- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07473024
pEEG-styret anæstesi og adfærdsresultater hos børn
Langtidsadfærdsresultater efter pEEG-guidet anæstesi hos børn: En opfølgningsundersøgelse ved brug af Post-Hospitalization Behavior Questionnaire
Adfærdsændringer efter hospitalsindlæggelse er almindelige hos børn efter operation og generel anæstesi og kan vedvare i varierende længder afhængigt af individuelle og perioperative faktorer. Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) er et velvalideret instrument, der er udbredt brugt til at evaluere negative postoperative adfærdsændringer hos pædiatriske patienter efter hospitalsindlæggelse eller kirurgiske procedurer. Selvom tidlige postoperative adfærdsforstyrrelser er grundigt undersøgt, har størstedelen af forskningen fokuseret på korttidsresultater i de første uger efter operationen, mens langsigtede adfærdsresultater fortsat er utilstrækkeligt undersøgt.
Processeret elektroencefalografi (pEEG) overvågning giver en objektiv metode til at vurdere anæstesidybden under operationen. Parametre såsom Patient State Index (PSI) og Spectral Edge Frequency 95 (SEF95) muliggør dynamisk evaluering af kortikal aktivitet og kan hjælpe med at optimere anæstesitilførsel ved at forhindre overdreven dyb eller utilstrækkelig anæstesi. Forbedret anæstesidybdehåndtering kan teoretisk påvirke postoperativ genopretning og adfærdsresultater.
I den indledende randomiserede undersøgelse blev tidlige postoperative adfærdsvurderinger indhentet inden for den første postoperative måned ved hjælp af Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ). I den nuværende opfølgende undersøgelse vil børnene blive kontaktet igen 12-24 måneder efter operationen for at evaluere langsigtede adfærdsresultater. PHBQ-score ved langtidsopfølgning vil blive sammenlignet mellem børn, der tidligere modtog EEG-vejledt anæstesi, og dem, der blev behandlet med standardanæstesi uden processeret EEG-overvågning. Ved at undersøge både tidlige og langsigtede adfærdsresultater sigter denne undersøgelse mod at afgøre, om intraoperativ EEG-vejledt anæstesihåndtering påvirker postoperative adfærdsændringer i den pædiatriske population.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative adfærdsforstyrrelser ses hyppigt hos børn efter indlæggelse, anæstesi og kirurgiske indgreb. Disse adfærdsændringer kan omfatte angst, søvnforstyrrelser, adskillelsesvanskeligheder, regression, aggression eller tilbagetrækning. Hos pædiatriske patienter kan sådanne adfærdsforstyrrelser negativt påvirke familiens dynamik, social funktion og psykologisk velbefindende. Derfor repræsenterer evaluering af postoperative adfærdsresultater en vigtig komponent i pædiatrisk perioperativ pleje.
Post-hospitaliseringsadfærdsspørgeskemaet (PHBQ) blev først udviklet i 1966 af Vernon, Schulman og Foley for at vurdere adfærdsændringer hos børn efter indlæggelse. Siden dets introduktion er PHBQ blevet et af de mest udbredte og validerede instrumenter til evaluering af postoperative adfærdsforstyrrelser i pædiatriske populationer. Spørgeskemaet består af 27 emner designet til at sammenligne barnets nuværende adfærd med deres adfærd før indlæggelse. Disse emner vurderer adfærdsændringer på tværs af seks domæner: generel angst og regression, adskillelsesangst, spiseforstyrrelser, aggression mod autoritet, apati eller tilbagetrækning og søvnrelateret angst. Hvert emne scores på en fempunkts Likert-skala, hvilket resulterer i en totalscore mellem 27 og 135, hvor højere scorer indikerer større adfærdsændring.
Definitionen af negative postoperative adfærdsændringer (PONB) varierer på tværs af studier. Kain og kolleger definerede PONB som tilstedeværelsen af en negativ adfærdsrespons i mindst ét PHBQ-emne. Derimod har andre forskere vedtaget strengere definitioner. Faulk og kolleger foreslog, at forværring i mindst syv PHBQ-emner bør betragtes som klinisk signifikant adfærdsændring. Tilsvarende definerede Stargatt et al. i et stort kohortestudie med mere end tusind børn også klinisk relevante postoperative adfærdsforstyrrelser som forværring i syv eller flere spørgeskemaemner. Disse variationer fremhæver kompleksiteten ved evaluering af adfærdsresultater i pædiatriske populationer og antyder, at postoperative adfærdsforstyrrelser kan være mere udbredte end tidligere anerkendt.
De fleste studier, der evaluerer postoperative adfærdsændringer ved hjælp af PHBQ, har primært fokuseret på tidlige postoperative perioder, typisk inden for de første uger eller den første måned efter operation. Flere studier har dog vist, at visse adfærdsændringer - især søvnforstyrrelser, adskillelsesangst og tilbagetrækningsadfærd - kan vedvare i flere måneder efter operation. På trods af disse resultater forbliver studier, der undersøger adfærdsresultater ud over det første postoperative år, yderst begrænsede. Følgelig forbliver de langsigtede psykologiske virkninger af pædiatrisk anæstesi og kirurgi ufuldstændigt forstået.
Passende styring af anæstesidybden under pædiatrisk anæstesi er en vigtig faktor i optimering af perioperative resultater. Overdreven dyb anæstesi kan øge eksponeringen for anæstesimidler, mens utilstrækkelig anæstesi kan føre til fysiologiske stressresponser eller intraoperativ bevidsthed. Forarbejdet elektroencefalografi (pEEG) overvågning giver en realtids- og objektiv vurdering af hjerneaktivitet og anæstesidybde under generel anæstesi.
Blandt pEEG-afledte parametre bruges Patient State Index (PSI) almindeligvis til at estimere anæstesidybden. PSI-værdier spænder fra 0 til 100, hvor værdier mellem 25 og 50 generelt betragtes som indikative for et passende anæstesiniveau til kirurgiske indgreb. En anden parameter, Spectral Edge Frequency 95 (SEF95), repræsenterer frekvensen, under hvilken 95% af det elektroencefalografiske effektspektrum er indeholdt, og giver yderligere information vedrørende kortikal aktivitet og anæstesieffekter på hjernefunktion. Tidligere studier har demonstreret, at pEEG-overvågning kan bidrage til forbedret anæstesititrering og mere stabil intraoperativ anæstesistyring.
I det indledende randomiserede kliniske studie blev børn, der gennemgik operation længere end en time under generel anæstesi, randomiseret til enten at modtage EEG-vejledt anæstesistyring eller standard anæstesistyring uden forarbejdet EEG-overvågning. Tidlige postoperative adfærdsvurderinger blev indhentet inden for den første postoperative måned ved hjælp af PHBQ.
Nærværende studie repræsenterer en langsigtet opfølgning af denne randomiserede kohorte. Børn fra den oprindelige studiepopulation vil blive kontaktet 12-24 måneder efter operation, og langsigtede adfærdsresultater vil blive genvurderet ved hjælp af PHBQ. Dette design muliggør evaluering af både tidlige postoperative adfærdsændringer og langsigtede adfærdsresultater. PHBQ-scorer opnået ved langsigtet opfølgning vil blive sammenlignet mellem børn, der tidligere modtog EEG-vejledt anæstesi, og dem, der modtog standard anæstesistyring.
Ved at undersøge forholdet mellem intraoperativ anæstesidybdeovervågning og både tidlige og langsigtede adfærdsændringer sigter dette studie mod at give nye indsigter i den potentielle indflydelse af EEG-vejledt anæstesi på postoperative neuroadfærdsresultater hos pædiatriske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meltem Savran Karadeniz Professor
- Telefonnummer: 009005334845563
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 340093
- Rekruttering
- Istanbul University
-
Kontakt:
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
- Telefonnummer: 009005334845563
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 3-10 år
- Kirurgisk varighed længere end 1 time
- Patienter, der gennemgår urologi-, plastikkirurgi- eller børnekirurgiprocedurer
- Tilgængelighed af tidlige postoperative PHBQ-data
- Verbal samtykke fra forældre eller værger til deltagelse i opfølgnings-telefoninterviewet
Eksklusionskriterier:
- Patienter med neuromotoriske udviklingsabnormaliteter
- Historie med epilepsi eller brug af antiepileptisk medicin
- Patienter, der kræver indlæggelse på intensivafdeling efter operationen
- Akutte kirurgiske procedurer
- Umulighed for at kontakte familien eller afvisning af verbalt samtykke til telefoninterviewet
- Patienter, der gennemgik en anden kirurgisk procedure mellem den oprindelige operation og opfølgningsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EEG-styret anæstesi
Børn i denne gruppe modtog intraoperativ anæstesistyring vejledt af bearbejdet elektroencefalografi (pEEG).
