Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

pEEG-gestuurde anesthesie en gedragsresultaten bij kinderen

14 september 2026 bijgewerkt door: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Langetermijngedragsuitkomsten na pEEG-gestuurde anesthesie bij kinderen: een follow-upstudie met behulp van de Post-Hospitalisatie Gedragsvragenlijst

Gedragsveranderingen na ziekenhuisopname komen vaak voor bij kinderen na een operatie en algehele anesthesie en kunnen gedurende verschillende perioden aanhouden, afhankelijk van individuele en perioperatieve factoren. De Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) is een gevalideerd instrument dat veel wordt gebruikt om negatieve postoperatieve gedragsveranderingen bij pediatrische patiënten na ziekenhuisopname of chirurgische ingrepen te evalueren. Hoewel vroege postoperatieve gedragsstoornissen uitgebreid zijn bestudeerd, heeft het meeste onderzoek zich gericht op kortetermijnresultaten in de eerste weken na de operatie, terwijl langetermijngedragsresultaten onvoldoende zijn onderzocht.

Verwerkte elektro-encefalografie (pEEG)-monitoring biedt een objectieve methode om de anesthesiediepte tijdens de operatie te beoordelen. Parameters zoals de Patient State Index (PSI) en Spectral Edge Frequency 95 (SEF95) maken een dynamische evaluatie van corticale activiteit mogelijk en kunnen helpen bij het optimaliseren van de anesthesietoediening door overmatig diepe of onvoldoende anesthesie te voorkomen. Verbeterd beheer van de anesthesiediepte kan theoretisch de postoperatieve herstel- en gedragsresultaten beïnvloeden.

In de eerste gerandomiseerde studie werden vroege postoperatieve gedragsbeoordelingen verkregen binnen de eerste postoperatieve maand met behulp van de Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ). In de huidige vervolgstudie worden kinderen opnieuw benaderd 12-24 maanden na de operatie om langetermijngedragsresultaten te evalueren. PHBQ-scores bij langetermijnfollow-up worden vergeleken tussen kinderen die eerder EEG-gestuurde anesthesie kregen en degenen die werden behandeld met standaard anesthesie zonder verwerkte EEG-monitoring. Door zowel vroege als langetermijngedragsresultaten te onderzoeken, heeft deze studie tot doel te bepalen of intraoperatief EEG-gestuurd anesthesiebeheer postoperatieve gedragsveranderingen in de pediatrische populatie beïnvloedt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve gedragsstoornissen worden frequent waargenomen bij kinderen na ziekenhuisopname, anesthesie en chirurgische ingrepen. Deze gedragsveranderingen kunnen angst, slaapstoornissen, scheidingsproblemen, regressie, agressie of terugtrekking omvatten. Bij pediatrische patiënten kunnen dergelijke gedragsstoornissen een negatieve invloed hebben op gezinsdynamiek, sociaal functioneren en psychologisch welzijn. Daarom vertegenwoordigt het evalueren van postoperatieve gedragsuitkomsten een belangrijke component van pediatrische perioperatieve zorg.

De Post-Hospitalisatie Gedragsvragenlijst (PHBQ) werd voor het eerst ontwikkeld in 1966 door Vernon, Schulman en Foley om gedragsveranderingen bij kinderen na ziekenhuisopname te beoordelen. Sinds de introductie is PHBQ een van de meest gebruikte en gevalideerde instrumenten geworden voor het evalueren van postoperatieve gedragsstoornissen in pediatrische populaties. De vragenlijst bestaat uit 27 items ontworpen om het huidige gedrag van het kind te vergelijken met hun gedrag vóór ziekenhuisopname. Deze items beoordelen gedragsveranderingen in zes domeinen: algemene angst en regressie, scheidingsangst, eetstoornissen, agressie naar autoriteit, apathie of terugtrekking, en slaapgerelateerde angst. Elk item wordt gescoord op een vijfpunt Likert-schaal, resulterend in een totaalscore variërend van 27 tot 135, waarbij hogere scores grotere gedragsverandering aangeven.

De definitie van negatieve postoperatieve gedragsveranderingen (PONB) varieert tussen studies. Kain en collega's definieerden PONB als de aanwezigheid van een negatieve gedragsrespons in ten minste één PHBQ-item. Daarentegen hebben andere onderzoekers strengere definities aangenomen. Faulk en collega's suggereerden dat verslechtering in ten minste zeven PHBQ-items als klinisch significante gedragsverandering moet worden beschouwd. Evenzo definieerden Stargatt et al., in een grote cohortstudie met meer dan duizend kinderen, ook klinisch relevante postoperatieve gedragsstoornissen als verslechtering in zeven of meer vragenlijstitems. Deze variaties benadrukken de complexiteit van het evalueren van gedragsuitkomsten in pediatrische populaties en suggereren dat postoperatieve gedragsstoornissen mogelijk vaker voorkomen dan eerder werd erkend.

De meeste studies die postoperatieve gedragsveranderingen evalueren met behulp van de PHBQ hebben zich voornamelijk gericht op vroege postoperatieve periodes, typisch binnen de eerste weken of de eerste maand na de operatie. Echter hebben verschillende studies aangetoond dat bepaalde gedragsveranderingen - met name slaapstoornissen, scheidingsangst en terugtrekgedrag - enkele maanden na de operatie kunnen aanhouden. Ondanks deze bevindingen blijven studies die gedragsuitkomsten onderzoeken na het eerste postoperatieve jaar uiterst beperkt. Bijgevolg blijft de langetermijnpsychologische impact van pediatrische anesthesie en chirurgie onvolledig begrepen.

Een geschikte beheersing van de anesthesiediepte tijdens pediatrische anesthesie is een belangrijke factor in het optimaliseren van perioperatieve uitkomsten. Overmatig diepe anesthesie kan de blootstelling aan anesthetica verhogen, terwijl onvoldoende anesthesie kan leiden tot fysiologische stressresponsen of intraoperatief bewustzijn. Geprocesseerde elektro-encefalografie (pEEG) monitoring biedt een real-time en objectieve beoordeling van hersenactiviteit en anesthesiediepte tijdens algehele anesthesie.

Onder pEEG-afgeleide parameters wordt de Patient State Index (PSI) vaak gebruikt om de diepte van anesthesie te schatten. PSI-waarden variëren van 0 tot 100, waarbij waarden tussen 25 en 50 over het algemeen worden beschouwd als indicatief voor een geschikt niveau van anesthesie voor chirurgische ingrepen. Een andere parameter, Spectral Edge Frequency 95 (SEF95), vertegenwoordigt de frequentie waaronder 95% van het elektro-encefalografische vermogensspectrum is opgenomen en biedt aanvullende informatie met betrekking tot corticale activiteit en anesthetische effecten op hersenfunctie. Eerdere studies hebben aangetoond dat pEEG-monitoring kan bijdragen aan verbeterde anesthesietitratie en meer stabiel intraoperatief anesthesiemanagement.

In de initiële gerandomiseerde klinische studie werden kinderen die een operatie ondergingen langer dan een uur onder algehele anesthesie gerandomiseerd om ofwel EEG-geleide anesthesiebehandeling of standaard anesthesiebehandeling zonder geprocesseerde EEG-monitoring te ontvangen. Vroege postoperatieve gedragsbeoordelingen werden verkregen binnen de eerste postoperatieve maand met behulp van de PHBQ.

De huidige studie vertegenwoordigt een langetermijnfollow-up van deze gerandomiseerde cohort. Kinderen uit de oorspronkelijke studiepopulatie zullen 12-24 maanden na de operatie worden benaderd, en langetermijngedragsuitkomsten zullen opnieuw worden beoordeeld met behulp van de PHBQ. Dit ontwerp maakt evaluatie mogelijk van zowel vroege postoperatieve gedragsveranderingen als langetermijngedragsuitkomsten. PHBQ-scores verkregen tijdens langetermijnfollow-up zullen worden vergeleken tussen kinderen die eerder EEG-geleide anesthesie ontvingen en degenen die standaard anesthesiebehandeling ontvingen.

Door de relatie tussen intraoperatieve anesthesiedieptemonitoring en zowel vroege als langetermijngedragsveranderingen te onderzoeken, beoogt deze studie nieuwe inzichten te verschaffen in de potentiële invloed van EEG-geleide anesthesie op postoperatieve neurogedragsuitkomsten bij pediatrische patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 340093
        • Werving
        • Istanbul University
        • Contact:
          • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
          • Telefoonnummer: 009005334845563
          • E-mail: mskaradeniz@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 3-10 jaar
  • Operatieduur langer dan 1 uur
  • Patiënten die urologische, plastische chirurgie of kinderchirurgische ingrepen ondergaan
  • Beschikbaarheid van vroege postoperatieve PHBQ-gegevens
  • Mondelinge toestemming van ouders of wettelijke voogden voor deelname aan het telefonische vervolginterview

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met neuromotorische ontwikkelingsafwijkingen
  • Voorgeschiedenis van epilepsie of gebruik van anti-epileptica
  • Patiënten die postoperatieve opname op de intensive care nodig hebben
  • Spoedoperaties
  • Onmogelijkheid om contact op te nemen met het gezin of weigering van mondelinge toestemming voor het telefonische interview
  • Patiënten die tussen de initiële operatie en de follow-upperiode een andere chirurgische ingreep ondergingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEG-gestuurde Anesthesie
Kinderen in deze groep kregen intraoperatieve anesthesiezorg geleid door verwerkte elektro-encefalografie (pEEG). De anesthesiediepte werd getitreerd met behulp van EEG-afgeleide parameters, waaronder de Patient State Index (PSI) en Spectral Edge Frequency 95 (SEF95), om een geschikt anesthesieniveau tijdens de operatie te handhaven.
Geïntraoperatieve verwerkte elektro-encefalografische monitoring werd gebruikt om de anesthesiediepte te sturen met behulp van de Patient State Index (PSI)
Actieve vergelijker: Standaard Anesthesie Management
Kinderen in deze groep kregen standaard anesthesiebeheer zonder het gebruik van verwerkte elektro-encefalografie monitoring. De anesthesiediepte werd beheerd volgens conventionele klinische parameters en routinemonitoring.
Standaard intraoperatieve anesthesiemanagement zonder gebruik van verwerkte EEG-monitoring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) score
Tijdsspanne: 12-24 maanden na de operatie
Langetermijn gedragsveranderingen na de operatie zullen worden beoordeeld met behulp van de Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ). De PHBQ is een gevalideerde schaal van 27 items die gedragsveranderingen beoordeelt in vergelijking met de toestand van het kind vóór de ziekenhuisopname. Hogere scores duiden op grotere gedragsverandering.
12-24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van negatieve postoperatieve gedragsveranderingen (PONB)
Tijdsspanne: 12-24 maanden na de operatie
Aanwezigheid van negatieve gedragsveranderingen gedefinieerd volgens verslechtering in PHBQ-items.
12-24 maanden na de operatie
PHBQ subschaalscores
Tijdsspanne: 12-24 maanden na de operatie

Evaluatie van gedragsveranderingen met behulp van de Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ).

De PHBQ bestaat uit meerdere domeinen, waaronder separatieangst, slaapgerelateerde angst, eetstoornissen, agressie tegenover autoriteit, apathie/terugtrekking en algemene angst/regressie. De totale PHBQ-score varieert van 27 tot 135, waarbij hogere scores wijzen op meer negatieve postoperatieve gedragsveranderingen.

12-24 maanden na de operatie
Verandering in PHBQ-score tussen de vroege postoperatieve periode en de langetermijnfollow-up
Tijdsspanne: 1 maand en 12-24 maanden na de operatie

Verandering in gedragsuitkomsten beoordeeld met de Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) tussen de vroege postoperatieve periode en de follow-up op lange termijn. De PHBQ-totale score varieert van 27 tot 135, waarbij hogere scores wijzen op meer negatieve postoperatieve gedragsveranderingen.

Vergelijking van PHBQ-scores verkregen:

binnen de eerste postoperatieve maand

en bij follow-up op lange termijn.

1 maand en 12-24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2026/36

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren