- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07473024
Anestesia Guidata da pEEG ed Esiti Comportamentali nei Bambini
Esiti Comportamentali a Lungo Termine Dopo Anestesia Guidata da pEEG in Bambini: Uno Studio di Follow-Up Utilizzando il Questionario sul Comportamento Post-Ospedalizzazione
Le alterazioni comportamentali post-ospedalizzazione sono comuni nei bambini dopo un intervento chirurgico e l'anestesia generale e possono persistere per periodi variabili a seconda di fattori individuali e perioperatori. Il Questionario sul Comportamento Post-Ospedalizzazione (PHBQ) è uno strumento ben validato ampiamente utilizzato per valutare i cambiamenti comportamentali negativi postoperatori nei pazienti pediatrici dopo un'ospedalizzazione o procedure chirurgiche. Sebbene i disturbi comportamentali postoperatori precoci siano stati ampiamente studiati, la maggior parte delle ricerche si è concentrata sugli esiti a breve termine nelle prime settimane dopo l'intervento, mentre gli esiti comportamentali a lungo termine rimangono insufficientemente indagati.
Il monitoraggio dell'elettroencefalografia processata (pEEG) fornisce un metodo oggettivo per valutare la profondità anestetica durante l'intervento chirurgico. Parametri come l'Indice di Stato del Paziente (PSI) e la Frequenza del Bordo Spettrale 95 (SEF95) consentono una valutazione dinamica dell'attività corticale e possono aiutare a ottimizzare la somministrazione dell'anestetico prevenendo un'anestesia eccessivamente profonda o inadeguata. Un miglioramento nella gestione della profondità anestetica potrebbe teoricamente influenzare il recupero postoperatorio e gli esiti comportamentali.
Nello studio randomizzato iniziale, le valutazioni comportamentali postoperatorie precoci sono state ottenute entro il primo mese postoperatorio utilizzando il Questionario sul Comportamento Post-Ospedalizzazione (PHBQ). Nel presente studio di follow-up, i bambini saranno contattati nuovamente 12-24 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare gli esiti comportamentali a lungo termine. I punteggi PHBQ al follow-up a lungo termine saranno confrontati tra i bambini che in precedenza hanno ricevuto un'anestesia guidata da EEG e quelli gestiti con anestesia standard senza monitoraggio EEG processato. Esaminando sia gli esiti comportamentali precoci che quelli a lungo termine, questo studio mira a determinare se la gestione dell'anestesia guidata da EEG intraoperatoria influenzi i cambiamenti comportamentali postoperatori nella popolazione pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le alterazioni comportamentali postoperatorie sono frequentemente osservate nei bambini dopo il ricovero ospedaliero, l'anestesia e gli interventi chirurgici. Questi cambiamenti comportamentali possono includere ansia, disturbi del sonno, difficoltà di separazione, regressione, aggressività o ritiro sociale. Nei pazienti pediatrici, tali disturbi comportamentali possono influire negativamente sulla dinamica familiare, sul funzionamento sociale e sul benessere psicologico. Pertanto, la valutazione degli esiti comportamentali postoperatori rappresenta una componente importante dell'assistenza perioperatoria pediatrica.
Il Questionario sul Comportamento Post-Ospedalizzazione (PHBQ) è stato sviluppato per la prima volta nel 1966 da Vernon, Schulman e Foley per valutare i cambiamenti comportamentali nei bambini dopo il ricovero ospedaliero. Dalla sua introduzione, il PHBQ è diventato uno degli strumenti più utilizzati e validati per valutare le alterazioni comportamentali postoperatorie nelle popolazioni pediatriche. Il questionario è composto da 27 item progettati per confrontare il comportamento attuale del bambino con il suo comportamento precedente al ricovero. Questi item valutano i cambiamenti comportamentali in sei domini: ansia generale e regressione, ansia da separazione, disturbi alimentari, aggressività verso l'autorità, apatia o ritiro sociale e ansia legata al sonno. Ogni item è valutato su una scala Likert a cinque punti, producendo un punteggio totale compreso tra 27 e 135, dove punteggi più alti indicano un maggiore cambiamento comportamentale.
La definizione di alterazioni comportamentali postoperatorie negative (PONB) varia tra gli studi. Kain e colleghi hanno definito la PONB come la presenza di una risposta comportamentale negativa in almeno un item del PHBQ. Al contrario, altri ricercatori hanno adottato definizioni più stringenti. Faulk e colleghi hanno suggerito che il deterioramento in almeno sette item del PHBQ dovrebbe essere considerato un cambiamento comportamentale clinicamente significativo. Allo stesso modo, Stargatt et al., in un ampio studio di coorte che coinvolgeva più di mille bambini, hanno definito le alterazioni comportamentali postoperatorie clinicamente rilevanti come un peggioramento in sette o più item del questionario. Queste variazioni evidenziano la complessità della valutazione degli esiti comportamentali nelle popolazioni pediatriche e suggeriscono che le alterazioni comportamentali postoperatorie potrebbero essere più diffuse di quanto precedentemente riconosciuto.
La maggior parte degli studi che valutano i cambiamenti comportamentali postoperatori utilizzando il PHBQ si sono concentrati principalmente sui periodi postoperatori precoci, tipicamente entro le prime settimane o il primo mese dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato che alcuni cambiamenti comportamentali, in particolare i disturbi del sonno, l'ansia da separazione e i comportamenti di ritiro sociale, possono persistere per diversi mesi dopo l'intervento chirurgico. Nonostante questi risultati, gli studi che esaminano gli esiti comportamentali oltre il primo anno postoperatorio rimangono estremamente limitati. Di conseguenza, l'impatto psicologico a lungo termine dell'anestesia e della chirurgia pediatrica rimane incompletamente compreso.
Una gestione appropriata della profondità anestetica durante l'anestesia pediatrica è un fattore importante per ottimizzare gli esiti perioperatori. Un'anestesia eccessivamente profonda può aumentare l'esposizione agli agenti anestetici, mentre un'anestesia inadeguata può portare a risposte fisiologiche da stress o a consapevolezza intraoperatoria. Il monitoraggio dell'elettroencefalografia processata (pEEG) fornisce una valutazione in tempo reale e oggettiva dell'attività cerebrale e della profondità anestetica durante l'anestesia generale.
Tra i parametri derivati dalla pEEG, l'Indice dello Stato del Paziente (PSI) è comunemente utilizzato per stimare la profondità dell'anestesia. I valori del PSI variano da 0 a 100, con valori compresi tra 25 e 50 generalmente considerati indicativi di un livello appropriato di anestesia per gli interventi chirurgici. Un altro parametro, la Frequenza del Bordo Spettrale 95 (SEF95), rappresenta la frequenza al di sotto della quale è contenuto il 95% dello spettro di potenza elettroencefalografica e fornisce informazioni aggiuntive riguardanti l'attività corticale e gli effetti anestetici sulla funzione cerebrale. Studi precedenti hanno dimostrato che il monitoraggio della pEEG può contribuire a una migliore titolazione anestetica e a una gestione anestetica intraoperatoria più stabile.
Nello studio clinico randomizzato iniziale, i bambini sottoposti a interventi chirurgici della durata superiore a un'ora in anestesia generale sono stati randomizzati a ricevere una gestione anestetica guidata dall'EEG o una gestione anestetica standard senza monitoraggio dell'EEG processato. Le valutazioni comportamentali postoperatorie precoci sono state ottenute entro il primo mese postoperatorio utilizzando il PHBQ.
Il presente studio rappresenta un follow-up a lungo termine di questa coorte randomizzata. I bambini della popolazione dello studio originale saranno contattati 12-24 mesi dopo l'intervento chirurgico e gli esiti comportamentali a lungo termine saranno rivalutati utilizzando il PHBQ. Questo disegno consente la valutazione sia dei cambiamenti comportamentali postoperatori precoci che degli esiti comportamentali a lungo termine. I punteggi del PHBQ ottenuti al follow-up a lungo termine saranno confrontati tra i bambini che hanno precedentemente ricevuto anestesia guidata dall'EEG e quelli che hanno ricevuto una gestione anestetica standard.
Indagando la relazione tra il monitoraggio della profondità anestetica intraoperatoria e i cambiamenti comportamentali sia precoci che a lungo termine, questo studio mira a fornire nuove intuizioni sull'influenza potenziale dell'anestesia guidata dall'EEG sugli esiti neurocomportamentali postoperatori nei pazienti pediatrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meltem Savran Karadeniz Professor
- Numero di telefono: 009005334845563
- Email: mskaradeniz@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 340093
- Reclutamento
- Istanbul University
-
Contatto:
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
- Numero di telefono: 009005334845563
- Email: mskaradeniz@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 e 10 anni
- Durata dell'intervento chirurgico superiore a 1 ora
- Pazienti sottoposti a procedure di urologia, chirurgia plastica o chirurgia pediatrica
- Disponibilità di dati precoci post-operatori del PHBQ
- Consenso verbale dei genitori o tutori legali per la partecipazione all'intervista telefonica di follow-up
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anomalie dello sviluppo neuromotorio
- Storia di epilessia o uso di farmaci antiepilettici
- Pazienti che richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva post-operatoria
- Procedure chirurgiche d'emergenza
- Impossibilità di contattare la famiglia o rifiuto del consenso verbale per l'intervista telefonica
- Pazienti che hanno subito un'altra procedura chirurgica tra l'intervento iniziale e il periodo di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Anestesia Guidata da EEG
I bambini in questo gruppo hanno ricevuto una gestione anestesiologica intraoperatoria guidata dall'elettroencefalografia processata (pEEG).
La profondità anestetica è stata titolata utilizzando parametri derivati dall'EEG, inclusi l'Indice dello Stato del Paziente (PSI) e la Frequenza del Bordo Spettrale 95 (SEF95), per mantenere un livello appropriato di anestesia durante l'intervento chirurgico.
|
Il monitoraggio dell'elettroencefalografia elaborata è stato utilizzato intraoperatoriamente per guidare la profondità anestetica utilizzando l'Indice dello Stato del Paziente (PSI)
|
|
Comparatore attivo: Gestione Standard dell'Anestesia
I bambini in questo gruppo hanno ricevuto una gestione anestesiologica standard senza l'uso del monitoraggio dell'elettroencefalografia processata.
La profondità anestetica è stata gestita in base ai parametri clinici convenzionali e al monitoraggio di routine. |
Gestione anestesiologica intraoperatoria standard senza l'utilizzo di monitoraggio EEG elaborato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del questionario sul comportamento post-ospedalizzazione (PHBQ)
Lasso di tempo: 12-24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Le modifiche comportamentali post-operatorie a lungo termine saranno valutate utilizzando il Questionario sul Comportamento Post-Ospedalizzazione (PHBQ).
Il PHBQ è una scala validata di 27 elementi che valuta i cambiamenti comportamentali rispetto allo stato del bambino prima del ricovero. Punteggi più alti indicano un maggiore cambiamento comportamentale. |
12-24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di cambiamenti comportamentali negativi postoperatori (PONB)
Lasso di tempo: 12-24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Presenza di cambiamenti comportamentali negativi definiti in base al deterioramento degli item del PHBQ.
|
12-24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Punteggi delle sottoscale PHBQ
Lasso di tempo: 12-24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Valutazione dei cambiamenti comportamentali utilizzando il Questionario sul Comportamento Post-Ospedalizzazione (PHBQ). Il PHBQ comprende diversi domini, tra cui ansia da separazione, ansia legata al sonno, disturbi alimentari, aggressività verso l'autorità, apatia/ritiro sociale e ansia generale/regressione. Il punteggio totale del PHBQ varia da 27 a 135, con punteggi più alti che indicano cambiamenti comportamentali postoperatori più negativi. |
12-24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Variazione del punteggio PHBQ tra il periodo postoperatorio precoce e il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 1 mese e 12-24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Cambiamento negli esiti comportamentali valutati con il Questionario sul Comportamento Post-Ospedalizzazione (PHBQ) tra il periodo postoperatorio iniziale e il follow-up a lungo termine. Il punteggio totale del PHBQ varia da 27 a 135, con punteggi più alti che indicano cambiamenti comportamentali postoperatori più negativi. Confronto dei punteggi PHBQ ottenuti: entro il primo mese postoperatorio e al follow-up a lungo termine. |
1 mese e 12-24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vernon DT, Schulman JL, Foley JM. Changes in children's behavior after hospitalization. Some dimensions of response and their correlates. Am J Dis Child. 1966 Jun;111(6):581-93. doi: 10.1001/archpedi.1966.02090090053003. No abstract available.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Jenkins BN, Kain ZN, Kaplan SH, Stevenson RS, Mayes LC, Guadarrama J, Fortier MA. Revisiting a measure of child postoperative recovery: development of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):738-45. doi: 10.1111/pan.12678. Epub 2015 May 9.
- Stargatt R, Davidson AJ, Huang GH, Czarnecki C, Gibson MA, Stewart SA, Jamsen K. A cohort study of the incidence and risk factors for negative behavior changes in children after general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Aug;16(8):846-59. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01869.x.
- Ricci Z, Robino C, Rufini P, Cumbo S, Cavallini S, Gobbi L, Brocchi A, Serio P, Romagnoli S. Monitoring anesthesia depth with patient state index during pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2023 Oct;33(10):855-861. doi: 10.1111/pan.14711. Epub 2023 Jun 19.
- Faulk DJ, Twite MD, Zuk J, Pan Z, Wallen B, Friesen RH. Hypnotic depth and the incidence of emergence agitation and negative postoperative behavioral changes. Paediatr Anaesth. 2010 Jan;20(1):72-81. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03191.x. Epub 2009 Nov 23.
- Uhl K, Cravero JP. Measuring behavioral and emotional changes in children following hospitalization: Limitations and future directions. Paediatr Anaesth. 2019 Nov;29(11):1083-1085. doi: 10.1111/pan.13746. Epub 2019 Oct 8.
- Karling M, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: association of socioeconomic factors and child behaviour checklist to the Post-Hospital Behaviour Questionnaire. Acta Paediatr. 2007 Mar;96(3):418-23. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00108.x.
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- 2026/36
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