Anæstesidybden blev titreret ved hjælp af EEG-afledte parametre, herunder Patient State Index (PSI) og Spectral Edge Frequency 95 (SEF95), for at opretholde et passende anæstesiniveau under operationen.
|
Processeret elektroencefalografiovervågning blev anvendt intraoperativt til at styre anæstesidybden ved hjælp af Patient State Index (PSI)
|
|
Aktiv komparator: Standard Anæstesistyring
Børn i denne gruppe modtog standard anæstesihåndtering uden brug af processtyret elektroencefalografiovervågning.
Anæstesidybden blev administreret i henhold til konventionelle kliniske parametre og rutinemæssig overvågning. |
Standard intraoperativ anæstesistyring uden brug af behandlet EEG-overvågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-hospitaliseringsadfærdsspørgeskema (PHBQ) score
Tidsramme: 12-24 måneder efter operation
|
Langtidseffekter på adfærden efter operationen vil blive vurderet ved hjælp af Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ).
PHBQ er en valideret skala med 27 spørgsmål, der vurderer adfærdsændringer i forhold til barnets tilstand før indlæggelsen.
Højere score indikerer større adfærdsændring.
|
12-24 måneder efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af negative postoperative adfærdsændringer (PONB)
Tidsramme: 12-24 måneder efter operationen
|
Tilstedeværelse af negative adfærdsmæssige ændringer defineret efter forværring i PHBQ-punkter.
|
12-24 måneder efter operationen
|
|
PHBQ subskala-scorer
Tidsramme: 12-24 måneder efter operationen
|
Evaluering af adfærdsændringer ved hjælp af Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ). PHBQ består af flere områder, herunder separationsangst, søvnrelateret angst, spiseforstyrrelser, aggression mod autoritet, apati/tilbagetrækning og generel angst/regression. Den samlede PHBQ-score spænder fra 27 til 135, hvor højere score indikerer mere negative postoperative adfærdsændringer. |
12-24 måneder efter operationen
|
|
Ændring i PHBQ-score mellem den tidlige postoperative periode og opfølgning på lang sigt
Tidsramme: 1 måned og 12-24 måneder efter operation
|
Ændring i adfærdsresultater vurderet med Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) mellem den tidlige postoperative periode og langtidsopfølgning. PHBQ-totalscoren spænder fra 27 til 135, hvor højere score indikerer mere negative postoperative adfærdsændringer. Sammenligning af opnåede PHBQ-scorer: inden for den første postoperative måned og ved langtidsopfølgning. |
1 måned og 12-24 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vernon DT, Schulman JL, Foley JM. Changes in children's behavior after hospitalization. Some dimensions of response and their correlates. Am J Dis Child. 1966 Jun;111(6):581-93. doi: 10.1001/archpedi.1966.02090090053003. No abstract available.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Jenkins BN, Kain ZN, Kaplan SH, Stevenson RS, Mayes LC, Guadarrama J, Fortier MA. Revisiting a measure of child postoperative recovery: development of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):738-45. doi: 10.1111/pan.12678. Epub 2015 May 9.
- Stargatt R, Davidson AJ, Huang GH, Czarnecki C, Gibson MA, Stewart SA, Jamsen K. A cohort study of the incidence and risk factors for negative behavior changes in children after general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Aug;16(8):846-59. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01869.x.
- Ricci Z, Robino C, Rufini P, Cumbo S, Cavallini S, Gobbi L, Brocchi A, Serio P, Romagnoli S. Monitoring anesthesia depth with patient state index during pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2023 Oct;33(10):855-861. doi: 10.1111/pan.14711. Epub 2023 Jun 19.
- Faulk DJ, Twite MD, Zuk J, Pan Z, Wallen B, Friesen RH. Hypnotic depth and the incidence of emergence agitation and negative postoperative behavioral changes. Paediatr Anaesth. 2010 Jan;20(1):72-81. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03191.x. Epub 2009 Nov 23.
- Uhl K, Cravero JP. Measuring behavioral and emotional changes in children following hospitalization: Limitations and future directions. Paediatr Anaesth. 2019 Nov;29(11):1083-1085. doi: 10.1111/pan.13746. Epub 2019 Oct 8.
- Karling M, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: association of socioeconomic factors and child behaviour checklist to the Post-Hospital Behaviour Questionnaire. Acta Paediatr. 2007 Mar;96(3):418-23. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00108.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026/36
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Forarbejdet EEG-overvågning
-
Epitel, Inc.RekrutteringEpilepsi | AnfaldForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSund og rask | Kroniske lændesmerterForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetStressForenede Stater
-
Bluedrop Medical LimitedAfsluttetDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet