänderungen in sechs Bereichen: allgemeine Ängstlichkeit und Regression, Trennungsangst, Essstörungen, Aggression gegenüber Autorität, Apathie oder Rückzug und schlafbezogene Ängstlichkeit. Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, was zu einem Gesamtscore von 27 bis 135 führt, wobei höhere Werte auf eine größere Verhaltensänderung hinweisen.

Die Definition negativer postoperativer Verhaltensänderungen (PONB) variiert zwischen Studien. Kain und Kollegen definierten PONB als das Vorhandensein einer negativen Verhaltensreaktion bei mindestens einem PHBQ-Item. Im Gegensatz dazu haben andere Forscher strengere Definitionen übernommen. Faulk und Kollegen schlugen vor, dass eine Verschlechterung bei mindestens sieben PHBQ-Items als klinisch signifikante Verhaltensänderung angesehen werden sollte. Ähnlich definierten Stargatt et al. in einer großen Kohortenstudie mit mehr als tausend Kindern klinisch relevante postoperative Verhaltensstörungen ebenfalls als Verschlechterung bei sieben oder mehr Fragebogenitems. Diese Variationen verdeutlichen die Komplexität der Bewertung von Verhaltensergebnissen in pädiatrischen Populationen und legen nahe, dass postoperative Verhaltensstörungen möglicherweise häufiger auftreten als bisher angenommen.

Die meisten Studien, die postoperative Verhaltensänderungen mit dem PHBQ bewerten, konzentrierten sich hauptsächlich auf frühe postoperative Zeiträume, typischerweise innerhalb der ersten Wochen oder des ersten Monats nach der Operation. Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass bestimmte Verhaltensänderungen – insbesondere Schlafstörungen, Trennungsangst und Rückzugsverhalten – mehrere Monate nach der Operation bestehen bleiben können. Trotz dieser Erkenntnisse sind Studien, die Verhaltensergebnisse über das erste postoperative Jahr hinaus untersuchen, nach wie vor äußerst begrenzt. Folglich ist die langfristige psychologische Auswirkung von pädiatrischer Anästhesie und Chirurgie noch nicht vollständig verstanden.

Eine angemessene Steuerung der Narkosetiefe während der pädiatrischen Anästhesie ist ein wichtiger Faktor für die Optimierung perioperativer Ergebnisse. Eine zu tiefe Narkose kann die Exposition gegenüber Anästhetika erhöhen, während eine unzureichende Narkose zu physiologischen Stressreaktionen oder intraoperativem Bewusstsein führen kann. Das Monitoring der prozessierten Elektroenzephalographie (pEEG) bietet eine Echtzeit- und objektive Bewertung der Gehirnaktivität und der Narkosetiefe während der Allgemeinanästhesie.

Unter den pEEG-abgeleiteten Parametern wird der Patient State Index (PSI) häufig zur Schätzung der Narkosetiefe verwendet. PSI-Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei Werte zwischen 25 und 50 im Allgemeinen als Hinweis auf ein angemessenes Narkoseniveau für chirurgische Eingriffe gelten. Ein weiterer Parameter, die Spektrale Kantenfrequenz 95 (SEF95), stellt die Frequenz dar, unterhalb derer 95 % des elektroenzephalographischen Leistungsspektrums enthalten sind, und liefert zusätzliche Informationen zur kortikalen Aktivität und den anästhetischen Wirkungen auf die Gehirnfunktion. Frühere Studien haben gezeigt, dass das pEEG-Monitoring zu einer verbesserten Anästhetika-Titration und einer stabileren intraoperativen Narkoseführung beitragen kann.

In der ersten randomisierten klinischen Studie wurden Kinder, die sich einer länger als eine Stunde dauernden Operation unter Allgemeinanästhesie unterzogen, randomisiert, um entweder eine EEG-gesteuerte Anästhesieführung oder eine Standard-Anästhesieführung ohne prozessiertes EEG-Monitoring zu erhalten. Frühe postoperative Verhaltensbewertungen wurden innerhalb des ersten postoperativen Monats mit dem PHBQ durchgeführt.

Die vorliegende Studie stellt eine Langzeit-Nachbeobachtung dieser randomisierten Kohorte dar. Kinder aus der ursprünglichen Studienpopulation werden 12–24 Monate nach der Operation kontaktiert, und die langfristigen Verhaltensergebnisse werden mit dem PHBQ erneut bewertet. Dieses Design ermöglicht die Bewertung sowohl früher postoperativer Verhaltensänderungen als auch langfristiger Verhaltensergebnisse. Die bei der Langzeit-Nachbeobachtung ermittelten PHBQ-Scores werden zwischen Kindern, die zuvor eine EEG-gesteuerte Anästhesie erhalten haben, und solchen, die eine Standard-Anästhesieführung erhalten haben, verglichen.

Durch die Untersuchung der Beziehung zwischen intraoperativem Narkosetiefen-Monitoring und sowohl frühen als auch langfristigen Verhaltensänderungen zielt diese Studie darauf ab, neue Erkenntnisse über den möglichen Einfluss der EEG-gesteuerten Anästhesie auf postoperative neurobehaviorale Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 340093
        • Rekrutierung
        • Istanbul University
        • Kontakt:
          • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
          • Telefonnummer: 009005334845563
          • E-Mail: mskaradeniz@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3-10 Jahren
  • Operationsdauer länger als 1 Stunde
  • Patienten, die urologische, plastisch-chirurgische oder kinderchirurgische Eingriffe durchführen
  • Verfügbarkeit von frühen postoperativen PHBQ-Daten
  • Mündliche Einwilligung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter für die Teilnahme am telefonischen Follow-up-Interview

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neuromotorischen Entwicklungsstörungen
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Einnahme von Antiepileptika
  • Patienten, die eine postoperative Aufnahme auf die Intensivstation benötigen
  • Notfallchirurgische Eingriffe
  • Unmöglichkeit, die Familie zu kontaktieren oder Verweigerung der mündlichen Einwilligung für das telefonische Interview
  • Patienten, die zwischen der Erstoperation und der Nachbeobachtungszeit einen weiteren chirurgischen Eingriff durchgeführt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EEG-gesteuerte Anästhesie
Die Kinder in dieser Gruppe erhielten ein intraoperatives Anästhesiemanagement, das durch prozessierte Elektroenzephalographie (pEEG) geleitet wurde. Die Anästhesietiefe wurde anhand von EEG-abgeleiteten Parametern einschließlich des Patient State Index (PSI) und der Spectral Edge Frequency 95 (SEF95) titriert, um während der Operation ein angemessenes Anästhesieniveau aufrechtzuerhalten.
Die verarbeitete Elektroenzephalographie-Überwachung wurde intraoperativ eingesetzt, um die Anästhesietiefe mithilfe des Patient State Index (PSI) zu steuern.
Aktiver Komparator: Standard Anästhesiemanagement
Kinder in dieser Gruppe erhielten ein Standardanästhesiemanagement ohne Verwendung von verarbeiteter Elektroenzephalographie-Überwachung. Die Anästhesietiefe wurde gemäß konventioneller klinischer Parameter und routinemäßiger Überwachung gesteuert.
Standard intraoperative Anästhesiesteuerung ohne die Verwendung von prozessierter EEG-Überwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)-Score
Zeitfenster: 12–24 Monate nach der Operation
Langfristige postoperative Verhaltensänderungen werden mithilfe des Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) bewertet. Der PHBQ ist eine validierte 27-Punkte-Skala, die Verhaltensänderungen im Vergleich zum prä-hospitalen Zustand des Kindes evaluiert. Höhere Punktzahlen deuten auf größere Verhaltensänderungen hin.
12–24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz negativer postoperativer Verhaltensänderungen (PONB)
Zeitfenster: 12–24 Monate nach der Operation
Vorhandensein negativer Verhaltensänderungen, definiert gemäß Verschlechterung der PHBQ-Items.
12–24 Monate nach der Operation
PHBQ-Unterkala-Scores
Zeitfenster: 12-24 Monate nach der Operation

Bewertung von Verhaltensänderungen mithilfe des Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ).

Der PHBQ umfasst mehrere Bereiche, darunter Trennungsangst, schlafbezogene Angst, Essstörungen, Aggression gegenüber Autoritätspersonen, Apathie/Rückzug sowie allgemeine Angst/Regression. Der Gesamt-PHBQ-Score reicht von 27 bis 135, wobei höhere Werte auf negativere postoperative Verhaltensänderungen hinweisen.

12-24 Monate nach der Operation
Veränderung des PHBQ-Scores zwischen der frühen postoperativen Phase und der Langzeit-Nachbeobachtung
Zeitfenster: 1 Monat und 12-24 Monate nach der Operation

Veränderung des Verhaltensergebnisses, bewertet mit dem Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ), zwischen der frühen postoperativen Phase und der Langzeitnachbeobachtung. Der PHBQ-Gesamtscore reicht von 27 bis 135, wobei höhere Werte auf negativere postoperative Verhaltensänderungen hinweisen.

Vergleich der PHBQ-Werte, die erhalten wurden:

innerhalb des ersten postoperativen Monats

und bei der Langzeitnachbeobachtung.

1 Monat und 12-24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026/36

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Verarbeitetes EEG-Monitoring

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