- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07473024
소아에서 pEEG 유도 마취와 행동 결과
소아에서 pEEG 유도 마취 후 장기간 행동 결과: 병원 퇴원 후 행동 설문지를 이용한 추적 연구
입원 후 행동 변화는 수술 및 전신 마취 후 소아에게 흔하며 개인적 및 수술 주변 요인에 따라 지속 기간이 다양할 수 있습니다. Post-Hospitalization Behavior Questionnaire(PHBQ)는 입원 또는 수술 절차 후 소아 환자의 부정적인 수술 후 행동 변화를 평가하는 데 널리 사용되는 잘 검증된 도구입니다. 초기 수술 후 행동 장애는 광범위하게 연구되었지만, 대부분의 연구는 수술 후 첫 몇 주 내의 단기 결과에 초점을 맞추고 있으며, 장기 행동 결과는 충분히 연구되지 않았습니다.
처리된 뇌파(pEEG) 모니터링은 수술 중 마취 깊이를 평가하는 객관적인 방법을 제공합니다. Patient State Index(PSI) 및 Spectral Edge Frequency 95(SEF95)와 같은 매개변수는 피질 활동의 동적 평가를 허용하며 지나치게 깊거나 부적절한 마취를 방지함으로써 마취 투여를 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 개선된 마취 깊이 관리는 이론적으로 수술 후 회복 및 행동 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
초기 무작위 연구에서, 수술 후 초기 행동 평가는 Post-Hospitalization Behavior Questionnaire(PHBQ)를 사용하여 수술 후 첫 달 내에 얻어졌습니다. 본 추적 연구에서는 소아를 수술 후 12-24개월 후에 다시 접촉하여 장기 행동 결과를 평가할 것입니다. 장기 추적 관찰에서의 PHBQ 점수는 이전에 EEG 유도 마취를 받은 소아와 처리된 EEG 모니터링 없이 표준 마취로 관리된 소아 간에 비교될 것입니다. 초기 및 장기 행동 결과를 모두 검토함으로써, 이 연구는 수술 중 EEG 유도 마취 관리가 소아 인구에서 수술 후 행동 변화에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
소아에서 입원, 마취 및 수술 후에는 수술 후 행동 장애가 자주 관찰됩니다. 이러한 행동 변화에는 불안, 수면 장애, 분리 불안, 퇴행, 공격성 또는 위축 등이 포함될 수 있습니다. 소아 환자에서 이러한 행동 장애는 가족 역동, 사회적 기능 및 심리적 안녕에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 수술 후 행동 결과를 평가하는 것은 소아 수술 전후 관리의 중요한 구성 요소입니다.
입원 후 행동 설문지(PHBQ)는 1966년 Vernon, Schulman 및 Foley에 의해 처음 개발되어 입원 후 소아의 행동 변화를 평가하기 위해 사용되었습니다. 도입 이후 PHBQ는 소아 인구에서 수술 후 행동 장애를 평가하는 데 가장 널리 사용되고 검증된 도구 중 하나가 되었습니다. 이 설문지는 27개 항목으로 구성되어 있으며, 아동의 현재 행동을 입원 전 행동과 비교하도록 설계되었습니다. 이 항목들은 일반 불안 및 퇴행, 분리 불안, 섭식 장애, 권위에 대한 공격성, 무관심 또는 위축, 수면 관련 불안 등 6개 영역에서 행동 변화를 평가합니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 채점되어 27에서 135까지의 총점을 산출하며, 점수가 높을수록 더 큰 행동 변화를 나타냅니다.
부정적 수술 후 행동 변화(PONB)의 정의는 연구마다 다릅니다. Kain과 동료들은 PONB를 적어도 하나의 PHBQ 항목에서 부정적 행동 반응이 존재하는 것으로 정의했습니다. 반면, 다른 연구자들은 더 엄격한 정의를 채택했습니다. Faulk과 동료들은 적어도 7개의 PHBQ 항목에서 악화가 임상적으로 유의미한 행동 변화로 간주되어야 한다고 제안했습니다. 마찬가지로 Stargatt 등은 천 명 이상의 소아를 포함한 대규모 코호트 연구에서도 임상적으로 관련된 수술 후 행동 장애를 7개 이상의 설문지 항목에서 악화되는 것으로 정의했습니다. 이러한 변이는 소아 인구에서 행동 결과를 평가하는 복잡성을 강조하며, 수술 후 행동 장애가 이전에 인식된 것보다 더 흔할 수 있음을 시사합니다.
PHBQ를 사용하여 수술 후 행동 변화를 평가한 대부분의 연구는 주로 수술 후 초기, 일반적으로 수술 후 첫 몇 주 또는 첫 달 이내에 초점을 맞추었습니다. 그러나 일부 연구에서는 특정 행동 변화, 특히 수면 장애, 분리 불안 및 위축 행동이 수술 후 몇 달 동안 지속될 수 있음을 보여주었습니다. 이러한 발견에도 불구하고, 수술 후 첫 해를 넘어서는 행동 결과를 조사한 연구는 여전히 극히 제한적입니다. 결과적으로, 소아 마취 및 수술의 장기적 심리적 영향은 완전히 이해되지 않고 있습니다.
소아 마취 중 적절한 마취 깊이 관리는 수술 전후 결과를 최적화하는 중요한 요소입니다. 과도하게 깊은 마취는 마취제 노출을 증가시킬 수 있는 반면, 부적절한 마취는 생리적 스트레스 반응이나 수술 중 각성을 초래할 수 있습니다. 처리된 뇌파(pEEG) 모니터링은 전신 마취 중 뇌 활동과 마취 깊이에 대한 실시간 및 객관적인 평가를 제공합니다.
pEEG에서 도출된 매개변수 중 Patient State Index(PSI)는 마취 깊이를 추정하는 데 일반적으로 사용됩니다. PSI 값은 0에서 100까지 범위를 가지며, 25에서 50 사이의 값은 일반적으로 수술 절차에 적합한 마취 수준을 나타내는 것으로 간주됩니다. 또 다른 매개변수인 Spectral Edge Frequency 95(SEF95)는 뇌파 파워 스펙트럼의 95%가 포함된 주파수를 나타내며, 피질 활동 및 뇌 기능에 대한 마취 효과에 대한 추가 정보를 제공합니다. 이전 연구들은 pEEG 모니터링이 향상된 마취 적정 및 더 안정적인 수술 중 마취 관리에 기여할 수 있음을 입증했습니다.
초기 무작위 임상 연구에서, 전신 마취 하에 1시간 이상 지속되는 수술을 받는 소아들은 처리된 EEG 모니터링 없이 표준 마취 관리 또는 EEG 유도 마취 관리 중 하나를 무작위로 받았습니다. 수술 후 초기 행동 평가는 PHBQ를 사용하여 수술 후 첫 달 이내에 얻어졌습니다.
본 연구는 이 무작위 코호트의 장기 추적 조사를 나타냅니다. 원래 연구 인구의 소아들은 수술 후 12-24개월 후에 연락될 것이며, 장기 행동 결과는 PHBQ를 사용하여 재평가될 것입니다. 이 설계는 수술 후 초기 행동 변화와 장기 행동 결과 모두를 평가할 수 있게 합니다. 장기 추적 조사에서 얻은 PHBQ 점수는 이전에 EEG 유도 마취를 받은 소아들과 표준 마취 관리를 받은 소아들 사이에서 비교될 것입니다.
수술 중 마취 깊이 모니터링과 초기 및 장기 행동 변화 사이의 관계를 조사함으로써, 이 연구는 소아 환자에서 EEG 유도 마취가 수술 후 신경행동 결과에 미칠 수 있는 잠재적 영향에 대한 새로운 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Meltem Savran Karadeniz Professor
- 전화번호: 009005334845563
- 이메일: mskaradeniz@gmail.com
연구 장소
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 340093
- 모병
- Istanbul University
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연락하다:
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
- 전화번호: 009005334845563
- 이메일: mskaradeniz@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3~10세 아동
- 수술 시간이 1시간 이상
- 비뇨기과, 성형외과 또는 소아외과 수술을 받는 환자
- 조기 수술 후 PHBQ 데이터 이용 가능
- 추적 전화 인터뷰 참여에 대한 부모 또는 법적 보호자의 구두 동의 가능
제외 기준:
- 신경운동 발달 이상이 있는 환자
- 간질 병력 또는 항간질제 사용력
- 수술 후 중환자실 입원이 필요한 환자
- 응급 수술 절차
- 가족 연락 불가 또는 전화 인터뷰 구두 동의 거부
- 초기 수술과 추적 기간 사이에 다른 수술 절차를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EEG 유도 마취
이 그룹의 어린이들은 처리된 뇌파 (pEEG)에 의해 유도된 수술 중 마취 관리(Intraoperative Anesthesia Management)를 받았습니다.
마취 깊이는 수술 중 적절한 마취 수준을 유지하기 위해 Patient State Index (PSI) 및 Spectral Edge Frequency 95 (SEF95)를 포함한 EEG 유래 파라미터를 사용하여 적정화되었습니다.
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수술 중 마취 깊이를 안내하기 위해 환자 상태 지수(PSI)를 이용한 처리된 뇌파 모니터링이 사용되었습니다.
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활성 비교기: 표준 마취 관리
이 그룹의 어린이들은 처리된 뇌파 모니터링을 사용하지 않은 표준 마취 관리를 받았습니다.
마취 깊이는 기존의 임상 매개변수와 일상적인 모니터링에 따라 관리되었습니다.
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처리된 뇌파 모니터링을 사용하지 않는 표준 수술 중 마취 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 후 행동 설문지(PHBQ) 점수
기간: 수술 후 12-24개월
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장기간의 수술 후 행동 변화는 Post-Hospitalization Behavior Questionnaire(PHBQ)를 사용하여 평가됩니다.
PHBQ는 아동의 입원 전 상태와 비교한 행동 변화를 평가하는 27개 항목의 검증된 척도입니다.
높은 점수는 더 큰 행동 변화를 나타냅니다.
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수술 후 12-24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정적인 수술 후 행동 변화(PONB)의 발생률
기간: 수술 후 12-24개월
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PHBQ 항목의 악화에 따라 정의된 부정적인 행동 변화의 존재.
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수술 후 12-24개월
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PHBQ 하위 척도 점수
기간: 수술 후 12-24개월
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입원 후 행동 설문지(PHBQ)를 사용한 행동 변화 평가. PHBQ는 분리 불안, 수면 관련 불안, 식사 장애, 권위에 대한 공격성, 무관심/위축, 일반 불안/퇴행을 포함한 여러 영역으로 구성됩니다. 총 PHBQ 점수 범위는 27에서 135점이며, 높은 점수는 더 부정적인 수술 후 행동 변화를 나타냅니다. |
수술 후 12-24개월
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수술 후 초기 기간과 장기 추적 관찰 간 PHBQ 점수의 변화
기간: 수술 후 1개월 및 12-24개월
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초기 수술 후 기간과 장기 추적 관찰 간에 병원 입원 후 행동 설문지(PHBQ)로 평가한 행동 결과의 변화. PHBQ 총점은 27점에서 135점 사이이며, 점수가 높을수록 수술 후 부정적인 행동 변화가 더 크다는 것을 나타냅니다. 획득한 PHBQ 점수의 비교: 수술 후 첫 달 내 및 장기 추적 관찰 시. |
수술 후 1개월 및 12-24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vernon DT, Schulman JL, Foley JM. Changes in children's behavior after hospitalization. Some dimensions of response and their correlates. Am J Dis Child. 1966 Jun;111(6):581-93. doi: 10.1001/archpedi.1966.02090090053003. No abstract available.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Jenkins BN, Kain ZN, Kaplan SH, Stevenson RS, Mayes LC, Guadarrama J, Fortier MA. Revisiting a measure of child postoperative recovery: development of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):738-45. doi: 10.1111/pan.12678. Epub 2015 May 9.
- Stargatt R, Davidson AJ, Huang GH, Czarnecki C, Gibson MA, Stewart SA, Jamsen K. A cohort study of the incidence and risk factors for negative behavior changes in children after general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Aug;16(8):846-59. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01869.x.
- Ricci Z, Robino C, Rufini P, Cumbo S, Cavallini S, Gobbi L, Brocchi A, Serio P, Romagnoli S. Monitoring anesthesia depth with patient state index during pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2023 Oct;33(10):855-861. doi: 10.1111/pan.14711. Epub 2023 Jun 19.
- Faulk DJ, Twite MD, Zuk J, Pan Z, Wallen B, Friesen RH. Hypnotic depth and the incidence of emergence agitation and negative postoperative behavioral changes. Paediatr Anaesth. 2010 Jan;20(1):72-81. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03191.x. Epub 2009 Nov 23.
- Uhl K, Cravero JP. Measuring behavioral and emotional changes in children following hospitalization: Limitations and future directions. Paediatr Anaesth. 2019 Nov;29(11):1083-1085. doi: 10.1111/pan.13746. Epub 2019 Oct 8.
- Karling M, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: association of socioeconomic factors and child behaviour checklist to the Post-Hospital Behaviour Questionnaire. Acta Paediatr. 2007 Mar;96(3):418-23. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00108.x.
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2026/36
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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