Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

pEEG-styret anæstesi og adfærdsresultater hos børn

14. marts 2026 opdateret af: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Langtidsadfærdsresultater efter pEEG-guidet anæstesi hos børn: En opfølgningsundersøgelse ved brug af Post-Hospitalization Behavior Questionnaire

Adfærdsændringer efter hospitalsindlæggelse er almindelige hos børn efter operation og generel anæstesi og kan vedvare i varierende længder afhængigt af individuelle og perioperative faktorer. Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) er et velvalideret instrument, der er udbredt brugt til at evaluere negative postoperative adfærdsændringer hos pædiatriske patienter efter hospitalsindlæggelse eller kirurgiske procedurer. Selvom tidlige postoperative adfærdsforstyrrelser er grundigt undersøgt, har størstedelen af forskningen fokuseret på korttidsresultater i de første uger efter operationen, mens langsigtede adfærdsresultater fortsat er utilstrækkeligt undersøgt.

Processeret elektroencefalografi (pEEG) overvågning giver en objektiv metode til at vurdere anæstesidybden under operationen. Parametre såsom Patient State Index (PSI) og Spectral Edge Frequency 95 (SEF95) muliggør dynamisk evaluering af kortikal aktivitet og kan hjælpe med at optimere anæstesitilførsel ved at forhindre overdreven dyb eller utilstrækkelig anæstesi. Forbedret anæstesidybdehåndtering kan teoretisk påvirke postoperativ genopretning og adfærdsresultater.

I den indledende randomiserede undersøgelse blev tidlige postoperative adfærdsvurderinger indhentet inden for den første postoperative måned ved hjælp af Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ). I den nuværende opfølgende undersøgelse vil børnene blive kontaktet igen 12-24 måneder efter operationen for at evaluere langsigtede adfærdsresultater. PHBQ-score ved langtidsopfølgning vil blive sammenlignet mellem børn, der tidligere modtog EEG-vejledt anæstesi, og dem, der blev behandlet med standardanæstesi uden processeret EEG-overvågning. Ved at undersøge både tidlige og langsigtede adfærdsresultater sigter denne undersøgelse mod at afgøre, om intraoperativ EEG-vejledt anæstesihåndtering påvirker postoperative adfærdsændringer i den pædiatriske population.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperative adfærdsforstyrrelser ses hyppigt hos børn efter indlæggelse, anæstesi og kirurgiske indgreb. Disse adfærdsændringer kan omfatte angst, søvnforstyrrelser, adskillelsesvanskeligheder, regression, aggression eller tilbagetrækning. Hos pædiatriske patienter kan sådanne adfærdsforstyrrelser negativt påvirke familiens dynamik, social funktion og psykologisk velbefindende. Derfor repræsenterer evaluering af postoperative adfærdsresultater en vigtig komponent i pædiatrisk perioperativ pleje.

Post-hospitaliseringsadfærdsspørgeskemaet (PHBQ) blev først udviklet i 1966 af Vernon, Schulman og Foley for at vurdere adfærdsændringer hos børn efter indlæggelse. Siden dets introduktion er PHBQ blevet et af de mest udbredte og validerede instrumenter til evaluering af postoperative adfærdsforstyrrelser i pædiatriske populationer. Spørgeskemaet består af 27 emner designet til at sammenligne barnets nuværende adfærd med deres adfærd før indlæggelse. Disse emner vurderer adfærdsændringer på tværs af seks domæner: generel angst og regression, adskillelsesangst, spiseforstyrrelser, aggression mod autoritet, apati eller tilbagetrækning og søvnrelateret angst. Hvert emne scores på en fempunkts Likert-skala, hvilket resulterer i en totalscore mellem 27 og 135, hvor højere scorer indikerer større adfærdsændring.

Definitionen af negative postoperative adfærdsændringer (PONB) varierer på tværs af studier. Kain og kolleger definerede PONB som tilstedeværelsen af en negativ adfærdsrespons i mindst ét PHBQ-emne. Derimod har andre forskere vedtaget strengere definitioner. Faulk og kolleger foreslog, at forværring i mindst syv PHBQ-emner bør betragtes som klinisk signifikant adfærdsændring. Tilsvarende definerede Stargatt et al. i et stort kohortestudie med mere end tusind børn også klinisk relevante postoperative adfærdsforstyrrelser som forværring i syv eller flere spørgeskemaemner. Disse variationer fremhæver kompleksiteten ved evaluering af adfærdsresultater i pædiatriske populationer og antyder, at postoperative adfærdsforstyrrelser kan være mere udbredte end tidligere anerkendt.

De fleste studier, der evaluerer postoperative adfærdsændringer ved hjælp af PHBQ, har primært fokuseret på tidlige postoperative perioder, typisk inden for de første uger eller den første måned efter operation. Flere studier har dog vist, at visse adfærdsændringer - især søvnforstyrrelser, adskillelsesangst og tilbagetrækningsadfærd - kan vedvare i flere måneder efter operation. På trods af disse resultater forbliver studier, der undersøger adfærdsresultater ud over det første postoperative år, yderst begrænsede. Følgelig forbliver de langsigtede psykologiske virkninger af pædiatrisk anæstesi og kirurgi ufuldstændigt forstået.

Passende styring af anæstesidybden under pædiatrisk anæstesi er en vigtig faktor i optimering af perioperative resultater. Overdreven dyb anæstesi kan øge eksponeringen for anæstesimidler, mens utilstrækkelig anæstesi kan føre til fysiologiske stressresponser eller intraoperativ bevidsthed. Forarbejdet elektroencefalografi (pEEG) overvågning giver en realtids- og objektiv vurdering af hjerneaktivitet og anæstesidybde under generel anæstesi.

Blandt pEEG-afledte parametre bruges Patient State Index (PSI) almindeligvis til at estimere anæstesidybden. PSI-værdier spænder fra 0 til 100, hvor værdier mellem 25 og 50 generelt betragtes som indikative for et passende anæstesiniveau til kirurgiske indgreb. En anden parameter, Spectral Edge Frequency 95 (SEF95), repræsenterer frekvensen, under hvilken 95% af det elektroencefalografiske effektspektrum er indeholdt, og giver yderligere information vedrørende kortikal aktivitet og anæstesieffekter på hjernefunktion. Tidligere studier har demonstreret, at pEEG-overvågning kan bidrage til forbedret anæstesititrering og mere stabil intraoperativ anæstesistyring.

I det indledende randomiserede kliniske studie blev børn, der gennemgik operation længere end en time under generel anæstesi, randomiseret til enten at modtage EEG-vejledt anæstesistyring eller standard anæstesistyring uden forarbejdet EEG-overvågning. Tidlige postoperative adfærdsvurderinger blev indhentet inden for den første postoperative måned ved hjælp af PHBQ.

Nærværende studie repræsenterer en langsigtet opfølgning af denne randomiserede kohorte. Børn fra den oprindelige studiepopulation vil blive kontaktet 12-24 måneder efter operation, og langsigtede adfærdsresultater vil blive genvurderet ved hjælp af PHBQ. Dette design muliggør evaluering af både tidlige postoperative adfærdsændringer og langsigtede adfærdsresultater. PHBQ-scorer opnået ved langsigtet opfølgning vil blive sammenlignet mellem børn, der tidligere modtog EEG-vejledt anæstesi, og dem, der modtog standard anæstesistyring.

Ved at undersøge forholdet mellem intraoperativ anæstesidybdeovervågning og både tidlige og langsigtede adfærdsændringer sigter dette studie mod at give nye indsigter i den potentielle indflydelse af EEG-vejledt anæstesi på postoperative neuroadfærdsresultater hos pædiatriske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 340093
        • Rekruttering
        • Istanbul University
        • Kontakt:
          • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
          • Telefonnummer: 009005334845563
          • E-mail: mskaradeniz@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3-10 år
  • Kirurgisk varighed længere end 1 time
  • Patienter, der gennemgår urologi-, plastikkirurgi- eller børnekirurgiprocedurer
  • Tilgængelighed af tidlige postoperative PHBQ-data
  • Verbal samtykke fra forældre eller værger til deltagelse i opfølgnings-telefoninterviewet

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med neuromotoriske udviklingsabnormaliteter
  • Historie med epilepsi eller brug af antiepileptisk medicin
  • Patienter, der kræver indlæggelse på intensivafdeling efter operationen
  • Akutte kirurgiske procedurer
  • Umulighed for at kontakte familien eller afvisning af verbalt samtykke til telefoninterviewet
  • Patienter, der gennemgik en anden kirurgisk procedure mellem den oprindelige operation og opfølgningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EEG-styret anæstesi
Børn i denne gruppe modtog intraoperativ anæstesistyring vejledt af bearbejdet elektroencefalografi (pEEG). Anæstesidybden blev titreret ved hjælp af EEG-afledte parametre, herunder Patient State Index (PSI) og Spectral Edge Frequency 95 (SEF95), for at opretholde et passende anæstesiniveau under operationen.
Processeret elektroencefalografiovervågning blev anvendt intraoperativt til at styre anæstesidybden ved hjælp af Patient State Index (PSI)
Aktiv komparator: Standard Anæstesistyring
Børn i denne gruppe modtog standard anæstesihåndtering uden brug af processtyret elektroencefalografiovervågning.
Anæstesidybden blev administreret i henhold til konventionelle kliniske parametre og rutinemæssig overvågning.
Standard intraoperativ anæstesistyring uden brug af behandlet EEG-overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-hospitaliseringsadfærdsspørgeskema (PHBQ) score
Tidsramme: 12-24 måneder efter operation
Langtidseffekter på adfærden efter operationen vil blive vurderet ved hjælp af Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ). PHBQ er en valideret skala med 27 spørgsmål, der vurderer adfærdsændringer i forhold til barnets tilstand før indlæggelsen. Højere score indikerer større adfærdsændring.
12-24 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af negative postoperative adfærdsændringer (PONB)
Tidsramme: 12-24 måneder efter operationen
Tilstedeværelse af negative adfærdsmæssige ændringer defineret efter forværring i PHBQ-punkter.
12-24 måneder efter operationen
PHBQ subskala-scorer
Tidsramme: 12-24 måneder efter operationen

Evaluering af adfærdsændringer ved hjælp af Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ).

PHBQ består af flere områder, herunder separationsangst, søvnrelateret angst, spiseforstyrrelser, aggression mod autoritet, apati/tilbagetrækning og generel angst/regression. Den samlede PHBQ-score spænder fra 27 til 135, hvor højere score indikerer mere negative postoperative adfærdsændringer.

12-24 måneder efter operationen
Ændring i PHBQ-score mellem den tidlige postoperative periode og opfølgning på lang sigt
Tidsramme: 1 måned og 12-24 måneder efter operation

Ændring i adfærdsresultater vurderet med Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) mellem den tidlige postoperative periode og langtidsopfølgning. PHBQ-totalscoren spænder fra 27 til 135, hvor højere score indikerer mere negative postoperative adfærdsændringer.

Sammenligning af opnåede PHBQ-scorer:

inden for den første postoperative måned

og ved langtidsopfølgning.

1 måned og 12-24 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026/36

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Forarbejdet EEG-overvågning

Abonner