- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07473024
pEEG-styrd anestesi och beteendemässiga utfall hos barn
Långsiktiga beteendemässiga utfall efter pEEG-styrd anestesi hos barn: En uppföljningsstudie med hjälp av Post-Hospitalization Behavior Questionnaire
Beteendeförändringar efter sjukhusvistelse är vanliga hos barn efter kirurgi och allmän anestesi och kan bestå under varierande längd beroende på individuella och perioperativa faktorer. Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) är ett välvaliderat instrument som används i stor utsträckning för att utvärdera negativa postoperativa beteendeförändringar hos pediatriska patienter efter sjukhusvistelse eller kirurgiska ingrepp. Tidiga postoperativa beteendestörningar har studerats omfattande, men de flesta studier har fokuserat på korttidsresultat inom de första veckorna efter operation, medan långsiktiga beteenderesultat fortfarande är otillräckligt undersökta.
Processad elektroencefalografi (pEEG)-övervakning ger en objektiv metod för att bedöma anestesidjup under operation. Parametrar som Patient State Index (PSI) och Spectral Edge Frequency 95 (SEF95) möjliggör dynamisk utvärdering av kortikal aktivitet och kan bidra till att optimera anestesitillförsel genom att förhindra alltför djup eller otillräcklig anestesi. Förbättrad hantering av anestesidjup kan teoretiskt påverka postoperativ återhämtning och beteenderesultat.
I den initiala randomiserade studien erhölls tidiga postoperativa beteendebedömningar inom den första postoperativa månaden med hjälp av Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ). I denna uppföljningsstudie kommer barn att kontaktas igen 12-24 månader efter operation för att utvärdera långsiktiga beteenderesultat. PHBQ-poäng vid långtidsuppföljning kommer att jämföras mellan barn som tidigare fått EEG-styrd anestesi och de som hanterats med standardanestesi utan processad EEG-övervakning. Genom att undersöka både tidiga och långsiktiga beteenderesultat syftar denna studie till att avgöra om intraoperativ EEG-styrd anestesihantering påverkar postoperativa beteendeförändringar i den pediatriska populationen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativa beteendestörningar observeras ofta hos barn efter sjukhusvistelse, anestesi och kirurgiska ingrepp. Dessa beteendeförändringar kan inkludera ångest, sömnstörningar, svårigheter med separation, regression, aggression eller tillbakadragenhet. Hos pediatriska patienter kan sådana beteendestörningar negativt påverka familjedynamik, social funktion och psykiskt välbefinnande. Därför utgör utvärdering av postoperativa beteenderesultat en viktig komponent i pediatrisk perioperativ vård.
Frågeformuläret för beteende efter sjukhusvistelse (Post-Hospitalization Behavior Questionnaire, PHBQ) utvecklades först 1966 av Vernon, Schulman och Foley för att bedöma beteendeförändringar hos barn efter sjukhusvistelse. Sedan dess introduktion har PHBQ blivit ett av de mest använda och validerade instrumenten för att utvärdera postoperativa beteendestörningar hos pediatriska populationer. Frågeformuläret består av 27 frågor utformade för att jämföra barnets nuvarande beteende med dess beteende före sjukhusvistelsen. Dessa frågor bedömer beteendeförändringar inom sex områden: generell ångest och regression, separationsångest, ätstörningar, aggression mot auktoritet, apati eller tillbakadragenhet och sömnrelaterad ångest. Varje fråga poängsätts på en femgradig Likertskala, vilket resulterar i en total poäng mellan 27 och 135, där högre poäng indikerar större beteendeförändring.
Definitionen av negativa postoperativa beteendeförändringar (PONB) varierar mellan studier. Kain och kollegor definierade PONB som närvaron av en negativ beteenderespons på minst en PHBQ-fråga. Däremot har andra forskare antagit strängare definitioner. Faulk och kollegor föreslog att försämring på minst sju PHBQ-frågor bör betraktas som kliniskt signifikant beteendeförändring. På liknande sätt definierade Stargatt et al., i en stor kohortstudie med över tusen barn, också kliniskt relevanta postoperativa beteendestörningar som försämring på sju eller fler frågeformulärsfrågor. Dessa variationer belyser komplexiteten i att utvärdera beteenderesultat hos pediatriska populationer och tyder på att postoperativa beteendestörningar kan vara vanligare än tidigare erkänt.
De flesta studier som utvärderar postoperativa beteendeförändringar med PHBQ har huvudsakligen fokuserat på tidiga postoperativa perioder, vanligtvis inom de första veckorna eller den första månaden efter operation. Emellertid har flera studier visat att vissa beteendeförändringar – särskilt sömnstörningar, separationsångest och tillbakadragna beteenden – kan kvarstå i flera månader efter operation. Trots dessa fynd är studier som undersöker beteenderesultat bortom det första postoperativa året fortfarande extremt begränsade. Följaktligen förblir den långsiktiga psykologiska påverkan av pediatrisk anestesi och kirurgi ofullständigt förstådd.
Lämplig hantering av anestesidjup under pediatrisk anestesi är en viktig faktor för att optimera perioperativa resultat. Överdrivet djup anestesi kan öka exponeringen för anestesimedel, medan otillräcklig anestesi kan leda till fysiologiska stressresponser eller intraoperativ medvetenhet. Bearbetad elektroencefalografi (pEEG)-övervakning ger en realtids- och objektiv bedömning av hjärnaktivitet och anestesidjup under generell anestesi.
Bland pEEG-härledda parametrar används vanligtvis Patient State Index (PSI) för att uppskatta anestesidjup. PSI-värden sträcker sig från 0 till 100, där värden mellan 25 och 50 generellt anses indikera en lämplig anestesinivå för kirurgiska ingrepp. En annan parameter, Spectral Edge Frequency 95 (SEF95), representerar frekvensen under vilken 95% av det elektroencefalografiska effektspektrumet finns och ger ytterligare information om kortikal aktivitet och anestesieffekter på hjärnfunktion. Tidigare studier har visat att pEEG-övervakning kan bidra till förbättrad anestesititrering och mer stabil intraoperativ anestesihantering.
I den initiala randomiserade kliniska studien randomiserades barn som genomgick operation längre än en timme under generell anestesi för att få antingen EEG-styrd anestesihantering eller standardanestesihantering utan bearbetad EEG-övervakning. Tidiga postoperativa beteendeutvärderingar erhölls inom den första postoperativa månaden med PHBQ.
Denna studie representerar en långsiktig uppföljning av denna randomiserade kohort. Barn från den ursprungliga studiepopulationen kommer att kontaktas 12–24 månader efter operation, och långsiktiga beteenderesultat kommer att omvärderas med PHBQ. Denna design möjliggör utvärdering av både tidiga postoperativa beteendeförändringar och långsiktiga beteenderesultat. PHBQ-poäng erhållna vid långsiktig uppföljning kommer att jämföras mellan barn som tidigare fick EEG-styrd anestesi och de som fick standardanestesihantering.
Genom att undersöka sambandet mellan intraoperativ övervakning av anestesidjup och både tidiga och långsiktiga beteendeförändringar syftar denna studie till att ge nya insikter om den potentiella inverkan av EEG-styrd anestesi på postoperativa neurobeteenderesultat hos pediatriska patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Meltem Savran Karadeniz Professor
- Telefonnummer: 009005334845563
- E-post: mskaradeniz@gmail.com
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 340093
- Rekrytering
- Istanbul University
-
Kontakt:
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
- Telefonnummer: 009005334845563
- E-post: mskaradeniz@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 3–10 år
- Kirurgisk varaktighet längre än 1 timme
- Patienter som genomgår urologiska, plastikkirurgiska eller pediatrisk kirurgiska ingrepp
- Tillgång till tidig postoperativ PHBQ-data
- Muntligt samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare för deltagande i uppföljningstelefonsamtalet
Exklusionskriterier:
- Patienter med neuromotoriska utvecklingsavvikelser
- Tidigare epilepsi eller användning av antiepileptisk medicin
- Patienter som kräver postoperativ vård på intensivvårdsavdelning
- Akuta kirurgiska ingrepp
- Oförmåga att kontakta familjen eller vägran av muntligt samtycke för telefonsamtalet
- Patienter som genomgått ytterligare ett kirurgiskt ingrepp mellan den initiala operationen och uppföljningsperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EEG-styrd anestesi
Barn i denna grupp fick intraoperativ anestesihantering vägledd av processad elektroencefalografi (pEEG). Anestesidjupet titrerades med hjälp av EEG-härledda parametrar inklusive Patient State Index (PSI) och Spectral Edge Frequency 95 (SEF95) för att upprätthålla en lämplig anestesinivå under operationen.
|
Bearbetad elektroencefalografisk övervakning användes intraoperativt för att styra anestesidjupet med hjälp av Patient State Index (PSI)
|
|
Aktiv komparator: Standard Anestesihantering
Barn i denna grupp fick standard anestesi-hantering utan användning av processad elektroencefalografi-övervakning.
Anestesidjupet hanterades enligt konventionella kliniska parametrar och rutinmässig övervakning.
|
Standard intraoperativ anestesihantering utan användning av bearbetad EEG-övervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-hospitaliseringsbeteendefrågeformulär (PHBQ) poäng
Tidsram: 12–24 månader efter operation
|
Långsiktiga postoperativa beteendeförändringar kommer att bedömas med hjälp av Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ).
PHBQ är en validerad skala med 27 frågor som utvärderar beteendeförändringar jämfört med barnets förhållanden före sjukhusvistelsen. Högre poäng indikerar större beteendeförändring. |
12–24 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa postoperativa beteendeförändringar (PONB)
Tidsram: 12-24 månader efter operation
|
Närvaro av negativa beteendeförändringar definierade enligt försämring i PHBQ-frågor.
|
12-24 månader efter operation
|
|
PHBQ-subskalpoäng
Tidsram: 12-24 månader efter operation
|
Utvärdering av beteendeförändringar med hjälp av Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ). PHBQ består av flera områden inklusive separationsångest, sömnsrelaterad ångest, ätstörningar, aggression mot auktoritet, apati/åtstängning och allmän ångest/regression. Det totala PHBQ-poängen sträcker sig från 27 till 135, där högre poäng indikerar mer negativa postoperativa beteendeförändringar. |
12-24 månader efter operation
|
|
Förändring i PHBQ-poäng mellan tidig postoperativ period och långtidsuppföljning
Tidsram: 1 månad och 12-24 månader efter operation
|
Förändring i beteendemässiga utfall som bedöms med Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) mellan den tidiga postoperativa perioden och långtidsuppföljningen. PHBQ-totalskalan sträcker sig från 27 till 135, där högre poäng indikerar mer negativa postoperativa beteendeförändringar. Jämförelse av PHBQ-poäng som erhållits: inom den första postoperativa månaden och vid långtidsuppföljning. |
1 månad och 12-24 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vernon DT, Schulman JL, Foley JM. Changes in children's behavior after hospitalization. Some dimensions of response and their correlates. Am J Dis Child. 1966 Jun;111(6):581-93. doi: 10.1001/archpedi.1966.02090090053003. No abstract available.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Jenkins BN, Kain ZN, Kaplan SH, Stevenson RS, Mayes LC, Guadarrama J, Fortier MA. Revisiting a measure of child postoperative recovery: development of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):738-45. doi: 10.1111/pan.12678. Epub 2015 May 9.
- Stargatt R, Davidson AJ, Huang GH, Czarnecki C, Gibson MA, Stewart SA, Jamsen K. A cohort study of the incidence and risk factors for negative behavior changes in children after general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Aug;16(8):846-59. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01869.x.
- Ricci Z, Robino C, Rufini P, Cumbo S, Cavallini S, Gobbi L, Brocchi A, Serio P, Romagnoli S. Monitoring anesthesia depth with patient state index during pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2023 Oct;33(10):855-861. doi: 10.1111/pan.14711. Epub 2023 Jun 19.
- Faulk DJ, Twite MD, Zuk J, Pan Z, Wallen B, Friesen RH. Hypnotic depth and the incidence of emergence agitation and negative postoperative behavioral changes. Paediatr Anaesth. 2010 Jan;20(1):72-81. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03191.x. Epub 2009 Nov 23.
- Uhl K, Cravero JP. Measuring behavioral and emotional changes in children following hospitalization: Limitations and future directions. Paediatr Anaesth. 2019 Nov;29(11):1083-1085. doi: 10.1111/pan.13746. Epub 2019 Oct 8.
- Karling M, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: association of socioeconomic factors and child behaviour checklist to the Post-Hospital Behaviour Questionnaire. Acta Paediatr. 2007 Mar;96(3):418-23. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00108.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2026/36
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .