- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07473024
Anesthésie guidée par pEEG et résultats comportementaux chez l'enfant
Résultats Comportementaux à Long Terme Après une Anesthésie Guidée par pEEG chez les Enfants : Une Étude de Suivi Utilisant le Questionnaire de Comportement Post-Hospitalisation
Les changements comportementaux après l'hospitalisation sont fréquents chez les enfants après une intervention chirurgicale et une anesthésie générale, et peuvent persister pendant des durées variables selon les facteurs individuels et périopératoires. Le Questionnaire sur le comportement après l'hospitalisation (PHBQ) est un instrument bien validé largement utilisé pour évaluer les changements comportementaux postopératoires négatifs chez les patients pédiatriques suite à une hospitalisation ou à des procédures chirurgicales. Bien que les troubles comportementaux postopératoires précoces aient été largement étudiés, la plupart des recherches se sont concentrées sur les résultats à court terme dans les premières semaines après la chirurgie, tandis que les résultats comportementaux à long terme restent insuffisamment étudiés.
La surveillance de l'électroencéphalographie traitée (pEEG) fournit une méthode objective pour évaluer la profondeur de l'anesthésie pendant la chirurgie. Des paramètres tels que l'indice d'état du patient (PSI) et la fréquence spectrale limite à 95 % (SEF95) permettent une évaluation dynamique de l'activité corticale et peuvent aider à optimiser l'administration de l'anesthésie en évitant une anesthésie excessivement profonde ou inadéquate. Une meilleure gestion de la profondeur de l'anesthésie peut théoriquement influencer la récupération postopératoire et les résultats comportementaux.
Dans l'étude randomisée initiale, les évaluations comportementales postopératoires précoces ont été obtenues dans le premier mois postopératoire à l'aide du Questionnaire sur le comportement après l'hospitalisation (PHBQ). Dans la présente étude de suivi, les enfants seront à nouveau contactés 12 à 24 mois après la chirurgie pour évaluer les résultats comportementaux à long terme. Les scores du PHBQ lors du suivi à long terme seront comparés entre les enfants ayant précédemment reçu une anesthésie guidée par EEG et ceux pris en charge avec une anesthésie standard sans surveillance de l'EEG traité. En examinant à la fois les résultats comportementaux précoces et à long terme, cette étude vise à déterminer si la gestion de l'anesthésie guidée par EEG peropératoire influence les changements comportementaux postopératoires dans la population pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles comportementaux postopératoires sont fréquemment observés chez les enfants après une hospitalisation, une anesthésie et des interventions chirurgicales. Ces changements comportementaux peuvent inclure de l'anxiété, des troubles du sommeil, des difficultés de séparation, une régression, de l'agressivité ou un retrait. Chez les patients pédiatriques, de tels troubles comportementaux peuvent affecter négativement la dynamique familiale, le fonctionnement social et le bien-être psychologique. Par conséquent, l'évaluation des résultats comportementaux postopératoires représente une composante importante des soins périopératoires pédiatriques.
Le Questionnaire de Comportement Post-Hospitalisation (PHBQ) a été développé pour la première fois en 1966 par Vernon, Schulman et Foley pour évaluer les changements comportementaux chez les enfants après une hospitalisation. Depuis son introduction, le PHBQ est devenu l'un des instruments les plus utilisés et validés pour évaluer les troubles comportementaux postopératoires dans les populations pédiatriques. Le questionnaire comprend 27 items conçus pour comparer le comportement actuel de l'enfant avec son comportement avant l'hospitalisation. Ces items évaluent les changements comportementaux dans six domaines : anxiété générale et régression, anxiété de séparation, troubles alimentaires, agressivité envers l'autorité, apathie ou retrait, et anxiété liée au sommeil. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en cinq points, ce qui donne un score total allant de 27 à 135, où des scores plus élevés indiquent un changement comportemental plus important.
La définition des changements comportementaux postopératoires négatifs (PONB) varie selon les études. Kain et ses collègues ont défini le PONB comme la présence d'une réponse comportementale négative dans au moins un item du PHBQ. En revanche, d'autres chercheurs ont adopté des définitions plus strictes. Faulk et ses collègues ont suggéré qu'une détérioration dans au moins sept items du PHBQ devrait être considérée comme un changement comportemental cliniquement significatif. De même, Stargatt et al., dans une grande étude de cohorte impliquant plus de mille enfants, ont également défini les troubles comportementaux postopératoires cliniquement pertinents comme une aggravation dans sept items ou plus du questionnaire. Ces variations soulignent la complexité de l'évaluation des résultats comportementaux dans les populations pédiatriques et suggèrent que les troubles comportementaux postopératoires pourraient être plus fréquents que ce qui était reconnu auparavant.
La plupart des études évaluant les changements comportementaux postopératoires à l'aide du PHBQ se sont principalement concentrées sur les périodes postopératoires précoces, généralement dans les premières semaines ou le premier mois après la chirurgie. Cependant, plusieurs études ont montré que certains changements comportementaux, en particulier les troubles du sommeil, l'anxiété de séparation et les comportements de retrait, peuvent persister pendant plusieurs mois après la chirurgie. Malgré ces résultats, les études examinant les résultats comportementaux au-delà de la première année postopératoire restent extrêmement limitées. Par conséquent, l'impact psychologique à long terme de l'anesthésie et de la chirurgie pédiatriques reste incomplètement compris.
La gestion appropriée de la profondeur anesthésique pendant l'anesthésie pédiatrique est un facteur important pour optimiser les résultats périopératoires. Une anesthésie excessivement profonde peut augmenter l'exposition aux agents anesthésiques, tandis qu'une anesthésie inadéquate peut entraîner des réponses de stress physiologiques ou une conscience peropératoire. La surveillance par électroencéphalographie traitée (pEEG) fournit une évaluation en temps réel et objective de l'activité cérébrale et de la profondeur anesthésique pendant l'anesthésie générale.
Parmi les paramètres dérivés de la pEEG, l'Indice d'État du Patient (PSI) est couramment utilisé pour estimer la profondeur de l'anesthésie. Les valeurs du PSI vont de 0 à 100, avec des valeurs entre 25 et 50 généralement considérées comme indicatives d'un niveau approprié d'anesthésie pour les interventions chirurgicales. Un autre paramètre, la Fréquence de Bord Spectrale 95 (SEF95), représente la fréquence en dessous de laquelle 95 % du spectre de puissance électroencéphalographique est contenu et fournit des informations supplémentaires concernant l'activité corticale et les effets anesthésiques sur la fonction cérébrale. Des études précédentes ont démontré que la surveillance par pEEG peut contribuer à une meilleure titration anesthésique et à une gestion de l'anesthésie peropératoire plus stable.
Dans l'étude clinique randomisée initiale, les enfants subissant une chirurgie d'une durée supérieure à une heure sous anesthésie générale ont été randomisés pour recevoir soit une gestion de l'anesthésie guidée par EEG, soit une gestion anesthésique standard sans surveillance EEG traitée. Les évaluations comportementales postopératoires précoces ont été obtenues dans le premier mois postopératoire à l'aide du PHBQ.
La présente étude représente un suivi à long terme de cette cohorte randomisée. Les enfants de la population d'étude originale seront contactés 12 à 24 mois après la chirurgie, et les résultats comportementaux à long terme seront réévalués à l'aide du PHBQ. Ce design permet d'évaluer à la fois les changements comportementaux postopératoires précoces et les résultats comportementaux à long terme. Les scores PHBQ obtenus lors du suivi à long terme seront comparés entre les enfants qui ont précédemment reçu une anesthésie guidée par EEG et ceux qui ont reçu une gestion anesthésique standard.
En étudiant la relation entre la surveillance de la profondeur anesthésique peropératoire et les changements comportementaux précoces et à long terme, cette étude vise à fournir de nouvelles perspectives sur l'influence potentielle de l'anesthésie guidée par EEG sur les résultats neurocomportementaux postopératoires chez les patients pédiatriques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meltem Savran Karadeniz Professor
- Numéro de téléphone: 009005334845563
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 340093
- Recrutement
- Istanbul University
-
Contact:
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
- Numéro de téléphone: 009005334845563
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 3 à 10 ans
- Durée chirurgicale supérieure à 1 heure
- Patients subissant des interventions d'urologie, de chirurgie plastique ou de chirurgie pédiatrique
- Disponibilité des données postopératoires précoces du PHBQ
- Consentement verbal des parents ou des tuteurs légaux pour participer à l'entretien téléphonique de suivi
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des anomalies du développement neuromoteur
- Antécédents d'épilepsie ou utilisation de médicaments antiépileptiques
- Patients nécessitant une admission en unité de soins intensifs postopératoires
- Interventions chirurgicales d'urgence
- Impossibilité de contacter la famille ou refus du consentement verbal pour l'entretien téléphonique
- Patients ayant subi une autre intervention chirurgicale entre l'opération initiale et la période de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Anesthésie guidée par EEG
Les enfants de ce groupe ont reçu une gestion anesthésique peropératoire guidée par l'électroencéphalographie traitée (pEEG).
La profondeur anesthésique a été titrée à l'aide de paramètres dérivés de l'EEG, notamment l'indice d'état du patient (PSI) et la fréquence spectrale limite à 95 % (SEF95), afin de maintenir un niveau d'anesthésie approprié pendant la chirurgie.
|
La surveillance par électroencéphalographie traitée a été utilisée en peropératoire pour guider la profondeur anesthésique à l'aide de l'indice d'état du patient (PSI)
|
|
Comparateur actif: Prise en charge standard de l'anesthésie
Les enfants de ce groupe ont reçu une gestion standard de l'anesthésie sans l'utilisation de surveillance par électroencéphalographie traitée.
La profondeur anesthésique a été gérée selon les paramètres cliniques conventionnels et la surveillance de routine.
|
Prise en charge anesthésique peropératoire standard sans utilisation de monitorage EEG traité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score du Questionnaire sur le Comportement Post-Hospitalisation (PHBQ)
Délai: 12 à 24 mois après la chirurgie
|
Les changements comportementaux postopératoires à long terme seront évalués à l'aide du Questionnaire sur le comportement après hospitalisation (PHBQ).
Le PHBQ est une échelle validée de 27 items évaluant les changements comportementaux par rapport à l'état de l'enfant avant l'hospitalisation.
Des scores plus élevés indiquent un changement comportemental plus important.
|
12 à 24 mois après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des changements comportementaux postopératoires négatifs (PONB)
Délai: 12 à 24 mois après la chirurgie
|
Présence de changements comportementaux négatifs définis selon une détérioration des items du PHBQ.
|
12 à 24 mois après la chirurgie
|
|
Scores des sous-échelles PHBQ
Délai: 12 à 24 mois après l'opération
|
Évaluation des changements comportementaux à l'aide du Questionnaire sur le Comportement après Hospitalisation (PHBQ). Le PHBQ comprend plusieurs domaines incluant l'anxiété de séparation, l'anxiété liée au sommeil, les troubles alimentaires, l'agressivité envers l'autorité, l'apathie/le retrait, et l'anxiété générale/la régression. Le score total du PHBQ varie de 27 à 135, des scores plus élevés indiquant des changements comportementaux postopératoires plus négatifs. |
12 à 24 mois après l'opération
|
|
Évolution du score PHBQ entre la période postopératoire précoce et le suivi à long terme
Délai: 1 mois et 12 à 24 mois après la chirurgie
|
Évolution des résultats comportementaux évalués avec le Questionnaire de Comportement Post-Hospitalisation (PHBQ) entre la période postopératoire précoce et le suivi à long terme. Le score total du PHBQ varie de 27 à 135, des scores plus élevés indiquant des changements comportementaux postopératoires plus négatifs. Comparaison des scores PHBQ obtenus : dans le premier mois postopératoire et lors du suivi à long terme. |
1 mois et 12 à 24 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vernon DT, Schulman JL, Foley JM. Changes in children's behavior after hospitalization. Some dimensions of response and their correlates. Am J Dis Child. 1966 Jun;111(6):581-93. doi: 10.1001/archpedi.1966.02090090053003. No abstract available.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Jenkins BN, Kain ZN, Kaplan SH, Stevenson RS, Mayes LC, Guadarrama J, Fortier MA. Revisiting a measure of child postoperative recovery: development of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):738-45. doi: 10.1111/pan.12678. Epub 2015 May 9.
- Stargatt R, Davidson AJ, Huang GH, Czarnecki C, Gibson MA, Stewart SA, Jamsen K. A cohort study of the incidence and risk factors for negative behavior changes in children after general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Aug;16(8):846-59. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01869.x.
- Ricci Z, Robino C, Rufini P, Cumbo S, Cavallini S, Gobbi L, Brocchi A, Serio P, Romagnoli S. Monitoring anesthesia depth with patient state index during pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2023 Oct;33(10):855-861. doi: 10.1111/pan.14711. Epub 2023 Jun 19.
- Faulk DJ, Twite MD, Zuk J, Pan Z, Wallen B, Friesen RH. Hypnotic depth and the incidence of emergence agitation and negative postoperative behavioral changes. Paediatr Anaesth. 2010 Jan;20(1):72-81. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03191.x. Epub 2009 Nov 23.
- Uhl K, Cravero JP. Measuring behavioral and emotional changes in children following hospitalization: Limitations and future directions. Paediatr Anaesth. 2019 Nov;29(11):1083-1085. doi: 10.1111/pan.13746. Epub 2019 Oct 8.
- Karling M, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: association of socioeconomic factors and child behaviour checklist to the Post-Hospital Behaviour Questionnaire. Acta Paediatr. 2007 Mar;96(3):418-23. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00108.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026/36
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .