Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

pEEG-styrd anestesi och beteendemässiga utfall hos barn

14 september 2026 uppdaterad av: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Långsiktiga beteendemässiga utfall efter pEEG-styrd anestesi hos barn: En uppföljningsstudie med hjälp av Post-Hospitalization Behavior Questionnaire

Beteendeförändringar efter sjukhusvistelse är vanliga hos barn efter kirurgi och allmän anestesi och kan bestå under varierande längd beroende på individuella och perioperativa faktorer. Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) är ett välvaliderat instrument som används i stor utsträckning för att utvärdera negativa postoperativa beteendeförändringar hos pediatriska patienter efter sjukhusvistelse eller kirurgiska ingrepp. Tidiga postoperativa beteendestörningar har studerats omfattande, men de flesta studier har fokuserat på korttidsresultat inom de första veckorna efter operation, medan långsiktiga beteenderesultat fortfarande är otillräckligt undersökta.

Processad elektroencefalografi (pEEG)-övervakning ger en objektiv metod för att bedöma anestesidjup under operation. Parametrar som Patient State Index (PSI) och Spectral Edge Frequency 95 (SEF95) möjliggör dynamisk utvärdering av kortikal aktivitet och kan bidra till att optimera anestesitillförsel genom att förhindra alltför djup eller otillräcklig anestesi. Förbättrad hantering av anestesidjup kan teoretiskt påverka postoperativ återhämtning och beteenderesultat.

I den initiala randomiserade studien erhölls tidiga postoperativa beteendebedömningar inom den första postoperativa månaden med hjälp av Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ). I denna uppföljningsstudie kommer barn att kontaktas igen 12-24 månader efter operation för att utvärdera långsiktiga beteenderesultat. PHBQ-poäng vid långtidsuppföljning kommer att jämföras mellan barn som tidigare fått EEG-styrd anestesi och de som hanterats med standardanestesi utan processad EEG-övervakning. Genom att undersöka både tidiga och långsiktiga beteenderesultat syftar denna studie till att avgöra om intraoperativ EEG-styrd anestesihantering påverkar postoperativa beteendeförändringar i den pediatriska populationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativa beteendestörningar observeras ofta hos barn efter sjukhusvistelse, anestesi och kirurgiska ingrepp. Dessa beteendeförändringar kan inkludera ångest, sömnstörningar, svårigheter med separation, regression, aggression eller tillbakadragenhet. Hos pediatriska patienter kan sådana beteendestörningar negativt påverka familjedynamik, social funktion och psykiskt välbefinnande. Därför utgör utvärdering av postoperativa beteenderesultat en viktig komponent i pediatrisk perioperativ vård.

Frågeformuläret för beteende efter sjukhusvistelse (Post-Hospitalization Behavior Questionnaire, PHBQ) utvecklades först 1966 av Vernon, Schulman och Foley för att bedöma beteendeförändringar hos barn efter sjukhusvistelse. Sedan dess introduktion har PHBQ blivit ett av de mest använda och validerade instrumenten för att utvärdera postoperativa beteendestörningar hos pediatriska populationer. Frågeformuläret består av 27 frågor utformade för att jämföra barnets nuvarande beteende med dess beteende före sjukhusvistelsen. Dessa frågor bedömer beteendeförändringar inom sex områden: generell ångest och regression, separationsångest, ätstörningar, aggression mot auktoritet, apati eller tillbakadragenhet och sömnrelaterad ångest. Varje fråga poängsätts på en femgradig Likertskala, vilket resulterar i en total poäng mellan 27 och 135, där högre poäng indikerar större beteendeförändring.

Definitionen av negativa postoperativa beteendeförändringar (PONB) varierar mellan studier. Kain och kollegor definierade PONB som närvaron av en negativ beteenderespons på minst en PHBQ-fråga. Däremot har andra forskare antagit strängare definitioner. Faulk och kollegor föreslog att försämring på minst sju PHBQ-frågor bör betraktas som kliniskt signifikant beteendeförändring. På liknande sätt definierade Stargatt et al., i en stor kohortstudie med över tusen barn, också kliniskt relevanta postoperativa beteendestörningar som försämring på sju eller fler frågeformulärsfrågor. Dessa variationer belyser komplexiteten i att utvärdera beteenderesultat hos pediatriska populationer och tyder på att postoperativa beteendestörningar kan vara vanligare än tidigare erkänt.

De flesta studier som utvärderar postoperativa beteendeförändringar med PHBQ har huvudsakligen fokuserat på tidiga postoperativa perioder, vanligtvis inom de första veckorna eller den första månaden efter operation. Emellertid har flera studier visat att vissa beteendeförändringar – särskilt sömnstörningar, separationsångest och tillbakadragna beteenden – kan kvarstå i flera månader efter operation. Trots dessa fynd är studier som undersöker beteenderesultat bortom det första postoperativa året fortfarande extremt begränsade. Följaktligen förblir den långsiktiga psykologiska påverkan av pediatrisk anestesi och kirurgi ofullständigt förstådd.

Lämplig hantering av anestesidjup under pediatrisk anestesi är en viktig faktor för att optimera perioperativa resultat. Överdrivet djup anestesi kan öka exponeringen för anestesimedel, medan otillräcklig anestesi kan leda till fysiologiska stressresponser eller intraoperativ medvetenhet. Bearbetad elektroencefalografi (pEEG)-övervakning ger en realtids- och objektiv bedömning av hjärnaktivitet och anestesidjup under generell anestesi.

Bland pEEG-härledda parametrar används vanligtvis Patient State Index (PSI) för att uppskatta anestesidjup. PSI-värden sträcker sig från 0 till 100, där värden mellan 25 och 50 generellt anses indikera en lämplig anestesinivå för kirurgiska ingrepp. En annan parameter, Spectral Edge Frequency 95 (SEF95), representerar frekvensen under vilken 95% av det elektroencefalografiska effektspektrumet finns och ger ytterligare information om kortikal aktivitet och anestesieffekter på hjärnfunktion. Tidigare studier har visat att pEEG-övervakning kan bidra till förbättrad anestesititrering och mer stabil intraoperativ anestesihantering.

I den initiala randomiserade kliniska studien randomiserades barn som genomgick operation längre än en timme under generell anestesi för att få antingen EEG-styrd anestesihantering eller standardanestesihantering utan bearbetad EEG-övervakning. Tidiga postoperativa beteendeutvärderingar erhölls inom den första postoperativa månaden med PHBQ.

Denna studie representerar en långsiktig uppföljning av denna randomiserade kohort. Barn från den ursprungliga studiepopulationen kommer att kontaktas 12–24 månader efter operation, och långsiktiga beteenderesultat kommer att omvärderas med PHBQ. Denna design möjliggör utvärdering av både tidiga postoperativa beteendeförändringar och långsiktiga beteenderesultat. PHBQ-poäng erhållna vid långsiktig uppföljning kommer att jämföras mellan barn som tidigare fick EEG-styrd anestesi och de som fick standardanestesihantering.

Genom att undersöka sambandet mellan intraoperativ övervakning av anestesidjup och både tidiga och långsiktiga beteendeförändringar syftar denna studie till att ge nya insikter om den potentiella inverkan av EEG-styrd anestesi på postoperativa neurobeteenderesultat hos pediatriska patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

230

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 340093
        • Rekrytering
        • Istanbul University
        • Kontakt:
          • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
          • Telefonnummer: 009005334845563
          • E-post: mskaradeniz@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 3–10 år
  • Kirurgisk varaktighet längre än 1 timme
  • Patienter som genomgår urologiska, plastikkirurgiska eller pediatrisk kirurgiska ingrepp
  • Tillgång till tidig postoperativ PHBQ-data
  • Muntligt samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare för deltagande i uppföljningstelefonsamtalet

Exklusionskriterier:

  • Patienter med neuromotoriska utvecklingsavvikelser
  • Tidigare epilepsi eller användning av antiepileptisk medicin
  • Patienter som kräver postoperativ vård på intensivvårdsavdelning
  • Akuta kirurgiska ingrepp
  • Oförmåga att kontakta familjen eller vägran av muntligt samtycke för telefonsamtalet
  • Patienter som genomgått ytterligare ett kirurgiskt ingrepp mellan den initiala operationen och uppföljningsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EEG-styrd anestesi
Barn i denna grupp fick intraoperativ anestesihantering vägledd av processad elektroencefalografi (pEEG). Anestesidjupet titrerades med hjälp av EEG-härledda parametrar inklusive Patient State Index (PSI) och Spectral Edge Frequency 95 (SEF95) för att upprätthålla en lämplig anestesinivå under operationen.
Bearbetad elektroencefalografisk övervakning användes intraoperativt för att styra anestesidjupet med hjälp av Patient State Index (PSI)
Aktiv komparator: Standard Anestesihantering
Barn i denna grupp fick standard anestesi-hantering utan användning av processad elektroencefalografi-övervakning. Anestesidjupet hanterades enligt konventionella kliniska parametrar och rutinmässig övervakning.
Standard intraoperativ anestesihantering utan användning av bearbetad EEG-övervakning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-hospitaliseringsbeteendefrågeformulär (PHBQ) poäng
Tidsram: 12–24 månader efter operation
Långsiktiga postoperativa beteendeförändringar kommer att bedömas med hjälp av Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ).
PHBQ är en validerad skala med 27 frågor som utvärderar beteendeförändringar jämfört med barnets förhållanden före sjukhusvistelsen.
Högre poäng indikerar större beteendeförändring.
12–24 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa postoperativa beteendeförändringar (PONB)
Tidsram: 12-24 månader efter operation
Närvaro av negativa beteendeförändringar definierade enligt försämring i PHBQ-frågor.
12-24 månader efter operation
PHBQ-subskalpoäng
Tidsram: 12-24 månader efter operation

Utvärdering av beteendeförändringar med hjälp av Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ).

PHBQ består av flera områden inklusive separationsångest, sömnsrelaterad ångest, ätstörningar, aggression mot auktoritet, apati/åtstängning och allmän ångest/regression. Det totala PHBQ-poängen sträcker sig från 27 till 135, där högre poäng indikerar mer negativa postoperativa beteendeförändringar.

12-24 månader efter operation
Förändring i PHBQ-poäng mellan tidig postoperativ period och långtidsuppföljning
Tidsram: 1 månad och 12-24 månader efter operation

Förändring i beteendemässiga utfall som bedöms med Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) mellan den tidiga postoperativa perioden och långtidsuppföljningen. PHBQ-totalskalan sträcker sig från 27 till 135, där högre poäng indikerar mer negativa postoperativa beteendeförändringar.

Jämförelse av PHBQ-poäng som erhållits:

inom den första postoperativa månaden

och vid långtidsuppföljning.

1 månad och 12-24 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2026/36

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera